Tratamiento de pérdida de peso para veteranos con atracones

Actualmente estamos reclutando para la Fase 3 de este estudio. La Fase 3 del estudio se llevará a cabo completamente de manera virtual, aprovechando el programa nacional TeleMOVE y los grupos Virtual MOVE de VA, y los brazos del estudio ahora serán solo TeleMOVE/Virtual MOVE (control) o TeleMOVE/Virtual MOVE + CBT (tratamiento). Como tal, esta modificación del proyecto requirió varios cambios y adiciones al protocolo, para aliviar la carga administrativa, hemos agregado una Fase 3 a este ensayo para acomodar toda la renuncia, el consentimiento y los cambios de procedimiento necesarios para promulgar este proyecto. Lo siguiente está incluido en esta modificación para la Fase 3: Exenciones: Agregar WIC, WWIC, WOA. Consentimiento/reclutamiento: agregue hojas de información del estudio y cartas de exclusión voluntaria para participantes potenciales, pantalla de teléfono y revisión de gráficos. Sitio de estudio: Agregar VA Central Western MA además de VACHS.

DISEÑO Y MÉTODOS DE INVESTIGACIÓN

Descripción general del diseño Para abordar los objetivos específicos de esta propuesta, los investigadores realizarán un ECA que compare MOVE! (tratamiento habitual; ¡MUÉVETE!) a ¡MUÉVETE! más gshCBT (¡MOVER!+gshCBT). Veteranos con sobrepeso/obesidad (108 hombres y mujeres) con atracones recurrentes según lo informado en el artículo sobre atracones de MOVE! se inscribirá la encuesta. Los participantes potenciales serán reclutados de MOVE! reuniones de orientación grupal en dos sitios VA CT que se llevan a cabo varias veces al mes. Un evaluador independiente realizará evaluaciones importantes antes del tratamiento (línea de base), al final del tratamiento con gshCBT (3 meses) y a los 6 y 12 meses después de los tratamientos (9 y 15 meses después de la aleatorización). Los análisis están potenciados para el resultado primario de remisión de los atracones (categórico). Se realizarán análisis de la frecuencia de los atracones (continuos) y de los trastornos alimentarios y los resultados de salud mental. Se realizarán análisis exploratorios sobre el compromiso con el tratamiento (¡MOVER! asistencia a la sesión) y los resultados de peso (pérdida de peso y resultados metabólicos), así como posibles predictores y moderadores (edad, sexo, gravedad clínica y comorbilidad), y correlatos (cambio en las estrategias de control de peso y actividad física) del resultado del tratamiento.

Los criterios de los participantes se mantuvieron al mínimo para aumentar la generalización de los hallazgos. Criterios de inclusión: mayores de 21 años, IMC>=25 y presencia de atracones recurrentes en el programa MOVE! Encuesta. Criterios de exclusión: más de 4 MOVE! sesiones en el año anterior; psicosis activa o ideación suicida; enfermedad médica o psiquiátrica, o déficits cognitivos que interfieren con el otorgamiento de consentimiento o la realización de evaluaciones, y; embarazo o lactancia. Los investigadores buscarán una muestra que sea 34 % de minoría racial/étnica (66 % caucásica) para que sea consistente con la demografía de una muestra representativa a nivel nacional de veteranos que buscan tratamiento para controlar el peso a través de VHA3. Los investigadores también apuntarán a un 25 % de mujeres (75 % de hombres), una cifra que representa una sobremuestra de mujeres en comparación con la tasa del 6 % para todos los usuarios de VHA. Esto nos permitirá examinar el género como un predictor o moderador potencial del resultado del tratamiento y abordar el plan estratégico de la VHA para servir mejor a las mujeres veteranas.

Reclutamiento Los participantes potenciales serán reclutados de las sesiones de orientación para MOVE! grupos realizados en dos sitios, los campus de West Haven y Newington, de VA CT. Mientras ¡MUÉVETE! se brinda en diferentes formatos (es decir, grupal, individual y telesalud), el formato grupal representa el 75 % de los servicios de control de peso brindados en VHA. El asistente de investigación tendrá unos minutos al comienzo de cada sesión de orientación para describir el estudio. Las sesiones de orientación están disponibles para los Veteranos tres veces al mes entre los dos sitios. Se recopilarán los nombres y números de aquellos que estén interesados ​​para que puedan ser contactados para sesiones individuales para evaluar el interés y la elegibilidad utilizando los criterios anteriores. Dr. Ruser (Co-I, Jefe de Atención Primaria y MOVE! Physician Champion for VA CT) supervisa el programa en ambos campus, y la Dra. Dorflinger (Co-I, coordinadora de comportamiento de salud que es directamente responsable de la entrega de MOVE!) divide su tiempo entre los dos sitios. Según MOVE! medidas de rendimiento, se atiende a un mayor número de pacientes para control de peso en el campus de Newington en comparación con el campus de West Haven. Los investigadores planean probar y controlar las posibles diferencias de sitio en los análisis. Además, la Dra. Driscoll (Co-I), investigadora de salud de mujeres veteranas para la Red de investigación basada en la práctica de mujeres de la VHA y supervisora ​​clínica de la clínica local para mujeres, será responsable de reclutar mujeres veteranas en MOVE! sesiones de orientación y estudio del tratamiento. Tiene experiencia en el sobremuestreo exitoso para mujeres veteranas en un ensayo anterior que resultó en un 25 % de mujeres (en comparación con el 6 % de todos los usuarios de VHA)38.

Detección de "atracones recurrentes" La presencia de atracones será determinada por el MOVE! Encuesta, una encuesta de autoinforme de 11 elementos que debe completarse antes de asistir a MOVE! programas Esta encuesta fue creada para ayudar en la adaptación de MOVE! tratamiento para las necesidades específicas de los pacientes. El ítem que evalúa la presencia de atracones dice lo siguiente: "En promedio, ¿con qué frecuencia ha comido cantidades extremadamente grandes de alimentos de una vez y sintió que su alimentación estaba fuera de control en ese momento?" La respuesta establecida para este ítem es nunca, menos de una vez por semana, una vez por semana, de dos a cuatro veces por semana o cinco o más veces por semana. Los participantes que reporten atracones al menos una vez por semana se incluirán siguiendo los métodos publicados. Estos métodos provienen de dos estudios de eficacia para los atracones recurrentes que se realizaron con participantes de un gran sistema integrado de atención médica18,19. Evaluación adicional con el Eating Disorder Examination-Interview 12th Ed. (EDE)46, que se describe a continuación, nos permitirá categorizar aún más a los participantes que cumplen con los criterios de diagnóstico completos del DSM-5 para BED (BED clínico) y aquellos que no los cumplen (BED subclínico).

Consentimiento informado y evaluación previa al tratamiento Si el posible participante es elegible e interesado, se programará una evaluación previa al tratamiento de una o dos sesiones. Esta evaluación ayudará a determinar si los participantes pueden cumplir con los requisitos del programa (como citas regulares y mantenimiento de registros) y también a minimizar la tasa de deserción del ensayo, ya que solo se inscribirán aquellos que cumplan con estos requisitos. El asistente de investigación describirá el estudio y el consentimiento se revisará verbalmente y por escrito antes de obtener el consentimiento informado por escrito del IRB. Durante la(s) sesión(es) de evaluación previa al tratamiento, se obtendrá/completará lo siguiente: medidas antropométricas (altura, peso, circunferencia de la cintura, presión arterial; métodos descritos a continuación), información demográfica (edad, género, raza/etnicidad, etc. ), medidas de autoinforme (descritas a continuación), extracción de sangre, evaluación psiquiátrica con la Mini-Neuropsychiatric Interview (MINI)49, y la evaluación del trastorno alimentario con el Eating Disorder Examination-Interview 12th Ed. (EDE) 46.

Determinación del estado de atracón: BED subclínico versus clínico El Eating Disorder Examination-Interview 12th Edition (EDE)46 es la entrevista diagnóstica estructurada que se considera el estándar de oro para diagnosticar y evaluar los síntomas de los trastornos alimentarios, incluidos los atracones y la ingestión de alimentos. patología del trastorno. El EDE se utilizará para categorizar a los participantes como BED clínico (que cumple con todos los criterios del DSM-5, incluida una frecuencia de atracones de al menos una vez por semana en promedio durante los últimos tres meses) o BED subclínico (que informa al menos una vez por semana atracones en la encuesta MOVE!, pero no cumple con los criterios del DSM-5 para BED). El Asistente de Investigación será capacitado y supervisado por el Dr. Masheb (PI) quien tiene una amplia experiencia con el EDE. El estado de atracón se utilizará como una covariable potencial en los análisis.

Procedimientos de aleatorización Los pacientes elegibles que acepten participar y firmen formularios de consentimiento serán asignados aleatoriamente a MOVE! o MOVE!+gshCBT en el orden en que completan el proceso de evaluación. Se asignará aleatoriamente un número igual de participantes a cada una de las dos condiciones. El calendario de aleatorización se creará con un generador de números aleatorios, independiente de los investigadores.

Condición de control: ¡MUÉVETE! (tratamiento habitual) Basado en la revisión científica y las pautas de práctica de los NIH, y en colaboración con la oficina central de VHA, MOVE! El programa se desarrolló como una iniciativa de control de peso y actividad física basada en evidencia que incluía procedimientos de evaluación y tratamiento, algoritmos clínicos, información para pacientes y proveedores, y materiales instructivos. El programa fue ampliamente difundido e implementado a partir de enero de 200653. Se requiere que todas las instalaciones de VHA en todo el país tengan alguna forma de MOVE! programa, si no varios programas que difieren en intensidad, que utilizan estos materiales. Como mínimo, se deben realizar grupos multidisciplinarios semanales en el sitio. ¡MOVER! El grupo en VA CT es el servicio de control de peso más utilizado y, por lo tanto, se eligió como el tratamiento habitual para el presente estudio debido al potencial de diseminación. La investigación ha demostrado pérdidas de peso mínimas con MOVE! y estos hallazgos se han atribuido en gran medida a la escasa participación en el tratamiento (es decir, asistencia) y al aumento de peso en el año anterior al inicio del tratamiento54,55. Una iniciativa para aumentar el alcance y el impacto del control del peso en la población de veteranos ha sido identificar subgrupos vulnerables de pacientes con sobrepeso/obesidad, como aquellos con atracones8, dolor56 y enfermedades mentales graves57. La esperanza es que el presente estudio amplíe esta iniciativa.

Todos los participantes recibirán MOVE! tratamiento grupal como se entrega en VA CT o VA Central Western MA. Los grupos de 60 minutos ciclan cada 16 semanas y están dirigidos por un fisioterapeuta, un dietista y/o un pasante predoctoral en psicología clínica de la salud. Los médicos utilizan materiales disponibles en línea y fomentan el uso de diarios de alimentos, pero no los requieren ni los proporcionan. Los participantes en ambos MOVE! y se alentará a MOVE!+gshCBT a asistir a estas sesiones a lo largo de su participación en todo el estudio (es decir, durante las fases de tratamiento y seguimiento). ¡MOVER! se entrega de manera similar en las instalaciones de VA CT West Haven y Newington, ya que ambos programas son supervisados ​​por los Dres. Ruser y Dorflinger (Co-Es).

Condición experimental: ¡MOVE!+gshCBT La mitad de los participantes serán asignados al azar a MOVE!+gshCBT y recibirán el MOVE! tratamiento descrito anteriormente, así como un tratamiento gshCBT para los atracones. gshCBT se administrará a través de 8 sesiones individuales durante un período de tratamiento de 3 meses. Las dos primeras sesiones serán de 60 minutos cada una y las siguientes de 30 minutos. La TCC se ha convertido en el tratamiento de elección para el TA por sus sólidos efectos en la reducción de los atracones y la mejora de los aspectos conductuales y psicológicos del trastorno9. El tratamiento gshCBT se adherirá a un manual desarrollado por el Dr. Masheb (PI) y generalmente sigue el libro Overcoming Binge Eating 58 que ha sido utilizado por los Dres. Masheb y Grilo (Co-I) en estudios previos de TCC publicados11,21,32-35, así como por otros 12,40,59. En el Apéndice se incluye una copia del manual gshCBT.

Los participantes recibirán el manual gshCBT con un horario para leer en casa. Durante las sesiones, el psicólogo utilizará las siguientes pautas de sesión: 1) establecer una agenda, 2) revisar los diarios de alimentación y el autocontrol, 3) introducir material nuevo del manual, 4) revisar material antiguo y resolver dificultades, y 5) establecer nuevas tareas y metas. El tratamiento sigue tres etapas. La etapa 1 consiste en la presentación del modelo CBT; introducción y discusión de la estructura, objetivos, intervenciones y resultados esperados del tratamiento; educación sobre atracones y dietas; y la introducción de técnicas de autocontrol para identificar prácticas alimentarias problemáticas y factores desencadenantes. La etapa 2 consiste en mantener los procedimientos normalizados de alimentación y autocontrol, pero se vuelve cada vez más orientada cognitivamente. La etapa 3 se enfoca en la práctica de habilidades, la consolidación del progreso y la prevención de recaídas.

En cada sesión, los participantes recibirán nuevos diarios de alimentos en blanco. Se espera que los participantes completen estos diarios diariamente y serán revisados ​​y controlados en cada sesión por el Psicólogo. Si los participantes quisieran usar estos diarios de alimentos para su MOVE! tratamiento también, pueden hacerlo. [NOTA: ¡Los diarios de comida son recomendados en MOVE! pero no se proporcionan ni se requieren.] Los participantes de gshCBT también recibirán instrucciones sobre cómo registrar (es decir, autocontrol) los atracones. El registro de estos datos será obligatorio y se les pedirá a los participantes que lleguen a la sesión con diarios de alimentos o autocontrol incompletos que utilicen el tiempo de la sesión para completar estos registros durante al menos uno o dos días anteriores. Esta técnica enfatiza la importancia de los diarios de alimentos, aumenta la conciencia de los pacientes sobre su alimentación, permite a los médicos abordar cualquier inquietud sobre cómo completar los diarios y demuestra que los diarios se pueden completar sin demasiado esfuerzo. Los investigadores continuarán con esta estrategia en todas las sesiones de TCC hasta que los pacientes lleguen a las sesiones con los diarios completos. Por lo general, esto toma dos sesiones, sin embargo, a veces, el incumplimiento del diario de alimentos puede reaparecer más adelante en el tratamiento. En este escenario, la finalización del diario en sesión se vuelve a introducir siguiendo el mismo procedimiento. También se alentará a los pacientes a aumentar gradualmente la actividad física diaria moderada con el objetivo de establecer 30 minutos de actividad (sesiones de caminata u otra actividad) cinco veces por semana. Esta receta es consistente con las recomendaciones de varias organizaciones basadas en expertos (NIH y Centros para el Control de Enfermedades).

Mediciones Las evaluaciones de los participantes serán realizadas por el asistente de investigación y serán independientes del psicólogo tratante para que la evaluación sea imparcial. Estos incluirán resultados para: atracones y salud mental; compromiso y peso; conductas de control de peso y actividad física, y; satisfacción y adherencia al tratamiento.

Consideraciones estadísticas

Plan Analítico. Los análisis estadísticos serán realizados por un bioestadístico con amplia experiencia en modelado estadístico, particularmente en el análisis de datos longitudinales. Las características de referencia se compararán entre los grupos de tratamiento utilizando ANOVA y chi-cuadrado según corresponda para determinar el nivel de éxito de la aleatorización. Se examinarán las distribuciones de resultados para determinar si se cumplen los supuestos de tipos de modelos específicos. Se considerará el cambio del tipo de modelo, así como la transformación de los datos, si no se cumplen los supuestos del modelo. Los modelos de efectos mixtos, un método de modelado estadístico que utiliza tanto efectos fijos como aleatorios, se utilizarán para examinar resultados continuos como la frecuencia de los atracones, los síntomas de salud mental y el porcentaje de pérdida de peso para completar, así como la intención de tratar (todas las personas asignadas al azar), análisis. Los modelos de regresión logística se utilizarán para los resultados categóricos, como la remisión de los atracones y el logro de una pérdida de peso clínicamente significativa (es decir, una pérdida de peso del 5 % o más). Se manejarán los datos faltantes y el ajuste de covariables.

El objetivo 1 aborda los atracones (resultado principal) y los resultados de salud mental. La remisión de los atracones (H1; definida como cero atracones durante los 28 días anteriores al final del tratamiento) se examinará como un resultado binario en modelos logísticos que incluyen el grupo de tratamiento y las covariables relevantes. La reducción en la frecuencia de los atracones a lo largo del tiempo se examinará mediante modelos de efectos mixtos. El trabajo anterior indica que es posible que los resultados deban transformarse logarítmicamente para aproximarse mejor a la normalidad11. Los resultados de salud mental (H2), utilizando escalas de síntomas validadas para la depresión y la calidad de vida, también se examinarán utilizando modelos mixtos. Las características clínicas y demográficas relevantes se incluirán en los modelos logísticos y mixtos, y se investigarán los efectos principales y de interacción.

El objetivo 2 aborda el nivel de participación en el tratamiento de pérdida de peso (es decir, la cantidad de sesiones de tratamiento de MOVE!) y el resultado del peso. El compromiso (H1) se explorará utilizando la regresión de Poisson en conteos de ¡MOVER! sesiones completadas usando una variable de tratamiento binaria (¡MOVER! vs. ¡MOVER! + gshCBT). Se revisará la distribución de la participación para determinar si existe una dispersión excesiva (en cuyo caso se utilizará la estimación de cuasi-verosimilitud para dar cuenta de ello). Los modelos incluirán covariables relevantes, como características demográficas y clínicas. El efecto del tratamiento sobre el peso (H2) se examinará con un modelo de efectos mixtos, como se describe anteriormente, utilizando el cambio longitudinal en el porcentaje de pérdida de peso durante las fases de intervención y seguimiento. También se realizarán análisis categóricos comparando tratamientos en la proporción de participantes que lograron pérdidas de peso del 5 % mediante el análisis de regresión logística.

Se realizarán análisis exploratorios sobre los resultados metabólicos (HbA1C, colesterol total, HDL, LDL, triglicéridos, presión arterial sistólica y diastólica y circunferencia de la cintura) utilizando modelos mixtos. Estos resultados se eligieron para el análisis para ser coherentes con los intereses de la investigación de los servicios de salud, aunque los investigadores reconocen que los cambios en estas medidas pueden no ser suficientes para detectar una diferencia. Estos análisis también podrían ser importantes aguas abajo para agregar credibilidad ante los ojos de los pacientes y los proveedores, y podrían usarse para mejorar los incentivos para la participación (o la derivación de pacientes).

El objetivo 3 es un examen de predictores, moderadores y correlatos del resultado del tratamiento. Los predictores son variables presentes al inicio que influyen en el resultado independientemente de la condición del tratamiento, y los moderadores son variables presentes al inicio que influyen en el resultado según la condición del tratamiento. Se explorarán los predictores y moderadores potenciales (H1) con características demográficas (edad y género)81 y clínicas (gravedad clínica y comorbilidad) de la literatura relevante sobre BED82,83. Se utilizarán análisis logísticos y de regresión múltiple, que han sido detallados conceptual y analíticamente por Kraemer et al.84. Las asociaciones (H2) entre los cambios en las estrategias de control de peso y la actividad física y la pérdida de peso 71 se examinarán con análisis de correlación.