Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence sdíleného rozhodování IBD

7. července 2021 aktualizováno: Ellen A. Lipstein MD, MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Pilotní test vícesložkového rozhodovacího zásahu u IBD

Účelem této klinické studie je implementace vícesložkové sdílené rozhodovací intervence pro rodiny dětí s IBD. Hlavním cílem tohoto výzkumu bude posouzení přijatelnosti, proveditelnosti a klinických a rozhodovacích výsledků vícesložkové intervence na podporu rozhodování zaměřené na rodiny dětí s IBD, které se rozhodují o léčbě TNFαi látkami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkum ukázal, že při rozhodování o léčbě pomocí antitumorového nekrotického faktoru-α (TNFαi) zažívají rodiče dětí se zánětlivým onemocněním střev (IBD) vysokou míru rozhodovacích konfliktů. Tato extrémní úroveň konfliktu je způsobena výzvou zvažovat účinnou léčbu, která má potenciálně vážné vedlejší účinky. Zvýšená úroveň rozhodovacího konfliktu byla spojena se zpožděním v rozhodování a selháním při implementaci léčebných plánů. Vzhledem k tomu, že taková zpoždění mohou vést k horším klinickým výsledkům, existuje naléhavá potřeba zlepšit rozhodovací proces ohledně terapie TNFαi. Využití strukturované podpory rozhodování, která pomáhá informovat rodiče a vést je tímto náročným rozhodnutím, může zlepšit rozhodovací proces. Taková struktura usnadňuje vysoce kvalitní rozhodování tím, že poskytuje vyvážené a přesné informace, pomáhá jednotlivcům ujasnit si, co je pro ně nejdůležitější, a usnadňuje rozhovory mezi rodinami a poskytovateli zdravotní péče. Na základě předchozího výzkumu rozhodovacího procesu TNFαi výzkumnými pracovníky vyvinuli vícesložkovou intervenci podporující rozhodování navrženou ke zlepšení rozhodovacího procesu TNFαi. Tato intervence bude testována v kontrolované pilotní studii určené k posouzení přijatelnosti a proveditelnosti vícesložkové intervence a ke stanovení velikosti účinku vícesložkové intervence na klinické výsledky a výsledky rozhodování u dětí a dospívajících s IBD a jejich rodičů. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 100 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinický lékař předpokládá diskuzi o léčbě TNFai při návštěvě kliniky; rodič a pacient ochotní nechat si návštěvu natočit na video

Kritéria vyloučení:

  • pacient starší 17 let; předchozí použití TNFai; neumí číst a mluvit anglicky; návštěva kliniky neprováděná v angličtině; předchozí účast v této studii; známé závažné duševní onemocnění u rodiče nebo dospívajícího pacienta; zdravotní nestabilita při plánované návštěvě; gastroenterolog pacienta je zkoušejícím studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá pečovatelská skupina
Experimentální: Sdílená intervence při rozhodování
Jiný: Zásah SDM
Intervenční složka A: dopis k aktivaci rodin; Intervenční složka B: podpora rozhodování na klinice; Intervenční složka C: následný telefonát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost vícesložkového zásahu: škála MOŽNOST
Časové okno: Základní linie
Pozorovaná opatření sdílela rozhodování na základě kontroly návštěvy zaznamenané na videu
Základní linie
Proveditelnost vícesložkového zásahu: Příjem složek zásahu
Časové okno: 1 měsíc po výchozím stavu
Procento účastníků, kteří obdrží každou jednotlivou součást (tj. e-mail/dopis před návštěvou, podpora rozhodování na klinice, následný telefonát)
1 měsíc po výchozím stavu
Proveditelnost vícesložkové intervence: Délka návštěvy kliniky
Časové okno: Základní linie
Měří délku návštěvy kliniky pomocí intervence na podporu rozhodování na klinice
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Spolupracovníci

Crohn's and Colitis Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

19. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

19. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-8792

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah SDM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit