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IBD intervento decisionale condiviso

7 luglio 2021 aggiornato da: Ellen A. Lipstein MD, MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Prova pilota di un intervento decisionale multicomponente in IBD

Lo scopo di questa sperimentazione clinica è implementare un intervento decisionale condiviso multicomponente per le famiglie di bambini con IBD. L'obiettivo principale di questa ricerca sarà valutare l'accettabilità, la fattibilità e gli esiti clinici e decisionali di un intervento di supporto decisionale multicomponente rivolto a famiglie di bambini con IBD che stanno prendendo decisioni sul trattamento con agenti TNFαi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricerca ha dimostrato che quando prendono decisioni sul trattamento con agenti del fattore di necrosi antitumorale-α (TNFαi), i genitori di bambini con malattia infiammatoria intestinale (IBD) sperimentano alti livelli di conflitto decisionale. Questo livello estremo di conflitto è dovuto alla sfida di considerare un trattamento efficace che abbia effetti collaterali potenzialmente gravi. Livelli elevati di conflitto decisionale sono stati associati a ritardi nel processo decisionale e fallimenti nell'attuazione dei piani di trattamento. Dato che tali ritardi possono portare a risultati clinici peggiori, è urgente migliorare il processo decisionale relativo alla terapia del TNFαi. L'uso di un supporto decisionale strutturato per aiutare a informare e guidare i genitori attraverso questa difficile decisione può migliorare il processo decisionale. Tale struttura facilita il processo decisionale di alta qualità fornendo informazioni equilibrate e accurate, aiutando le persone a chiarire ciò che è più importante per loro e facilitando le conversazioni tra le famiglie e gli operatori sanitari. Sulla base della precedente ricerca dei ricercatori sul processo decisionale del TNFαi, i ricercatori hanno sviluppato un intervento di supporto decisionale a più componenti progettato per migliorare il processo decisionale del TNFαi. Questo intervento sarà testato in uno studio pilota controllato progettato per valutare l'accettabilità e la fattibilità di un intervento multicomponente e per determinare la dimensione dell'effetto dell'intervento multicomponente sugli esiti sia clinici che decisionali in bambini e adolescenti con IBD e i loro genitori .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 100 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il medico prevede di discutere il trattamento del TNFai durante la visita clinica; genitore e paziente disposti a far videoregistrare la visita

Criteri di esclusione:

  • paziente di età superiore ai 17 anni; uso precedente di TNFai; incapace di leggere e parlare inglese; visita clinica non condotta in inglese; precedente partecipazione a questo studio; malattia mentale importante nota in un genitore o in un paziente adolescente; instabilità medica alla visita programmata; il gastroenterologo del paziente è un ricercatore dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di assistenza abituale
Sperimentale: Intervento decisionale condiviso
Altro: Intervento SDM
Componente A dell'intervento: lettera di attivazione delle famiglie; Componente B dell'intervento: supporto decisionale in clinica; Componente C dell'intervento: telefonata di follow-up

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'intervento multicomponente: scala OPZIONE
Lasso di tempo: Linea di base
Le misure hanno osservato un processo decisionale condiviso basato sulla revisione della visita videoregistrata
Linea di base
Fattibilità dell'intervento multicomponente: Ricezione delle componenti dell'intervento
Lasso di tempo: 1 mese dopo il basale
La percentuale di partecipanti che ricevono ogni singolo componente (ad es. e-mail/lettera pre-visita, supporto decisionale in clinica, telefonata di follow-up)
1 mese dopo il basale
Fattibilità dell'intervento multicomponente: Durata della visita clinica
Lasso di tempo: Linea di base
Misura la durata della visita clinica con intervento di supporto decisionale in clinica
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaboratori

Crohn's and Colitis Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

19 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

19 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-8792

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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