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el efecto de Tracleer en la hipertensión asociada al torniquete

22 de julio de 2017 actualizado por: Su Liu, Xuzhou Medical University

Efecto del bloqueador del receptor de endotelina Tracleer en la hipertensión asociada a Toruniquet durante la artroplastia total de rodilla

El torniquete es ampliamente utilizado en cirugía ortopédica. Sin embargo, el inflado prolongado del torniquete puede provocar un aumento gradual de la presión arterial, lo que se denomina hipertensión asociada al torniquete. Por lo tanto, para prevenir eficazmente las respuestas hemodinámicas relacionadas con el torniquete es importante para los pacientes que se someten a cirugía de extremidades.

Tracleer es un antagonista de los receptores de la endotelina indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar. Tracleer también se puede utilizar para tratar la hipertensión persistente. En el ensayo actual, los investigadores investigarán el efecto de Tracleer en la hipertensión asociada con el torniquete durante la artroplastia total de rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En el estudio actual, los investigadores utilizarán el antagonista del receptor de la endotelina, Tracleer (Bosentan), para investigar el efecto de Tracleer sobre la hipertensión asociada con el torniquete durante la artroplastia total de rodilla unilateral y evaluar su seguridad y eficacia. El propósito de este estudio es encontrar una nueva terapia para prevenir y tratar la hipertensión asociada con torniquetes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes se sometieron a una artroplastia total de rodilla seleccionada bajo anestesia general
  • ASA II-III
  • 18~65 años
  • Consentimiento informado firmado voluntariamente

Criterio de exclusión:

  • No aplicar torniquete durante la cirugía.
  • Los pacientes fueron operados de emergencia
  • Haber aplicado torniquete en los últimos tres meses
  • Los pacientes se sometieron a una artroplastia total de rodilla bilateral
  • Disfunción del hígado o del riñón
  • Anemia (Hb < 90 g/L)
  • Enfermedad miocárdica grave (p. cardiopatía coronaria, insuficiencia cardíaca, arritmia grave)
  • Trastorno de la coagulación
  • Diabético
  • Leucocitos por encima del valor normal
  • Neumonía, asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica
  • Hipotensión antes de la cirugía (presión sistólica < 90 mmHg)
  • Embarazada o puérpera
  • Haber estado inscrito en otro ensayo clínico en los últimos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tracleer (o bosentán)
Tracleer (Tracleer 125Mg Tablet) se administró por vía oral dos horas antes de la cirugía y seis horas después de la cirugía
Droga: Tableta Tracleer 125Mg
Tracleer se administró por vía oral dos horas antes de la cirugía y seis horas después de la cirugía.
Otros nombres:
  • Bosentán
  • antagonista del receptor de la endotelina
Comparador de placebos: Placebo
El placebo se administró por vía oral dos horas antes de la cirugía y seis horas después de la cirugía.
Droga: Placebo
El placebo se administró por vía oral dos horas antes de la cirugía y seis horas después de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa máxima de cambio en la presión arterial sistólica (MR)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Durante la observación, MR = (el valor más alto de la presión arterial sistólica - la línea base de la presión sistólica) / la línea base de la presión sistólica
24 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la concentración de endotelina-1, 5-hidroxitriptamina y norepinefrina
Periodo de tiempo: basal e intraoperatorio
probar la concentración de endotelina-1, 5-hidroxitriptamina y norepinefrina en plasma en diferentes puntos de tiempo
basal e intraoperatorio
escala analógica visual
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
evaluar la eficacia de la analgesia utilizando la escala analógica visual (VAS)
24 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xuzhou Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Su Liu, doctor, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XYFY-2017-068

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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