Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

effekten af ​​Tracleer på Tourniquet-associeret hypertension

22. juli 2017 opdateret af: Su Liu, Xuzhou Medical University

Effekt af endothelin-receptorblokker Tracleer på toruniquet-associeret hypertension under total knæarthroplastik

Tourniquet er meget udbredt inden for ortopædkirurgi. Imidlertid kan langvarig oppustning af tourniquet forårsage en gradvis stigning i blodtrykket, som kaldes tourniquet-associeret hypertension. Derfor er det vigtigt for patienter, der får operation i lemmer, at effektivt forhindre de tourniquet-relaterede hæmodynamiske reaktioner.

Tracleer er en endotelinreceptorantagonist indiceret til behandling af pulmonal arteriel hypertension. Tracleer kan også bruges til behandling af restansant hypertension. I det nuværende forsøg vil efterforskerne undersøge effekten af ​​Tracleer på tourniquet-associeret hypertension under total knæarthroplastik.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På nuværende tidspunkt vil efterforskerne bruge endotelinreceptorantagonisten, Tracleer (Bosentan), til at undersøge effekten af ​​Tracleer på tourniquet-associeret hypertension under unilateral total knæarthroplastik og evaluere dens sikkerhed og effektivitet. Formålet med denne undersøgelse er at finde en ny terapi til at forebygge og behandle tourniquet-associeret hypertension.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne gennemgik udvalgt total knæarthroplastik under generel anæstesi
  • ASA II-III
  • 18-65 år
  • Underskrevet informeret samtykke frivilligt

Ekskluderingskriterier:

  • Anvend ikke tourniquet under operationen
  • Patienterne blev akut opereret
  • Efter at have anvendt tourniquet i de sidste tre måneder
  • Patienterne gennemgik bilateral total knæarthroplastik
  • Dysfunktion af lever eller nyre
  • Anæmi (Hb <90 g/L)
  • Alvorlig myokardiesygdom (f. koronar hjertesygdom, hjertesvigt, svær arytmi)
  • Koagulationsforstyrrelse
  • Diabetiker
  • Leukocyt højere end normal værdi
  • Lungebetændelse, astma, kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Hypotension før operation (systolisk tryk < 90 mmHg)
  • Gravid kvinde eller puerpera
  • Efter at have været optaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tracleer (eller Bosentan)
Tracleer (Tracleer 125 mg tablet) blev indgivet oralt to timer før operationen og seks timer efter operationen
Medicin: Tracleer 125 mg tablet
Tracleer blev administreret oralt to timer før operationen og seks timer efter operationen.
Andre navne:
  • Bosentan
  • endotelinreceptorantagonist
Placebo komparator: Placebo
Placebo blev indgivet oralt to timer før operationen og seks timer efter operationen
Medicin: Placebo
Placebo blev indgivet oralt to timer før operationen og seks timer efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal hastighed for ændring i systolisk blodtryk (MR)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Under observationen er MR=(den højeste værdi af systolisk blodtryk - basislinjen for systolisk tryk) / basislinjen for systolisk tryk
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
koncentrationen af ​​endothelin-1, 5-hydroxytrypatamin og noradrenalin
Tidsramme: baseline og intraoperativt
test koncentrationen af ​​endothelin-1, 5-hydroxytrypatamin og noradrenalin i plasma på forskellige tidspunkter
baseline og intraoperativt
visuel analog skala
Tidsramme: 24 timer efter operationen
vurdere effektiviteten af ​​analgesi ved hjælp af visuel analog skala (VAS)
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xuzhou Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Su Liu, doctor, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XYFY-2017-068

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Tracleer 125 mg tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner