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o efeito do Tracleer na hipertensão associada ao torniquete

22 de julho de 2017 atualizado por: Su Liu, Xuzhou Medical University

Efeito do bloqueador do receptor de endotelina Tracleer na hipertensão associada ao Toruniquet durante a artroplastia total do joelho

Torniquete é amplamente utilizado em cirurgia ortopédica. No entanto, a insuflação prolongada do torniquete pode causar um aumento gradual da pressão arterial, o que é chamado de hipertensão associada ao torniquete. Assim, prevenir efetivamente as respostas hemodinâmicas relacionadas ao torniquete é importante para pacientes submetidos a cirurgia de membros.

Tracleer é um antagonista do receptor de endotelina indicado para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar. Tracleer também pode ser usado para tratar a hipertensão resistente. No presente ensaio, os investigadores vão investigar o efeito do Tracleer na hipertensão associada ao torniquete durante a artroplastia total do joelho.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No presente estudo, os pesquisadores usarão o antagonista do receptor de endotelina, Tracleer (Bosentan), para investigar o efeito de Tracleer na hipertensão associada ao torniquete durante a artroplastia total unilateral do joelho e avaliar sua segurança e eficácia. O objetivo deste estudo é encontrar uma nova terapia para prevenir e tratar a hipertensão associada ao torniquete.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a artroplastia total de joelho selecionada sob anestesia geral
  • ASA II-III
  • 18~65 anos
  • Consentimento informado assinado voluntariamente

Critério de exclusão:

  • Não aplicar torniquete durante a cirurgia
  • Pacientes submetidos a cirurgia de emergência
  • Ter aplicado torniquete nos últimos três meses
  • Pacientes submetidos à artroplastia total bilateral do joelho
  • Disfunção do fígado ou rim
  • Anemia (Hb <90 g/L)
  • Doença miocárdica grave (ex. doença coronária, insuficiência cardíaca, arritmia grave)
  • distúrbio de coagulação
  • Diabético
  • Leucócitos acima do valor normal
  • Pneumonia, asma, doença pulmonar obstrutiva crônica
  • Hipotensão antes da cirurgia (pressão sistólica < 90 mmHg)
  • Mulher grávida ou puérpera
  • Tendo sido inscrito em outro ensaio clínico nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tracleer (ou Bosentan)
Tracleer (Tracleer 125Mg Tablet) foi administrado por via oral duas horas antes da cirurgia e seis horas após a cirurgia
Medicamento: Comprimido Tracleer 125Mg
Tracleer foi administrado por via oral duas horas antes da cirurgia e seis horas após a cirurgia.
Outros nomes:
  • Bosentana
  • antagonista do receptor de endotelina
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo foi administrado por via oral duas horas antes da cirurgia e seis horas após a cirurgia
Medicamento: Placebo
O placebo foi administrado por via oral duas horas antes da cirurgia e seis horas após a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa máxima de alteração na pressão arterial sistólica (RM)
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Durante a observação, MR=(o valor mais alto da pressão arterial sistólica - a linha de base da pressão sistólica) / a linha de base da pressão sistólica
24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a concentração de endotelina-1, 5-hidroxitriptamina e norepinefrina
Prazo: basal e intraoperatório
testar a concentração de endotelina-1, 5-hidroxitriptamina e norepinefrina no plasma em diferentes momentos
basal e intraoperatório
escala analógica visual
Prazo: 24 horas após a cirurgia
avaliar a eficácia da analgesia usando a escala visual analógica (VAS)
24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xuzhou Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Su Liu, doctor, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XYFY-2017-068

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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