Tracleer对止血带相关性高血压的影响
2017年7月22日 更新者：Su Liu、Xuzhou Medical University
内皮素受体阻滞剂 Tracleer 对全膝关节置换术中 Toruniquet 相关性高血压的影响
止血带广泛用于骨科手术。 然而，长时间止血带充气可能会导致血压逐渐升高，称为止血带相关性高血压。 因此，有效防止止血带相关的血流动力学反应对于接受肢体手术的患者具有重要意义。
Tracleer 是一种内皮素受体拮抗剂，适用于治疗肺动脉高压。 Tracleer 也可用于治疗顽固性高血压。 目前的试验中，研究人员将研究 Tracleer 在全膝关节置换术中对止血带相关高血压的影响。
研究概览
详细说明
本次研究中，研究者将使用内皮素受体拮抗剂Tracleer（波生坦），探讨Tracleer对单侧全膝关节置换术中止血带相关性高血压的影响，并评估其安全性和有效性。
本研究的目的是寻找一种预防和治疗止血带相关性高血压的新疗法。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou、Jiangsu、中国
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者在全身麻醉下接受选择性全膝关节置换术
- ASA II-III
- 18~65岁
- 自愿签署知情同意书
排除标准：
- 手术过程中不要使用止血带
- 患者接受紧急手术
- 最近三个月使用过止血带
- 双侧全膝关节置换术患者
- 肝脏或肾脏功能障碍
- 贫血（Hb <90 g/L）
- 严重的心肌病（如 冠心病、心力衰竭、严重心律失常）
- 凝血障碍
- 糖尿病
- 白细胞高于正常值
- 肺炎、哮喘、慢性阻塞性肺疾病
- 术前低血压（收缩压 < 90 mmHg）
- 孕妇或产妇
- 最近3个月参加过其他临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Tracleer（或波生坦）
在手术前两小时和手术后六小时口服Tracleer（Tracleer 125Mg Tablet）
|
Tracleer 在手术前两小时和手术后六小时口服给药。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂在手术前两小时和手术后六小时口服
|
在手术前两小时和手术后六小时口服安慰剂。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
收缩压 (MR) 的最大变化率
大体时间：手术后24小时
|
观察期间，MR=（收缩压最高值-收缩压基线值）/收缩压基线值
|
手术后24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
内皮素 1、5-羟色胺和去甲肾上腺素的浓度
大体时间：基线和术中
|
检测不同时间点血浆内皮素1、5-羟色胺、去甲肾上腺素浓度
|
基线和术中
|
|
视觉模拟量表
大体时间：手术后24小时
|
使用视觉模拟量表 (VAS) 评估镇痛效果
|
手术后24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Su Liu, doctor、The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年8月1日
初级完成 (预期的)
2018年4月1日
研究完成 (预期的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月22日
首次发布 (实际的)
2017年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月22日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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