Gewichtsverliesbehandeling voor veteranen met eetbuien

We zijn momenteel aan het rekruteren voor fase 3 van deze studie. Fase 3 van de studie wordt volledig virtueel uitgevoerd, waarbij gebruik wordt gemaakt van het nationale TeleMOVE-programma van de VA en Virtual MOVE-groepen. De onderzoeksarmen zijn nu alleen TeleMOVE/Virtual MOVE (controle) of TeleMOVE/Virtual MOVE + CBT (behandeling). Als zodanig vereiste deze projectwijziging verschillende wijzigingen en toevoegingen aan het protocol. Om de administratieve last te verlichten, hebben we een fase 3 aan deze proef toegevoegd om alle noodzakelijke afstandsverklaringen, toestemming en procedurele wijzigingen mogelijk te maken die nodig zijn om dit project uit te voeren. Het volgende is opgenomen in deze wijziging voor fase 3: Ontheffingen: Voeg WIC, WWIC, WOA toe. Toestemming/werving: voeg studie-informatiebladen en opt-outbrieven toe voor potentiële deelnemers, telefoonscherm en kaartoverzicht. Studielocatie: voeg VA Central Western MA toe naast VACHS.

ONDERZOEKSONTWERP EN METHODEN

Ontwerpoverzicht Om de specifieke doelstellingen van dit voorstel aan te pakken, zullen de onderzoekers een RCT uitvoeren waarin MOVE! (behandeling-zoals-gebruikelijk; BEWEEG!) om te BEWEGEN! plus gshCBT (VERPLAATS!+gshCBT). Veteranen met overgewicht/obesitas (108 mannen en vrouwen) met terugkerende eetbuien zoals gerapporteerd op het eetbuienitem van de MOVE! enquête zal worden ingeschreven. Potentiële deelnemers worden geworven vanuit MOVE! groepsoriëntatiebijeenkomsten op twee VA CT-locaties die meerdere keren per maand plaatsvinden. Grote beoordelingen zullen worden uitgevoerd door een onafhankelijke beoordelaar aan de voorbehandeling (baseline), aan het einde van de gshCBT-behandeling (3 maanden) en 6 en 12 maanden na de behandelingen (9 en 15 maanden na randomisatie). Analyses worden uitgevoerd voor het primaire resultaat van remissie van eetbuien (categorisch). Er zullen analyses worden uitgevoerd op eetbuifrequentie (continu), eetstoornis en geestelijke gezondheidsuitkomsten. Er zullen verkennende analyses worden uitgevoerd op behandelbetrokkenheid (MOVE! sessiebezoek) en gewichtsuitkomsten (gewichtsverlies en metabole resultaten), evenals voor potentiële voorspellers en moderatoren (leeftijd, geslacht, klinische ernst en comorbiditeit), en correlaties (verandering in strategieën voor gewichtsbeheersing en fysieke activiteit) van het behandelingsresultaat.

Deelnemers Criteria zijn tot een minimum beperkt om de generaliseerbaarheid van bevindingen te vergroten. Inclusiecriteria: 21 jaar en ouder, BMI>=25, en aanwezigheid van terugkerende eetbuien op de MOVE! Vragenlijst. Uitsluitingscriteria: meer dan 4 VERPLAATSEN! sessies in het voorgaande jaar; actieve psychose of zelfmoordgedachten; medische of psychiatrische ziekte, of cognitieve gebreken die interfereren met het geven van toestemming of het invullen van beoordelingen, en; zwangerschap of borstvoeding. De onderzoekers zullen streven naar een steekproef die voor 34% uit een raciale/etnische minderheid bestaat (66% blank) om consistent te zijn met de demografische gegevens van een nationaal representatieve steekproef van veteranen die een behandeling voor gewichtsbeheersing zoeken via VHA3. De onderzoekers streven ook naar 25% vrouwen (75% mannen), een cijfer dat een overbemonstering van vrouwen vertegenwoordigt in vergelijking met het percentage van 6% voor alle VHA-gebruikers. Dit stelt ons in staat om geslacht te onderzoeken als een potentiële voorspeller of moderator van behandelingsresultaten en om het strategische plan van de VHA aan te pakken om vrouwelijke veteranen beter van dienst te zijn.

Werving Potentiële deelnemers worden geworven uit oriëntatiesessies voor MOVE! groepen uitgevoerd op twee locaties, de campussen West Haven en Newington, van VA CT. Terwijl BEWEGEN! wordt geleverd in verschillende formaten (d.w.z. groeps-, individuele en telehealth), is het groepsformaat goed voor 75% van de diensten voor gewichtsbeheersing die in de VHA worden geleverd. De onderzoeksassistent krijgt aan het begin van elke oriëntatiesessie enkele minuten de tijd om het onderzoek te beschrijven. Oriëntatiesessies zijn drie keer per maand beschikbaar voor veteranen tussen de twee locaties. Namen en nummers zullen worden verzameld van degenen die geïnteresseerd zijn, zodat er contact met hen kan worden opgenomen voor individuele sessies om interesse en geschiktheid te beoordelen aan de hand van de bovenstaande criteria. Dr. Ruser (Co-I, hoofd eerstelijnszorg en MOVE! Physician Champion voor VA CT) houdt toezicht op het programma op beide campussen, en Dr. Dorflinger (Co-I, Health Behavioral Coordinator die direct verantwoordelijk is voor de levering van MOVE!) verdeelt haar tijd tussen de twee locaties. Volgens BEWEGEN! prestatiemetingen, wordt een groter aantal patiënten gezien voor gewichtsbeheersing op de Newington-campus in vergelijking met de West Haven-campus. De onderzoekers zijn van plan om te testen en te controleren op mogelijke locatieverschillen in de analyses. Daarnaast zal Dr. Driscoll (Co-I), gezondheidsonderzoeker voor vrouwelijke veteranen voor het VHA's Women's Practice Based Research Network en klinisch supervisor voor de plaatselijke vrouwenkliniek, verantwoordelijk zijn voor het rekruteren van vrouwelijke veteranen voor de MOVE! oriëntatiesessies en behandelonderzoek. Ze heeft ervaring met succesvolle oversampling voor vrouwelijke veteranen in een eerdere proef die resulteerde in 25% vrouwen (vergeleken met 6% van alle VHA-gebruikers)38.

Screening op "terugkerende eetbuien" De aanwezigheid van eetbuien wordt bepaald door de MOVE! Enquête, een zelfrapportage-enquête met 11 items die moet worden ingevuld voorafgaand aan het bijwonen van MOVE! programma's. Deze enquête is gemaakt om te helpen bij het afstemmen van MOVE! behandeling voor de specifieke behoeften van de patiënt. Het item dat de aanwezigheid van eetbuien beoordeelt, luidt als volgt: "Hoe vaak heb je gemiddeld extreem grote hoeveelheden voedsel tegelijk gegeten en het gevoel gehad dat je op dat moment je eetpatroon niet meer onder controle had?" De antwoordset voor dit item is nooit, minder dan één keer per week, één keer per week, twee tot vier keer per week of vijf of meer keer per week. Deelnemers die minstens één keer per week eetbuien melden, worden opgenomen volgens gepubliceerde methoden. Deze methoden komen uit twee effectiviteitsonderzoeken naar terugkerende eetbuien die zijn uitgevoerd met deelnemers uit een groot geïntegreerd zorgsysteem18,19. Nadere beoordeling met het eetstoornisonderzoek-interview 12e ed. (EDE)46, hieronder beschreven, stelt ons in staat om deelnemers die voldoen aan de volledige DSM-5 diagnostische criteria voor BED (klinische BED) en degenen die dat niet doen (subklinische BED) verder te categoriseren.

Geïnformeerde toestemming en beoordeling voorafgaand aan de behandeling Als de potentiële deelnemer in aanmerking komt en geïnteresseerd is, wordt een beoordeling voorafgaand aan de behandeling van één tot twee sessies gepland. Deze beoordeling zal helpen om te bepalen of deelnemers in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van het programma (zoals regelmatige afspraken en het bijhouden van gegevens) en ook om het verloop van de proef te minimaliseren, aangezien alleen degenen die aan deze vereisten voldoen, worden ingeschreven. De onderzoeksassistent zal het onderzoek beschrijven en de toestemming zal mondeling en schriftelijk worden beoordeeld voordat schriftelijke geïnformeerde toestemming van IRB wordt verkregen. Tijdens de beoordelingssessie(s) voorafgaand aan de behandeling wordt het volgende verkregen/voltooid: antropometrische metingen (lengte, gewicht, middelomtrek, bloeddruk; hieronder beschreven methoden), demografische informatie (leeftijd, geslacht, ras/etniciteit, enz. ), zelfrapportagemetingen (hieronder beschreven), bloedafname, psychiatrische evaluatie met het Mini-Neuropsychiatrisch Interview (MINI)49, en de eetstoornisevaluatie met het Eetstoornisonderzoek-Interview 12th Ed. (EDE)46.

Bepaling van eetbuistatus: subklinisch versus klinisch BED Het eetstoornisonderzoek-interview 12e editie (EDE)46 is het gestructureerde diagnostische interview dat wordt beschouwd als de gouden standaard voor het diagnosticeren en beoordelen van de symptomen van eetstoornissen, waaronder eetbuien en eetbuien stoornis pathologie. De EDE zal worden gebruikt om deelnemers te categoriseren als klinische BED (voldoen aan alle DSM-5-criteria, waaronder een eetbuifrequentie van gemiddeld minstens één keer per week gedurende de afgelopen drie maanden) of subklinische BED (die minstens één keer per week eetbuien meldt). op de MOVE!-enquête, maar voldoet niet aan de DSM-5-criteria voor BED). De Research Assistant wordt opgeleid en begeleid door Dr. Masheb (PI) die ruime ervaring heeft met de EDE. Binge-status zal worden gebruikt als een potentiële covariabele in analyses.

Randomisatieprocedures In aanmerking komende patiënten die ermee instemmen deel te nemen en toestemmingsformulieren ondertekenen, worden willekeurig toegewezen aan MOVE! of MOVE!+gshCBT in de volgorde waarin ze het evaluatieproces voltooien. Gelijke aantallen deelnemers worden willekeurig toegewezen aan elk van de twee voorwaarden. Het randomisatieschema wordt gemaakt met een random number generator, onafhankelijk van de onderzoekers.

Controlevoorwaarde: BEWEEG! (treatment-as-usual) Gebaseerd op wetenschappelijke review en praktijkrichtlijnen van de NIH, en in samenwerking met VHA Central Office, heeft de MOVE! programma is ontwikkeld als een evidence-based initiatief voor gewichtsbeheersing en lichaamsbeweging dat beoordelings- en behandelingsprocedures, klinische algoritmen, informatie voor patiënt en zorgverlener en instructiemateriaal omvatte. Het programma werd op grote schaal verspreid en geïmplementeerd vanaf januari 200653. Elke VHA-faciliteit in het hele land moet een of andere vorm van de MOVE! programma, zo niet meerdere programma's met verschillende intensiteit, die deze materialen gebruiken. Minimaal wekelijks ter plaatse moeten multidisciplinaire groepen worden gehouden. ACTIE! groep bij VA CT is de meest gebruikte dienst voor gewichtsbeheersing en werd daarom gekozen als de gebruikelijke behandeling voor de huidige studie, gezien de mogelijkheid van verspreiding. Onderzoek heeft minimale gewichtsverlies aangetoond met MOVE! en deze bevindingen zijn grotendeels toegeschreven aan slechte behandelingsbetrokkenheid (d.w.z. aanwezigheid) en gewichtstoename in het jaar voorafgaand aan de start van de behandeling54,55. Een initiatief om het bereik en de impact van gewichtsbeheersing bij de veteranenpopulatie te vergroten, was het identificeren van kwetsbare subgroepen van patiënten met overgewicht/obesitas, zoals patiënten met eetbuien8, pijn56 en ernstige psychische aandoeningen57. De hoop is dat de huidige studie dit initiatief zal uitbreiden.

Alle deelnemers ontvangen MOVE! groepsbehandeling zoals die wordt gegeven bij VA CT of VA Central Western MA. De groepen van 60 minuten fietsen elke 16 weken en worden geleid door een fysiotherapeut, diëtist en/of predoctorale stagiair klinische gezondheidspsychologie. Clinici gebruiken materialen die online beschikbaar zijn en moedigen het gebruik van voedingsdagboeken aan, maar hebben deze niet nodig of verstrekken deze niet. Deelnemers aan zowel MOVE! en MOVE!+gshCBT zullen worden aangemoedigd om deze sessies bij te wonen gedurende hun betrokkenheid bij het gehele onderzoek (d.w.z. tijdens de behandelings- en follow-upfasen). ACTIE! wordt op dezelfde manier geleverd bij zowel de VA CT West Haven- als de Newington-faciliteiten, aangezien beide programma's onder toezicht staan ​​van Drs. Ruser en Dorflinger (co-is).

Experimentele conditie: MOVE!+gshCBT De helft van de deelnemers wordt willekeurig toegewezen aan MOVE!+gshCBT en ontvangt de MOVE! behandeling hierboven beschreven, evenals een gshCBT-behandeling voor eetbuien. gshCBT zal worden toegediend via 8 individuele sessies gedurende een behandelperiode van 3 maanden. De eerste twee sessies duren elk 60 minuten en de volgende sessies 30 minuten. CBT is naar voren gekomen als de voorkeursbehandeling voor BED vanwege de robuuste effecten op het verminderen van eetbuien en het verbeteren van de gedrags- en psychologische aspecten van de stoornis9. De gshCBT-behandeling volgt een handleiding ontwikkeld door Dr. Masheb (PI) en volgt over het algemeen het boek Overcoming Binge Eating 58 dat is gebruikt door Drs. Masheb en Grilo (Co-I) in eerder gepubliceerde studies van CBT11,21,32-35, evenals door anderen 12,40,59. Een kopie van de gshCBT-handleiding is opgenomen in de bijlage.

Deelnemers krijgen de gshCBT-handleiding met een schema om thuis te lezen. Tijdens sessies zal de psycholoog de volgende sessierichtlijn gebruiken: 1) een agenda opstellen, 2) eetdagboeken bekijken en zelfcontrole, 3) introductie van nieuw materiaal uit de handleiding, 4) oud materiaal bekijken en problemen oplossen, en 5) het vaststellen van nieuw huiswerk en nieuwe doelen. De behandeling verloopt in drie fasen. Fase 1 bestaat uit de presentatie van het CBT-model; introductie en bespreking van de structuur, doelen, interventies en verwachte uitkomst van de behandeling; voorlichting over eetbuien en diëten; en de introductie van zelfcontroletechnieken voor het identificeren van problematische eetgewoonten en triggers. Fase 2 bestaat uit het handhaven van de genormaliseerde eet- en zelfcontroleprocedures, maar wordt steeds meer cognitief georiënteerd. Fase 3 richt zich op het oefenen van vaardigheden, consolideren van vorderingen en terugvalpreventie.

Bij elke sessie krijgen deelnemers nieuwe, blanco eetdagboeken. Van de deelnemers wordt verwacht dat ze deze dagboeken dagelijks invullen en ze zullen bij elke sessie door de psycholoog worden bekeken en gecontroleerd. Als deelnemers deze eetdagboeken willen gebruiken voor hun MOVE! behandeling, kunnen ze dat ook doen. [LET OP: Eetdagboeken worden aangemoedigd in MOVE! maar worden niet verstrekt of vereist.] gshCBT-deelnemers zullen ook worden geïnstrueerd over het registreren (d.w.z. zelfcontrole) van eetbuien. Het vastleggen van deze gegevens is verplicht en deelnemers die naar de sessie komen met onvolledige voedingsdagboeken of zelfcontrole, wordt gevraagd om de sessietijd te gebruiken om deze gegevens voor ten minste de voorgaande dag of twee in te vullen. Deze techniek benadrukt het belang van voedingsdagboeken, vergroot het bewustzijn van patiënten over hun eetpatroon, stelt clinici in staat eventuele zorgen over het invullen van dagboeken weg te nemen en laat zien dat dagboeken zonder al te veel moeite kunnen worden ingevuld. De onderzoekers zullen deze strategie tijdens alle CGT-sessies voortzetten totdat de patiënten bij de sessies aankomen met ingevulde dagboeken. Dit duurt doorgaans twee sessies, maar soms kan het niet-naleven van het voedingsdagboek later in de behandeling weer de kop opsteken. In dit scenario wordt het invullen van het dagboek tijdens de sessie opnieuw ingevoerd volgens dezelfde procedure. Patiënten zullen ook worden aangemoedigd om de dagelijkse bescheiden fysieke activiteit geleidelijk te verhogen met als doel om vijf keer per week 30 minuten aan activiteit (wandelsessies of andere activiteit) vast te stellen. Dit recept komt overeen met aanbevelingen van verschillende op experts gebaseerde organisaties (NIH en Centers for Disease Control).

Metingen De beoordelingen van de deelnemers worden uitgevoerd door de onderzoeksassistent en onafhankelijk van de behandelend psycholoog, zodat de beoordeling onbevooroordeeld is. Deze omvatten resultaten voor: eetbuien en geestelijke gezondheid; betrokkenheid en gewicht; gewichtsbeheersingsgedrag en fysieke activiteit, en; behandelingstevredenheid en therapietrouw.

Statistische overwegingen

analytisch plan. Statistische analyses worden uitgevoerd door een biostatisticus die uitgebreide ervaring heeft met statistische modellering, met name in de analyse van longitudinale gegevens. Basislijnkarakteristieken zullen worden vergeleken tussen de behandelingsgroepen met behulp van ANOVA en chi-kwadraat, waar van toepassing, om het succesniveau van de randomisatie te bepalen. Verdelingen van uitkomsten zullen worden onderzocht om te bepalen of aan de aannames van specifieke modeltypes wordt voldaan. Wijziging van het modeltype en transformatie van de gegevens worden overwogen als niet aan de modelaannames wordt voldaan. Mixed-effects-modellen, een methode voor statistische modellering die gebruikmaakt van zowel vaste effecten als willekeurige effecten, zullen worden gebruikt om continue uitkomsten te onderzoeken, zoals de frequentie van eetbuien, symptomen van geestelijke gezondheid en procentueel gewichtsverlies voor completer, evenals intent-to- behandelen (alle gerandomiseerde personen), analyses. Logistische regressiemodellen zullen worden gebruikt voor categorische uitkomsten zoals remissie van eetbuien en het bereiken van klinisch betekenisvol gewichtsverlies (d.w.z. 5% gewichtsverlies of meer). Ontbrekende gegevens en covariate aanpassing worden afgehandeld.

Doel 1 richt zich op eetbuien (primaire uitkomstmaat) en geestelijke gezondheidsuitkomsten. Eetbuienremissie (H1; gedefinieerd als nul eetbuien gedurende de 28 dagen voorafgaand aan het einde van de behandeling) zal worden onderzocht als een binaire uitkomst in logistieke modellen, inclusief behandelingsgroep en relevante covariaten. Vermindering van de frequentie van eetbuien in de loop van de tijd zal worden onderzocht met behulp van modellen met gemengde effecten. Eerder werk geeft aan dat de uitkomsten mogelijk log-getransformeerd moeten worden om de normaliteit beter te benaderen. Mentale gezondheidsuitkomsten (H2), met behulp van gevalideerde symptoomschalen voor depressie en kwaliteit van leven, zullen ook worden onderzocht met behulp van gemengde modellen. Relevante demografische en klinische kenmerken zullen worden opgenomen in de logistieke en gemengde modellen, en zowel hoofd- als interactie-effecten zullen worden onderzocht.

Doel 2 richt zich op de mate van betrokkenheid bij de behandeling van gewichtsverlies (d.w.z. het aantal MOVE!-behandelingssessies) en het resultaat op het gewicht. Betrokkenheid (H1) wordt onderzocht met behulp van Poisson-regressie op tellingen van MOVE! sessies voltooid met behulp van een binaire behandelingsvariabele (MOVE! vs. MOVE!+gshCBT). De verdeling van betrokkenheid zal worden beoordeeld om te bepalen of er sprake is van overspreiding (in welk geval een quasi-waarschijnlijkheidsschatting zal worden gebruikt om dit te verklaren). Modellen zullen relevante covariaten bevatten, zoals demografische en klinische kenmerken. Het behandeleffect op het gewicht (H2) wordt onderzocht met een mixed effects model, zoals hierboven beschreven, waarbij gebruik wordt gemaakt van longitudinale verandering in procentueel gewichtsverlies tijdens de interventie- en follow-upfase. Er zullen ook categorische analyses worden uitgevoerd waarbij behandelingen worden vergeleken op het percentage deelnemers dat 5% gewichtsverlies bereikt met behulp van logistische regressieanalyse.

Verkennende analyses zullen worden uitgevoerd op de metabole uitkomsten (HbA1C, totaal cholesterol, HDL, LDL, triglyceriden, systolische en diastolische bloeddruk en middelomtrek) met behulp van gemengde modellen. Deze uitkomsten zijn gekozen voor analyse om in overeenstemming te zijn met de belangen van onderzoek in de gezondheidszorg, hoewel de onderzoekers erkennen dat veranderingen in deze metingen mogelijk niet voldoende zijn om een ​​verschil te detecteren. Deze analyses kunnen downstream ook belangrijk zijn om geloofwaardigheid toe te voegen in de ogen van patiënten en zorgverleners, en kunnen worden gebruikt om prikkels voor deelname (of doorverwijzing van patiënten) te versterken.

Doel 3 is een onderzoek naar voorspellers, moderatoren en correlaten van het behandelresultaat. Voorspellers zijn variabelen die bij aanvang aanwezig zijn en die het resultaat beïnvloeden, ongeacht de behandelingsconditie, en moderatoren zijn variabelen die bij aanvang aanwezig zijn en die het resultaat beïnvloeden, afhankelijk van de behandelingsconditie. Potentiële voorspellers en moderatoren (H1) zullen worden onderzocht met demografische (leeftijd en geslacht)81 en klinische kenmerken (klinische ernst en comorbiditeit) uit de relevante literatuur over BED82,83. Er zal gebruik worden gemaakt van logistische en meervoudige regressieanalyses, conceptueel en analytisch uitgewerkt door Kraemer et al.84. Associaties (H2) tussen veranderingen in strategieën voor gewichtsbeheersing en fysieke activiteit, en gewichtsverlies 71 zullen worden onderzocht met correlatieanalyses.