폭식을 하는 재향군인을 위한 체중 감량 치료

우리는 현재 이 연구의 3단계를 모집하고 있습니다. 연구의 3단계는 VA의 전국 TeleMOVE 프로그램과 Virtual MOVE 그룹을 활용하여 완전히 가상으로 수행되며 연구 부문은 이제 TeleMOVE/Virtual MOVE 전용(대조군) 또는 TeleMOVE/Virtual MOVE + CBT(치료)가 될 것입니다. 따라서 이 프로젝트 수정에는 프로토콜에 몇 가지 변경 및 추가가 필요했으며 행정 부담을 완화하기 위해 이 프로젝트를 시행하는 데 필요한 모든 포기, 동의 및 절차 변경을 수용하기 위해 이 시험에 3단계를 추가했습니다. 3단계 수정에는 다음이 포함됩니다. 면제: WIC, WWIC, WOA를 추가합니다. 동의/모집: 잠재적 참가자, 전화 화면 및 차트 검토를 위한 연구 정보 시트 및 옵트아웃 편지를 추가합니다. 연구 장소: VACHS 외에 VA Central Western MA를 추가합니다.

연구 설계 및 방법

디자인 개요 이 제안의 특정 목표를 다루기 위해 조사관은 MOVE!를 비교하는 RCT를 수행할 것입니다. (평소처럼 대하다, MOVE!) MOVE! 플러스 gshCBT (MOVE!+gshCBT). MOVE! 설문조사가 등록됩니다. MOVE에서 잠재적 참가자를 모집합니다! 두 VA CT 사이트에서 한 달에 여러 번 열리는 그룹 오리엔테이션 회의. 주요 평가는 치료 전(기준선), gshCBT 치료 종료 시(3개월), 치료 후 6개월 및 12개월(무작위화 후 9개월 및 15개월)에 독립적인 평가자가 수행합니다. 분석은 폭음 완화(범주형)의 주요 결과에 대해 강화됩니다. 폭식 빈도(지속적), 섭식 장애 및 정신 건강 결과에 대한 분석이 수행됩니다. 치료 참여(MOVE! 세션 출석) 및 체중 결과(체중 감소 및 대사 결과), 잠재적인 예측 변수 및 조정자(연령, 성별, 임상적 중증도 및 동반 질환), 치료 결과의 상관 관계(체중 조절 전략 및 신체 활동의 변화).

결과의 일반화 가능성을 높이기 위해 참가자 기준을 최소한으로 유지했습니다. 포함 기준: 21세 이상, BMI>=25, MOVE! 조사. 제외 기준: 4개 이상 MOVE! 전년도 세션; 활동성 정신병 또는 자살 생각; 동의 제공 또는 평가 완료를 방해하는 의학적 또는 정신 질환 또는 인지 장애, 그리고 임신 또는 수유. 조사관은 VHA3를 통해 체중 관리 치료를 원하는 재향 군인의 전국 대표 표본 인구 통계와 일치하도록 소수 인종/민족 34%(백인 66%)인 표본을 목표로 할 것입니다. 조사관은 또한 25%의 여성(75% 남성)을 목표로 할 것이며, 이는 모든 VHA 사용자의 6% 비율에 비해 여성의 과잉 샘플링을 나타내는 수치입니다. 이를 통해 우리는 치료 결과의 잠재적 예측인자 또는 조정자로서 성별을 조사하고 여성 재향군인에게 더 나은 서비스를 제공하기 위한 VHA의 전략적 계획을 다룰 수 있습니다.

모집 잠재적 참가자는 MOVE! 오리엔테이션 세션에서 모집됩니다. 그룹은 VA CT의 West Haven 및 Newington 캠퍼스의 두 사이트에서 수행되었습니다. 이동하는 동안! 다양한 형식(예: 그룹, 개인 및 원격 의료)으로 제공되며 그룹 형식은 VHA에서 제공되는 체중 관리 서비스의 75%를 차지합니다. 연구 조교는 연구를 설명하기 위해 각 오리엔테이션 세션이 시작될 때 몇 분 동안 주어질 것입니다. 오리엔테이션 세션은 재향 군인이 두 사이트 사이에서 한 달에 세 번 사용할 수 있습니다. 위의 기준을 사용하여 관심과 자격을 평가하기 위해 개별 세션에 대해 연락할 수 있도록 관심 있는 사람들의 이름과 전화번호를 수집합니다. Ruser 박사(공동 I, 1차 진료 및 MOVE! Physician Champion for VA CT)는 두 캠퍼스에서 프로그램을 감독하고 Dorflinger 박사(Co-I, MOVE! 전달을 직접 담당하는 건강 행동 코디네이터)는 두 사이트 사이에서 시간을 나눕니다. MOVE에 따르면! 성능 측정에서 West Haven 캠퍼스에 비해 Newington 캠퍼스에서 체중 관리를 위해 더 많은 환자가 나타났습니다. 조사관은 분석에서 잠재적인 사이트 차이를 테스트하고 제어할 계획입니다. 또한 VHA의 Women's Practice Based Research Network의 여성 재향군인 건강 연구원이자 지역 여성 클리닉의 임상 감독자인 Dr. Driscoll(Co-I)은 여성 재향군인을 MOVE!에 모집하는 일을 담당할 것입니다. 오리엔테이션 세션 및 치료 연구. 그녀는 이전 시험에서 여성이 25%(모든 VHA 사용자의 6%에 해당)38인 여성 재향군인을 위해 성공적으로 오버샘플링한 경험이 있습니다.

"반복적 폭식" 심사 폭식 유무는 MOVE! MOVE에 참석하기 전에 완료해야 하는 11개 항목의 자기 보고식 설문 조사! 프로그램들. 이 설문 조사는 MOVE! 맞춤화를 돕기 위해 만들어졌습니다. 환자의 특정 요구에 대한 치료. 폭식의 존재를 평가하는 항목은 다음과 같습니다. "평균적으로 한 번에 매우 많은 양의 음식을 먹었고 그 당시에 먹는 것이 통제할 수 없다고 느낀 적이 얼마나 자주 있었습니까?" 이 항목에 대한 응답 세트는 전혀 없음, 주당 1회 미만, 주당 1회, 주당 2~4회 또는 주당 5회 이상입니다. 적어도 일주일에 한 번 폭식을 보고하는 참가자는 게시된 방법에 따라 포함됩니다. 이러한 방법은 대규모 통합 의료 시스템18,19의 참가자를 대상으로 수행된 반복적인 폭식에 대한 두 가지 효과 연구에서 나온 것입니다. 섭식 장애 검사-인터뷰 12판을 통한 추가 평가. 아래에 설명된 (EDE)46을 통해 BED(임상 BED)에 대한 전체 DSM-5 진단 기준을 충족하는 참가자와 그렇지 않은 참가자(준임상 BED)를 추가로 분류할 수 있습니다.

정보에 입각한 동의 및 치료 전 평가 잠재적 참가자가 자격이 있고 관심이 있는 경우 1~2 세션의 치료 전 평가 일정이 잡힙니다. 이 평가는 참가자가 프로그램의 요구 사항(예: 정기 약속 및 기록 보관)을 준수할 수 있는지 여부를 결정하고 이러한 요구 사항을 완료한 사람만 등록하므로 시험의 감소율을 최소화하는 데 도움이 됩니다. 연구 조교는 연구에 대해 설명하고 IRB 서면 동의서를 얻기 전에 구두 및 서면으로 동의를 검토합니다. 치료 전 평가 세션 동안 다음을 획득/완료합니다: 인체측정학적 측정(신장, 체중, 허리둘레, 혈압; 아래에 설명된 방법), 인구통계학적 정보(연령, 성별, 인종/민족 등) ), 자가 보고 측정(아래 설명), 채혈, Mini-Neuropsychiatric 인터뷰(MINI)49를 통한 정신과 평가, 섭식 장애 검사-인터뷰 12판을 통한 섭식 장애 평가. (EDE)46.

폭식 상태의 결정: 준임상 대 임상 BED The Eating Disorder Examination-Interview 12th Edition(EDE)46은 폭식과 섭식을 포함한 섭식 장애를 진단하고 증상을 평가하는 표준으로 간주되는 구조화된 진단 인터뷰입니다. 장애 병리학. EDE는 참가자를 임상 BED(지난 3개월 동안 평균 주당 최소 1회의 폭식 빈도를 포함하는 전체 DSM-5 기준 충족) 또는 무증상 BED(주당 최소 1회 폭식 보고)로 분류하는 데 사용됩니다. MOVE! 설문조사에 있지만 BED에 대한 DSM-5 기준을 충족하지 않음). 연구 조교는 EDE에 대한 광범위한 경험을 가진 Dr. Masheb(PI)가 교육하고 감독합니다. 폭식 상태는 분석에서 잠재적인 공변량으로 사용됩니다.

무작위 절차 참여에 동의하고 동의서에 서명한 적격 환자는 무작위로 MOVE! 또는 평가 프로세스를 완료한 순서대로 MOVE!+gshCBT. 동일한 수의 참가자가 두 조건 각각에 무작위로 할당됩니다. 무작위화 일정은 조사자와 독립적인 난수 생성기로 생성됩니다.

제어 조건: MOVE! (평소와 같이 치료) NIH의 과학적 검토 및 진료 지침을 기반으로 하며 VHA 중앙 사무소와 협력하여 MOVE! 프로그램은 평가 및 치료 절차, 임상 알고리즘, 환자 및 공급자 정보, 교육 자료를 포함하는 증거 기반 체중 관리 및 신체 활동 이니셔티브로 개발되었습니다. 이 프로그램은 2006년 1월부터 널리 보급되고 시행되었습니다53. 전국의 모든 VHA 시설에는 MOVE! 강도가 다른 여러 프로그램이 아니라면 이러한 자료를 활용하는 프로그램. 최소한 매주 현장에서 여러 분야의 그룹이 개최되어야 합니다. 이동하다! VA CT의 그룹은 가장 널리 사용되는 체중 관리 서비스이므로 전파 가능성을 고려하여 본 연구에서 평소와 같은 치료로 선택되었습니다. 연구에 따르면 MOVE를 통한 최소한의 체중 감소가 입증되었습니다! 그리고 이러한 결과는 대부분 치료 시작 전 해에 치료 참여(예: 출석) 및 체중 증가가 좋지 않은 데 기인합니다54,55. 재향 군인 인구에서 체중 관리의 범위와 영향을 늘리기 위한 한 가지 이니셔티브는 폭식8, 통증56 및 심각한 정신 질환57과 같은 과체중/비만 환자의 취약한 하위 그룹을 식별하는 것이었습니다. 희망은 현재 연구가 이 이니셔티브를 확장하는 것입니다.

모든 참가자는 MOVE를 받게 됩니다! VA CT 또는 VA Central Western MA에서 제공되는 그룹 치료. 60분 그룹은 16주마다 순환하며 물리 치료사, 영양사 및/또는 임상 건강 심리학 박사 전 인턴이 이끈다. 임상의는 온라인에서 사용할 수 있는 자료를 활용하고 음식 일기를 사용하도록 권장하지만 요구하거나 제공하지는 않습니다. MOVE! 및 MOVE!+gshCBT는 전체 연구에 참여하는 동안(즉, 치료 및 추적 단계 동안) 이러한 세션에 참석하도록 권장됩니다. 이동하다! VA CT West Haven과 Newington 시설 모두 Drs. 루저와 도플링거(Co-Is).

실험 조건: MOVE!+gshCBT 참가자 중 절반이 무작위로 MOVE!+gshCBT에 배정되고 MOVE! 위에서 설명한 치료 및 폭식에 대한 gshCBT 치료. gshCBT는 3개월 치료 기간 동안 8개의 개별 세션을 통해 관리됩니다. 처음 두 세션은 각각 60분, 다음 세션은 30분입니다. CBT는 폭식을 줄이고 장애의 행동 및 심리적 측면을 개선하는 강력한 효과 때문에 BED에 대한 선택 치료법으로 부상했습니다9. gshCBT 치료는 Dr. Masheb(PI)가 개발한 매뉴얼을 준수하며 일반적으로 Drs. CBT11,21,32-35 및 기타 12,40,59에 대한 이전에 발표된 연구에서 Masheb 및 Grilo(Co-I). 부록에 gshCBT 설명서 사본이 포함되어 있습니다.

참가자는 집에서 읽을 일정과 함께 gshCBT 매뉴얼을 받게 됩니다. 세션 중에 심리학자는 다음 세션 지침을 사용합니다. 1) 의제 설정, 2) 음식 일지 검토 및 자기 모니터링, 3) 매뉴얼에서 새로운 자료 소개, 4) 이전 자료 검토 및 문제 해결 어려움, 5) 새로운 숙제와 목표를 설정합니다. 치료는 3단계로 진행됩니다. 1단계는 CBT 모델 발표로 구성됩니다. 치료의 구조, 목표, 개입 및 예상되는 결과에 대한 소개 및 논의; 폭식 및 다이어트에 관한 교육; 문제가 있는 식습관과 방아쇠를 식별하기 위한 자가 모니터링 기술의 도입. 2단계는 정상화된 식사 및 자가 모니터링 절차를 유지하는 것으로 구성되지만 점차 인지 지향적이 됩니다. 3단계는 기술 연습, 진행 강화 및 재발 방지에 중점을 둡니다.

각 세션에서 참가자는 새로운 빈 음식 일기를 받게 됩니다. 참가자는 매일 이 일기를 작성해야 하며 각 세션에서 심리학자가 검토하고 확인합니다. 참가자들이 MOVE를 위해 이 음식 일기를 사용하고 싶다면! 치료도 할 수 있습니다. [참고: 음식 일기는 MOVE! 그러나 제공되거나 요구되지는 않습니다.] gshCBT 참가자는 또한 폭식을 기록(즉, 자체 모니터링)하는 방법에 대해서도 교육을 받습니다. 이 데이터의 기록은 필수이며 불완전한 음식 일지 또는 자체 모니터링으로 세션에 도착한 참가자는 적어도 전날 또는 이틀 동안 이러한 기록을 완료하기 위해 세션 시간을 사용하도록 요청받습니다. 이 기술은 음식 일지의 중요성을 강조하고, 식사에 대한 환자의 인식을 높이고, 임상의가 일기를 작성하는 방법에 대한 우려를 해결할 수 있도록 하고, 너무 많은 노력 없이 일지를 작성할 수 있음을 보여줍니다. 조사관은 환자가 일기를 작성한 상태로 세션에 도착할 때까지 모든 CBT 세션을 통해 이 전략을 계속합니다. 이것은 일반적으로 두 번의 세션이 필요하지만 때때로 음식 일지 비준수는 나중에 치료에서 다시 나타날 수 있습니다. 이 시나리오에서 세션 내 다이어리 완성은 동일한 절차에 따라 다시 도입됩니다. 또한 환자는 주당 5회 30분의 활동(걷기 세션 또는 기타 활동)을 설정하는 것을 목표로 매일 적당한 신체 활동을 점진적으로 늘리도록 권장됩니다. 이 처방은 여러 전문가 기반 조직(NIH 및 질병 통제 센터)의 권장 사항과 일치합니다.

측정 참여자 평가는 평가가 편파적이지 않도록 치료 심리학자와 독립적으로 연구 조교에 의해 수행됩니다. 여기에는 다음에 대한 결과가 포함됩니다. 폭식 및 정신 건강; 약혼 및 무게; 체중 조절 행동 및 신체 활동, 그리고; 치료만족도와 순응도.

통계적 고려 사항

분석 계획. 통계 분석은 특히 세로 데이터 분석에서 통계 모델링에 대한 광범위한 경험을 가진 생물 통계학자가 수행합니다. 무작위화의 성공 수준을 결정하기 위해 적절하게 ANOVA 및 카이-제곱을 사용하여 치료 그룹 간에 기준선 특성을 비교합니다. 특정 모델 유형의 가정이 충족되는지 확인하기 위해 결과 분포를 조사합니다. 모델 가정이 충족되지 않으면 모델 유형 변경 및 데이터 변환이 고려됩니다. 고정 효과와 무작위 효과를 모두 사용하는 통계 모델링 방법인 혼합 효과 모델을 사용하여 폭식 빈도, 정신 건강 증상, 완료자의 체중 감소 비율, 치료 (모든 무작위 사람), 분석. 로지스틱 회귀 모델은 폭식 완화 및 임상적으로 의미 있는 체중 감소(즉, 5% 이상의 체중 감소) 달성과 같은 범주적 결과에 사용됩니다. 누락된 데이터 및 공변량 조정이 처리됩니다.

목표 1은 폭식(주요 결과) 및 정신 건강 결과를 다룹니다. 폭식 완화(H1; 치료 종료 전 28일 동안 폭음이 없는 것으로 정의됨)은 치료 그룹 및 관련 공변량을 포함하는 로지스틱 모델에서 이진 결과로 검사됩니다. 혼합 효과 모델을 사용하여 시간 경과에 따른 폭식 빈도의 감소를 조사합니다. 이전 연구 결과는 더 나은 근사 정규성을 위해 로그 변환해야 할 수도 있음을 나타냅니다11. 우울증 및 삶의 질에 대해 검증된 증상 척도를 사용하는 정신 건강 결과(H2)도 혼합 모델을 사용하여 검사됩니다. 관련 인구통계학적 및 임상적 특성이 로지스틱 및 혼합 모델에 포함될 것이며 주요 효과와 상호 작용 효과가 조사될 것입니다.

목표 2는 체중 감량 치료 참여 수준(즉, MOVE! 치료 세션 수)과 체중 결과를 다룹니다. 참여(H1)는 MOVE 카운트에서 포아송 회귀를 사용하여 탐색됩니다! 이진 처리 변수(MOVE! 대 MOVE!+gshCBT)를 사용하여 세션이 완료되었습니다. 참여 분포를 검토하여 과분산이 있는지 확인합니다(이 경우 준 가능성 추정이 이를 설명하는 데 사용됨). 모델에는 인구 통계 및 임상 특성과 같은 관련 공변량이 포함됩니다. 체중에 대한 치료 효과(H2)는 중재 및 추적 단계 동안 체중 감소 백분율의 세로 변화를 사용하여 위에서 설명한 혼합 효과 모델로 검사합니다. 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 5% 체중 감량을 달성한 참가자의 비율에 대한 치료를 비교하는 범주 분석도 수행됩니다.

혼합 모델을 사용하여 대사 결과(HbA1C, 총 콜레스테롤, HDL, LDL, 트리글리세리드, 수축기 및 이완기 혈압, 허리 둘레)에 대해 탐색적 분석을 수행합니다. 이러한 결과는 조사관이 이러한 측정의 변화가 차이를 감지하기에 충분하지 않을 수 있음을 인식하지만 보건 서비스 연구의 관심과 일치하도록 분석을 위해 선택되었습니다. 이러한 분석은 또한 환자와 제공자의 눈에 신뢰성을 추가하는 데 중요한 다운스트림일 수 있으며 참여(또는 환자 추천)에 대한 인센티브를 강화하는 데 사용될 수 있습니다.

목표 3은 치료 결과의 예측 변수, 중재자 및 상관 관계를 조사하는 것입니다. 예측 변수는 치료 조건에 관계없이 결과에 영향을 미치는 기준선에 존재하는 변수이고 중재자는 치료 조건에 따라 결과에 영향을 미치는 기준선에 존재하는 변수입니다. 잠재적인 예측인자 및 조절인자(H1)는 인구통계학적(연령 및 성별)81, BED에 대한 관련 문헌의 임상적 특징(임상적 중증도 및 동반이환)82,83과 함께 탐구될 것입니다. Kraemer et al.84에 의해 개념적으로 분석적으로 자세히 설명된 로지스틱 및 다중 회귀 분석이 사용됩니다. 체중 조절 전략과 신체 활동의 변화와 체중 감소 사이의 연관성(H2)은 상관 분석을 통해 조사됩니다.