Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Совместное принятие решений при ВЗК

7 июля 2021 г. обновлено: Ellen A. Lipstein MD, MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Пилотное испытание многокомпонентного вмешательства по принятию решений при ВЗК

Целью этого клинического исследования является реализация многокомпонентного совместного вмешательства для принятия решений в семьях детей с ВЗК. Основная цель этого исследования будет заключаться в оценке приемлемости, осуществимости и клинических результатов и результатов принятия решений многокомпонентного вмешательства в поддержку принятия решений, ориентированного на семьи детей с ВЗК, которые принимают решения о лечении агентами TNFαi.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследования показали, что при принятии решений о лечении препаратами против фактора некроза опухоли-α (TNFαi) родители детей с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК) испытывают высокий уровень конфликта при принятии решений. Этот крайний уровень конфликта связан с проблемой рассмотрения эффективного лечения, которое может иметь серьезные побочные эффекты. Повышенный уровень конфликта решений был связан с задержками в принятии решений и неспособностью реализовать планы лечения. Учитывая, что такие задержки могут привести к ухудшению клинических результатов, существует острая необходимость в улучшении процесса принятия решений в отношении терапии TNFαi. Использование структурированной поддержки принятия решений, помогающей информировать родителей и направлять их в этом сложном решении, может улучшить процесс принятия решений. Такая структура способствует качественному принятию решений, предоставляя сбалансированную и точную информацию, помогая людям уточнить, что для них наиболее важно, и облегчая общение между семьями и поставщиками медицинских услуг. Основываясь на предыдущих исследованиях процесса принятия решений в отношении TNFαi, исследователи разработали многокомпонентное вмешательство в поддержку принятия решений, предназначенное для улучшения процесса принятия решений в отношении TNFαi. Это вмешательство будет протестировано в контролируемом пилотном исследовании, предназначенном для оценки приемлемости и осуществимости многокомпонентного вмешательства, а также для определения размера эффекта многокомпонентного вмешательства как на клинические результаты, так и на результаты принятия решений у детей и подростков с ВЗК и их родителей. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 100 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клиницист ожидает обсуждения лечения TNFai во время визита в клинику; родитель и пациент, желающие посетить видеозапись

Критерий исключения:

  • пациент старше 17 лет; предшествующее использование TNFai; не умеет читать и говорить по-английски; визит в клинику проводится не на английском языке; предыдущее участие в этом исследовании; известное серьезное психическое заболевание у родителя или пациента-подростка; нестабильность состояния здоровья при плановом посещении; гастроэнтеролог пациента является исследователем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Группа обычного ухода
Экспериментальный: Совместное принятие решений
Другой: Вмешательство SDM
Компонент вмешательства A: письмо для активизации семей; Компонент вмешательства B: поддержка принятия решений в клинике; Компонент вмешательства C: повторный телефонный звонок

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость многокомпонентного вмешательства: ОПЦИОНАЛЬНАЯ шкала
Временное ограничение: Базовый уровень
Показатели наблюдаемого совместного принятия решений на основе просмотра записанного на видео визита
Базовый уровень
Осуществимость многокомпонентного вмешательства: получение компонентов вмешательства
Временное ограничение: Через 1 месяц после исходного уровня
Процент участников, которые получают каждый отдельный компонент (например, электронное письмо/письмо перед посещением, поддержка принятия решений в клинике, последующий телефонный звонок)
Через 1 месяц после исходного уровня
Осуществимость многокомпонентного вмешательства: Продолжительность визита в клинику
Временное ограничение: Базовый уровень
Измеряет продолжительность визита в клинику с вмешательством в поддержку принятия решений в клинике
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Соавторы

Crohn's and Colitis Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-8792

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство SDM

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться