Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Tracleeru na hypertenzi spojenou s turniketem

22. července 2017 aktualizováno: Su Liu, Xuzhou Medical University

Účinek blokátoru endotelinových receptorů Tracleer na hypertenzi spojenou s Toruniquet během totální endoprotézy kolene

Turniket je široce používán v ortopedické chirurgii. Dlouhodobé nafouknutí turniketu však může způsobit postupný nárůst krevního tlaku, který se nazývá hypertenze spojená s turniketem. Účinná prevence hemodynamických reakcí souvisejících s turniketem je tedy důležitá pro pacienty podstupující operaci končetiny.

Tracleer je antagonista endotelinového receptoru indikovaný k léčbě plicní arteriální hypertenze. Tracleer lze také použít k léčbě rezistentní hypertenze. V současné studii se vyšetřovatelé chystají zkoumat účinek Tracleeru na hypertenzi spojenou s turniketem během totální endoprotézy kolene.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné studii budou výzkumníci používat antagonistu endotelinového receptoru, Tracleer (Bosentan), ke zkoumání účinku Tracleeru na hypertenzi spojenou s turniketem během jednostranné totální endoprotézy kolena a vyhodnotí jeho bezpečnost a účinnost. Účelem této studie je nalézt novou terapii k prevenci a léčbě hypertenze spojené s turniketem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstoupili vybranou totální endoprotézu kolene v celkové anestezii
  • ASA II-III
  • 18~65 let
  • Podepsaný informovaný souhlas dobrovolně

Kritéria vyloučení:

  • Během operace nepřikládejte turniket
  • Pacienti podstoupili urgentní operaci
  • Po aplikaci turniketu v posledních třech měsících
  • Pacienti podstoupili oboustrannou totální endoprotézu kolene
  • Dysfunkce jater nebo ledvin
  • Anémie (Hb <90 g/l)
  • Závažné onemocnění myokardu (např. ischemická choroba srdeční, srdeční selhání, těžká arytmie)
  • Porucha koagulace
  • Diabetik
  • Leukocyt vyšší než normální hodnota
  • Pneumonie, astma, chronická obstrukční plicní nemoc
  • Hypotenze před operací (systolický tlak < 90 mmHg)
  • Těhotná žena nebo šestinedělí
  • Po zařazení do jiné klinické studie v posledních 3 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tracleer (nebo Bosentan)
Tracleer (Tracleer 125 mg tableta) byl podáván perorálně dvě hodiny před operací a šest hodin po operaci
Lék: Tableta Tracleer 125 mg
Tracleer byl podáván perorálně dvě hodiny před operací a šest hodin po operaci.
Ostatní jména:
  • Bosentan
  • antagonista endotelinového receptoru
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bylo podáváno perorálně dvě hodiny před operací a šest hodin po operaci
Lék: Placebo
Placebo bylo podáváno perorálně dvě hodiny před operací a šest hodin po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální rychlost změny systolického krevního tlaku (MR)
Časové okno: 24 hodin po operaci
Během pozorování MR=(nejvyšší hodnota systolického krevního tlaku - základní linie systolického tlaku) / základní linie systolického tlaku
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
koncentrace endotelinu-1, 5-hydroxytrypataminu a norepinefrinu
Časové okno: základní a intraoperační
testovat koncentraci endotelinu-1, 5-hydroxytrypataminu a norepinefrinu v plazmě v různém časovém bodě
základní a intraoperační
vizuální analogová stupnice
Časové okno: 24 hodin po operaci
posoudit účinnost analgezie pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xuzhou Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Su Liu, doctor, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XYFY-2017-068

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tableta Tracleer 125 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit