Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

a Tracleer hatása a Tourniquet-vel összefüggő magas vérnyomásra

2017. július 22. frissítette: Su Liu, Xuzhou Medical University

Az endotelinreceptor-blokkoló Tracleer hatása a Toruniquet-vel összefüggő magas vérnyomásra a teljes térdízületi arthroplasztika során

A Tourniquet széles körben használják az ortopédiai sebészetben. A hosszan tartó érszorító infláció azonban fokozatos vérnyomás-emelkedést okozhat, amit érszorítóval összefüggő magas vérnyomásnak neveznek. Ezért a végtagműtéten átesett betegeknél fontos a érszorítóval kapcsolatos hemodinamikai válaszok hatékony megelőzése.

A Tracleer egy endotelin receptor antagonista, amelyet pulmonális artériás hipertónia kezelésére javallottak. A Tracleer a retistant hypertonia kezelésére is alkalmazható. A jelenlegi vizsgálat során a nyomozók a Tracleer hatását vizsgálják a totális térdízületi műtét során a szorítószalaggal összefüggő magas vérnyomásra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelenlegi tanulmányban a kutatók az endotelinreceptor antagonistát, a Tracleert (Bosentan) fogják használni, hogy megvizsgálják a Tracleer hatását az érszorítóval összefüggő magas vérnyomásra az egyoldali teljes térdízületi műtét során, és értékeljék biztonságosságát és hatékonyságát. A tanulmány célja egy új terápia megtalálása az érszorítóval összefüggő magas vérnyomás megelőzésére és kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kína
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek válogatott teljes térdízületi műtéten estek át általános érzéstelenítésben
  • ASA II-III
  • 18-65 évesek
  • Önként aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Ne alkalmazzon érszorítót a műtét alatt
  • A betegek sürgősségi műtéten estek át
  • Az elmúlt három hónapban érszorítót alkalmazva
  • A betegek kétoldali térdízületi műtéten estek át
  • A máj vagy a vese diszfunkciója
  • Vérszegénység (Hb <90 g/l)
  • Súlyos szívizombetegség (pl. szívkoszorúér-betegség, szívelégtelenség, súlyos aritmia)
  • Alvadási zavar
  • Cukorbeteg
  • A leukocita a normál értéknél magasabb
  • Tüdőgyulladás, asztma, krónikus obstruktív tüdőbetegség
  • Műtét előtti hipotenzió (a szisztolés nyomás < 90 Hgmm)
  • Terhes nő vagy gyermekágyas
  • Az elmúlt 3 hónapban részt vett más klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tracleer (vagy Boszentán)
A Tracleer-t (Tracleer 125 mg tabletta) szájon át a műtét előtt két órával és a műtét után hat órával adták be.
Drog: Tracleer 125 mg tabletta
A Tracleert orálisan adták be a műtét előtt két órával és hat órával a műtét után.
Más nevek:
  • Boszentán
  • endotelin receptor antagonista
Placebo Comparator: Placebo
A placebót orálisan adták be a műtét előtt két órával és hat órával a műtét után
Drog: Placebo
A placebót orálisan adták be a műtét előtt két órával és hat órával a műtét után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szisztolés vérnyomás változásának maximális sebessége (MR)
Időkeret: 24 órával a műtét után
A megfigyelés során MR=(a szisztolés vérnyomás legmagasabb értéke - a szisztolés nyomás alapvonala ) / a szisztolés vérnyomás alapvonala
24 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az endotelin-1, 5-hidroxi-tripatamin és a noradrenalin koncentrációja
Időkeret: kiindulási és intraoperatív
tesztelje az endotelin-1, 5-hidroxi-tripatamin és noradrenalin koncentrációját a plazmában különböző időpontokban
kiindulási és intraoperatív
vizuális analóg skála
Időkeret: 24 órával a műtét után
a fájdalomcsillapítás hatékonyságának felmérése vizuális analóg skála (VAS) segítségével
24 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xuzhou Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Su Liu, doctor, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XYFY-2017-068

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tracleer 125 mg tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel