Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IBD Interventie voor gedeelde besluitvorming

7 juli 2021 bijgewerkt door: Ellen A. Lipstein MD, MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Pilotproef van een meercomponentenbeslissingsinterventie bij IBD

Het doel van deze klinische studie is het implementeren van een multi-component gedeelde besluitvormingsinterventie voor families van kinderen met IBD. Het hoofddoel van dit onderzoek zal zijn om de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en klinische en beslissingsresultaten te beoordelen van een multi-component beslissingsondersteunende interventie gericht op families van kinderen met IBD die beslissingen nemen over behandeling met TNFαi-middelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoek heeft aangetoond dat ouders van kinderen met inflammatoire darmziekte (IBD) bij het nemen van beslissingen over behandeling met antitumornecrosefactor-α (TNFαi)-middelen veel beslissingsconflicten ervaren. Dit extreme niveau van conflict is te wijten aan de uitdaging om een ​​effectieve behandeling te overwegen die mogelijk ernstige bijwerkingen heeft. Verhoogde niveaus van beslissingsconflicten zijn in verband gebracht met vertragingen bij het nemen van beslissingen en het niet uitvoeren van behandelplannen. Aangezien dergelijke vertragingen kunnen leiden tot slechtere klinische resultaten, is er dringend behoefte aan verbetering van het besluitvormingsproces rond TNFαi-therapie. Het gebruik van gestructureerde beslissingsondersteuning om ouders te informeren en te begeleiden bij deze moeilijke beslissing kan het besluitvormingsproces verbeteren. Een dergelijke structuur vergemakkelijkt besluitvorming van hoge kwaliteit door evenwichtige, nauwkeurige informatie te verstrekken, individuen te helpen verduidelijken wat voor hen het belangrijkst is, en gesprekken tussen families en zorgverleners te vergemakkelijken. Op basis van het eerdere onderzoek van de onderzoekers naar het TNFαi-beslissingsproces, ontwikkelden de onderzoekers een beslissingsondersteunende interventie met meerdere componenten om het TNFαi-beslissingsproces te verbeteren. Deze interventie zal worden getest in een gecontroleerde pilot-studie die is opgezet om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van een multi-component interventie te beoordelen en om de effectgrootte van de multi-component interventie te bepalen op zowel klinische als beslissingsresultaten bij kinderen en adolescenten met IBD en hun ouders. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 100 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Arts verwacht TNFai-behandeling te bespreken tijdens bezoek aan kliniek; ouder en patiënt bereid om bezoek op video te laten opnemen

Uitsluitingscriteria:

  • patiënt ouder dan 17 jaar; voorafgaand gebruik van TNFai; geen Engels kunnen lezen en spreken; kliniekbezoek niet in het Engels; eerdere deelname aan dit onderzoek; bekende ernstige psychische aandoening bij ouder of adolescente patiënt; medische instabiliteit bij gepland bezoek; de gastro-enteroloog van de patiënt is een onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorggroep
Experimenteel: Interventie voor gedeelde besluitvorming
Ander: SDM-interventie
Interventiecomponent A: brief om gezinnen te activeren; Interventiecomponent B: beslissingsondersteuning in de kliniek; Interventie Component C: vervolggesprek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van interventie met meerdere componenten: OPTIE-schaal
Tijdsspanne: Basislijn
Maatregelen observeerden gedeelde besluitvorming op basis van beoordeling van het op video opgenomen bezoek
Basislijn
Haalbaarheid van interventie met meerdere componenten: Ontvangst van interventiecomponenten
Tijdsspanne: 1 maand na baseline
Het percentage deelnemers dat elk afzonderlijk onderdeel ontvangt (d.w.z. e-mail/brief voorafgaand aan het bezoek, beslissingsondersteuning in de kliniek, vervolgtelefoontje)
1 maand na baseline
Haalbaarheid van interventie met meerdere componenten: duur van het bezoek aan de kliniek
Tijdsspanne: Basislijn
Meet de duur van het bezoek aan de kliniek met beslissingsondersteunende interventie in de kliniek
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Medewerkers

Crohn's and Colitis Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-8792

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inflammatoire darmziekten

Klinische onderzoeken op SDM-interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren