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die Wirkung von Tracleer auf die Tourniquet-assoziierte Hypertonie

22. Juli 2017 aktualisiert von: Su Liu, Xuzhou Medical University

Wirkung von Endothelin-Rezeptor-Blocker Tracleer auf Toruniquet-assoziierte Hypertonie während einer Knieendoprothetik

Tourniquet wird häufig in der orthopädischen Chirurgie eingesetzt. Allerdings kann ein längeres Aufblasen des Tourniquets zu einem allmählichen Anstieg des Blutdrucks führen, was als Tourniquet-assoziierte Hypertonie bezeichnet wird. Daher ist es für Patienten, die sich einer Gliedmaßenoperation unterziehen, wichtig, die durch das Tourniquet verursachten hämodynamischen Reaktionen wirksam zu verhindern.

Tracleer ist ein Endothelin-Rezeptor-Antagonist zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie. Tracleer kann auch zur Behandlung von persistierendem Bluthochdruck eingesetzt werden. In der aktuellen Studie werden die Forscher die Wirkung von Tracleer auf den durch Tourniquets verursachten Bluthochdruck während einer Knieendoprothetik untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der vorliegenden Studie werden die Forscher den Endothelinrezeptor-Antagonisten Tracleer (Bosentan) verwenden, um die Wirkung von Tracleer auf die Tourniquet-assoziierte Hypertonie während einer einseitigen Knieendoprothetik zu untersuchen und deren Sicherheit und Wirksamkeit zu bewerten. Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine neue Therapie zur Vorbeugung und Behandlung von Tourniquet-assoziierter Hypertonie zu finden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei ausgewählten Patienten wurde eine vollständige Knieendoprothese unter Vollnarkose durchgeführt
  • ASA II-III
  • 18~65 Jahre alt
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung freiwillig

Ausschlusskriterien:

  • Legen Sie während der Operation kein Tourniquet an
  • Die Patienten wurden einer Notoperation unterzogen
  • In den letzten drei Monaten habe ich ein Tourniquet angelegt
  • Die Patienten erhielten eine beidseitige Knieendoprothetik
  • Funktionsstörung der Leber oder Niere
  • Anämie (Hb <90 g/L)
  • Schwere Herzmuskelerkrankung (z. koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, schwere Herzrhythmusstörungen)
  • Gerinnungsstörung
  • Diabetiker
  • Leukozytenwert höher als normal
  • Lungenentzündung, Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Hypotonie vor der Operation (systolischer Druck < 90 mmHg)
  • Schwangere Frau oder Wochenbett
  • In den letzten 3 Monaten an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tracleer (oder Bosentan)
Tracleer (Tracleer 125 mg Tablette) wurde zwei Stunden vor der Operation und sechs Stunden nach der Operation oral verabreicht
Arzneimittel: Tracleer 125 mg Tablette
Tracleer wurde zwei Stunden vor der Operation und sechs Stunden nach der Operation oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Bosentan
  • Endothelin-Rezeptor-Antagonist
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wurde zwei Stunden vor der Operation und sechs Stunden nach der Operation oral verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Placebo wurde zwei Stunden vor der Operation und sechs Stunden nach der Operation oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Änderungsrate des systolischen Blutdrucks (MR)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Während der Beobachtung gilt MR = (höchster Wert des systolischen Blutdrucks – Grundlinie des systolischen Drucks) / Grundlinie des systolischen Drucks
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Konzentration von Endothelin-1, 5-Hydroxytrypatamin und Noradrenalin
Zeitfenster: zu Studienbeginn und intraoperativ
Testen Sie die Konzentration von Endothelin-1, 5-Hydroxytrypatamin und Noradrenalin im Plasma zu verschiedenen Zeitpunkten
zu Studienbeginn und intraoperativ
visuelle Analogskala
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Bewerten Sie die Wirksamkeit der Analgesie anhand der visuellen Analogskala (VAS).
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuzhou Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Su Liu, doctor, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XYFY-2017-068

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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