- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03228615
IBD Wspólne podejmowanie decyzji Interwencja
7 lipca 2021 zaktualizowane przez: Ellen A. Lipstein MD, MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Próba pilotażowa wieloskładnikowej interwencji decyzyjnej w nieswoistym zapaleniu jelit
Celem tego badania klinicznego jest wdrożenie wieloskładnikowej wspólnej interwencji decyzyjnej dla rodzin dzieci z nieswoistym zapaleniem jelit.
Głównym celem tych badań będzie ocena akceptowalności, wykonalności oraz wyników klinicznych i decyzyjnych wieloskładnikowej interwencji wspomagającej podejmowanie decyzji skierowanej do rodzin dzieci z nieswoistym zapaleniem jelit, które podejmują decyzje dotyczące leczenia czynnikami TNFαi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badania wykazały, że rodzice dzieci z nieswoistymi zapaleniami jelit (IBD) podejmując decyzje dotyczące leczenia środkami przeciwnowotworowymi czynnika martwicy nowotworu α (TNFαi), doświadczają wysokiego poziomu konfliktu decyzyjnego.
Ten ekstremalny poziom konfliktu wynika z wyzwania, jakim jest rozważenie skutecznego leczenia, które ma potencjalnie poważne skutki uboczne.
Podwyższony poziom konfliktu decyzyjnego wiąże się z opóźnieniami w podejmowaniu decyzji i niepowodzeniem we wdrażaniu planów leczenia.
Biorąc pod uwagę, że takie opóźnienia mogą prowadzić do gorszych wyników klinicznych, istnieje pilna potrzeba usprawnienia procesu podejmowania decyzji dotyczących terapii TNFαi.
Wykorzystanie ustrukturyzowanego wspomagania decyzji w celu informowania i prowadzenia rodziców przez tę trudną decyzję może usprawnić proces podejmowania decyzji.
Taka struktura ułatwia podejmowanie decyzji wysokiej jakości, dostarczając wyważonych, dokładnych informacji, pomagając poszczególnym osobom w określeniu tego, co jest dla nich najważniejsze, oraz ułatwiając rozmowy między rodzinami a świadczeniodawcami.
Opierając się na wcześniejszych badaniach badaczy nad procesem decyzyjnym TNFαi, badacze opracowali wieloskładnikową interwencję wspomagającą podejmowanie decyzji, zaprojektowaną w celu usprawnienia procesu decyzyjnego TNFαi.
Ta interwencja zostanie przetestowana w kontrolowanym badaniu pilotażowym mającym na celu ocenę dopuszczalności i wykonalności wieloskładnikowej interwencji oraz określenie wielkości efektu wieloskładnikowej interwencji zarówno na wyniki kliniczne, jak i decyzyjne u dzieci i młodzieży z nieswoistym zapaleniem jelit i ich rodziców .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 100 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klinicysta przewiduje omówienie leczenia TNFai podczas wizyty w klinice; rodzic i pacjent wyrażają zgodę na nagrywanie wizyty na wideo
Kryteria wyłączenia:
- pacjent w wieku powyżej 17 lat; wcześniejsze użycie TNFai; nie potrafi czytać i mówić po angielsku; wizyta w klinice nie prowadzona w języku angielskim; poprzedni udział w tym badaniu; znana poważna choroba psychiczna u rodzica lub nastoletniego pacjenta; niestabilność medyczna podczas zaplanowanej wizyty; gastroenterolog pacjenta jest badaczem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Zwykła grupa opiekuńcza
|
|
Eksperymentalny: Wspólna interwencja w podejmowaniu decyzji
|
Interwencja Komponent A: pismo aktywizujące rodziny; Interwencja Komponent B: wsparcie decyzji w klinice; Interwencja Komponent C: kolejna rozmowa telefoniczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Akceptowalność wieloskładnikowej interwencji: skala OPCJA
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Obserwowane pomiary wspólnego podejmowania decyzji na podstawie przeglądu zarejestrowanej wizyty wideo
|
Linia bazowa
|
Wykonalność interwencji wieloskładnikowej: Odbiór elementów interwencji
Ramy czasowe: 1 miesiąc po linii bazowej
|
Odsetek uczestników, którzy otrzymali każdy element osobno (tj. e-mail/list przed wizytą, wsparcie w podejmowaniu decyzji w klinice, kolejna rozmowa telefoniczna)
|
1 miesiąc po linii bazowej
|
Wykonalność wieloskładnikowej interwencji: Długość wizyty w klinice
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Mierzy długość wizyty w klinice z interwencją wspomagającą podejmowanie decyzji w klinice
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-8792
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja SDM
-
University of RochesterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...ZakończonyPrzewlekłe choroby nerek | Schyłkową niewydolnością nerekStany Zjednoczone
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...National Taipei University of Nursing and Health SciencesZakończonyKompetencjaWietnam
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernRekrutacyjnyZwężenie zastawki aortalnej | Objawowe zwężenie zastawki aortalnejSzwajcaria
-
Cheng-Hsin General HospitalAktywny, nie rekrutującyTrening | Pielęgniarka | Praktyka oparta na dowodachTajwan
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); The Arthritis Society, CanadaRekrutacyjnyMłodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawówKanada
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
University Hospital, ToulouseNieznany
-
Brigham and Women's HospitalMassachusetts General HospitalRekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Nawracające stwardnienie rozsiane | Pierwotnie postępujące stwardnienie rozsiane | Wtórnie postępujące stwardnienie rozsianeStany Zjednoczone