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IBD-Intervention zur gemeinsamen Entscheidungsfindung

7. Juli 2021 aktualisiert von: Ellen A. Lipstein MD, MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Pilotversuch einer mehrkomponentigen Entscheidungsfindungsintervention bei IBD

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, eine mehrkomponentige Intervention zur gemeinsamen Entscheidungsfindung für Familien von Kindern mit IBD umzusetzen. Das Hauptziel dieser Forschung wird darin bestehen, die Akzeptanz, Durchführbarkeit sowie die klinischen und Entscheidungsergebnisse einer mehrkomponentigen Entscheidungsunterstützungsintervention zu bewerten, die sich an Familien von Kindern mit IBD richtet, die Entscheidungen über die Behandlung mit TNFαi-Wirkstoffen treffen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Untersuchungen haben gezeigt, dass Eltern von Kindern mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) bei Entscheidungen über eine Behandlung mit Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-α (TNFαi)-Wirkstoffen mit einem hohen Maß an Entscheidungskonflikten konfrontiert sind. Dieses extreme Ausmaß an Konflikten ist auf die Herausforderung zurückzuführen, eine wirksame Behandlung in Betracht zu ziehen, die möglicherweise schwerwiegende Nebenwirkungen hat. Ein erhöhtes Maß an Entscheidungskonflikten wurde mit Verzögerungen bei der Entscheidungsfindung und der Nichtumsetzung von Behandlungsplänen in Verbindung gebracht. Da solche Verzögerungen zu schlechteren klinischen Ergebnissen führen können, besteht dringender Bedarf, den Entscheidungsprozess rund um die TNFαi-Therapie zu verbessern. Der Einsatz einer strukturierten Entscheidungsunterstützung, um Eltern bei dieser schwierigen Entscheidung zu informieren und zu begleiten, kann den Entscheidungsprozess verbessern. Eine solche Struktur erleichtert eine qualitativ hochwertige Entscheidungsfindung, indem sie ausgewogene, genaue Informationen bereitstellt, Einzelpersonen dabei hilft, zu klären, was für sie am wichtigsten ist, und Gespräche zwischen Familien und Gesundheitsdienstleistern erleichtert. Basierend auf den früheren Untersuchungen der Forscher zum TNFαi-Entscheidungsprozess entwickelten die Forscher eine mehrkomponentige Entscheidungsunterstützungsintervention, die den TNFαi-Entscheidungsprozess verbessern soll. Diese Intervention wird in einem kontrollierten Pilotversuch getestet, der darauf abzielt, die Akzeptanz und Durchführbarkeit einer Mehrkomponentenintervention zu bewerten und die Wirkungsgröße der Mehrkomponentenintervention sowohl auf klinische Ergebnisse als auch auf Entscheidungsergebnisse bei Kindern und Jugendlichen mit IBD und ihren Eltern zu bestimmen .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 100 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Arzt rechnet damit, die TNFai-Behandlung beim Klinikbesuch zu besprechen; Eltern und Patient sind bereit, den Besuch per Video aufzuzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patient über 17 Jahre; vorherige Nutzung von TNFai; nicht in der Lage, Englisch zu lesen und zu sprechen; Klinikbesuch nicht auf Englisch durchgeführt; bisherige Teilnahme an dieser Studie; bekannte schwere psychische Erkrankung bei Eltern oder jugendlichem Patienten; medizinische Instabilität beim geplanten Besuch; Der Gastroenterologe des Patienten ist Prüfarzt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflegegruppe
Experimental: Intervention zur gemeinsamen Entscheidungsfindung
Sonstiges: SDM-Intervention
Interventionskomponente A: Brief zur Aktivierung der Familien; Interventionskomponente B: Entscheidungsunterstützung in der Klinik; Interventionskomponente C: Folgeanruf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz einer Mehrkomponentenintervention: OPTION-Skala
Zeitfenster: Grundlinie
Die Maßnahmen beobachteten eine gemeinsame Entscheidungsfindung auf der Grundlage der Überprüfung des per Video aufgezeichneten Besuchs
Grundlinie
Machbarkeit einer Mehrkomponentenintervention: Erhalt von Interventionskomponenten
Zeitfenster: 1 Monat nach Studienbeginn
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die jede einzelne Komponente erhalten (d. h. E-Mail/Brief vor dem Besuch, Entscheidungsunterstützung in der Klinik, anschließender Telefonanruf)
1 Monat nach Studienbeginn
Durchführbarkeit einer mehrkomponentigen Intervention: Dauer des Klinikbesuchs
Zeitfenster: Grundlinie
Misst die Dauer des Klinikbesuchs mit klinikinterner Entscheidungsunterstützungsintervention
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Mitarbeiter

Crohn's and Colitis Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-8792

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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