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지혈대 관련 고혈압에 대한 Tracleer의 효과

2017년 7월 22일 업데이트: Su Liu, Xuzhou Medical University

슬관절 전치환술 시 Toruniquet 관련 고혈압에 대한 Endothelin 수용체 차단제 Tracleer의 효과

지혈대는 정형외과 수술에 널리 사용됩니다. 그러나 장기간의 지혈대 팽창은 지혈대 관련 고혈압으로 명명된 혈압의 점진적인 상승을 유발할 수 있습니다. 따라서 지혈대 관련 혈류역학적 반응을 효과적으로 예방하는 것은 사지 수술을 받는 환자에게 중요하다.

Tracleer는 폐동맥 고혈압의 치료에 사용되는 엔도텔린 수용체 길항제입니다. Tracleer는 또한 retistant 고혈압을 치료하는 데 사용할 수 있습니다. 현재 재판에서 조사관은 슬관절 전치환술 중 지혈대 관련 고혈압에 대한 Tracleer의 효과를 조사할 예정입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구에서는 엔도텔린 수용체 길항제인 Tracleer(Bosentan)를 사용하여 편측 슬관절 전치환술 시 지혈대 관련 고혈압에 대한 Tracleer의 효과를 조사하고 안전성과 유효성을 평가할 예정이다. 본 연구의 목적은 지혈대 관련 고혈압의 예방 및 치료를 위한 새로운 치료법을 찾는 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자들은 전신 마취 하에 선택된 슬관절 전치환술을 받았습니다.
  • ASA II-III
  • 18~65세
  • 자발적으로 정보에 입각한 동의서 서명

제외 기준:

  • 수술 중 지혈대를 사용하지 마십시오.
  • 환자들은 응급 수술을 받았다.
  • 지난 3개월 동안 지혈대를 사용한 경우
  • 환자들은 양측 슬관절 전치환술을 받았습니다.
  • 간 또는 신장의 기능 장애
  • 빈혈(Hb <90g/L)
  • 심각한 심근 질환(예. 관상 동맥 심장 질환, 심부전, 심한 부정맥)
  • 응고 장애
  • 당뇨병 환자
  • 정상 수치보다 높은 백혈구
  • 폐렴, 천식, 만성 폐쇄성 폐질환
  • 수술 전 저혈압(수축기 혈압 < 90 mmHg)
  • 임산부 또는 산욕
  • 지난 3개월 동안 다른 임상시험에 등록한 적이 있는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Tracleer (또는 Bosentan)
Tracleer(Tracleer 125Mg Tablet)는 수술 전 2시간, 수술 후 6시간에 경구 투여하였다.
의약품: Tracleer 125Mg 정제
Tracleer는 수술 2시간 전과 수술 6시간 후에 경구 투여되었다.
다른 이름들:
  • 보센탄
  • 엔도텔린 수용체 길항제
위약 비교기: 위약
위약은 수술 2시간 전과 수술 6시간 후에 경구 투여되었습니다.
의약품: 위약
위약은 수술 2시간 전과 수술 6시간 후에 경구 투여되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수축기 혈압의 최대 변화율(MR)
기간: 수술 후 24시간
관찰 중 MR=(수축기 혈압의 최고값 - 수축기 혈압의 기준선) / 수축기 혈압의 기준선
수술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
엔도텔린-1, 5-하이드록시트리파타민 및 노르에피네프린의 농도
기간: 기준선 및 수술 중
서로 다른 시점에서 혈장 내 엔도텔린-1, 5-하이드록시트리파타민 및 노르에피네프린 농도 테스트
기준선 및 수술 중
비주얼 아날로그 스케일
기간: 수술 후 24시간
시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 진통 효과를 평가합니다.
수술 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xuzhou Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Su Liu, doctor, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XYFY-2017-068

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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