Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

effekten av Tracleer på Tourniquet-associerad hypertoni

22 juli 2017 uppdaterad av: Su Liu, Xuzhou Medical University

Effekt av endotelinreceptorblockerare Tracleer på toruniquet-associerad hypertoni under total knäprotesplastik

Tourniquet används ofta inom ortopedisk kirurgi. Däremot kan långvarig uppblåsning av tourniquet orsaka en gradvis höjning av blodtrycket, vilket kallas för tourniquet-associerad hypertoni. Därför är det viktigt för patienter som genomgår operation av extremiteter för att effektivt förhindra de hemodynamiska svaren som är relaterade till tourniquet.

Tracleer är en endotelinreceptorantagonist indicerad för behandling av pulmonell arteriell hypertoni. Tracleer kan också användas för att behandla retistant hypertoni. För närvarande kommer utredarna att undersöka effekten av Tracleer på tourniquet-associerad hypertoni under total knäprotesplastik.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För närvarande kommer utredarna att använda endotelinreceptorantagonisten, Tracleer (Bosentan), för att undersöka effekten av Tracleer på turneringsrelaterad hypertoni under unilateral total knäprotesplastik, och utvärdera dess säkerhet och effektivitet. Syftet med den här studien är att hitta en ny terapi för att förebygga och behandla tourniquet-associerad hypertoni.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna genomgick en utvald total knäprotesplastik under generell anestesi
  • ASA II-III
  • 18-65 år
  • Undertecknat informerat samtycke frivilligt

Exklusions kriterier:

  • Applicera inte turniquet under operationen
  • Patienterna genomgick en akut operation
  • Efter att ha applicerat tourniquet de senaste tre månaderna
  • Patienterna genomgick bilateral total knäprotesplastik
  • Dysfunktion av lever eller njure
  • Anemi (Hb <90 g/L)
  • Allvarlig hjärtsjukdom (t. kranskärlssjukdom, hjärtsvikt, svår arytmi)
  • Koagulationsstörning
  • Diabetiker
  • Leukocyt högre än normalt värde
  • Lunginflammation, astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom
  • Hypotoni före operation (systoliskt tryck < 90 mmHg)
  • Gravid kvinna eller puerpera
  • Efter att ha varit inskriven i annan klinisk prövning under de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tracleer (eller Bosentan)
Tracleer (Tracleer 125 mg tablett) administrerades oralt två timmar före operationen och sex timmar efter operationen
Läkemedel: Tracleer 125 mg tablett
Tracleer administrerades oralt två timmar före operationen och sex timmar efter operationen.
Andra namn:
  • Bosentan
  • endotelinreceptorantagonist
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo administrerades oralt två timmar före operationen och sex timmar efter operationen
Läkemedel: Placebo
Placebo administrerades oralt två timmar före operationen och sex timmar efter operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal förändringshastighet i systoliskt blodtryck (MR)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Under observationen är MR=(det högsta värdet för systoliskt blodtryck - baslinjen för systoliskt tryck) / baslinjen för systoliskt tryck
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
koncentrationen av endotelin-1, 5-hydroxitrypatamin och noradrenalin
Tidsram: baslinje och intraoperativt
testa koncentrationen av endotelin-1, 5-hydroxitrypatamin och noradrenalin i plasma vid olika tidpunkter
baslinje och intraoperativt
visuell analog skala
Tidsram: 24 timmar efter operationen
bedöma effekten av analgesi med hjälp av visuell analog skala (VAS)
24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xuzhou Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Su Liu, doctor, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2017

Första postat (Faktisk)

25 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XYFY-2017-068

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Tracleer 125 mg tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera