Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IBD Wspólne podejmowanie decyzji Interwencja

7 lipca 2021 zaktualizowane przez: Ellen A. Lipstein MD, MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Próba pilotażowa wieloskładnikowej interwencji decyzyjnej w nieswoistym zapaleniu jelit

Celem tego badania klinicznego jest wdrożenie wieloskładnikowej wspólnej interwencji decyzyjnej dla rodzin dzieci z nieswoistym zapaleniem jelit. Głównym celem tych badań będzie ocena akceptowalności, wykonalności oraz wyników klinicznych i decyzyjnych wieloskładnikowej interwencji wspomagającej podejmowanie decyzji skierowanej do rodzin dzieci z nieswoistym zapaleniem jelit, które podejmują decyzje dotyczące leczenia czynnikami TNFαi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania wykazały, że rodzice dzieci z nieswoistymi zapaleniami jelit (IBD) podejmując decyzje dotyczące leczenia środkami przeciwnowotworowymi czynnika martwicy nowotworu α (TNFαi), doświadczają wysokiego poziomu konfliktu decyzyjnego. Ten ekstremalny poziom konfliktu wynika z wyzwania, jakim jest rozważenie skutecznego leczenia, które ma potencjalnie poważne skutki uboczne. Podwyższony poziom konfliktu decyzyjnego wiąże się z opóźnieniami w podejmowaniu decyzji i niepowodzeniem we wdrażaniu planów leczenia. Biorąc pod uwagę, że takie opóźnienia mogą prowadzić do gorszych wyników klinicznych, istnieje pilna potrzeba usprawnienia procesu podejmowania decyzji dotyczących terapii TNFαi. Wykorzystanie ustrukturyzowanego wspomagania decyzji w celu informowania i prowadzenia rodziców przez tę trudną decyzję może usprawnić proces podejmowania decyzji. Taka struktura ułatwia podejmowanie decyzji wysokiej jakości, dostarczając wyważonych, dokładnych informacji, pomagając poszczególnym osobom w określeniu tego, co jest dla nich najważniejsze, oraz ułatwiając rozmowy między rodzinami a świadczeniodawcami. Opierając się na wcześniejszych badaniach badaczy nad procesem decyzyjnym TNFαi, badacze opracowali wieloskładnikową interwencję wspomagającą podejmowanie decyzji, zaprojektowaną w celu usprawnienia procesu decyzyjnego TNFαi. Ta interwencja zostanie przetestowana w kontrolowanym badaniu pilotażowym mającym na celu ocenę dopuszczalności i wykonalności wieloskładnikowej interwencji oraz określenie wielkości efektu wieloskładnikowej interwencji zarówno na wyniki kliniczne, jak i decyzyjne u dzieci i młodzieży z nieswoistym zapaleniem jelit i ich rodziców .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 100 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicysta przewiduje omówienie leczenia TNFai podczas wizyty w klinice; rodzic i pacjent wyrażają zgodę na nagrywanie wizyty na wideo

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent w wieku powyżej 17 lat; wcześniejsze użycie TNFai; nie potrafi czytać i mówić po angielsku; wizyta w klinice nie prowadzona w języku angielskim; poprzedni udział w tym badaniu; znana poważna choroba psychiczna u rodzica lub nastoletniego pacjenta; niestabilność medyczna podczas zaplanowanej wizyty; gastroenterolog pacjenta jest badaczem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła grupa opiekuńcza
Eksperymentalny: Wspólna interwencja w podejmowaniu decyzji
Interwencja Komponent A: pismo aktywizujące rodziny; Interwencja Komponent B: wsparcie decyzji w klinice; Interwencja Komponent C: kolejna rozmowa telefoniczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność wieloskładnikowej interwencji: skala OPCJA
Ramy czasowe: Linia bazowa
Obserwowane pomiary wspólnego podejmowania decyzji na podstawie przeglądu zarejestrowanej wizyty wideo
Linia bazowa
Wykonalność interwencji wieloskładnikowej: Odbiór elementów interwencji
Ramy czasowe: 1 miesiąc po linii bazowej
Odsetek uczestników, którzy otrzymali każdy element osobno (tj. e-mail/list przed wizytą, wsparcie w podejmowaniu decyzji w klinice, kolejna rozmowa telefoniczna)
1 miesiąc po linii bazowej
Wykonalność wieloskładnikowej interwencji: Długość wizyty w klinice
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mierzy długość wizyty w klinice z interwencją wspomagającą podejmowanie decyzji w klinice
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-8792

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja SDM

3
Subskrybuj