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Intervención de toma de decisiones compartida de EII

7 de julio de 2021 actualizado por: Ellen A. Lipstein MD, MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Prueba piloto de una intervención de toma de decisiones de múltiples componentes en la EII

El propósito de este ensayo clínico es implementar una intervención de toma de decisiones compartida de múltiples componentes para familias de niños con EII. El objetivo principal de esta investigación será evaluar la aceptabilidad, la viabilidad y los resultados clínicos y de decisión de una intervención de apoyo a la decisión de múltiples componentes dirigida a familias de niños con EII que están tomando decisiones sobre el tratamiento con agentes TNFαi.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La investigación ha demostrado que cuando se toman decisiones sobre el tratamiento con agentes anti-factor de necrosis tumoral-α (TNFαi), los padres de niños con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) experimentan altos niveles de conflicto de decisión. Este nivel extremo de conflicto se debe al desafío de considerar un tratamiento eficaz que tenga efectos secundarios potencialmente graves. Los niveles elevados de conflicto de decisiones se han asociado con retrasos en la toma de decisiones y fallas en la implementación de planes de tratamiento. Dado que dichos retrasos pueden conducir a peores resultados clínicos, existe una necesidad urgente de mejorar el proceso de toma de decisiones en torno a la terapia con iTNFα. El uso de apoyo de decisiones estructurado para ayudar a informar y guiar a los padres a través de esta decisión desafiante puede mejorar el proceso de toma de decisiones. Dicha estructura facilita la toma de decisiones de alta calidad al proporcionar información equilibrada y precisa, ayudar a las personas a aclarar qué es lo más importante para ellas y facilitar las conversaciones entre las familias y los proveedores de atención médica. Basándose en la investigación previa de los investigadores sobre el proceso de decisión de TNFαi, los investigadores desarrollaron una intervención de apoyo a la decisión de componentes múltiples diseñada para mejorar el proceso de decisión de TNFαi. Esta intervención se probará en un ensayo piloto controlado diseñado para evaluar la aceptabilidad y viabilidad de una intervención de múltiples componentes y para determinar el tamaño del efecto de la intervención de múltiples componentes en los resultados clínicos y de decisión en niños y adolescentes con EII y sus padres. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 100 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El médico anticipa discutir el tratamiento con TNFai en la visita a la clínica; padre y paciente dispuestos a que la visita sea grabada en video

Criterio de exclusión:

  • paciente mayor de 17 años; uso previo de TNFai; incapaz de leer y hablar inglés; visita a la clínica no realizada en inglés; participación previa en este estudio; enfermedad mental importante conocida en el padre o paciente adolescente; inestabilidad médica en la visita programada; el gastroenterólogo del paciente es un investigador del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de atención habitual
Experimental: Intervención de toma de decisiones compartida
Otro: Intervención MDF
Componente de Intervención A: carta para activar a las familias; Componente de intervención B: apoyo a la toma de decisiones en la clínica; Componente de intervención C: llamada telefónica de seguimiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad de la intervención multicomponente: escala OPCIÓN
Periodo de tiempo: Base
Medidas observadas Toma de decisiones compartida basada en la revisión de la visita grabada en video
Base
Viabilidad de la intervención multicomponente: Recepción de los componentes de la intervención
Periodo de tiempo: 1 mes después de la línea de base
El porcentaje de participantes que reciben cada componente individual (es decir, correo electrónico/carta antes de la visita, apoyo para la toma de decisiones en la clínica, llamada telefónica de seguimiento)
1 mes después de la línea de base
Viabilidad de la intervención de componentes múltiples: duración de la visita a la clínica
Periodo de tiempo: Base
Mide la duración de la visita a la clínica con una intervención de apoyo a la toma de decisiones en la clínica
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Colaboradores

Crohn's and Colitis Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

19 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

19 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-8792

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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