Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

wpływ preparatu Tracleer na nadciśnienie związane z opaską uciskową

22 lipca 2017 zaktualizowane przez: Su Liu, Xuzhou Medical University

Wpływ blokera receptora endoteliny Tracleer na nadciśnienie związane z toruniquetem podczas całkowitej alloplastyki stawu kolanowego

Opaska uciskowa jest szeroko stosowana w chirurgii ortopedycznej. Jednak długotrwałe nadmuchiwanie opaski uciskowej może powodować stopniowy wzrost ciśnienia krwi, co określa się mianem nadciśnienia związanego z opaską uciskową. Zatem skuteczne zapobieganie reakcjom hemodynamicznym związanym z opaską uciskową jest ważne dla pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym kończyn.

Tracleer jest antagonistą receptora endoteliny wskazanym w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego. Preparat Tracleer można również stosować w leczeniu nadciśnienia opornego. W obecnym badaniu badacze zamierzają zbadać wpływ preparatu Tracleer na nadciśnienie związane z opaską uciskową podczas całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W obecnym badaniu badacze wykorzystają antagonistę receptora endoteliny, Tracleer (bozentan), do zbadania wpływu preparatu Tracleer na nadciśnienie związane z opaską uciskową podczas jednostronnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego oraz do oceny jego bezpieczeństwa i skuteczności. Celem tego badania jest znalezienie nowej terapii do zapobiegania i leczenia nadciśnienia tętniczego związanego z opaską uciskową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjentów wykonano wybraną endoprotezoplastykę stawu kolanowego w znieczuleniu ogólnym
  • ASA II-III
  • 18~65 lat
  • Podpisana świadoma zgoda dobrowolnie

Kryteria wyłączenia:

  • Nie zakładaj opaski uciskowej podczas zabiegu
  • Pacjenci przeszli pilną operację
  • Po założeniu opaski uciskowej w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Pacjenci przeszli obustronną alloplastykę stawu kolanowego
  • Dysfunkcja wątroby lub nerek
  • Niedokrwistość (Hb <90 g/l)
  • Poważna choroba mięśnia sercowego (np. choroba niedokrwienna serca, niewydolność serca, ciężka arytmia)
  • Zaburzenia krzepnięcia
  • Cukrzycowy
  • Leukocyty wyższe niż wartość normalna
  • Zapalenie płuc, astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • Niedociśnienie przed operacją (ciśnienie skurczowe < 90 mmHg)
  • Kobieta w ciąży lub puerpera
  • Bycie włączonym do innego badania klinicznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tracleer (lub bosentan)
Tracleer (tabletka Tracleer 125 mg) podawano doustnie na dwie godziny przed operacją i sześć godzin po operacji
Lek: Tabletka Tracleer 125 mg
Preparat Tracleer podawano doustnie na dwie godziny przed operacją i sześć godzin po operacji.
Inne nazwy:
  • Bozentan
  • antagonista receptora endoteliny
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawano doustnie na dwie godziny przed operacją i sześć godzin po operacji
Lek: Placebo
Placebo podawano doustnie na dwie godziny przed operacją i sześć godzin po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna szybkość zmian skurczowego ciśnienia krwi (MR)
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Podczas obserwacji MR=(najwyższa wartość skurczowego ciśnienia krwi – linia bazowa ciśnienia skurczowego) / linia bazowa ciśnienia skurczowego
24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stężenie endoteliny-1, 5-hydroksytrypataminy i noradrenaliny
Ramy czasowe: wyjściowa i śródoperacyjna
zbadać stężenie endoteliny-1, 5-hydroksytrypataminy i norepinefryny w osoczu w różnych punktach czasowych
wyjściowa i śródoperacyjna
wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
ocenić skuteczność analgezji za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xuzhou Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Su Liu, doctor, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XYFY-2017-068

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletka Tracleer 125 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj