Tratamento de perda de peso para veteranos com compulsão alimentar

No momento, estamos recrutando para a Fase 3 deste estudo. A fase 3 do estudo será conduzida inteiramente virtualmente, aproveitando o programa nacional TeleMOVE do VA e os grupos Virtual MOVE e os braços do estudo agora serão apenas TeleMOVE/Virtual MOVE (controle) ou TeleMOVE/Virtual MOVE + CBT (tratamento). Como tal, esta modificação do projeto exigiu várias alterações e adições ao protocolo, para aliviar a carga administrativa, adicionamos uma Fase 3 a este teste para acomodar todas as renúncias, consentimentos e alterações processuais necessárias para promulgar este projeto. O seguinte está incluído nesta modificação para a Fase 3: Renúncias: Adicionar WIC, WWIC, WOA. Consentimento/Recrutamento: Adicione folhas de informações do estudo e cartas de exclusão para participantes em potencial, tela do telefone e revisão do gráfico. Local de estudo: Adicione VA Central Western MA além de VACHS.

DESENHO E MÉTODOS DE PESQUISA

Visão geral do design Para abordar os objetivos específicos desta proposta, os investigadores conduzirão um RCT comparando o MOVE! (tratamento usual; MOVER!) para MOVER! mais gshCBT (MOVER!+gshCBT). Veteranos com sobrepeso/obesidade (108 homens e mulheres) com compulsão alimentar recorrente conforme relatado no item de compulsão alimentar do MOVE! inquérito será inscrito. Os participantes em potencial serão recrutados do MOVE! reuniões de orientação de grupo em dois locais de VA CT que ocorrem várias vezes por mês. As avaliações principais serão realizadas por um avaliador independente no pré-tratamento (linha de base), no final do tratamento gshCBT (3 meses) e aos 6 e 12 meses após os tratamentos (9 e 15 meses após a randomização). As análises são alimentadas para o resultado primário de remissão compulsiva (categórica). Serão realizadas análises para frequência de compulsão alimentar (contínua) e transtorno alimentar e desfechos de saúde mental. Análises exploratórias serão conduzidas no engajamento do tratamento (MOVE! comparecimento à sessão) e resultados de peso (perda de peso e resultados metabólicos), bem como para potenciais preditores e moderadores (idade, sexo, gravidade clínica e comorbidade) e correlatos (mudança nas estratégias de controle de peso e atividade física) do resultado do tratamento.

Os critérios dos participantes foram reduzidos ao mínimo para aumentar a generalização dos resultados. Critérios de inclusão: idade igual ou superior a 21 anos, IMC>=25 e presença de compulsão alimentar recorrente em MOVIMENTO! Enquete. Critérios de Exclusão: mais de 4 MOVE! sessões do ano anterior; psicose ativa ou ideação suicida; doença médica ou psiquiátrica ou déficits cognitivos que interfiram no consentimento ou na conclusão de avaliações e; gravidez ou lactação. Os investigadores terão como objetivo uma amostra de 34% de minoria racial/étnica (66% de caucasianos) para ser consistente com os dados demográficos de uma amostra nacionalmente representativa de veteranos que buscam tratamento de controle de peso por meio do VHA3. Os investigadores também visarão 25% de mulheres (75% de homens), um número que representa uma superamostra de mulheres em comparação com a taxa de 6% para todos os usuários de VHA. Isso nos permitirá examinar o gênero como um potencial preditor ou moderador do resultado do tratamento e abordar o plano estratégico da VHA para atender melhor as mulheres veteranas.

Recrutamento Os potenciais participantes serão recrutados nas sessões de orientação do MOVE! grupos conduzidos em dois locais, os campi de West Haven e Newington, de VA CT. Enquanto MOVER! é fornecido em diferentes formatos (ou seja, grupo, individual e telessaúde), o formato de grupo representa 75% dos serviços de controle de peso fornecidos no VHA. O Assistente de Pesquisa terá alguns minutos no início de cada sessão de orientação para descrever o estudo. Sessões de orientação estão disponíveis para veteranos três vezes por mês entre os dois locais. Os nomes e números dos interessados ​​serão coletados para que possam ser contatados para sessões individuais para avaliar o interesse e a elegibilidade usando os critérios acima. Dr. Ruser (Co-I, Chefe de Atenção Primária e MOVE! A Médica Campeã do VA CT) supervisiona o programa em ambos os campi, e a Dra. Dorflinger (Co-I, Coordenadora Comportamental de Saúde que é diretamente responsável pela entrega do MOVE!) divide seu tempo entre os dois locais. De acordo com o MOVE! medidas de desempenho, um número maior de pacientes é atendido para controle de peso no campus de Newington em comparação com o campus de West Haven. Os investigadores planejam testar e controlar possíveis diferenças de local nas análises. Além disso, a Dra. Driscoll (Co-I), pesquisadora de saúde de mulheres veteranas para a rede de pesquisa baseada em práticas femininas da VHA e supervisora ​​clínica da clínica feminina local, será responsável por recrutar mulheres veteranas para o MOVE! sessões de orientação e estudo de tratamento. Ela teve experiência de superamostragem bem-sucedida para mulheres veteranas em um estudo anterior que resultou em 25% de mulheres (em comparação com 6% de todos os usuários de VHA)38.

Triagem para "compulsão alimentar recorrente" A presença de compulsão alimentar será determinada pelo MOVE! Pesquisa, uma pesquisa de auto-relato de 11 itens que deve ser concluída antes de participar do MOVE! programas. Esta pesquisa foi criada para auxiliar na adaptação do MOVE! tratamento para as necessidades específicas dos pacientes. O item que avalia a presença de compulsão alimentar é o seguinte: "Em média, com que frequência você comeu grandes quantidades de comida de uma só vez e sentiu que sua alimentação estava fora de controle naquele momento?" A resposta definida para este item é nunca, menos de uma vez por semana, uma vez por semana, duas a quatro vezes por semana ou cinco ou mais vezes por semana. Os participantes que relataram compulsão alimentar pelo menos uma vez por semana serão incluídos seguindo os métodos publicados. Esses métodos são provenientes de dois estudos de eficácia para compulsão alimentar recorrente que foram conduzidos com participantes de um grande sistema integrado de saúde18,19. Avaliação adicional com o Exame-Entrevista de Transtornos Alimentares 12ª Ed. (EDE)46, descrito abaixo, nos permitirá categorizar ainda mais os participantes que atendem aos critérios diagnósticos completos do DSM-5 para TCAP (TCAP clínico) e aqueles que não atendem (TCAP subclínico).

Consentimento informado e avaliação pré-tratamento Se o potencial participante for elegível e estiver interessado, será agendada uma avaliação pré-tratamento de uma a duas sessões. Essa avaliação ajudará a determinar se os participantes são capazes de cumprir os requisitos do programa (como consultas regulares e manutenção de registros) e também a minimizar a taxa de atrito do estudo, pois apenas aqueles que cumprirem esses requisitos serão inscritos. O Assistente de Pesquisa descreverá o estudo e o consentimento será revisado verbalmente e por escrito, antes que o consentimento informado por escrito do IRB seja obtido. Durante a(s) sessão(ões) de avaliação pré-tratamento, o(s) seguinte(s) será(ão) obtido(s)/concluído(s): medidas antropométricas (altura, peso, circunferência da cintura, pressão arterial; métodos descritos abaixo), informações demográficas (idade, sexo, raça/etnia, etc. ), medidas de autorrelato (descritas abaixo), coleta de sangue, avaliação psiquiátrica com a Mini-Neuropsychiatric Interview (MINI)49 e a avaliação do transtorno alimentar com o Eating Disorder Examination-Interview 12ª Ed. (EDE)46.

Determinação do estado de compulsão alimentar: BED subclínico vs. clínico O exame de transtorno alimentar-entrevista 12ª edição (EDE)46 é a entrevista diagnóstica estruturada que é considerada o padrão-ouro para diagnosticar e avaliar os sintomas de transtornos alimentares, incluindo compulsão alimentar e compulsão alimentar patologia do distúrbio. O EDE será usado para categorizar os participantes como TCAP clínico (atendendo a todos os critérios do DSM-5, incluindo uma frequência de compulsão alimentar de pelo menos uma vez por semana, em média, nos últimos três meses) ou TCAP subclínico (relatando pelo menos uma vez por semana compulsão alimentar na pesquisa MOVE!, mas não atende aos critérios do DSM-5 para TCAP). O Assistente de Pesquisa será treinado e supervisionado pelo Dr. Masheb (PI), que tem uma vasta experiência com o EDE. O status de compulsão alimentar será usado como uma covariável potencial nas análises.

Procedimentos de randomização Os pacientes elegíveis que concordarem em participar e assinar os formulários de consentimento serão designados aleatoriamente para o MOVE! ou MOVE!+gshCBT na ordem em que completam o processo de avaliação. Números iguais de participantes serão atribuídos aleatoriamente a cada uma das duas condições. O cronograma de randomização será criado com um gerador de números aleatórios, independente dos investigadores.

Condição de controle: MOVER! (tratamento usual) Com base na revisão científica e nas diretrizes práticas do NIH e em colaboração com o VHA Central Office, o MOVE! O programa foi desenvolvido como uma iniciativa de controle de peso e atividade física baseada em evidências que incluía procedimentos de avaliação e tratamento, algoritmos clínicos, informações de pacientes e provedores e materiais de instrução. O programa foi amplamente divulgado e implementado a partir de janeiro de 200653. Cada instalação VHA em todo o país é obrigada a ter alguma forma do MOVE! programa, se não vários programas de intensidade diferente, que utilizam esses materiais. No mínimo, grupos multidisciplinares presenciais semanais devem ser realizados. MOVER! O grupo VA CT é o serviço de controle de peso mais amplamente utilizado e, portanto, foi escolhido como o tratamento usual para o presente estudo devido ao potencial de divulgação. A pesquisa demonstrou perdas mínimas de peso com o MOVE! e esses achados foram amplamente atribuídos ao baixo engajamento no tratamento (ou seja, comparecimento) e ganho de peso no ano anterior ao início do tratamento54,55. Uma iniciativa para aumentar o alcance e o impacto do controle de peso na população de veteranos foi identificar subgrupos vulneráveis ​​de pacientes com sobrepeso/obesos, como aqueles com compulsão alimentar8, dor56 e doença mental grave57. A esperança é que o presente estudo estenda esta iniciativa.

Todos os participantes receberão o MOVE! tratamento em grupo conforme é administrado em VA CT ou VA Central Western MA. Os grupos de 60 minutos circulam a cada 16 semanas e são liderados por um fisioterapeuta, nutricionista e/ou estagiário de pré-doutorado em psicologia da saúde clínica. Os médicos utilizam materiais disponíveis on-line e incentivam o uso, mas não exigem ou fornecem diários alimentares. Os participantes do MOVE! e MOVE!+gshCBT serão incentivados a participar dessas sessões durante todo o seu envolvimento em todo o estudo (ou seja, durante as fases de tratamento e acompanhamento). MOVER! é entregue de forma semelhante nas instalações VA CT West Haven e Newington, pois ambos os programas são supervisionados pelos Drs. Ruser e Dorflinger (Co-Is).

Condição experimental: MOVE!+gshCBT Metade dos participantes será designada aleatoriamente para MOVE!+gshCBT e receberá o MOVE! tratamento descrito acima, bem como um tratamento gshCBT para compulsão alimentar. O gshCBT será administrado por meio de 8 sessões individuais durante um período de tratamento de 3 meses. As duas primeiras sessões serão de 60 minutos cada e as sessões subsequentes serão de 30 minutos. A TCC surgiu como o tratamento de escolha para o TCAP por seus efeitos robustos na redução da compulsão alimentar e na melhora dos aspectos comportamentais e psicológicos do transtorno9. O tratamento gshCBT seguirá um manual desenvolvido pelo Dr. Masheb (PI) e geralmente segue o livro Overcoming Binge Eating 58 que tem sido usado pelos Drs. Masheb e Grilo (Co-I) em estudos anteriores de TCC publicados11,21,32-35, bem como por outros 12,40,59. Uma cópia do manual do gshCBT está incluída no Apêndice.

Os participantes receberão o manual gshCBT com um cronograma para ler em casa. Durante as sessões, o Psicólogo usará as seguintes diretrizes de sessão: 1) definição de uma agenda, 2) revisão de diários alimentares e automonitoramento, 3) introdução de novo material do manual, 4) revisão de material antigo e dificuldades de resolução de problemas e 5) estabelecer novas tarefas e metas. O tratamento segue três etapas. A Etapa 1 consiste na apresentação do modelo CBT; introdução e discussão da estrutura, objetivos, intervenções e resultados esperados do tratamento; educação sobre compulsão alimentar e dieta; e a introdução de técnicas de automonitoramento para identificar práticas e gatilhos alimentares problemáticos. O estágio 2 consiste em manter a alimentação normalizada e os procedimentos de automonitoramento, mas torna-se cada vez mais orientado cognitivamente. O estágio 3 concentra-se na prática de habilidades, consolidação do progresso e prevenção de recaídas.

Em cada sessão, os participantes receberão novos diários alimentares em branco. Espera-se que os participantes preencham esses diários diariamente, e eles serão revisados ​​e verificados a cada sessão pelo psicólogo. Se os participantes quiserem usar esses diários alimentares para o MOVE! tratamento também, eles podem fazê-lo. [NOTA: Os diários alimentares são incentivados no MOVE! mas não são fornecidos ou necessários.] Os participantes do gshCBT também serão instruídos sobre como registrar (ou seja, automonitorar) a compulsão alimentar. O registro desses dados será obrigatório e os participantes que chegarem à sessão com diários alimentares incompletos ou automonitoramento serão solicitados a usar o tempo da sessão para preencher esses registros pelo menos no dia anterior ou dois. Essa técnica enfatiza a importância dos diários alimentares, aumenta a consciência dos pacientes sobre sua alimentação, permite que os médicos abordem quaisquer preocupações sobre como preencher os diários e demonstra que os diários podem ser concluídos sem muito esforço. Os investigadores continuarão com essa estratégia em todas as sessões de TCC até que os pacientes cheguem às sessões com os diários preenchidos. Isso normalmente leva duas sessões, no entanto, às vezes, a não adesão ao diário alimentar pode ressurgir mais tarde no tratamento. Neste cenário, a conclusão do diário em sessão é reintroduzida seguindo o mesmo procedimento. Os pacientes também serão encorajados a aumentar gradualmente a atividade física diária modesta com o objetivo de estabelecer 30 minutos de atividade (sessões de caminhada ou outra atividade) cinco vezes por semana. Esta prescrição é consistente com as recomendações de várias organizações especializadas (NIH e Centros de Controle de Doenças).

Medições As avaliações dos participantes serão conduzidas pelo Assistente de Pesquisa e independente do Psicólogo responsável pelo tratamento, de modo que a avaliação seja imparcial. Isso incluirá resultados para: compulsão alimentar e saúde mental; engajamento e peso; comportamentos de controle de peso e atividade física, e; satisfação e adesão ao tratamento.

Considerações estatísticas

Plano Analítico. As análises estatísticas serão conduzidas por um bioestatístico com ampla experiência em modelagem estatística, principalmente na análise de dados longitudinais. As características basais serão comparadas entre os grupos de tratamento usando ANOVA e qui-quadrado, conforme apropriado, a fim de determinar o nível de sucesso da randomização. As distribuições de resultados serão examinadas para determinar se as suposições de tipos de modelos específicos são atendidas. A alteração do tipo de modelo, bem como a transformação dos dados, serão consideradas se as suposições do modelo não forem atendidas. Modelos de efeitos mistos, um método de modelagem estatística que usa efeitos fixos e efeitos aleatórios, serão usados ​​para examinar resultados contínuos, como frequência de compulsão alimentar, sintomas de saúde mental e percentual de perda de peso para quem completou, bem como intenção de tratar (todas as pessoas randomizadas), análises. Modelos de regressão logística serão usados ​​para resultados categóricos, como remissão compulsiva e obtenção de perda de peso clinicamente significativa (ou seja, 5% de perda de peso ou mais). Os dados ausentes e o ajuste de covariáveis ​​serão tratados.

O objetivo 1 aborda a compulsão alimentar (resultado primário) e os resultados de saúde mental. A remissão da compulsão alimentar (H1; definida como zero compulsão nos 28 dias anteriores ao final do tratamento) será examinada como um resultado binário em modelos logísticos, incluindo grupo de tratamento e covariáveis ​​relevantes. A redução na frequência da compulsão alimentar ao longo do tempo será examinada usando modelos de efeitos mistos. Trabalhos anteriores indicam que os resultados podem precisar ser transformados em log para uma melhor aproximação da normalidade11. Os resultados de saúde mental (H2), usando escalas de sintomas validadas para depressão e qualidade de vida, também serão examinados usando modelos mistos. Características demográficas e clínicas relevantes serão incluídas nos modelos logísticos e mistos, e os efeitos principais e de interação serão investigados.

O objetivo 2 aborda o nível de envolvimento no tratamento de perda de peso (ou seja, número de sessões de tratamento MOVE!) e o resultado do peso. O engajamento (H1) será explorado usando regressão de Poisson em contagens de MOVE! sessões concluídas usando uma variável binária de tratamento (MOVE! vs. MOVE!+gshCBT). A distribuição do envolvimento será revisada para determinar se há dispersão excessiva (nesse caso, a estimativa de quase probabilidade será usada para explicar isso). Os modelos incluirão covariáveis ​​relevantes, como características demográficas e clínicas. O efeito do tratamento no peso (H2) será examinado com um modelo de efeitos mistos, conforme descrito acima, usando a mudança longitudinal na porcentagem de perda de peso durante as fases de intervenção e acompanhamento. Análises categóricas também serão realizadas comparando tratamentos sobre a proporção de participantes que atingiram 5% de perda de peso usando análise de regressão logística.

Análises exploratórias serão realizadas nos desfechos metabólicos (HbA1C, colesterol total, HDL, LDL, triglicerídeos, pressão arterial sistólica e diastólica e circunferência da cintura) usando modelos mistos. Esses resultados foram escolhidos para análise para serem consistentes com os interesses da pesquisa em serviços de saúde, embora os investigadores reconheçam que mudanças nessas medidas podem não ser suficientes para detectar uma diferença. Essas análises também podem ser importantes a jusante para agregar credibilidade aos olhos dos pacientes e provedores, e podem ser usadas para aumentar os incentivos à participação (ou encaminhamento do paciente).

O objetivo 3 é um exame dos preditores, moderadores e correlatos do resultado do tratamento. Preditores são variáveis ​​presentes na linha de base que influenciam o resultado independentemente da condição de tratamento, e moderadores são variáveis ​​presentes na linha de base que influenciam o resultado dependendo da condição de tratamento. Potenciais preditores e moderadores (H1) serão explorados com características demográficas (idade e sexo)81 e características clínicas (gravidade clínica e comorbidade) da literatura relevante sobre TCAP82,83. Serão utilizadas as análises logística e de regressão múltipla, detalhadas conceitual e analiticamente por Kraemer et al.84. Associações (H2) entre mudanças nas estratégias de controle de peso e atividade física e perda de peso 71 serão examinadas com análises de correlação.