Painonpudotushoito veteraaneille ahmimalla

Olemme parhaillaan rekrytoimassa tämän tutkimuksen vaiheeseen 3. Tutkimuksen vaihe 3 suoritetaan kokonaan virtuaalisesti hyödyntäen VA:n kansallista TeleMOVE-ohjelmaa ja Virtual MOVE -ryhmiä, ja tutkimushaaroista tulee nyt vain TeleMOVE/Virtual MOVE (ohjaus) tai TeleMOVE/Virtual MOVE + CBT (hoito). Sellaisenaan tämä projektin muutos vaati useita muutoksia ja lisäyksiä pöytäkirjaan. Hallinnollisen taakan keventämiseksi olemme lisänneet tähän kokeiluun vaiheen 3, jotta kaikki tarvittavat luopumis-, suostumus- ja menettelylliset muutokset ovat tarpeen tämän projektin toteuttamiseksi. Seuraavat sisältyvät tähän vaiheen 3 muutokseen: Poikkeukset: Lisää WIC, WWIC, WOA. Suostumus/rekrytointi: Lisää tutkimustietolomakkeet ja opt-out-kirjeet mahdollisille osallistujille, puhelimen näyttö ja kaavion tarkistus. Tutkimuspaikka: Lisää VA Central Western MA VACHS:n lisäksi.

TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU JA MENETELMÄT

Suunnittelun yleiskatsaus Tämän ehdotuksen erityisten tavoitteiden saavuttamiseksi tutkijat suorittavat RCT:n, jossa vertaillaan MOVE! (hoito normaalisti; SIIRRÄ!) SIIRRÄ! plus gshCBT (MOVE!+gshCBT). Ylipainoiset/lihavat veteraanit (108 miestä ja naista), joilla on toistuva ahmiminen, kuten MOVEn ahmimiskohteessa raportoitu! kyselyyn otetaan mukaan. Mahdolliset osallistujat rekrytoidaan MOVEsta! ryhmäopastuskokouksia kahdella VA CT-pisteellä, joita järjestetään useita kertoja kuukaudessa. Tärkeimmät arvioinnit suorittaa riippumaton arvioija ennen hoitoa (perustaso), gshCBT-hoidon lopussa (3 kuukautta) ja 6 ja 12 kuukautta hoitojen jälkeen (9 ja 15 kuukautta satunnaistamisen jälkeen). Analyysit perustuvat ahmimisen remission ensisijaiseen tulokseen (kategorinen). Suoritetaan analyysit ahmimistaajuuden (jatkuva) sekä syömishäiriöiden ja mielenterveyden seurauksista. Hoitoon sitoutumisesta tehdään selvittäviä analyyseja (SIIRRY! istuntoihin osallistuminen) ja painotulokset (painonpudotus ja aineenvaihduntatulokset), sekä mahdolliset ennustajat ja johtajat (ikä, sukupuoli, kliininen vakavuus ja komorbiditeetti) ja korrelaatiot (muutos painonhallintastrategioissa ja fyysisessä aktiivisuudessa) hoidon tuloksesta.

Osallistujakriteerit on pidetty minimissä löydösten yleistettävyyden lisäämiseksi. Osallistumiskriteerit: 21-vuotiaat ja sitä vanhemmat, BMI>=25 ja toistuva ahmiminen liikkeessä! Kysely. Poissulkemiskriteerit: yli 4 MOVE! istunnot edellisenä vuonna; aktiivinen psykoosi tai itsemurha-ajatukset; lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai kognitiiviset puutteet, jotka häiritsevät suostumuksen antamista tai arviointien suorittamista, ja raskaus tai imetys. Tutkijat pyrkivät siihen, että otos, jossa 34 % on rotu/etninen vähemmistö (66 % valkoihoisia), on yhdenmukainen VHA3:n kautta painonhallintahoitoa hakevien veteraanien kansallisesti edustavan otoksen demografisten tietojen kanssa. Tutkijat tavoittelevat myös 25 % naisia ​​(75 % miehiä), mikä edustaa naisten yliotosta verrattuna kaikkien VHA-käyttäjien 6 %:iin. Tämä antaa meille mahdollisuuden tarkastella sukupuolta mahdollisena hoidon lopputuloksen ennustajana tai moderaattorina ja käsitellä VHA:n strategista suunnitelmaa palvella paremmin naisveteraaneja.

Rekrytointi Potentiaaliset osallistujat rekrytoidaan MOVE! ryhmät suoritettiin kahdessa paikassa, West Havenin ja Newingtonin kampuksilla VA CT:ssä. Vaikka MOVE! Toimitetaan eri muodoissa (eli ryhmä-, yksilö- ja etäterveyspalvelut), ryhmämuoto vastaa 75 % VHA:n painonhallintapalveluista. Tutkimusassistentille annetaan kunkin perehdytysistunnon alussa muutama minuutti aikaa kuvailla tutkimusta. Orientaatioistuntoja on veteraaneille kolme kertaa kuukaudessa näiden kahden paikan välillä. Kiinnostuneista kerätään nimet ja numerot, jotta heihin voidaan ottaa yhteyttä yksittäisiä istuntoja varten ja arvioida kiinnostusta ja kelpoisuutta yllä olevien kriteerien mukaisesti. Dr. Ruser (Co-I, Primary Care and MOVE! Physician Champion for VA CT) valvoo ohjelmaa molemmilla kampuksilla, ja tohtori Dorflinger (Co-I, terveyskäyttäytymisen koordinaattori, joka on suoraan vastuussa MOVEn toimittamisesta!) jakaa aikansa näiden kahden toimipisteen välillä. MOVE! suorituskykymittauksissa Newingtonin kampuksella nähdään enemmän potilaita painonhallinnassa kuin West Havenin kampuksella. Tutkijat suunnittelevat testaavansa ja valvovansa analyyseissä mahdollisesti esiintyviä eroja. Lisäksi tohtori Driscoll (Co-I), naisveteraanien terveystutkija VHA:n Women's Practice Based Research Networkissa ja paikallisen naisklinikan kliininen valvoja, vastaa naisveteraanien rekrytoinnista MOVE! perehdytysistunnot ja hoitotutkimus. Hän on kokenut onnistuneesti naisveteraanien yliotoksen aiemmassa tutkimuksessa, jossa naisia ​​oli 25 prosenttia (verrattuna 6 prosenttiin kaikista VHA-käyttäjistä)38.

"Toistuvan ahmimisen" seulonta Ahmimisen esiintyminen määräytyy MOVE! Survey, 11 kohdan itseraportoiva kysely, joka on suoritettava ennen MOVE! ohjelmia. Tämä kysely luotiin auttamaan MOVE! hoitoa potilaiden erityistarpeisiin. Ahmimishäiriötä arvioiva kohta kuuluu seuraavasti: "Kuinka usein olet keskimäärin syönyt erittäin suuria määriä ruokaa kerralla ja kokenut, että syömisesi oli tuolloin hallinnassasi?" Tälle kohteelle asetettu vastaus on koskaan, harvemmin kuin kerran viikossa, kerran viikossa, kahdesta neljään kertaa viikossa tai vähintään viisi kertaa viikossa. Osallistujat, jotka raportoivat ahmimisesta vähintään kerran viikossa, otetaan mukaan julkaistujen menetelmien mukaisesti. Nämä menetelmät ovat peräisin kahdesta tehokkuustutkimuksesta toistuvasta ahmimisesta, jotka on tehty osallistujien kanssa laajasta integroidusta terveydenhuoltojärjestelmästä18,19. Lisäarviointi syömishäiriötutkimuksen haastattelussa, 12. painos. (EDE)46, joka on kuvattu alla, antaa meille mahdollisuuden luokitella edelleen osallistujat, jotka täyttävät kaikki DSM-5-diagnostiset BED-kriteerit (kliininen BED), ja ne, jotka eivät täytä (subkliininen BED).

Tietoinen suostumus ja hoitoa edeltävä arviointi Jos mahdollinen osallistuja on kelvollinen ja kiinnostunut, hänelle suunnitellaan yhdestä kahteen hoitokertaa koskeva arviointi. Tämä arviointi auttaa määrittämään, pystyvätkö osallistujat noudattamaan ohjelman vaatimuksia (kuten säännölliset tapaamiset ja kirjaaminen), ja myös minimoimaan kokeen poistumisasteen, koska vain ne, jotka suorittavat nämä vaatimukset, otetaan mukaan. Tutkimusassistentti kuvaa tutkimuksesta ja suostumus tarkastellaan suullisesti ja kirjallisesti ennen IRB:n kirjallisen tietoisen suostumuksen saamista. Hoitoa edeltävän arviointiistunnon aikana hankitaan/suoritetaan seuraavat tiedot: antropometriset mitat (pituus, paino, vyötärön ympärysmitta, verenpaine; alla kuvatut menetelmät), demografiset tiedot (ikä, sukupuoli, rotu/etninen tausta jne.). ), itseraportointitoimenpiteet (kuvattu alla), verenotto, psykiatrinen arviointi Mini-Neuropsykiatrisella haastattelulla (MINI)49 ja syömishäiriön arviointi Eating Disorder Examination-Interview -haastattelulla, 12. painos. (EDE)46.

Ahmimisen tilan määrittäminen: Subkliininen vs. kliininen BED Eating Disorder Examination-Interview 12th Edition (EDE)46 on strukturoitu diagnostinen haastattelu, jota pidetään kultastandardina syömishäiriöiden diagnosoinnissa ja oireiden arvioinnissa, mukaan lukien ahmiminen ja syöminen. häiriön patologia. EDE:tä käytetään osallistujien luokitteluun kliinisiksi BED:iksi (täyttävät täydelliset DSM-5-kriteerit, mukaan lukien humalahakutiheys keskimäärin vähintään kerran viikossa viimeisen kolmen kuukauden aikana) tai subkliinisiksi BED:iksi (raportoivat vähintään kerran viikossa ahmimisen MOVE!-kyselyssä, mutta se ei täytä DSM-5-kriteerejä BED:lle). Tutkimusavustajan kouluttaa ja valvoo tohtori Masheb (PI), jolla on laaja kokemus EDE:stä. Ahmimistilaa käytetään mahdollisena kovariaattina analyyseissä.

Satunnaistusmenettelyt Tukikelpoiset potilaat, jotka suostuvat osallistumaan ja allekirjoittamaan suostumuslomakkeet, määrätään satunnaisesti MOVE! tai MOVE!+gshCBT siinä järjestyksessä, jossa ne suorittavat arviointiprosessin. Kumpaankin ehtoon jaetaan satunnaisesti yhtä suuri määrä osallistujia. Satunnaistamisaikataulu laaditaan satunnaislukugeneraattorilla tutkijoista riippumatta.

Hallintaehto: SIIRRÄ! (tavallinen hoito) Perustuu NIH:n tieteelliseen tarkastelu- ja käytännön ohjeisiin ja yhteistyössä VHA:n keskustoimiston kanssa MOVE! Ohjelma kehitettiin näyttöön perustuvana painonhallinta- ja fyysisen aktiivisuuden aloitteena, joka sisälsi arviointi- ja hoitomenettelyt, kliiniset algoritmit, potilas- ja palveluntarjoajan tiedot sekä opetusmateriaalit. Ohjelmaa levitettiin laajalti ja se otettiin käyttöön tammikuusta 2006 alkaen53. Jokaisella VHA-laitoksella eri puolilla maata vaaditaan jonkinlainen MOVE! ohjelman, ellei useita intensiteetiltä poikkeavia ohjelmia, jotka hyödyntävät näitä materiaaleja. Paikan päällä on vähintään viikoittain pidettävä monialaisia ​​ryhmiä. LIIKKUA! VA CT:n ryhmä on yleisimmin käytetty painonhallintapalvelu, ja siksi se valittiin tavalliseen tapaan hoitoon tässä tutkimuksessa levittämismahdollisuuden vuoksi. Tutkimus on osoittanut minimaalisen painonpudotuksen MOVElla! ja nämä löydökset on suurelta osin johtunut huonosta hoitoon sitoutumisesta (eli läsnäolosta) ja painonnoususta hoidon aloittamista edeltävänä vuonna54,55. Yksi aloite painonhallinnan kattavuuden ja vaikutuksen lisäämiseksi veteraaniväestössä on ollut ylipainoisten/lihavien potilaiden haavoittuvien alaryhmien tunnistaminen, kuten ne, joilla on ahmiminen8, kipu56 ja vakava mielisairaus57. Toivon, että tämä tutkimus laajentaa tätä aloitetta.

Kaikki osallistujat saavat MOVE! ryhmähoitoa sellaisena kuin se toimitetaan VA CT:ssä tai VA Central Western MA:ssa. 60 minuutin ryhmät pyörivät 16 viikon välein, ja niitä johtaa fysioterapeutti, ravitsemusterapeutti ja/tai kliinisen terveyspsykologian esilääkäriharjoittelija. Kliinikot käyttävät verkossa saatavilla olevia materiaaleja ja rohkaisevat käyttämään ruokapäiväkirjoja, mutta eivät vaadi tai tarjoa niitä. Osallistujat molempiin MOVE! ja MOVE!+gshCBT:tä rohkaistaan ​​osallistumaan näihin istuntoihin koko tutkimuksen ajan (eli hoito- ja seurantavaiheiden aikana). LIIKKUA! Toimitetaan samalla tavalla sekä VA CT West Havenin että Newingtonin tiloissa, koska molempia ohjelmia valvovat Drs. Ruser ja Dorflinger (Co-Is).

Kokeellinen ehto: MOVE!+gshCBT Puolet osallistujista määrätään satunnaisesti MOVE!+gshCBT:hen ja saavat MOVE! yllä kuvattu hoito sekä gshCBT-hoito ahmimishäiriöön. gshCBT annetaan 8 yksittäisellä hoitokerralla 3 kuukauden hoitojakson aikana. Kaksi ensimmäistä istuntoa ovat kumpikin 60 minuuttia ja seuraavat 30 minuuttia. CBT on noussut BED:n suosituimmuushoidoksi sen voimakkaiden vaikutusten vuoksi ahmimishäiriön vähentämiseen ja häiriön käyttäytymis- ja psykologisten näkökohtien parantamiseen9. GshCBT-hoito noudattaa tohtori Mashebin (PI) kehittämää käsikirjaa ja noudattaa yleensä kirjaa Overcoming Binge Eating 58, jota Dr. Masheb ja Grilo (Co-I) aiemmissa julkaistuissa tutkimuksissa CBT11,21,32-35, samoin kuin muut 12,40,59. Kopio gshCBT-käsikirjasta on liitteenä.

Osallistujille annetaan gshCBT-käsikirja, jossa on aikataulu kotona luettavaksi. Psykologi käyttää istuntojen aikana seuraavaa istuntoohjetta: 1) esityslistan asettaminen, 2) ruokapäiväkirjojen ja itsevalvonta, 3) uuden materiaalin esittely käsikirjasta, 4) vanhan materiaalin ja ongelmanratkaisuvaikeuksien tarkasteleminen sekä 5) uusien kotitehtävien ja tavoitteiden asettaminen. Hoito tapahtuu kolmessa vaiheessa. Vaihe 1 koostuu CBT-mallin esittelystä; esittely ja keskustelu hoidon rakenteesta, tavoitteista, interventioista ja odotetuista tuloksista; Ahmimiseen ja laihduttamiseen liittyvä koulutus; sekä itsevalvontatekniikoiden käyttöönotto ongelmallisten syömiskäytäntöjen ja laukaisimien tunnistamiseksi. Vaihe 2 koostuu normalisoitujen syömis- ja itsevalvontatoimenpiteiden ylläpitämisestä, mutta siitä tulee yhä enemmän kognitiivisempaa. Vaihe 3 keskittyy harjoittelemaan taitoja, vahvistamaan edistymistä ja ehkäisemään uusiutumista.

Jokaisella istunnolla osallistujat saavat uudet, tyhjät ruokapäiväkirjat. Osallistujien odotetaan täyttävän nämä päiväkirjat päivittäin, ja psykologi tarkistaa ja tarkistaa ne jokaisessa istunnossa. Jos osallistujat haluaisivat käyttää näitä ruokapäiväkirjoja MOVE! he voivat tehdä niin. [HUOM: Ruokapäiväkirjaa kannustetaan MOVEssa! mutta niitä ei tarjota tai vaadita.] gshCBT:n osallistujia opastetaan myös ahmimisen kirjaamiseen (eli itsevalvontaan). Näiden tietojen tallentaminen on pakollista, ja osallistujia, jotka saapuvat istuntoon epätäydellisten ruokapäiväkirjojen tai itsevalvonnan kanssa, pyydetään käyttämään istuntoaikaa näiden tietueiden täyttämiseen vähintään edelliseltä päivältä tai kahdelta. Tämä tekniikka korostaa ruokapäiväkirjojen tärkeyttä, lisää potilaiden tietoisuutta syömissään, antaa kliinikoille mahdollisuuden käsitellä päiväkirjojen täyttämistä koskevia huolenaiheita ja osoittaa, että päiväkirjat voidaan täyttää ilman liikaa vaivaa. Tutkijat jatkavat tätä strategiaa kaikissa CBT-istunnoissa, kunnes potilaat saapuvat istuntoihin päiväkirjat täytettyinä. Tämä kestää yleensä kaksi hoitokertaa, mutta joskus ruokapäiväkirjan noudattamatta jättäminen voi ilmaantua uudelleen myöhemmin hoidon aikana. Tässä skenaariossa istuntopäiväkirjan täyttäminen otetaan uudelleen käyttöön samaa menettelyä noudattaen. Potilaita rohkaistaan ​​myös lisäämään asteittain päivittäistä vaatimatonta fyysistä aktiivisuutta tavoitteena saada 30 minuuttia aktiivisuutta (kävelyä tai muuta toimintaa) viisi kertaa viikossa. Tämä resepti on yhdenmukainen useiden asiantuntijaorganisaatioiden (NIH ja Centers for Disease Control) suositusten kanssa.

Mittaukset Osallistujan arvioinnit suorittaa tutkimusassistentti ja ne ovat riippumattomia hoitavasta psykologista, jotta arviointi on puolueetonta. Näihin kuuluvat seuraavat: ahmiminen ja mielenterveys; sitoutuminen ja paino; painonhallintakäyttäytyminen ja fyysinen aktiivisuus; hoitotyytyväisyys ja hoitoon sitoutuminen.

Tilastolliset näkökohdat

Analyyttinen suunnitelma. Tilastolliset analyysit tekee biostatistikko, jolla on laaja kokemus tilastollisesta mallintamisesta, erityisesti pitkittäistietojen analysoinnista. Lähtötilanteen ominaisuuksia verrataan hoitoryhmien välillä käyttäen ANOVAa ja chi-neliöitä satunnaistamisen onnistumisen tason määrittämiseksi. Tulosten jakautumista tarkastellaan sen määrittämiseksi, täyttyvätkö tiettyjen mallityyppien oletukset. Mallin tyypin muutos sekä tietojen muunnos otetaan huomioon, jos mallin oletukset eivät täyty. Sekavaikutusmalleja, tilastollisen mallintamisen menetelmää, joka käyttää sekä kiinteitä vaikutuksia että satunnaisia ​​vaikutuksia, käytetään tutkimaan jatkuvia tuloksia, kuten ahmimistahtia, mielenterveysoireita ja painonpudotuksen prosentuaalista painonpudotusta. hoito (kaikki satunnaistetut henkilöt), analyysit. Logistisia regressiomalleja käytetään kategorisissa tuloksissa, kuten ahmimisremissiossa ja kliinisesti merkityksellisen painonpudotuksen saavuttamisessa (eli 5 %:n painonpudotuksessa tai enemmän). Puuttuvat tiedot ja kovariaattisäätö käsitellään.

Tavoite 1 koskee ahmimista (ensisijainen tulos) ja mielenterveysvaikutuksia. Ahmimisremissio (H1; määritellään nollaa ahmimista 28 päivän ajalta ennen hoidon päättymistä) tutkitaan binaarisena tuloksena logistisissa malleissa, mukaan lukien hoitoryhmä ja asiaankuuluvat kovariaatit. Ahmimisen esiintymistiheyden vähenemistä ajan mittaan tarkastellaan sekavaikutusmalleilla. Aiemmat työt osoittavat, että tulokset on ehkä muunnettava logaritmillisesti, jotta ne voisivat paremmin arvioida normaalia11. Mielenterveystuloksia (H2) tarkastellaan myös sekamalleja käyttäen validoituja masennuksen ja elämänlaadun oireasteikkoja. Logistisiin ja sekamalleihin sisällytetään relevantit demografiset ja kliiniset ominaisuudet ja selvitetään tärkeimpiä sekä vuorovaikutusvaikutuksia.

Tavoite 2 koskee painonpudotushoitoon sitoutumisen tasoa (eli MOVE!-hoitokertojen lukumäärää) ja painon lopputulosta. Sitoutumista (H1) tutkitaan käyttämällä Poisson-regressiota MOVE-määrien perusteella! istuntoja, jotka on suoritettu käyttämällä binaarista hoitomuuttujaa (MOVE! vs. MOVE!+gshCBT). Sitoumuksen jakautumista tarkastellaan uudelleen sen määrittämiseksi, onko siinä ylihajoja (jolloin se otetaan huomioon näennäisen todennäköisyyden estimaatiolla). Mallit sisältävät merkityksellisiä yhteismuuttujia, kuten demografisia ja kliinisiä ominaisuuksia. Hoidon vaikutusta painoon (H2) tutkitaan sekavaikutusmallilla, kuten edellä on kuvattu, käyttäen pitkittäistä muutosta painonpudotuksen prosentissa interventio- ja seurantavaiheiden aikana. Kategoriset analyysit suoritetaan myös vertaamalla hoitoja 5 % painonpudotuksen saavuttaneiden osallistujien osuuteen logistisen regressioanalyysin avulla.

Aineenvaihdunnan tuloksista (HbA1C, kokonaiskolesteroli, HDL, LDL, triglyseridit, systolinen ja diastolinen verenpaine sekä vyötärön ympärysmitta) tehdään tutkivia analyyseja sekamalleilla. Nämä tulokset valittiin analyysiin, jotta ne vastaisivat terveyspalvelututkimuksen etuja, vaikka tutkijat tietävät, että muutokset näissä mittareissa eivät välttämättä riitä havaitsemaan eroa. Nämä analyysit voivat myös olla tärkeitä myöhemmässä vaiheessa uskottavuuden lisäämiseksi potilaiden ja palveluntarjoajien silmissä, ja niitä voitaisiin käyttää osallistumisen (tai potilaan lähettämisen) kannustimien lisäämiseen.

Tavoitteena 3 on hoidon tuloksen ennustajien, moderaattoreiden ja korrelaattien tutkimus. Ennustajat ovat lähtötasolla olevia muuttujia, jotka vaikuttavat lopputulokseen hoitotilanteesta riippumatta, ja moderaattorit ovat lähtötilanteessa olevia muuttujia, jotka vaikuttavat lopputulokseen hoitotilanteesta riippuen. Mahdollisia ennustajia ja moderaattoreita (H1) tutkitaan demografisten (ikä ja sukupuoli)81 ja kliinisten ominaisuuksien (kliininen vakavuus ja komorbiditeetti) BED82,83 -kirjallisuuden perusteella. Käytetään logistisia ja moninkertaisia ​​regressioanalyysejä, joita Kraemer et al.84 ovat käsitteellisesti ja analyyttisesti esittäneet. Painonhallintastrategioiden muutosten ja fyysisen aktiivisuuden sekä painonpudotuksen 71 välisiä assosiaatioita (H2) tarkastellaan korrelaatioanalyyseillä.