effekten af Tracleer på Tourniquet-associeret hypertension
22. juli 2017 opdateret af: Su Liu, Xuzhou Medical University
Effekt af endothelin-receptorblokker Tracleer på toruniquet-associeret hypertension under total knæarthroplastik
Tourniquet er meget udbredt inden for ortopædkirurgi. Imidlertid kan langvarig oppustning af tourniquet forårsage en gradvis stigning i blodtrykket, som kaldes tourniquet-associeret hypertension. Derfor er det vigtigt for patienter, der får operation i lemmer, at effektivt forhindre de tourniquet-relaterede hæmodynamiske reaktioner.
Tracleer er en endotelinreceptorantagonist indiceret til behandling af pulmonal arteriel hypertension. Tracleer kan også bruges til behandling af restansant hypertension. I det nuværende forsøg vil efterforskerne undersøge effekten af Tracleer på tourniquet-associeret hypertension under total knæarthroplastik.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På nuværende tidspunkt vil efterforskerne bruge endotelinreceptorantagonisten, Tracleer (Bosentan), til at undersøge effekten af Tracleer på tourniquet-associeret hypertension under unilateral total knæarthroplastik og evaluere dens sikkerhed og effektivitet.
Formålet med denne undersøgelse er at finde en ny terapi til at forebygge og behandle tourniquet-associeret hypertension.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne gennemgik udvalgt total knæarthroplastik under generel anæstesi
- ASA II-III
- 18-65 år
- Underskrevet informeret samtykke frivilligt
Ekskluderingskriterier:
- Anvend ikke tourniquet under operationen
- Patienterne blev akut opereret
- Efter at have anvendt tourniquet i de sidste tre måneder
- Patienterne gennemgik bilateral total knæarthroplastik
- Dysfunktion af lever eller nyre
- Anæmi (Hb <90 g/L)
- Alvorlig myokardiesygdom (f. koronar hjertesygdom, hjertesvigt, svær arytmi)
- Koagulationsforstyrrelse
- Diabetiker
- Leukocyt højere end normal værdi
- Lungebetændelse, astma, kronisk obstruktiv lungesygdom
- Hypotension før operation (systolisk tryk < 90 mmHg)
- Gravid kvinde eller puerpera
- Efter at have været optaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 3 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tracleer (eller Bosentan)
Tracleer (Tracleer 125 mg tablet) blev indgivet oralt to timer før operationen og seks timer efter operationen
|
Tracleer blev administreret oralt to timer før operationen og seks timer efter operationen.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo blev indgivet oralt to timer før operationen og seks timer efter operationen
|
Placebo blev indgivet oralt to timer før operationen og seks timer efter operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal hastighed for ændring i systolisk blodtryk (MR)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Under observationen er MR=(den højeste værdi af systolisk blodtryk - basislinjen for systolisk tryk) / basislinjen for systolisk tryk
|
24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
koncentrationen af endothelin-1, 5-hydroxytrypatamin og noradrenalin
Tidsramme: baseline og intraoperativt
|
test koncentrationen af endothelin-1, 5-hydroxytrypatamin og noradrenalin i plasma på forskellige tidspunkter
|
baseline og intraoperativt
|
|
visuel analog skala
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
vurdere effektiviteten af analgesi ved hjælp af visuel analog skala (VAS)
|
24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Su Liu, doctor, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. august 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juli 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juli 2017
Først opslået (Faktiske)
25. juli 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XYFY-2017-068
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .