IBD 공유 의사 결정 개입
2021년 7월 7일 업데이트: Ellen A. Lipstein MD, MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
IBD에서 다중 구성 요소 의사 결정 개입의 파일럿 시험
이 임상 시험의 목적은 IBD 아동의 가족을 위한 다중 구성 요소 공유 의사 결정 개입을 구현하는 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 TNFαi 제제 치료에 대한 결정을 내리는 IBD 아동의 가족을 대상으로 하는 다중 구성 요소 의사 결정 지원 개입의 수용 가능성, 타당성 및 임상 및 결정 결과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구에 따르면 항종양 괴사 인자-α(TNFαi) 제제를 사용한 치료에 대한 결정을 내릴 때 염증성 장 질환(IBD)이 있는 어린이의 부모는 높은 수준의 결정 갈등을 경험합니다.
이러한 극단적인 수준의 갈등은 잠재적으로 심각한 부작용이 있는 효과적인 치료법을 고려하는 데 어려움이 있기 때문입니다.
결정 갈등의 수준이 높아지면 의사 결정 지연 및 치료 계획 실행 실패와 관련이 있습니다.
이러한 지연이 더 나쁜 임상 결과로 이어질 수 있다는 점을 감안할 때 TNFαi 치료와 관련된 의사 결정 프로세스를 개선할 긴급한 필요성이 있습니다.
이 어려운 결정을 통해 부모에게 정보를 제공하고 안내하는 데 도움이 되는 구조화된 의사 결정 지원을 사용하면 의사 결정 과정을 개선할 수 있습니다.
이러한 구조는 균형 잡히고 정확한 정보를 제공하고 개인이 자신에게 가장 중요한 것이 무엇인지 명확히 하도록 돕고 가족과 의료 서비스 제공자 간의 대화를 촉진하여 고품질 의사 결정을 용이하게 합니다.
TNFαi 결정 과정에 대한 조사관의 이전 연구를 기반으로 조사관은 TNFαi 결정 과정을 개선하도록 설계된 다중 구성 요소 결정 지원 개입을 개발했습니다.
이 중재는 다성분 중재의 수용 가능성과 타당성을 평가하고 IBD가 있는 아동 및 청소년과 그 부모의 임상 및 결정 결과 모두에 대한 다성분 중재의 효과 크기를 결정하기 위해 고안된 통제 파일럿 시험에서 테스트됩니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
100년 이하 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상의는 진료소 방문 시 TNFai 치료에 대해 논의할 것으로 예상합니다. 방문 비디오 녹화를 원하는 부모 및 환자
제외 기준:
- 17세 이상의 환자; TNFai의 사전 사용; 영어를 읽고 말할 수 없습니다. 클리닉 방문은 영어로 진행되지 않습니다. 이 연구에 대한 이전 참여; 부모 또는 청소년 환자의 알려진 주요 정신 질환; 예정된 방문 시 의학적 불안정성; 환자의 위장병 전문의는 연구 조사자입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 유쥬얼케어그룹
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실험적: 공동 의사 결정 개입
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개입 요소 A: 가족 활성화를 위한 편지; 개입 요소 B: 병원 내 결정 지원; 개입 요소 C: 후속 전화 통화
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다중 요소 개입의 수용성: OPTION 척도
기간: 기준선
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비디오 녹화된 방문 검토를 기반으로 관찰된 공유 의사결정 측정
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기준선
|
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다중 요소 개입의 타당성: 개입 요소의 수신
기간: 기준선 이후 1개월
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각 개별 구성 요소를 받는 참가자의 비율(예: 방문 전 이메일/편지, 병원 내 결정 지원, 후속 전화 통화)
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기준선 이후 1개월
|
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다요소 개입의 타당성: 진료소 방문 기간
기간: 기준선
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병원 내 의사 결정 지원 개입으로 병원 방문 시간 측정
|
기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 19일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
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