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l'effetto di Tracleer sull'ipertensione associata al laccio emostatico

22 luglio 2017 aggiornato da: Su Liu, Xuzhou Medical University

Effetto del bloccante del recettore dell'endotelina Tracleer sull'ipertensione associata a Toruniquet durante l'artroplastica totale del ginocchio

Il laccio emostatico è ampiamente utilizzato nella chirurgia ortopedica. Tuttavia, l'inflazione prolungata del laccio emostatico può causare un graduale aumento della pressione sanguigna, che viene definita ipertensione associata al laccio emostatico. Pertanto, prevenire efficacemente le risposte emodinamiche correlate al laccio emostatico è importante per i pazienti sottoposti a chirurgia degli arti.

Tracleer è un antagonista del recettore dell'endotelina indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare. Tracleer può anche essere usato per trattare l'ipertensione retistante. Allo studio attuale, i ricercatori esamineranno l'effetto di Tracleer sull'ipertensione associata al laccio emostatico durante l'artroplastica totale del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Allo studio attuale, i ricercatori utilizzeranno l'antagonista del recettore dell'endotelina, Tracleer (Bosentan), per studiare l'effetto di Tracleer sull'ipertensione associata al laccio emostatico durante l'artroplastica totale unilaterale del ginocchio e valutarne la sicurezza e l'efficacia. Lo scopo di questo studio è trovare una nuova terapia per prevenire e curare l'ipertensione associata al laccio emostatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti sono stati sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio selezionata in anestesia generale
  • ASA II-III
  • 18~65 anni
  • Consenso informato firmato volontariamente

Criteri di esclusione:

  • Non applicare il laccio emostatico durante l'intervento
  • I pazienti sono stati sottoposti a intervento chirurgico d'urgenza
  • Avendo applicato il laccio emostatico negli ultimi tre mesi
  • I pazienti sono stati sottoposti ad artroplastica totale bilaterale del ginocchio
  • Disfunzione del fegato o dei reni
  • Anemia (Hb <90 g/L)
  • Malattie miocardiche gravi (es. malattia coronarica, insufficienza cardiaca, grave aritmia)
  • Disturbo della coagulazione
  • Diabetico
  • Leucociti superiore al valore normale
  • Polmonite, asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • Ipotensione prima dell'intervento chirurgico (pressione sistolica < 90 mmHg)
  • Donna incinta o puerpera
  • Essere stato arruolato in un altro studio clinico negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tracleer (o Bosentan)
Tracleer (Tracleer 125Mg Tablet) è stato somministrato per via orale due ore prima dell'intervento e sei ore dopo l'intervento
Droga: Compresse Tracleer 125 mg
Tracleer è stato somministrato per via orale due ore prima dell'intervento e sei ore dopo l'intervento.
Altri nomi:
  • Bosentan
  • antagonista del recettore dell'endotelina
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo è stato somministrato per via orale due ore prima dell'intervento e sei ore dopo l'intervento
Droga: Placebo
Il placebo è stato somministrato per via orale due ore prima dell'intervento e sei ore dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso massimo di variazione della pressione arteriosa sistolica (MR)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Durante l'osservazione, MR=(il valore più alto della pressione arteriosa sistolica - la linea di base della pressione sistolica) / la linea di base della pressione sistolica
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la concentrazione di endotelina-1, 5-idrossitripatamina e norepinefrina
Lasso di tempo: basale e intraoperatorio
testare la concentrazione di endotelina-1, 5-idrossitriptamina e norepinefrina nel plasma in diversi momenti
basale e intraoperatorio
scala analogica visiva
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
valutare l'efficacia dell'analgesia utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xuzhou Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Su Liu, doctor, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XYFY-2017-068

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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