Léčba hubnutí pro veterány se záchvatovitým přejídáním

V současné době probíhá nábor pro 3. fázi této studie. Fáze 3 studie je prováděna zcela virtuálně s využitím národního programu TeleMOVE VA a skupin Virtual MOVE a rameny studie budou nyní pouze TeleMOVE/Virtual MOVE (kontrola) nebo TeleMOVE/Virtual MOVE + CBT (léčba). Jako taková si tato úprava projektu vyžádala několik změn a dodatků k protokolu. Abychom ulehčili administrativní zátěži, přidali jsme k této zkoušce 3. fázi, aby bylo možné vyhovět všem nezbytným výjimkám, souhlasu a procedurálním změnám nezbytným k uzákonění tohoto projektu. V této modifikaci pro fázi 3 jsou zahrnuty následující: Výjimky: Přidejte WIC, WWIC, WOA. Souhlas/nábor: Přidejte studijní informační listy a dopisy o odhlášení pro potenciální účastníky, obrazovku telefonu a přehled grafů. Studijní web: Přidejte VA Central Western MA kromě VACHS.

NÁVRH A METODY VÝZKUMU

Přehled návrhu K řešení konkrétních cílů tohoto návrhu provedou výzkumníci RCT porovnávající MOVE! (léčba-jako-obvyklá; POHYB!) k POHYBU! plus gshCBT (MOVE!+gshCBT). Veteráni s nadváhou/obezitou (108 mužů a žen) s opakovaným záchvatovitým přejídáním, jak je uvedeno u položky záchvatovitého přejídání z MOVE! průzkum bude zapsán. Potenciální účastníci se budou rekrutovat z MOVE! skupinová orientační setkání na dvou místech VA CT, která se konají několikrát za měsíc. Hlavní hodnocení provede nezávislý hodnotitel před léčbou (základní stav), na konci léčby gshCBT (3 měsíce) a 6 a 12 měsíců po léčbě (9 a 15 měsíců po randomizaci). Analýzy jsou zaměřeny na primární výsledek záchvatové remise (kategorický). Budou provedeny analýzy frekvence přejídání (nepřetržité), poruchy příjmu potravy a výsledky duševního zdraví. Průzkumné analýzy budou provedeny ohledně zapojení do léčby (MOVE! návštěvnost sezení) a výsledky hmotnosti (úbytek hmotnosti a metabolické výsledky), stejně jako pro potenciální prediktory a moderátory (věk, pohlaví, klinická závažnost a komorbidita) a koreluje (změna ve strategiích kontroly hmotnosti a fyzické aktivity) výsledku léčby.

Kritéria účastníků byla omezena na minimum, aby se zvýšila zobecnitelnost zjištění. Kritéria pro zařazení: věk 21 let a starší, BMI >=25 a přítomnost opakovaného záchvatovitého přejídání v pohybu! Průzkum. Kritéria vyloučení: více než 4 MOVE! zasedání v předchozím roce; aktivní psychóza nebo sebevražedné myšlenky; lékařské nebo psychiatrické onemocnění nebo kognitivní deficity, které narušují poskytnutí souhlasu nebo dokončení hodnocení, a; těhotenství nebo kojení. Vyšetřovatelé se zaměří na vzorek, který tvoří 34 % rasové/etnické menšiny (66 % bělochů), aby byl v souladu s demografickými údaji celostátně reprezentativního vzorku veteránů, kteří hledají léčbu na regulaci hmotnosti prostřednictvím VHA3. Vyšetřovatelé se také zaměří na 25 % žen (75 % mužů), což je číslo, které představuje nadměrný vzorek žen ve srovnání s mírou 6 % u všech uživatelů VHA. To nám umožní zkoumat pohlaví jako potenciální prediktor nebo moderátor výsledku léčby a řešit strategický plán VHA, aby lépe sloužil ženám veteránům.

Nábor Potenciální účastníci budou rekrutováni z orientačních sezení pro MOVE! skupiny prováděné na dvou místech, v areálech West Haven a Newington, VA CT. Zatímco MOVE! je dodáván v různých formátech (tj. skupinový, individuální a telehealth), skupinový formát představuje 75 % služeb řízení hmotnosti poskytovaných v rámci VHA. Výzkumný asistent dostane na začátku každého orientačního sezení několik minut na popis studie. Orientační sezení jsou pro veterány k dispozici třikrát měsíčně mezi těmito dvěma místy. Budou shromážděna jména a čísla zájemců, aby je bylo možné kontaktovat pro individuální sezení za účelem posouzení zájmu a způsobilosti podle výše uvedených kritérií. Dr. Ruser (Spolu-já, vedoucí primární péče a MOVE! Physician Champion for VA CT) dohlíží na program v obou areálech a Dr. Dorflingerová (Co-I, Health Behavioral Coordinator, která je přímo zodpovědná za poskytování MOVE!) rozděluje svůj čas mezi tyto dvě místa. Podle MOVE! měření výkonu, větší počet pacientů je pozorován pro řízení hmotnosti v kampusu Newington ve srovnání s kampusem ve West Haven. Vyšetřovatelé plánují testovat a kontrolovat potenciální rozdíly v analýzách. Kromě toho bude Dr. Driscoll (Co-I), výzkumnice v oblasti zdraví veteránek ve VHA's Women's Practice Based Research Network a klinická supervizorka místní ženské kliniky zodpovědná za nábor veteránek do MOVE! orientační sezení a studie léčby. Má zkušenosti s úspěšným odběrem vzorků u žen-veteránů v předchozí studii, která vyústila v 25 % žen (ve srovnání s 6 % všech uživatelů VHA)38.

Screening na „opakující se záchvatovité přejídání“ Přítomnost záchvatového přejídání bude určena POHYBEM! Průzkum, 11-položkový self-report průzkum, který je nutné vyplnit před návštěvou MOVE! programy. Tento průzkum byl vytvořen, aby pomohl při přizpůsobení MOVE! léčba pro specifické potřeby pacientů. Položka, která hodnotí přítomnost záchvatovitého přejídání, zní takto: "Jak často jste v průměru snědli extrémně velké množství jídla najednou a měli jste pocit, že se vaše stravování v tu dobu vymklo kontrole?" Nastavení odpovědi pro tuto položku není nikdy, méně než jednou týdně, jednou týdně, dvakrát až čtyřikrát týdně nebo pětkrát nebo vícekrát týdně. Účastníci hlásící záchvatovité přejídání alespoň jednou týdně budou zařazeni podle publikovaných metod. Tyto metody pocházejí ze dvou studií účinnosti opakujícího se záchvatovitého přejídání, které byly provedeny s účastníky z velkého integrovaného systému zdravotní péče18,19. Další hodnocení pomocí vyšetření poruch příjmu potravy-Interview 12. vydání. (EDE)46, popsané níže, nám umožní dále kategorizovat účastníky, kteří splňují úplná diagnostická kritéria DSM-5 pro BED (klinická BED) a ty, kteří je nesplňují (subklinická BED).

Informovaný souhlas a posouzení před léčbou Pokud je potenciální účastník způsobilý a má zájem, bude naplánováno posouzení před léčbou v délce jednoho až dvou sezení. Toto hodnocení pomůže určit, zda jsou účastníci schopni splnit požadavky programu (jako jsou pravidelné schůzky a vedení záznamů), a také minimalizovat míru opotřebení studie, protože budou zapsáni pouze ti, kteří tyto požadavky splní. Výzkumný asistent popíše studii a souhlas bude přezkoumán ústně a písemně, než bude získán písemný informovaný souhlas IRB. Během hodnocení před léčbou budou získány/dokončeny následující: antropometrické míry (výška, váha, obvod pasu, krevní tlak; metody popsané níže), demografické informace (věk, pohlaví, rasa/etnická příslušnost atd.). ), self-report opatření (popsaná níže), odběr krve, psychiatrické hodnocení pomocí mini-neuropsychiatrického rozhovoru (MINI)49 a hodnocení poruchy příjmu potravy pomocí vyšetření poruchy příjmu potravy-rozhovor 12. vydání. (EDE)46.

Stanovení záchvatovitého stavu: Subklinické vs. Klinické BED The Eating Disorder Examination-Interview 12th Edition (EDE)46 je strukturovaný diagnostický rozhovor, který je považován za zlatý standard pro diagnostiku a hodnocení symptomů poruch příjmu potravy včetně záchvatovitého přejídání a přejídání. patologie poruchy. EDE se použije ke kategorizaci účastníků jako klinické BED (splňující úplná kritéria DSM-5 včetně frekvence záchvatů přejídání alespoň jednou týdně v průměru za poslední tři měsíce) nebo subklinické BED (uvádějící alespoň jedenkrát týdně záchvatovité přejídání). v průzkumu MOVE!, ale nesplňuje kritéria DSM-5 pro BED). Výzkumný asistent bude vyškolen a pod dohledem Dr. Masheb (PI), který má rozsáhlé zkušenosti s EDE. V analýzách bude jako potenciální kovariát použit stav binge.

Postupy randomizace Způsobilí pacienti, kteří souhlasí s účastí a podepíší formuláře souhlasu, budou náhodně přiřazeni k MOVE! nebo MOVE!+gshCBT v pořadí, ve kterém dokončí proces hodnocení. Ke každé ze dvou podmínek bude náhodně přidělen stejný počet účastníků. Plán randomizace bude vytvořen generátorem náhodných čísel, nezávislým na vyšetřovatelích.

Kontrolní podmínka: POHYB! (léčba-jako-obvyklá) Na základě vědeckých recenzí a praktických pokynů NIH a ve spolupráci s centrálou VHA, MOVE! Program byl vyvinut jako iniciativa pro řízení hmotnosti a fyzickou aktivitu založenou na důkazech, která zahrnovala postupy hodnocení a léčby, klinické algoritmy, informace o pacientech a poskytovatelích a instruktážní materiály. Program byl široce šířen a prováděn od ledna 200653. Každé zařízení VHA v celé zemi musí mít nějakou formu MOVE! program, ne-li několik programů lišících se intenzitou, které tyto materiály využívají. Minimálně každý týden na místě se musí konat multidisciplinární skupiny. PŘESTĚHOVAT SE! skupina na VA CT je nejrozšířenější službou pro regulaci hmotnosti, a proto byla zvolena jako obvyklá léčba pro tuto studii vzhledem k možnosti šíření. Výzkum prokázal minimální úbytky hmotnosti s MOVE! a tato zjištění byla z velké části přisuzována špatnému zapojení do léčby (tj. docházce) a nárůstu hmotnosti v roce před zahájením léčby54,55. Jednou z iniciativ ke zvýšení dosahu a dopadu řízení hmotnosti v populaci veteránů bylo identifikovat zranitelné podskupiny pacientů s nadváhou/obezitou, jako jsou pacienti se záchvatovitým přejídáním8, bolestmi56 a vážnými duševními chorobami57. Doufáme, že tato studie tuto iniciativu rozšíří.

Všichni účastníci obdrží MOVE! skupinová léčba, jak je dodávána na VA CT nebo VA Central Western MA. 60minutové skupiny cyklují každých 16 týdnů a jsou vedeny fyzioterapeutem, dietologem a/nebo předdoktorským praktikantem klinické psychologie zdraví. Klinici využívají materiály dostupné on-line a podporují používání, ale nevyžadují ani neposkytují potravinové deníky. Účastníci obou MOVE! a MOVE!+gshCBT budou povzbuzováni k účasti na těchto sezeních po celou dobu jejich zapojení do celé studie (tj. během fáze léčby a následného sledování). PŘESTĚHOVAT SE! je podobně dodáván v obou zařízeních VA CT West Haven a Newington, protože na oba programy dohlíží Dr. Ruser a Dorflinger (společníci).

Experimentální podmínka: MOVE!+gshCBT Polovina účastníků bude náhodně přiřazena k MOVE!+gshCBT a obdrží MOVE! léčba popsaná výše, stejně jako léčba gshCBT pro záchvatovité přejídání. gshCBT bude podáván prostřednictvím 8 individuálních sezení během 3měsíčního léčebného období. První dvě sezení budou trvat 60 minut a další budou 30 minut. CBT se objevila jako léčba volby BED pro své silné účinky na snížení záchvatovitého přejídání a zlepšení behaviorálních a psychologických aspektů poruchy9. Léčba gshCBT se bude řídit příručkou vyvinutou Dr. Mashebem (PI) a obecně se řídí knihou Overcoming Binge Eating 58, kterou použil Dr. Masheb a Grilo (Co-I) v předchozích publikovaných studiích CBT11,21,32-35, stejně jako jinými 12,40,59. Kopie příručky gshCBT je součástí přílohy.

Účastníci dostanou manuál gshCBT s plánem, který si mohou přečíst doma. Během sezení bude psycholog používat následující pokyny pro sezení: 1) stanovení agendy, 2) revize stravovacích deníků a sebemonitorování, 3) představení nového materiálu z příručky, 4) kontrola starého materiálu a problémů s řešením problémů a 5) stanovení nových domácích úkolů a cílů. Léčba probíhá ve třech fázích. Fáze 1 sestává z prezentace modelu CBT; představení a diskuse o struktuře, cílech, intervencích a očekávaném výsledku léčby; vzdělávání týkající se záchvatovitého přejídání a diety; a zavedení sebemonitorovacích technik pro identifikaci problematických stravovacích praktik a spouštěčů. Fáze 2 sestává z udržování normalizovaného stravování a postupů sebekontroly, ale stává se stále více kognitivně orientovaným. Fáze 3 se zaměřuje na procvičování dovedností, upevnění pokroku a prevenci relapsu.

Na každém sezení účastníci obdrží nové prázdné deníky o jídle. Od účastníků se očekává, že budou tyto deníky denně vyplňovat a při každém sezení je bude psycholog kontrolovat a kontrolovat. Pokud by účastníci chtěli použít tyto stravovací deníky pro svůj MOVE! také léčbu, mohou tak učinit. [POZNÁMKA: Food diary jsou podporovány v MOVE! ale nejsou poskytovány ani vyžadovány.] Účastníci gshCBT budou také instruováni, jak zaznamenávat (tj. sebekontrolovat) záchvatovité přejídání. Zaznamenání těchto údajů bude povinné a účastníci, kteří se dostaví na sezení s neúplnými deníky jídla nebo sebemonitorováním, budou požádáni, aby využili čas sezení k vyplnění těchto záznamů alespoň za předchozí den nebo dva. Tato technika zdůrazňuje důležitost potravinových deníků, zvyšuje povědomí pacientů o jejich stravování, umožňuje lékařům řešit jakékoli obavy ohledně vyplňování deníků a ukazuje, že deníky lze vyplnit bez přílišného úsilí. Vyšetřovatelé budou v této strategii pokračovat během všech sezení KBT, dokud pacienti nedorazí na sezení s vyplněnými deníky. Obvykle to trvá dvě sezení, ale někdy se může později během léčby znovu objevit nedodržování potravinového deníku. V tomto scénáři je dokončování deníku v rámci relace znovu zavedeno stejným postupem. Pacienti budou také vyzváni, aby postupně zvyšovali denní skromnou fyzickou aktivitu s cílem stanovit 30 minut aktivity (chůze nebo jiná aktivita) pětkrát týdně. Tento předpis je v souladu s doporučeními několika odborných organizací (NIH a Centers for Disease Control).

Měření Hodnocení účastníků bude provádět asistent výzkumu a bude nezávislé na ošetřujícím psychologovi, takže hodnocení bude nestranné. Ty budou zahrnovat výsledky pro: záchvatovité přejídání a duševní zdraví; zapojení a hmotnost; chování při kontrole hmotnosti a fyzická aktivita; spokojenost a dodržování léčby.

Statistické úvahy

Analytický plán. Statistické analýzy bude provádět biostatistik, který má rozsáhlé zkušenosti se statistickým modelováním, zejména s analýzou longitudinálních dat. Základní charakteristiky budou porovnány mezi léčebnými skupinami pomocí ANOVA a chí-kvadrátů podle potřeby, aby se určila úroveň úspěchu randomizace. Distribuce výsledků bude zkoumána, aby se zjistilo, zda jsou splněny předpoklady konkrétních typů modelů. Pokud nebudou splněny předpoklady modelu, bude uvažována změna typu modelu i transformace dat. Modely smíšených efektů, metoda statistického modelování, která využívá jak fixní efekty, tak náhodné efekty, budou použity ke zkoumání kontinuálních výsledků, jako je frekvence záchvatovitého přejídání, symptomy duševního zdraví a procento úbytku hmotnosti pro absolvujícího, stejně jako záměr léčit (všechny randomizované osoby), analýzy. Logistické regresní modely se použijí pro kategorické výsledky, jako je záchvatová remise a dosažení klinicky významného úbytku hmotnosti (tj. 5% úbytek hmotnosti nebo více). Chybějící data a úprava kovariát budou zpracovány.

Cíl 1 se týká záchvatovitého přejídání (primární výsledek) a výsledků duševního zdraví. Remise přejídání (H1; definovaná jako nulové přejídání po dobu 28 dnů před koncem léčby) bude zkoumána jako binární výsledek v logistických modelech zahrnujících léčebnou skupinu a příslušné kovariáty. Snížení frekvence záchvatovitého přejídání v průběhu času bude zkoumáno pomocí modelů se smíšenými efekty. Předchozí práce naznačují, že výsledky může být nutné log-transformovat, aby se lépe přiblížily normalitě11. Výsledky duševního zdraví (H2) s použitím ověřených škál symptomů deprese a kvality života budou také zkoumány pomocí smíšených modelů. Do logistických a smíšených modelů budou zahrnuty relevantní demografické a klinické charakteristiky a budou zkoumány hlavní i interakční účinky.

Cíl 2 se týká úrovně zapojení do léčby hubnutí (tj. počtu léčebných sezení MOVE!) a výsledku hmotnosti. Zapojení (H1) bude prozkoumáno pomocí Poissonovy regrese na základě počtu MOVE! relace dokončené pomocí binární léčebné proměnné (MOVE! vs. MOVE!+gshCBT). Rozložení zakázky bude přezkoumáno, aby se určilo, zda nedochází k nadměrnému rozptýlení (v takovém případě se k jeho zohlednění použije odhad kvazi pravděpodobnosti). Modely budou zahrnovat relevantní kovariáty, jako jsou demografické a klinické charakteristiky. Účinek léčby na hmotnost (H2) bude zkoumán pomocí modelu se smíšenými účinky, jak je popsáno výše, za použití podélné změny procentuálního úbytku hmotnosti během intervence a následné fáze. Rovněž budou provedeny kategorické analýzy srovnávající léčebné postupy na podílu účastníků dosahujících 5% úbytku hmotnosti pomocí logistické regresní analýzy.

Explorativní analýzy budou provedeny na metabolických výsledcích (HbA1C, celkový cholesterol, HDL, LDL, triglyceridy, systolický a diastolický krevní tlak a obvod pasu) pomocí smíšených modelů. Tyto výsledky byly vybrány pro analýzu, aby byly v souladu se zájmy výzkumu zdravotnických služeb, i když vyšetřovatelé uznávají, že změny v těchto opatřeních nemusí být dostatečné k odhalení rozdílu. Tyto analýzy by také mohly být důležité pro zvýšení důvěryhodnosti v očích pacientů a poskytovatelů a mohly by být použity k posílení pobídek k účasti (nebo doporučení pacientů).

Cílem 3 je zkoumání prediktorů, moderátorů a korelátů výsledku léčby. Prediktory jsou proměnné přítomné na začátku léčby, které ovlivňují výsledek bez ohledu na stav léčby, a moderátory jsou proměnné přítomné na začátku léčby, které ovlivňují výsledek v závislosti na podmínkách léčby. Potenciální prediktory a moderátory (H1) budou zkoumány s demografickými (věk a pohlaví)81 a klinickými charakteristikami (klinická závažnost a komorbidita) z relevantní literatury o BED82,83. Budou použity logistické a vícenásobné regresní analýzy, které byly koncepčně a analyticky podrobně popsány Kraemerem et al.84. Asociace (H2) mezi změnami ve strategiích kontroly hmotnosti a fyzickou aktivitou a úbytkem hmotnosti71 budou zkoumány pomocí korelačních analýz.