effekten av Tracleer på Tourniquet-assosiert hypertensjon
22. juli 2017 oppdatert av: Su Liu, Xuzhou Medical University
Effekt av endotelinreseptorblokker Tracleer på toruniquet-assosiert hypertensjon under total kneartroplastikk
Tourniquet er mye brukt i ortopedisk kirurgi. Imidlertid kan langvarig oppblåsning av tourniquet forårsake en gradvis økning i blodtrykket, som kalles tourniquet-assosiert hypertensjon. Derfor er det viktig for pasienter som får lemoperasjoner for å effektivt forhindre turneringsrelaterte hemodynamiske responser.
Tracleer er en endotelinreseptorantagonist indisert for behandling av pulmonal arteriell hypertensjon. Tracleer kan også brukes til å behandle resistant hypertensjon. På nåværende rettssak skal etterforskerne undersøke effekten av Tracleer på tourniquet-assosiert hypertensjon under total kneartroplastikk.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Foreløpig studie vil etterforskerne bruke endotelinreseptorantagonist, Tracleer (Bosentan), for å undersøke effekten av Tracleer på tourniquet-assosiert hypertensjon under unilateral total kneartroplastikk, og evaluere dens sikkerhet og effektivitet.
Hensikten med denne studien er å finne en ny terapi for å forebygge og behandle tourniquet-assosiert hypertensjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene gjennomgikk utvalgt total kneprotese under generell anestesi
- ASA II-III
- 18-65 år gammel
- Signert informert samtykke frivillig
Ekskluderingskriterier:
- Ikke bruk tourniquet under operasjonen
- Pasientene ble akuttoperert
- Etter å ha brukt tourniquet de siste tre månedene
- Pasientene gjennomgikk bilateral total kneprotese
- Dysfunksjon av lever eller nyre
- Anemi (Hb <90 g/L)
- Alvorlig hjertesykdom (f. koronar hjertesykdom, hjertesvikt, alvorlig arytmi)
- Koagulasjonsforstyrrelse
- Diabetiker
- Leukocytt høyere enn normal verdi
- Lungebetennelse, astma, kronisk obstruktiv lungesykdom
- Hypotensjon før operasjon (systolisk trykk < 90 mmHg)
- Gravid kvinne eller puerpera
- Etter å ha blitt registrert i andre kliniske studier de siste 3 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tracleer (eller Bosentan)
Tracleer (Tracleer 125 mg tablett) ble administrert oralt to timer før operasjonen og seks timer etter operasjonen
|
Tracleer ble administrert oralt to timer før operasjonen og seks timer etter operasjonen.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo ble gitt oralt to timer før operasjonen og seks timer etter operasjonen
|
Placebo ble administrert oralt to timer før operasjonen og seks timer etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal endringshastighet i systolisk blodtrykk (MR)
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Under observasjonen er MR=(den høyeste verdien av systolisk blodtrykk - grunnlinjen for systolisk trykk) / grunnlinjen for systolisk trykk
|
24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
konsentrasjonen av endotelin-1, 5-hydroksytrypatamin og noradrenalin
Tidsramme: baseline og intraoperativt
|
test konsentrasjonen av endotelin-1, 5-hydroksytrypatamin og noradrenalin i plasma på forskjellige tidspunkter
|
baseline og intraoperativt
|
|
visuell analog skala
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
vurdere effekten av analgesi ved hjelp av visuell analog skala (VAS)
|
24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Su Liu, doctor, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. august 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
25. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XYFY-2017-068
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .