Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние Траклира на гипертензию, связанную с турникетом

22 июля 2017 г. обновлено: Su Liu, Xuzhou Medical University

Влияние блокатора эндотелиновых рецепторов Траклира на гипертензию, связанную с применением торуникета, во время тотального эндопротезирования коленного сустава

Жгут широко используется в ортопедической хирургии. Однако длительное наложение жгута может вызвать постепенное повышение артериального давления, которое называется гипертензией, связанной с наложением жгута. Таким образом, эффективное предотвращение гемодинамических реакций, связанных со жгутом, важно для пациентов, перенесших операцию на конечностях.

Траклир — антагонист эндотелиновых рецепторов, показанный для лечения легочной артериальной гипертензии. Траклир также можно использовать для лечения резистентной гипертензии. В настоящее время исследователи собираются изучить влияние Траклира на гипертензию, связанную с наложением жгута, во время тотального эндопротезирования коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящем исследовании исследователи будут использовать антагонист эндотелиновых рецепторов Траклир (Бозентан) для изучения влияния Траклира на связанную с наложением жгута гипертензию во время одностороннего тотального эндопротезирования коленного сустава и оценки его безопасности и эффективности. Целью данного исследования является поиск новой терапии для профилактики и лечения гипертензии, связанной с турникетом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациентам было выполнено выборочное тотальное эндопротезирование коленного сустава под общей анестезией.
  • АСА II-III
  • 18~65 лет
  • Подписанное информированное согласие добровольно

Критерий исключения:

  • Не накладывать жгут во время операции
  • Больные оперированы в экстренном порядке
  • Наложение жгута за последние три месяца
  • Пациентам было выполнено двустороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава.
  • Дисфункция печени или почек
  • Анемия (Hb <90 г/л)
  • Серьезные заболевания миокарда (например, ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность, тяжелая аритмия)
  • Нарушение свертывания крови
  • диабетик
  • Лейкоцит выше нормы
  • Пневмония, бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких
  • Гипотензия перед операцией (систолическое давление <90 мм рт.ст.)
  • Беременная женщина или родильница
  • Участие в другом клиническом исследовании за последние 3 месяца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Траклир (или Бозентан)
Tracleer (таблетка Tracleer 125 мг) вводили перорально за два часа до операции и через шесть часов после операции.
Лекарство: Траклир 125 мг таблетки
Траклир вводили перорально за два часа до операции и через шесть часов после операции.
Другие имена:
  • Бозентан
  • антагонист эндотелиновых рецепторов
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вводили перорально за два часа до операции и через шесть часов после операции.
Лекарство: Плацебо
Плацебо вводили перорально за два часа до операции и через шесть часов после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная скорость изменения систолического артериального давления (МР)
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
За время наблюдения МР=(наивысшее значение систолического АД - исходное значение систолического давления) / исходное значение систолического давления
Через 24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
концентрация эндотелина-1, 5-гидрокситрипатамина и норадреналина
Временное ограничение: исходный и интраоперационный
проверить концентрацию эндотелина-1, 5-гидрокситрипатамина и норадреналина в плазме в разные моменты времени
исходный и интраоперационный
визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
оценить эффективность обезболивания по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Через 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xuzhou Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Su Liu, doctor, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XYFY-2017-068

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Траклир 125 мг таблетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться