Лечение потери веса для ветеранов с перееданием

В настоящее время мы набираем для фазы 3 этого исследования. Фаза 3 исследования проводится полностью виртуально с использованием национальной программы TeleMOVE штата Вирджиния и групп Virtual MOVE, а исследовательскими группами теперь будут только TeleMOVE/Virtual MOVE (контроль) или TeleMOVE/Virtual MOVE + CBT (лечение). Таким образом, эта модификация проекта потребовала нескольких изменений и дополнений к протоколу, чтобы облегчить административную нагрузку, мы добавили Фазу 3 к этому испытанию, чтобы учесть все необходимые отказы, согласия и процедурные изменения, необходимые для принятия этого проекта. В эту модификацию для Этапа 3 включено следующее: Отказ от прав: добавление WIC, WWIC, WOA. Согласие/набор: добавьте информационные листы исследования и письма об отказе для потенциальных участников, экран телефона и обзор диаграммы. Место исследования: добавьте VA Central Western MA в дополнение к VACHS.

ДИЗАЙН И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ

Обзор дизайна Для достижения конкретных целей этого предложения исследователи проведут РКИ, сравнивая MOVE! (обычное обращение; ДВИГАТЬСЯ!) ДВИГАТЬСЯ! плюс gshCBT (MOVE!+gshCBT). Ветераны с избыточным весом/ожирением (108 мужчин и женщин) с повторяющимся перееданием, как сообщалось в статье о переедании из MOVE! опрос будет зачислен. Потенциальные участники будут набраны из MOVE! групповые ознакомительные встречи на двух объектах VA CT, которые проводятся несколько раз в месяц. Основные оценки будут проводиться независимым оценщиком до лечения (исходный уровень), в конце лечения gshCBT (3 месяца) и через 6 и 12 месяцев после лечения (9 и 15 месяцев после рандомизации). Анализы рассчитаны на первичный результат ремиссии переедания (категориальный). Будут проводиться анализы частоты переедания (постоянно), расстройств пищевого поведения и последствий для психического здоровья. Исследовательский анализ будет проводиться в отношении участия в лечении (ДВИЖИТЕСЬ! посещаемости сеансов) и весовых результатов (потеря веса и метаболические результаты), а также для потенциальных предикторов и модераторов (возраст, пол, клиническая тяжесть и сопутствующая патология) и коррелятов (изменение стратегий контроля веса и физической активности) результатов лечения.

Критерии участников были сведены к минимуму, чтобы повысить обобщаемость результатов. Критерии включения: возраст 21 год и старше, ИМТ >= 25 и наличие периодических компульсивных перееданий во время движения! Опрос. Критерии исключения: более 4 MOVE! сессии в предыдущем году; активный психоз или суицидальные мысли; медицинские или психические заболевания или когнитивные расстройства, которые мешают дать согласие или завершить оценку, и; беременность или период лактации. Исследователи будут стремиться к тому, чтобы выборка, состоящая из 34% расовых/этнических меньшинств (66% европеоидов), соответствовала демографическим характеристикам национально репрезентативной выборки ветеранов, обращающихся за лечением по контролю веса через VHA3. Исследователи также будут стремиться к 25% женщин (75% мужчин), что представляет собой избыточную выборку женщин по сравнению с 6% для всех пользователей VHA. Это позволит нам изучить пол как потенциальный предиктор или модератор результатов лечения и рассмотреть стратегический план VHA по улучшению обслуживания женщин-ветеранов.

Набор Потенциальные участники будут набираться на ознакомительных занятиях для MOVE! группы, проведенные в двух местах, кампусах Вест-Хейвен и Ньюингтон, VA CT. Пока ДВИГАЙСЯ! предоставляется в различных форматах (т. е. групповой, индивидуальный и телемедицинский), на групповой формат приходится 75% услуг по управлению весом, предоставляемых через VHA. В начале каждого вводного занятия ассистенту-исследователю будет дано несколько минут для описания исследования. Ознакомительные занятия доступны для ветеранов три раза в месяц между двумя сайтами. Будут собраны имена и номера тех, кто заинтересован, чтобы с ними можно было связаться для индивидуальных сессий, чтобы оценить заинтересованность и право на участие, используя вышеуказанные критерии. Доктор Рузер (Co-I, руководитель первичной медико-санитарной помощи и MOVE! Врач-чемпион VA CT) наблюдает за программой в обоих кампусах, а доктор Дорфлингер (Co-I, координатор по поведению в отношении здоровья, который непосредственно отвечает за предоставление MOVE!) делит свое время между двумя сайтами. По материалам ДВИГАТЬСЯ! Показатели эффективности, в кампусе Ньюингтона наблюдается большее количество пациентов для контроля веса по сравнению с кампусом Вест-Хейвен. Исследователи планируют проверить и проконтролировать возможные различия в анализе. Кроме того, доктор Дрисколл (Co-I), исследователь здоровья женщин-ветеранов в Сети исследований женской практики VHA и клинический руководитель местной женской клиники, будет отвечать за набор женщин-ветеранов в MOVE! ознакомительные занятия и изучение лечения. У нее есть опыт успешной избыточной выборки для женщин-ветеранов в предыдущем испытании, в результате которого женщины составили 25% (по сравнению с 6% всех пользователей VHA)38.

Скрининг на «рецидивирующее переедание» Наличие переедания будет определяться MOVE! Опрос, опрос с самоотчетом из 11 пунктов, который необходимо заполнить до посещения MOVE! программы. Этот опрос был создан, чтобы помочь в адаптации MOVE! лечения для конкретных потребностей пациентов. Пункт, который оценивает наличие компульсивного переедания, звучит следующим образом: «В среднем, как часто вы ели чрезвычайно большое количество пищи за один раз и чувствовали, что ваше питание в это время выходит из-под контроля?» Набор ответов для этого элемента: никогда, реже одного раза в неделю, один раз в неделю, от двух до четырех раз в неделю или пять или более раз в неделю. Участники, сообщившие о переедании не реже одного раза в неделю, будут включены в соответствии с опубликованными методами. Эти методы основаны на двух исследованиях эффективности повторяющегося переедания, которые были проведены с участием участников из крупной интегрированной системы здравоохранения18,19. Дальнейшая оценка с помощью экзамена на расстройство пищевого поведения-интервью, 12-е изд. (EDE)46, описанный ниже, позволит нам дополнительно классифицировать участников, которые соответствуют полным диагностическим критериям DSM-5 для BED (клиническая BED) и тех, кто не соответствует (субклиническая BED).

Информированное согласие и оценка перед лечением Если потенциальный участник имеет право и заинтересован, будет запланирована оценка перед лечением, состоящая из одного или двух сеансов. Эта оценка поможет определить, способны ли участники соблюдать требования программы (такие как регулярные встречи и ведение документации), а также свести к минимуму процент отсева участников испытания, поскольку будут зачислены только те, кто выполнит эти требования. Ассистент-исследователь опишет исследование, и согласие будет рассмотрено в устной и письменной форме, прежде чем будет получено письменное информированное согласие IRB. Во время сеанса(ов) оценки перед лечением будет получено/выполнено следующее: антропометрические измерения (рост, вес, окружность талии, артериальное давление; методы, описанные ниже), демографическая информация (возраст, пол, раса/этническая принадлежность и т. д.). ), показатели самоотчета (описанные ниже), забор крови, психиатрическая оценка с помощью мини-нейропсихиатрического интервью (MINI)49 и оценка расстройства пищевого поведения с помощью опроса о расстройствах пищевого поведения, 12-е изд. (ЭДЭ) 46.

Определение статуса компульсивного расстройства: субклиническое или клиническое. Интервью по изучению расстройств пищевого поведения, 12-е издание (EDE)46 — это структурированное диагностическое интервью, которое считается золотым стандартом для диагностики и оценки симптомов расстройств пищевого поведения, включая компульсивное переедание и переедание. патологии расстройства. EDE будет использоваться для категоризации участников как клинические BED (соответствующие всем критериям DSM-5, включая частоту переедания не менее одного раза в неделю в среднем в течение последних трех месяцев) или субклинические BED (отчетные о переедании не реже одного раза в неделю). в опросе MOVE!, но не соответствует критериям DSM-5 для BED). Ассистент-исследователь будет обучаться и контролироваться доктором Машебом (PI), имеющим большой опыт работы с EDE. Статус переедания будет использоваться в качестве потенциальной ковариации в анализе.

Процедуры рандомизации Подходящие пациенты, которые соглашаются участвовать и подписывают формы согласия, будут случайным образом распределены в MOVE! или MOVE!+gshCBT в том порядке, в котором они завершают процесс оценки. Равное количество участников будет случайным образом назначено каждому из двух условий. График рандомизации будет создан с помощью генератора случайных чисел, независимого от исследователей.

Условие управления: ДВИЖЕНИЕ! (лечение как обычно) На основе научных обзоров и практических руководств NIH, а также в сотрудничестве с центральным офисом VHA, MOVE! Программа была разработана как основанная на фактических данных инициатива по контролю веса и физической активности, которая включала процедуры оценки и лечения, клинические алгоритмы, информацию о пациентах и ​​поставщиках, а также учебные материалы. Программа была широко распространена и реализована с января 2006 года53. Каждое учреждение VHA по всей стране должно иметь ту или иную форму MOVE! программу, если не несколько программ разной интенсивности, в которых используются эти материалы. Как минимум еженедельно на местах должны проводиться междисциплинарные группы. ДВИГАТЬСЯ! группа в VA CT является наиболее широко используемой услугой по управлению весом и, таким образом, была выбрана в качестве обычного лечения для настоящего исследования, учитывая потенциал для распространения. Исследования показали минимальную потерю веса с MOVE! и эти результаты в значительной степени были связаны с плохой вовлеченностью в лечение (т. е. посещаемостью) и увеличением веса за год до начала лечения54,55. Одна из инициатив, направленных на увеличение охвата и воздействия контроля веса среди ветеранов, заключалась в выявлении уязвимых подгрупп пациентов с избыточным весом/ожирением, таких как пациенты с компульсивным перееданием8, болью56 и серьезными психическими заболеваниями57. Есть надежда, что настоящее исследование расширит эту инициативу.

Все участники получат MOVE! групповое лечение так, как оно доставляется в ВА ЦТ или ВА Центрально-Западного МА. 60-минутные группы проходят каждые 16 недель под руководством физиотерапевта, диетолога и/или стажера-докторанта по клинической психологии здоровья. Клиницисты используют материалы, доступные в Интернете, и поощряют использование дневников питания, но не требуют и не предоставляют их. Участники обоих MOVE! и MOVE!+gshCBT будет поощряться к посещению этих занятий на протяжении всего их участия во всем исследовании (т. е. на этапах лечения и последующего наблюдения). ДВИГАТЬСЯ! одинаково проводится как в учреждениях VA CT West Haven, так и в Ньюингтоне, поскольку обе программы контролируются докторами. Русер и Дорфлингер (Co-Is).

Условия эксперимента: MOVE!+gshCBT Половина участников будут случайным образом выбраны для MOVE!+gshCBT и получат MOVE! лечение, описанное выше, а также лечение переедания gshCBT. gshCBT будет проводиться в виде 8 индивидуальных сеансов в течение 3-месячного периода лечения. Первые два занятия по 60 минут каждое, последующие по 30 минут. когнитивно-поведенческая терапия стала предпочтительным методом лечения BED из-за ее сильного воздействия на снижение переедания и улучшение поведенческих и психологических аспектов расстройства9. Лечение gshCBT будет проводиться в соответствии с руководством, разработанным доктором Машебом (PI), и в целом следует книге «Преодоление компульсивного переедания» 58, которой пользовались доктора. Masheb и Grilo (Co-I) в ранее опубликованных исследованиях когнитивно-поведенческой терапии11,21,32-35, а также других авторов12,40,59. Копия руководства по gshCBT включена в Приложение.

Участникам будет предоставлено руководство по gshCBT с расписанием для чтения дома. Во время сеансов психолог будет использовать следующие рекомендации: 1) определение повестки дня, 2) просмотр пищевых дневников и самоконтроль, 3) введение нового материала из руководства, 4) повторение старого материала и решение проблем, а также 5) установление новых домашних заданий и целей. Лечение проходит в три этапа. Этап 1 состоит из презентации модели CBT; введение и обсуждение структуры, целей, вмешательств и ожидаемых результатов лечения; обучение перееданию и диете; и внедрение методов самоконтроля для выявления проблемных привычек питания и триггеров. Стадия 2 состоит из поддержания нормализованных процедур приема пищи и самоконтроля, но становится все более ориентированной на когнитивные функции. Этап 3 фокусируется на отработке навыков, закреплении прогресса и предотвращении рецидивов.

На каждой сессии участники будут получать новые, пустые дневники питания. Ожидается, что участники будут ежедневно заполнять эти дневники, и на каждом занятии они будут просматриваться и проверяться психологом. Если участники хотели бы использовать эти дневники питания для своего ДВИЖЕНИЯ! лечения, а также, они могут сделать это. [ПРИМЕЧАНИЕ: в MOVE! рекомендуется вести дневник питания. но не предоставляются и не требуются.] Участники gshCBT также будут проинструктированы о том, как записывать (т. Е. Самоконтролировать) переедание. Запись этих данных будет обязательной, и участникам, которые прибудут на сессию с неполными дневниками питания или самоконтролем, будет предложено использовать время сессии для заполнения этих записей как минимум за предыдущий день или два. Этот метод подчеркивает важность дневников питания, повышает осведомленность пациентов о том, что они едят, позволяет клиницистам решать любые проблемы, связанные с заполнением дневников, и демонстрирует, что дневники можно заполнять без особых усилий. Исследователи будут продолжать эту стратегию на всех сеансах КПТ, пока пациенты не прибудут на сеансы с заполненными дневниками. Обычно это занимает два сеанса, однако иногда несоблюдение дневника питания может проявиться позже в процессе лечения. В этом сценарии заполнение дневника во время сеанса вновь вводится в соответствии с той же процедурой. Пациентам также будет рекомендовано постепенно увеличивать ежедневную умеренную физическую активность с целью установления 30-минутной активности (прогулки или другой активности) пять раз в неделю. Этот рецепт согласуется с рекомендациями нескольких экспертных организаций (НИЗ и Центры по контролю за заболеваниями).

Измерения Оценки участников будут проводиться научным сотрудником независимо от лечащего психолога, так что оценка будет объективной. Они будут включать результаты для: компульсивного переедания и психического здоровья; вовлеченность и вес; поведения контроля веса и физической активности, и; удовлетворенность и приверженность лечению.

Статистические соображения

Аналитический план. Статистический анализ будет проводиться специалистом по биостатистике, имеющим большой опыт в области статистического моделирования, особенно в анализе лонгитюдных данных. Исходные характеристики будут сравниваться между группами лечения с использованием ANOVA и хи-квадратов, если это необходимо, чтобы определить уровень успеха рандомизации. Распределение результатов будет изучено, чтобы определить, выполняются ли допущения конкретных типов моделей. Будет рассмотрено изменение типа модели, а также преобразование данных, если допущения модели не выполняются. Модели смешанных эффектов, метод статистического моделирования, который использует как фиксированные эффекты, так и случайные эффекты, будут использоваться для изучения непрерывных результатов, таких как частота переедания, симптомы психического здоровья и потеря веса в процентах для полных, а также намерение. лечат (все рандомизированные лица), анализы. Модели логистической регрессии будут использоваться для категориальных исходов, таких как ремиссия переедания и достижение клинически значимой потери веса (т.е. потеря веса 5% или более). Отсутствующие данные и ковариатная корректировка будут обработаны.

Цель 1 касается переедания (основной результат) и последствий для психического здоровья. Ремиссия переедания (H1; определяется как отсутствие приступов переедания за 28 дней до окончания лечения) будет рассматриваться как бинарный результат в логистических моделях, включая группу лечения и соответствующие ковариаты. Снижение частоты переедания с течением времени будет изучаться с использованием моделей смешанных эффектов. Предыдущая работа указывает на то, что результаты могут нуждаться в логарифмическом преобразовании, чтобы лучше приблизиться к нормальности11. Исходы психического здоровья (H2) с использованием проверенных шкал симптомов депрессии и качества жизни также будут изучаться с использованием смешанных моделей. Соответствующие демографические и клинические характеристики будут включены в логистическую и смешанную модели, и будут исследованы основные эффекты, а также эффекты взаимодействия.

Цель 2 касается уровня участия в лечении по снижению веса (т. е. количества сеансов лечения MOVE!) и результатов в отношении веса. Вовлеченность (H1) будет исследована с использованием регрессии Пуассона по подсчетам MOVE! сеансы, завершенные с использованием бинарной лечебной переменной (MOVE! vs. MOVE!+gshCBT). Распределение участия будет проверено, чтобы определить, есть ли чрезмерное рассеивание (в этом случае для его учета будет использоваться оценка квазивероятности). Модели будут включать соответствующие ковариаты, такие как демографические и клинические характеристики. Влияние лечения на вес (H2) будет исследовано с помощью модели смешанных эффектов, как описано выше, с использованием лонгитюдного изменения процентной потери веса во время фазы вмешательства и последующего наблюдения. Категориальный анализ также будет проводиться для сравнения лечения доли участников, достигших 5% потери веса, с использованием логистического регрессионного анализа.

Исследовательский анализ метаболических исходов (HbA1C, общий холестерин, ЛПВП, ЛПНП, триглицериды, систолическое и диастолическое артериальное давление и окружность талии) будет проводиться с использованием смешанных моделей. Эти результаты были выбраны для анализа, чтобы соответствовать интересам исследований в области здравоохранения, хотя исследователи признают, что изменений в этих показателях может быть недостаточно для обнаружения различий. Эти анализы также могут иметь важное значение для повышения доверия в глазах пациентов и поставщиков медицинских услуг и могут использоваться для повышения стимулов к участию (или направлению пациентов).

Цель 3 — изучение предикторов, модераторов и коррелятов результатов лечения. Предикторы — это переменные, присутствующие на исходном уровне, которые влияют на исход независимо от условий лечения, а модераторы — это переменные, присутствующие на исходном уровне, которые влияют на исход в зависимости от состояния лечения. Потенциальные предикторы и модераторы (H1) будут изучены с учетом демографических данных (возраст и пол)81 и клинических характеристик (клиническая тяжесть и сопутствующая патология) из соответствующей литературы по BED82,83. Будет использоваться логистический и множественный регрессионный анализ, концептуально и аналитически подробно описанный Kraemer et al.84. Связи (H2) между изменениями в стратегиях контроля веса и физической активностью, а также потерей веса 71 будут изучены с помощью корреляционного анализа.