Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IBD delt beslutningstagningsintervention

7. juli 2021 opdateret af: Ellen A. Lipstein MD, MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Pilotforsøg med en multikomponent beslutningstagningsintervention i IBD

Formålet med dette kliniske forsøg er at implementere en multikomponent delt beslutningstagningsintervention for familier til børn med IBD. Hovedformålet med denne forskning vil være at vurdere acceptabiliteten, gennemførligheden og de kliniske og beslutningsmæssige resultater af en multikomponent beslutningsstøtteintervention rettet mod familier til børn med IBD, som træffer beslutninger om behandling med TNFαi-midler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskning har vist, at forældre til børn med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) oplever høje niveauer af beslutningskonflikt, når de træffer beslutninger om behandling med anti-tumor nekrose faktor-α (TNFαi) midler. Dette ekstreme konfliktniveau skyldes udfordringen med at overveje en effektiv behandling, der har potentielt alvorlige bivirkninger. Forhøjede niveauer af beslutningskonflikt har været forbundet med forsinkelser i beslutningstagning og manglende implementering af behandlingsplaner. I betragtning af, at sådanne forsinkelser kan føre til værre kliniske resultater, er der et presserende behov for at forbedre beslutningsprocessen omkring TNFαi-behandling. Brugen af ​​struktureret beslutningsstøtte til at hjælpe med at informere og vejlede forældre gennem denne udfordrende beslutning kan forbedre beslutningsprocessen. En sådan struktur letter beslutningstagning af høj kvalitet ved at give afbalanceret, præcis information, hjælpe enkeltpersoner med at afklare, hvad der er vigtigst for dem, og lette samtaler mellem familier og sundhedsudbydere. Baseret på efterforskernes tidligere forskning i TNFαi-beslutningsprocessen udviklede efterforskerne en multikomponent beslutningsstøtteintervention designet til at forbedre TNFαi-beslutningsprocessen. Denne intervention vil blive testet i et kontrolleret pilotforsøg designet til at vurdere acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​en multikomponent-intervention og for at bestemme effektstørrelsen af ​​multikomponent-interventionen på både kliniske resultater og beslutningsresultater hos børn og unge med IBD og deres forældre .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 100 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kliniker forventer at diskutere TNFai-behandling ved klinikbesøg; forældre og patient villige til at få besøg videooptaget

Ekskluderingskriterier:

  • patient over 17 år; tidligere brug af TNFai; ude af stand til at læse og tale engelsk; klinikbesøg ikke udført på engelsk; tidligere deltagelse i denne undersøgelse; kendt alvorlig psykisk sygdom hos forældre eller ung patient; medicinsk ustabilitet ved planlagt besøg; patientens gastroenterolog er en undersøgelsesforsker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig plejegruppe
Eksperimentel: Fælles beslutningstagningsintervention
Andet: SDM Intervention
Interventionskomponent A: brev til aktivering af familier; Interventionskomponent B: beslutningsstøtte i klinikken; Interventionskomponent C: opfølgende telefonopkald

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af multikomponent-intervention: OPTION-skala
Tidsramme: Baseline
Observerede foranstaltninger delte beslutningstagning baseret på gennemgang af det videooptagede besøg
Baseline
Gennemførlighed af multi-komponent intervention: Modtagelse af interventionskomponenter
Tidsramme: 1 måned efter baseline
Procentdelen af ​​deltagere, der modtager hver enkelt komponent (dvs. e-mail/brev før besøg, beslutningsstøtte i klinikken, opfølgende telefonopkald)
1 måned efter baseline
Mulighed for multi-komponent intervention: Længde af klinikbesøg
Tidsramme: Baseline
Måler længden af ​​klinikbesøget med klinikkens beslutningsstøtteintervention
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbejdspartnere

Crohn's and Colitis Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

19. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-8792

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med SDM Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner