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Intervention de prise de décision partagée sur les MII

7 juillet 2021 mis à jour par: Ellen A. Lipstein MD, MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Essai pilote d'une intervention de prise de décision à plusieurs composantes dans les MICI

Le but de cet essai clinique est de mettre en œuvre une intervention de prise de décision partagée à plusieurs composants pour les familles d'enfants atteints de MICI. L'objectif principal de cette recherche sera d'évaluer l'acceptabilité, la faisabilité et les résultats cliniques et décisionnels d'une intervention d'aide à la décision à plusieurs composants ciblant les familles d'enfants atteints de MII qui prennent des décisions concernant le traitement avec des agents TNFαi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La recherche a montré que lorsqu'ils prennent des décisions concernant un traitement avec des agents anti-facteur de nécrose tumorale-α (TNFαi), les parents d'enfants atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) connaissent des niveaux élevés de conflit décisionnel. Ce niveau extrême de conflit est dû au défi d'envisager un traitement efficace qui a des effets secondaires potentiellement graves. Des niveaux élevés de conflit décisionnel ont été associés à des retards dans la prise de décision et à des échecs dans la mise en œuvre des plans de traitement. Étant donné que de tels retards peuvent entraîner de moins bons résultats cliniques, il est urgent d'améliorer le processus de prise de décision concernant le traitement par TNFαi. L'utilisation d'une aide à la décision structurée pour aider à informer et à guider les parents dans cette décision difficile peut améliorer le processus de prise de décision. Une telle structure facilite une prise de décision de haute qualité en fournissant des informations équilibrées et précises, en aidant les individus à clarifier ce qui est le plus important pour eux et en facilitant les conversations entre les familles et les prestataires de soins de santé. Sur la base des recherches antérieures des chercheurs sur le processus de décision du TNFαi, les chercheurs ont développé une intervention d'aide à la décision à plusieurs composants conçue pour améliorer le processus de décision du TNFαi. Cette intervention sera testée dans un essai pilote contrôlé conçu pour évaluer l'acceptabilité et la faisabilité d'une intervention à plusieurs composants et pour déterminer l'ampleur de l'effet de l'intervention à plusieurs composants sur les résultats cliniques et décisionnels chez les enfants et les adolescents atteints de MII et leurs parents. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 100 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le clinicien prévoit de discuter du traitement TNFai lors de la visite à la clinique ; parent et patient souhaitant que la visite soit enregistrée sur vidéo

Critère d'exclusion:

  • patient de plus de 17 ans ; utilisation antérieure de TNFai ; incapable de lire et de parler anglais; visite à la clinique non effectuée en anglais ; participation antérieure à cette étude ; maladie mentale grave connue chez un parent ou un adolescent ; instabilité médicale lors de la visite prévue ; le gastro-entérologue du patient est un investigateur de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de soins habituels
Expérimental: Intervention de prise de décision partagée
Autre: Intervention MJF
Intervention Composante A : lettre d'activation des familles ; Composante B de l'intervention : aide à la décision en clinique ; Composante C de l'intervention : appel téléphonique de suivi

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité d'une intervention à plusieurs composantes : échelle OPTION
Délai: Ligne de base
Mesure la prise de décision partagée observée sur la base de l'examen de la visite enregistrée sur vidéo
Ligne de base
Faisabilité de l'intervention à plusieurs composantes : réception des composantes de l'intervention
Délai: 1 mois après la ligne de base
Le pourcentage de participants qui reçoivent chaque composante individuelle (c.-à-d. courriel/lettre avant la visite, aide à la décision en clinique, appel téléphonique de suivi)
1 mois après la ligne de base
Faisabilité d'une intervention à plusieurs composantes : durée de la visite à la clinique
Délai: Ligne de base
Mesure la durée de la visite à la clinique avec une intervention d'aide à la décision en clinique
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaborateurs

Crohn's and Colitis Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

19 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

19 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2017

Première publication (Réel)

25 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-8792

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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