Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IBD megosztott döntéshozatali beavatkozása

2021. július 7. frissítette: Ellen A. Lipstein MD, MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Többkomponensű döntéshozatali beavatkozás kísérleti kísérlete IBD-ben

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy egy többkomponensű, megosztott döntéshozatali beavatkozást valósítson meg az IBD-s gyermekek családjai számára. Ennek a kutatásnak a fő célja egy többkomponensű döntéstámogató beavatkozás elfogadhatóságának, megvalósíthatóságának, klinikai és döntési eredményeinek felmérése, amelyek olyan IBD-s gyermekek családjait célozzák meg, akik a TNFαi szerek kezeléséről döntenek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatások kimutatták, hogy amikor az antitumor nekrózis faktor-α (TNFαi) szerekkel történő kezelésről döntenek, a gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő gyermekek szülei magas szintű döntési konfliktusokat tapasztalnak. Ez a szélsőséges konfliktusszint annak a kihívásnak köszönhető, hogy olyan hatékony kezelést kell mérlegelni, amely potenciálisan súlyos mellékhatásokkal jár. A döntési konfliktusok megnövekedett szintje a döntéshozatal késedelmével és a kezelési tervek végrehajtásának kudarcával jár együtt. Tekintettel arra, hogy az ilyen késedelmek rosszabb klinikai eredményekhez vezethetnek, sürgősen javítani kell a TNFαi-terápiával kapcsolatos döntéshozatali folyamatot. A strukturált döntéstámogatás használata a szülők tájékoztatására és e kihívásokkal teli döntés meghozatalára való irányítására javíthatja a döntéshozatali folyamatot. Ez a struktúra elősegíti a magas színvonalú döntéshozatalt azáltal, hogy kiegyensúlyozott, pontos tájékoztatást nyújt, segít az egyéneknek tisztázni, mi a legfontosabb számukra, valamint elősegíti a családok és az egészségügyi szolgáltatók közötti beszélgetéseket. A kutatók korábbi, a TNFαi döntési folyamattal kapcsolatos kutatásai alapján a kutatók egy többkomponensű döntéstámogató beavatkozást fejlesztettek ki, amelynek célja a TNFαi döntési folyamat javítása volt. Ezt a beavatkozást egy ellenőrzött kísérleti kísérletben fogják tesztelni, amelynek célja egy többkomponensű beavatkozás elfogadhatóságának és megvalósíthatóságának felmérése, valamint a többkomponensű beavatkozás hatásának meghatározása mind a klinikai, mind a döntési eredményekre az IBD-ben szenvedő gyermekek és serdülők, valamint szüleik esetében. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 100 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A klinikus a TNFai-kezelés megbeszélését várja a klinika látogatása során; a szülő és a páciens, aki hajlandó meglátogatni, videófelvételt készít

Kizárási kritériumok:

  • 17 év feletti beteg; a TNFai korábbi használata; nem tud angolul olvasni és beszélni; a klinikai látogatás nem angol nyelven történik; korábbi részvétel ebben a tanulmányban; szülő vagy serdülő beteg ismert súlyos mentális betegsége; orvosi instabilitás a tervezett látogatás során; a beteg gasztroenterológusa egy vizsgálati kutató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozó Csoport
Kísérleti: Közös döntéshozatali beavatkozás
Egyéb: SDM beavatkozás
Beavatkozási komponens A: levél a családok aktiválásához; B. beavatkozási komponens: klinikán belüli döntéstámogatás; C. beavatkozási komponens: követő telefonhívás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Többkomponensű beavatkozás elfogadhatósága: OPTION skála
Időkeret: Alapvonal
A megfigyelt intézkedések a videón rögzített látogatás áttekintése alapján megosztott döntéshozatalt eredményeztek
Alapvonal
Többkomponensű beavatkozás megvalósíthatósága: Beavatkozási komponensek átvétele
Időkeret: 1 hónappal az alapvonal után
Azon résztvevők százalékos aránya, akik megkapják az egyes összetevőket (azaz látogatás előtti e-mailt/levelet, klinikai döntéstámogatást, további telefonhívást)
1 hónappal az alapvonal után
A többkomponensű beavatkozás megvalósíthatósága: A klinikai látogatás időtartama
Időkeret: Alapvonal
Méri a klinikai látogatás hosszát klinikán belüli döntéstámogató beavatkozással
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Együttműködők

Crohn's and Colitis Foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-8792

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyulladásos bélbetegségek

Klinikai vizsgálatok a SDM beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel