Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

effekten av Tracleer på Tourniquet-assosiert hypertensjon

22. juli 2017 oppdatert av: Su Liu, Xuzhou Medical University

Effekt av endotelinreseptorblokker Tracleer på toruniquet-assosiert hypertensjon under total kneartroplastikk

Tourniquet er mye brukt i ortopedisk kirurgi. Imidlertid kan langvarig oppblåsning av tourniquet forårsake en gradvis økning i blodtrykket, som kalles tourniquet-assosiert hypertensjon. Derfor er det viktig for pasienter som får lemoperasjoner for å effektivt forhindre turneringsrelaterte hemodynamiske responser.

Tracleer er en endotelinreseptorantagonist indisert for behandling av pulmonal arteriell hypertensjon. Tracleer kan også brukes til å behandle resistant hypertensjon. På nåværende rettssak skal etterforskerne undersøke effekten av Tracleer på tourniquet-assosiert hypertensjon under total kneartroplastikk.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Foreløpig studie vil etterforskerne bruke endotelinreseptorantagonist, Tracleer (Bosentan), for å undersøke effekten av Tracleer på tourniquet-assosiert hypertensjon under unilateral total kneartroplastikk, og evaluere dens sikkerhet og effektivitet. Hensikten med denne studien er å finne en ny terapi for å forebygge og behandle tourniquet-assosiert hypertensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientene gjennomgikk utvalgt total kneprotese under generell anestesi
  • ASA II-III
  • 18-65 år gammel
  • Signert informert samtykke frivillig

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke bruk tourniquet under operasjonen
  • Pasientene ble akuttoperert
  • Etter å ha brukt tourniquet de siste tre månedene
  • Pasientene gjennomgikk bilateral total kneprotese
  • Dysfunksjon av lever eller nyre
  • Anemi (Hb <90 g/L)
  • Alvorlig hjertesykdom (f. koronar hjertesykdom, hjertesvikt, alvorlig arytmi)
  • Koagulasjonsforstyrrelse
  • Diabetiker
  • Leukocytt høyere enn normal verdi
  • Lungebetennelse, astma, kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Hypotensjon før operasjon (systolisk trykk < 90 mmHg)
  • Gravid kvinne eller puerpera
  • Etter å ha blitt registrert i andre kliniske studier de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tracleer (eller Bosentan)
Tracleer (Tracleer 125 mg tablett) ble administrert oralt to timer før operasjonen og seks timer etter operasjonen
Legemiddel: Tracleer 125 mg tablett
Tracleer ble administrert oralt to timer før operasjonen og seks timer etter operasjonen.
Andre navn:
  • Bosentan
  • endotelinreseptorantagonist
Placebo komparator: Placebo
Placebo ble gitt oralt to timer før operasjonen og seks timer etter operasjonen
Legemiddel: Placebo
Placebo ble administrert oralt to timer før operasjonen og seks timer etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal endringshastighet i systolisk blodtrykk (MR)
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Under observasjonen er MR=(den høyeste verdien av systolisk blodtrykk - grunnlinjen for systolisk trykk) / grunnlinjen for systolisk trykk
24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
konsentrasjonen av endotelin-1, 5-hydroksytrypatamin og noradrenalin
Tidsramme: baseline og intraoperativt
test konsentrasjonen av endotelin-1, 5-hydroksytrypatamin og noradrenalin i plasma på forskjellige tidspunkter
baseline og intraoperativt
visuell analog skala
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
vurdere effekten av analgesi ved hjelp av visuell analog skala (VAS)
24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xuzhou Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Su Liu, doctor, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XYFY-2017-068

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Tracleer 125 mg tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere