このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

止血帯関連高血圧に対するトラクリアの効果

2017年7月22日 更新者：Su Liu、Xuzhou Medical University

人工膝関節全置換術中のトルニケット関連高血圧に対するエンドセリン受容体遮断薬トラクリアの効果

止血帯は整形外科で広く使用されています。 しかし、止血帯の膨張が長引くと、血圧が徐々に上昇する可能性があり、これを止血帯関連高血圧と呼びます。 したがって、四肢の手術を受ける患者にとって、止血帯に関連する血行力学的反応を効果的に防止することは重要である。

Tracleer は、肺動脈性肺高血圧症の治療に適応されるエンドセリン受容体拮抗薬です。 Tracleer は、抵抗性高血圧症の治療にも使用できます。 現在の治験では、研究者らは全膝関節形成術中の止血帯に関連した高血圧に対するTracleerの効果を調査する予定です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

現在の研究では、研究者らはエンドセリン受容体拮抗薬であるTracleer（ボセンタン）を使用して、片側全膝関節置換術中の止血帯関連高血圧に対するTracleerの効果を調査し、その安全性と有効性を評価する予定です。 この研究の目的は、止血帯に関連する高血圧を予防および治療するための新しい治療法を見つけることです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Xuzhou、Jiangsu、中国
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は全身麻酔下で選択された人工膝関節全置換術を受けた
  • ASA II-III
  • 18～65歳
  • 自発的にインフォームドコンセントに署名する

除外基準:

  • 手術中は止血帯を巻かないでください
  • 緊急手術を受けた患者
  • 過去 3 か月以内に止血帯を装着したことがある
  • 両側人工膝関節全置換術を受けた患者
  • 肝臓または腎臓の機能不全
  • 貧血 (Hb <90 g/L)
  • 重篤な心筋疾患（例、 冠状動脈性心疾患、心不全、重度の不整脈）
  • 凝固障害
  • 糖尿病患者
  • 白血球が正常値より高い
  • 肺炎、喘息、慢性閉塞性肺疾患
  • 手術前の低血圧（収縮期血圧 < 90 mmHg）
  • 妊婦または産褥期
  • 過去3か月以内に他の臨床試験に登録されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トラクリア (またはボセンタン)
Tracleer (Tracleer 125Mg 錠剤) を手術の 2 時間前と手術の 6 時間後に経口投与しました
薬：トラクリア 125Mg タブレット
Tracleer は手術の 2 時間前と手術の 6 時間後に経口投与されました。
他の名前：
  • ボセンタン
  • エンドセリン受容体拮抗薬
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは手術の2時間前と手術の6時間後に経口投与された
薬：プラセボ
プラセボは手術の2時間前と手術の6時間後に経口投与された。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高血圧（MR）の最大変化率
時間枠：手術から24時間後
観察中、MR=(収縮期血圧の最高値 - 収縮期血圧のベースライン) / 収縮期血圧のベースライン
手術から24時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エンドセリン-1、5-ヒドロキシトリパタミン、およびノルエピネフリンの濃度
時間枠：ベースラインと術中
異なる時点での血漿中のエンドセリン-1、5-ヒドロキシトリパタミン、およびノルエピネフリンの濃度をテストします。
ベースラインと術中
視覚的なアナログスケール
時間枠：手術から24時間後
ビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して鎮痛の有効性を評価する
手術から24時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Xuzhou Medical University

捜査官

  • 主任研究者：Su Liu, doctor、The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年8月1日

一次修了 (予想される)

2018年4月1日

研究の完了 (予想される)

2018年5月1日

試験登録日

最初に提出

2017年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月22日

最初の投稿 (実際)

2017年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月22日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • XYFY-2017-068

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

高血圧症の臨床試験

トラクリア 125Mg タブレットの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Lebanon

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する