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l'effet de Tracleer sur l'hypertension associée au garrot

22 juillet 2017 mis à jour par: Su Liu, Xuzhou Medical University

Effet du traceur bloquant les récepteurs de l'endothéline sur l'hypertension associée à Toruniquet pendant une arthroplastie totale du genou

Le garrot est largement utilisé en chirurgie orthopédique. Cependant, le gonflage prolongé du garrot peut entraîner une augmentation progressive de la pression artérielle, appelée hypertension associée au garrot. Ainsi, prévenir efficacement les réponses hémodynamiques liées au garrot est important pour les patients subissant une chirurgie des membres.

Tracleer est un antagoniste des récepteurs de l'endothéline indiqué pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire. Tracleer peut également être utilisé pour traiter l'hypertension artérielle résistante. Dans le cadre de l'essai actuel, les chercheurs vont étudier l'effet de Tracleer sur l'hypertension associée au garrot lors d'une arthroplastie totale du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans le cadre de l'étude actuelle, les chercheurs utiliseront l'antagoniste des récepteurs de l'endothéline, Tracleer (Bosentan), pour étudier l'effet de Tracleer sur l'hypertension associée au garrot lors d'une arthroplastie totale unilatérale du genou, et évaluer son innocuité et son efficacité. Le but de cette étude est de trouver une nouvelle thérapie pour prévenir et traiter l'hypertension associée au garrot.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jiang Cao, professor

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contact:
          • Jiang Cao, doctor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients ont subi une arthroplastie totale du genou sélectionnée sous anesthésie générale
  • ASA II-III
  • 18~65 ans
  • Consentement éclairé signé volontairement

Critère d'exclusion:

  • Ne pas appliquer de garrot pendant la chirurgie
  • Les patients ont été opérés en urgence
  • Avoir appliqué un garrot au cours des trois derniers mois
  • Les patients ont subi une arthroplastie totale bilatérale du genou
  • Dysfonctionnement du foie ou des reins
  • Anémie (Hb <90 g/L)
  • Maladie myocardique grave (par ex. maladie coronarienne, insuffisance cardiaque, arythmie sévère)
  • Trouble de la coagulation
  • Diabétique
  • Leucocyte supérieur à la valeur normale
  • Pneumonie, asthme, maladie pulmonaire obstructive chronique
  • Hypotension avant chirurgie (pression systolique < 90 mmHg)
  • Femme enceinte ou puerpera
  • Avoir été inscrit à un autre essai clinique au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tracler (ou Bosentan)
Tracleer (Tracleer 125Mg Tablet) a été administré par voie orale deux heures avant la chirurgie et six heures après la chirurgie
Médicament: Tracleer 125Mg Comprimé
Tracleer a été administré par voie orale deux heures avant la chirurgie et six heures après la chirurgie.
Autres noms:
  • Bosentane
  • antagoniste des récepteurs de l'endothéline
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo a été administré par voie orale deux heures avant la chirurgie et six heures après la chirurgie
Médicament: Placebo
Le placebo a été administré par voie orale deux heures avant la chirurgie et six heures après la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux maximal de variation de la pression artérielle systolique (TM)
Délai: 24 heures après la chirurgie
Au cours de l'observation, MR = (la valeur la plus élevée de la pression artérielle systolique - la ligne de base de la pression systolique) / la ligne de base de la pression systolique
24 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la concentration d'endothéline-1, de 5-hydroxytrypatamine et de noradrénaline
Délai: initiale et peropératoire
tester la concentration d'endothéline-1, de 5-hydroxytrypatamine et de noradrénaline dans le plasma à différents moments
initiale et peropératoire
échelle analogique visuelle
Délai: 24h après la chirurgie
évaluer l'efficacité de l'analgésie à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA)
24h après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xuzhou Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Su Liu, doctor, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2017

Première publication (Réel)

25 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XYFY-2017-068

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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