暴饮暴食退伍军人的减肥治疗

我们目前正在为这项研究的第 3 阶段招募人员。 研究的第 3 阶段完全以虚拟方式进行，利用 VA 的国家 TeleMOVE 计划和虚拟 MOVE 组，研究组现在将仅使用 TeleMOVE/Virtual MOVE（控制）或 TeleMOVE/Virtual MOVE + CBT（治疗）。 因此，此项目修改需要对协议进行多项更改和添加，以减轻行政负担，我们为此试验添加了第 3 阶段，以适应实施此项目所需的所有必要的弃权、同意和程序更改。 以下内容包含在第 3 阶段的修改中： 豁免：添加 WIC、WWIC、WOA。 同意/招募：为潜在参与者、电话屏幕和图表审查添加研究信息表和选择退出信件。 Study Site：除了 VACHS 之外，还添加 VA Central Western MA。

研究设计和方法

设计概述 为解决该提案的具体目标，研究人员将进行一项随机对照试验，比较 MOVE！ （照常治疗；移动！）移动！加上 gshCBT（移动！+gshCBT）。 超重/肥胖退伍军人（108 名男性和女性）反复暴食，据 MOVE 的暴食项目报道！调查将被登记。 潜在参与者将从 MOVE 招募！在两个 VA CT 站点每月举行几次小组介绍会。 主要评估将由独立评估人员在治疗前（基线）、gshCBT 治疗结束时（3 个月）以及治疗后 6 个月和 12 个月（随机分组后 9 个月和 15 个月）进行。 对暴饮暴食缓解的主要结果（分类）进行分析。 将对暴饮暴食频率（连续）、进食障碍和心理健康结果进行分析。 将对治疗参与度进行探索性分析（移动！ 会议出勤率）和体重结果（体重减轻和代谢结果），以及潜在的预测因素和调节因素（年龄、性别、临床严重程度和合并症），以及治疗结果的相关性（体重控制策略和身体活动的变化）。

参与者标准已保持在最低限度以增加调查结果的普遍性。 纳入标准：21 岁及以上，BMI >=25，并且在 MOVE 中存在反复暴食！ 民意调查。 排除标准：超过 4 次 MOVE！ 前一年的会议；活跃的精神病或自杀意念；医学或精神疾病，或干扰提供同意或完成评估的认知缺陷，以及；怀孕或哺乳。 研究人员的目标是让 34% 的种族/少数民族（66% 的白种人）样本与通过 VHA3 寻求体重管理治疗的具有全国代表性的退伍军人样本的人口统计数据保持一致。 调查人员还将针对 25% 的女性（75% 的男性）这一目标，与所有 VHA 用户的 6% 的比率相比，这个数字代表了对女性的过度抽样。 这将使我们能够将性别作为治疗结果的潜在预测因素或调节因素进行检查，并解决 VHA 更好地为女性退伍军人服务的战略计划。

招募 潜在参与者将从 MOVE 的迎新会中招募！小组在 VA CT 的西黑文校区和纽因顿校区这两个地点进行。 虽然移动！以不同的形式（即团体、个人和远程医疗）提供，团体形式占整个 VHA 提供的体重管理服务的 75%。 在每次迎新活动开始时，研究助理将有几分钟时间来描述这项研究。 两个站点之间每月为退伍军人举办 3 次情况介绍会。 将收集有兴趣的人的姓名和电话号码，以便可以联系他们参加个别会议，以使用上述标准评估兴趣和资格。 Ruser 博士（我共同担任初级保健和 MOVE 的负责人！ VA CT 的医师冠军）负责监督两个校区的项目，Dorflinger 博士（Co-I，健康行为协调员，直接负责 MOVE 的交付！）在两个站点之间分配时间。 根据 MOVE!在绩效衡量方面，与西黑文校区相比，纽因顿校区接受体重管理的患者人数更多。 研究人员计划测试和控制分析中潜在的地点差异。 此外，Driscoll 博士 (Co-I) 是 VHA 女性实践研究网络的女性退伍军人健康研究员，也是当地女性诊所的临床主管，她将负责招募女性退伍军人加入 MOVE!介绍会和治疗研究。 她在之前的一项试验中成功地对女性退伍军人进行了过采样，该试验导致 25% 的女性（与所有 VHA 用户的 6% 相比）38。

筛查“反复暴食” 暴食的存在将由 MOVE! 调查，一项包含 11 项的自我报告调查，必须在参加 MOVE 之前完成！程式。 创建此调查是为了帮助定制 MOVE!针对患者特殊需求的治疗。 评估是否存在暴食的项目是这样写的：“平均而言，你有多少次一次吃的食物量非常大，并且当时觉得自己的饮食失控了？” 这一项的回答设置为从不，每周少于一次，每周一次，每周两到四次，每周五次或更多次。 每周至少报告一次暴饮暴食的参与者将按照公布的方法纳入。 这些方法来自两项针对反复暴饮暴食的有效性研究，这些研究是对来自大型综合医疗保健系统的参与者进行的 18、19。 通过饮食失调检查-访谈第 12 版进一步评估。 (EDE)46，如下所述，将使我们能够进一步对符合 BED（临床 BED）的完整 DSM-5 诊断标准的参与者和不符合（亚临床 BED）的参与者进行分类。

知情同意和治疗前评估 如果潜在参与者符合条件并感兴趣，将安排一到两次治疗前评估。 该评估将有助于确定参与者是否能够遵守计划的要求（例如定期预约和记录保存），并最大限度地减少试验的流失率，因为只有满足这些要求的人才会被纳入。 在获得 IRB 书面知情同意书之前，研究助理将描述该研究，并以口头和书面形式审查同意书。 在治疗前评估期间，将获得/完成以下内容：人体测量指标（身高、体重、腰围、血压；方法如下所述）、人口统计信息（年龄、性别、种族/民族等）。 )、自我报告措施（如下所述）、抽血、使用迷你神经精神病学访谈 (MINI)49 进行的精神病学评估，以及使用饮食失调检查-访谈第 12 版进行的饮食失调评估。 (EDE)46。

暴饮暴食状态的确定：亚临床与临床 BED 饮食失调检查访谈第 12 版 (EDE)46 是结构化诊断访谈，被认为是诊断和评估饮食失调（包括暴食和进食）症状的黄金标准障碍病理学。 EDE 将用于将参与者分类为临床 BED（满足完整的 DSM-5 标准，包括过去三个月平均每周至少一次暴饮暴食）或亚临床 BED（每周至少报告一次暴饮暴食）在 MOVE! 调查中，但不符合 BED 的 DSM-5 标准）。 研究助理将由在 EDE 方面拥有丰富经验的 Masheb 博士 (PI) 进行培训和监督。 暴饮暴食状态将用作分析中的潜在协变量。

随机化程序同意参与并签署同意书的合格患者将被随机分配到 MOVE！或 MOVE!+gshCBT 按照他们完成评估过程的顺序。 相等数量的参与者将被随机分配到两种情况中的每一种。 随机化时间表将由独立于研究者的随机数生成器创建。

控制条件：MOVE！ （照常治疗）根据 NIH 的科学审查和实践指南，并与 VHA 中央办公室合作，MOVE!该计划是作为一项基于证据的体重管理和身体活动计划而开发的，其中包括评估和治疗程序、临床算法、患者和提供者信息以及教学材料。 该计划于 200653 年 1 月开始广泛传播和实施。 全国各地的每个 VHA 设施都需要某种形式的 MOVE！使用这些材料的程序，如果不是几个强度不同的程序的话。 至少，每周必须举行一次现场多学科小组会议。 移动！ VA CT 的小组是使用最广泛的体重管理服务，因此考虑到传播的潜力，被选为本研究的常规治疗。 研究表明，使用 MOVE! 减肥效果极小！这些发现主要归因于治疗参与度低（即出勤率）和治疗开始前一年的体重增加 54,55。 在退伍军人群体中增加体重管理的范围和影响的一项举措是确定超重/肥胖患者的弱势亚群，例如暴食 8、疼痛 56 和严重精神疾病 57 的患者。 希望本研究能够扩展这一举措。

所有参与者都将收到 MOVE！在 VA CT 或 VA Central Western MA 交付的团体治疗。 60 分钟的小组每 16 周循环一次，由物理治疗师、营养师和/或临床健康心理学博士前实习生领导。 临床医生利用在线可用的材料，并鼓励使用但不要求或提供食物日记。 MOVE! 的参与者！和 MOVE!+gshCBT 将被鼓励在他们参与整个研究的整个过程中参加这些会议（即，在治疗和后续阶段）。 移动！同样在 VA CT West Haven 和 Newington 设施交付，因为这两个项目均由 Drs 监督。 Ruser 和 Dorflinger (Co-Is)。

实验条件：MOVE!+gshCBT 一半的参与者将被随机分配到 MOVE!+gshCBT 并获得 MOVE!上述治疗以及针对暴食的 gshCBT 治疗。 gshCBT 将在 3 个月的治疗期内通过 8 个单独的疗程进行管理。 前两节课各 60 分钟，随后的几节课为 30 分钟。 CBT 已成为 BED 的首选治疗方法，因为它在减少暴饮暴食和改善疾病的行为和心理方面具有强大的作用 9。 gshCBT 治疗将遵循 Masheb 博士 (PI) 开发的手册，并且通常遵循 Drs 使用的《克服暴食 58》一书。 Masheb 和 Grilo (Co-I) 在之前发表的 CBT 研究中 11,21,32-35，以及其他人 12,40,59。 附录中包含一份 gshCBT 手册。

参与者将获得 gshCBT 手册，并附有在家阅读的时间表。 在会议期间，心理学家将使用以下会议指南：1) 制定议程，2) 审查食物日记和自我监控，3) 介绍手册中的新材料，4) 审查旧材料和解决问题的困难，以及5）建立新的作业和目标。 治疗分为三个阶段。 第一阶段包括 CBT 模型的展示；介绍和讨论治疗的结构、目标、干预措施和预期结果；关于暴饮暴食和节食的教育；以及引入自我监控技术来识别有问题的饮食习惯和诱因。 第 2 阶段包括维持正常的饮食和自我监控程序，但变得越来越以认知为导向。 第三阶段侧重于练习技能、巩固进步和预防复发。

在每次会议上，参与者都会收到新的空白食物日记。 参与者应每天完成这些日记，心理学家将在每次会议上对其进行审查和检查。 如果参与者想将这些食物日记用于他们的 MOVE！ 治疗也是如此，他们可能会这样做。 [注意：在 MOVE 中鼓励使用食物日记！但没有提供或要求。] gshCBT 参与者还将被指导如何记录（即自我监控）暴饮暴食。 记录这些数据将是强制性的，参加会议的参与者将被要求使用不完整的食物日记或自我监控，至少在前一天或两天内使用会议时间完成这些记录。 这种技术强调了食物日记的重要性，提高了患者对饮食的认识，使临床医生能够解决有关如何完成日记的任何顾虑，并证明日记可以毫不费力地完成。 研究人员将在所有 CBT 会议中继续采用这一策略，直到患者到达会议并完成日记。 这通常需要两次疗程，但有时不遵守饮食日记的行为可能会在治疗后期再次出现。 在这种情况下，会按照相同的程序重新引入会话中的日记完成。 还将鼓励患者逐渐增加每日适度的身体活动，目标是每周进行五次每次 30 分钟的活动（步行或其他活动）。 该处方与多个专家组织（NIH 和疾病控制中心）的建议一致。

测量参与者评估将由研究助理进行，独立于治疗心理学家，以便评估不偏不倚。 这些将包括以下结果：暴饮暴食和心理健康；参与度和权重；体重控制行为和身体活动，以及；治疗满意度和依从性。

统计考虑

分析计划。 统计分析将由生物统计学家进行，他在统计建模方面具有丰富的经验，尤其是在纵向数据分析方面。 将酌情使用 ANOVA 和卡方来比较治疗组之间的基线特征，以确定随机化的成功水平。 将检查结果的分布以确定是否满足特定模型类型的假设。 如果不满足模型假设，将考虑模型类型的更改以及数据的转换。 混合效应模型是一种同时使用固定效应和随机效应的统计建模方法，将用于检查连续结果，例如暴食频率、心理健康症状和完成者的体重减轻百分比，以及意图-治疗（所有随机分组的人），分析。 逻辑回归模型将用于分类结果，例如暴饮暴食缓解和实现有临床意义的体重减轻（即体重减轻 5% 或更多）。 将处理缺失数据和协变量调整。

目标 1 解决暴饮暴食（主要结果）和心理健康结果。 暴饮暴食缓解（H1；定义为治疗结束前 28 天的暴饮暴食次数为零）将作为逻辑模型中的二元结果进行检查，包括治疗组和相关协变量。 将使用混合效应模型检查暴食频率随时间的减少。 以前的工作表明，可能需要对结果进行对数转换，以更好地近似正态性 11。 心理健康结果 (H2)，使用经过验证的抑郁症状量表和生活质量，也将使用混合模型进行检查。 相关的人口统计和临床特征将包含在逻辑和混合模型中，并将研究主要影响和交互作用。

目标 2 涉及减肥治疗的参与程度（即 MOVE! 治疗次数）和体重结果。 将使用泊松回归对 MOVE 计数探索参与度 (H1)！使用二元处理变量（MOVE！与 MOVE！+gshCBT）完成的会话。 将审查参与度的分布以确定是否存在过度分散（在这种情况下将使用准似然估计来解释）。 模型将包括相关的协变量，例如人口统计和临床特征。 如上所述，将使用混合效应模型检查对体重的治疗效果 (H2)，使用干预和后续阶段期间体重减轻百分比的纵向变化。 还将使用逻辑回归分析对实现 5% 体重减轻的参与者比例进行分类分析比较治疗。

将使用混合模型对代谢结果（HbA1C、总胆固醇、HDL、LDL、甘油三酯、收缩压和舒张压以及腰围）进行探索性分析。 选择这些结果进行分析是为了与卫生服务研究的兴趣一致，尽管研究人员认识到这些措施的变化可能不足以检测到差异。 这些分析在增加患者和提供者眼中的可信度方面也可能对下游很重要，并可用于增强参与（或患者转诊）的激励。

目标 3 是检查治疗结果的预测因素、调节因素和相关因素。 预测变量是基线时出现的变量，无论治疗条件如何都会影响结果，而调节变量是基线时出现的变量，会根据治疗条件影响结果。 潜在的预测因素和调节因素 (H1) 将根据 BED82,83 相关文献中的人口统计学（年龄和性别）81 和临床特征（临床严重程度和合并症）进行探讨。 将使用 Kraemer 等人 84 在概念和分析上详细介绍的逻辑和多元回归分析。 体重控制策略和体力活动的变化与体重减轻 71 之间的关联 (H2) 将通过相关分析进行检验。