IBD 共有意思決定介入
2021年7月7日 更新者：Ellen A. Lipstein MD, MPH、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
IBDにおける多要素の意思決定介入のパイロットトライアル
この臨床試験の目的は、IBD の子供の家族に対して、多要素の共有意思決定介入を実施することです。
この研究の主な目的は、TNFαi 剤による治療について決定を下している IBD の小児の家族を対象とした、多要素の意思決定支援介入の受容性、実現可能性、臨床結果と意思決定の結果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究によると、炎症性腸疾患（IBD）を持つ子供の親は、抗腫瘍壊死因子α（TNFαi）薬による治療について決定を下す際に、高いレベルの意思決定の葛藤を経験することが示されています。
この極端なレベルの対立は、潜在的に重篤な副作用を伴う効果的な治療法を検討するという課題によるものです。
意思決定の対立レベルの上昇は、意思決定の遅れや治療計画の実施の失敗と関連しています。
このような遅延が臨床転帰の悪化につながる可能性があることを考慮すると、TNFαi 療法に関する意思決定プロセスを改善することが急務となっています。
構造化された意思決定サポートを使用して、この困難な決定を親に知らせ、導くことができれば、意思決定プロセスが改善される可能性があります。
このような構造は、バランスのとれた正確な情報を提供し、個人が自分にとって何が最も重要かを明確にするのを助け、家族と医療提供者との間の会話を促進することにより、質の高い意思決定を促進します。
TNFαi 決定プロセスに関する研究者らの以前の研究に基づいて、研究者らは、TNFαi 決定プロセスを改善するために設計された複数の要素からなる意思決定支援介入を開発しました。
この介入は、多要素介入の受容性と実現可能性を評価し、IBDの小児および青少年とその親に対する臨床結果と意思決定結果の両方に対する多要素介入の効果の大きさを決定することを目的とした対照パイロット試験でテストされます。 。
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
100年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床医は、来院時に TNFai 治療について話し合うことを期待しています。親と患者が訪問のビデオ録画を希望している
除外基準:
- 17歳以上の患者。 TNFaiの以前の使用;英語を読むことも話すこともできません。診察は英語では行われません。この研究への以前の参加。親または青少年の患者における既知の重大な精神疾患。予定された訪問時の医学的不安定。患者の消化器科医は研究調査員である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：通常のケアグループ
|
|
|
実験的：共有意思決定介入
|
介入コンポーネント A: 家族を活性化するための手紙。介入コンポーネント B: 診療所内での意思決定サポート。介入コンポーネント C: フォローアップの電話
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
複数の要素による介入の受け入れ可能性: OPTION スケール
時間枠：ベースライン
|
ビデオ録画された訪問のレビューに基づいた意思決定の共有が観察された措置
|
ベースライン
|
|
複数の要素からなる介入の実現可能性: 介入要素の受領
時間枠：ベースラインから 1 か月後
|
個々のコンポーネント（つまり、来院前の電子メール/手紙、院内での意思決定サポート、フォローアップの電話）を受け取った参加者の割合
|
ベースラインから 1 か月後
|
|
多要素介入の実現可能性: 来院期間
時間枠：ベースライン
|
クリニック内の意思決定支援介入により、クリニックの来院時間を測定します
|
ベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月1日
一次修了 (実際)
2019年7月19日
研究の完了 (実際)
2019年7月19日
試験登録日
最初に提出
2017年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月21日
最初の投稿 (実際)
2017年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月7日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SDM介入の臨床試験
-
Federico II Universityまだ募集していません乳がん | 転移性乳がん | HER2陰性乳がん
-
National Cancer Center, KoreaSeoul National University Hospital; Seoul National University Bundang Hospital; Hanyang University と他の協力者まだ募集していません甲状腺乳頭がん | 甲状腺癌
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...National Taipei University of Nursing and Health Sciences完了
-
Cheng-Hsin General Hospital積極的、募集していない
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Cancer Institute (NCI)招待による登録