Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

het effect van Tracleer op Tourniquet-geassocieerde hypertensie

22 juli 2017 bijgewerkt door: Su Liu, Xuzhou Medical University

Effect van endothelinereceptorblokker Tracleer op Toruniquet-geassocieerde hypertensie tijdens totale knieartroplastiek

Tourniquet wordt veel gebruikt in orthopedische chirurgie. Langdurige tourniquet-inflatie kan echter een geleidelijke stijging van de bloeddruk veroorzaken, wat bekend staat als tourniquet-geassocieerde hypertensie. Het effectief voorkomen van de tourniquet-gerelateerde hemodynamische reacties is dus belangrijk voor patiënten die een ledemaatoperatie ondergaan.

Tracleer is een endothelinereceptorantagonist die geïndiceerd is voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie. Tracleer kan ook worden gebruikt om resistente hypertensie te behandelen. Tijdens het huidige proces gaan de onderzoekers het effect van Tracleer op tourniquet-geassocieerde hypertensie tijdens totale knieartroplastiek onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij de huidige studie zullen de onderzoekers endothelinereceptorantagonist, Tracleer (Bosentan), gebruiken om het effect van Tracleer op tourniquet-geassocieerde hypertensie tijdens unilaterale totale knieartroplastiek te onderzoeken en de veiligheid en effectiviteit ervan te evalueren. Het doel van deze studie is het vinden van een nieuwe therapie om tourniquet-geassocieerde hypertensie te voorkomen en te behandelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • The Affiliated Hospital Of Xuzhou Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ondergingen geselecteerde totale knieartroplastiek onder algemene anesthesie
  • ASA II-III
  • 18~65 jaar oud
  • Geïnformeerde toestemming vrijwillig ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Breng geen tourniquet aan tijdens de operatie
  • Patiënten ondergingen een spoedoperatie
  • Tourniquet aangebracht in de afgelopen drie maanden
  • Patiënten ondergingen een bilaterale totale knieprothese
  • Disfunctie van lever of nier
  • Bloedarmoede (Hb <90 g/L)
  • Ernstige hartziekte (bijv. coronaire hartziekte, hartfalen, ernstige aritmie)
  • Stollingsstoornis
  • Diabetes
  • Leukocyten hoger dan normale waarde
  • Longontsteking, astma, chronische obstructieve longziekte
  • Hypotensie vóór de operatie (systolische druk < 90 mmHg)
  • Zwangere vrouw of puerpera
  • In de afgelopen 3 maanden deelgenomen hebben aan een andere klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tracleer (of Bosentan)
Tracleer (Tracleer 125 mg tablet) werd twee uur vóór de operatie en zes uur na de operatie oraal toegediend
Geneesmiddel: Tracleer 125 mg tablet
Tracleer werd twee uur voor de operatie en zes uur na de operatie oraal toegediend.
Andere namen:
  • Bosentan
  • endothelinereceptorantagonist
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo werd twee uur voor de operatie en zes uur na de operatie oraal toegediend
Geneesmiddel: Placebo
Placebo werd twee uur voor de operatie en zes uur na de operatie oraal toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale veranderingssnelheid in systolische bloeddruk (MR)
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Tijdens de observatie, MR=(de hoogste waarde van de systolische bloeddruk - de basislijn van de systolische druk) / de basislijn van de systolische druk
24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de concentratie van endotheline-1, 5-hydroxytrypatamine en noradrenaline
Tijdsspanne: basislijn en intraoperatief
test de concentratie van endotheline-1, 5-hydroxytrypatamine en noradrenaline in plasma op verschillende tijdstippen
basislijn en intraoperatief
visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
de werkzaamheid van analgesie beoordelen met behulp van visuele analoge schaal (VAS)
24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xuzhou Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Su Liu, doctor, The Affiliated Hospital Of Xuzhou Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XYFY-2017-068

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tracleer 125 mg tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren