Viktminskningsbehandling för veteraner med hetsätning

Vi rekryterar för närvarande till fas 3 av denna studie. Fas 3 av studien genomförs helt och hållet virtuellt, med utnyttjande av VA:s nationella TeleMOVE-program och Virtual MOVE-grupper och studiegrenarna kommer nu att vara TeleMOVE/Virtual MOVE only (kontroll) eller TeleMOVE/Virtual MOVE + CBT (behandling). Som sådan krävde den här projektändringen flera ändringar och tillägg till protokollet, för att underlätta den administrativa bördan har vi lagt till en fas 3 till denna prövning för att tillgodose alla nödvändiga undantag, samtycke och förfarandeändringar som krävs för att genomföra detta projekt. Följande ingår i denna modifiering för fas 3: Dispens: Lägg till WIC, WWIC, WOA. Samtycke/rekrytering: Lägg till studieinformationsblad och opt-out-brev för potentiella deltagare, telefonskärm och diagramgranskning. Studieplats: Lägg till VA Central Western MA utöver VACHS.

FORSKNINGSDESIGN OCH METODER

Designöversikt För att möta de specifika syftena med detta förslag kommer utredarna att genomföra en RCT som jämför MOVE! (behandling-som-vanligt; FLYTTA!) för att FLYTTA! plus gshCBT (MOVE!+gshCBT). Överviktiga/feta veteraner (108 män och kvinnor) med återkommande hetsätning som rapporterats om hetsätningsobjektet från MOVE! undersökning kommer att registreras. Potentiella deltagare kommer att rekryteras från MOVE! grupporienteringsmöten på två VA CT-platser som äger rum flera gånger per månad. Större bedömningar kommer att utföras av en oberoende utvärderare vid förbehandling (baslinje), i slutet av gshCBT-behandling (3 månader) och 6 och 12 månader efter behandlingar (9 och 15 månader efter randomisering). Analyser drivs för det primära resultatet av binge remission (kategoriska). Analyser för hetsfrekvens (kontinuerlig), och ätstörningar och psykisk hälsa kommer att utföras. Explorativa analyser kommer att genomföras på behandlingsengagemang (MOVE! sessionsnärvaro) och viktresultat (viktminskning och metabola resultat), såväl som för potentiella prediktorer och moderatorer (ålder, kön, klinisk svårighetsgrad och komorbiditet), och korrelerar (förändring i viktkontrollstrategier och fysisk aktivitet) av behandlingsresultat.

Deltagarkriterier har hållits till ett minimum för att öka resultatens generaliserbarhet. Inklusionskriterier: 21 år och äldre, BMI>=25 och förekomst av återkommande hetsätning i farten! Undersökning. Uteslutningskriterier: fler än 4 MOVE! sessioner under föregående år; aktiv psykos eller självmordstankar; medicinsk eller psykiatrisk sjukdom, eller kognitiva brister som stör att ge samtycke eller slutföra bedömningar, och; graviditet eller amning. Utredarna kommer att sträva efter att ett urval som består av 34 % ras/etnisk minoritet (66 % kaukasisk) ska överensstämma med demografin för ett nationellt representativt urval av veteraner som söker viktkontrollbehandling genom VHA3. Utredarna kommer också att sikta på 25 % kvinnor (75 % män), en siffra som representerar ett översampling av kvinnor jämfört med andelen 6 % för alla VHA-användare. Detta kommer att tillåta oss att undersöka kön som en potentiell prediktor eller moderator för behandlingsresultat och ta itu med VHA:s strategiska plan för att bättre tjäna kvinnliga veteraner.

Rekrytering Potentiella deltagare kommer att rekryteras från orienteringssessioner för MOVE! grupper genomförda på två platser, West Haven och Newington campus, i VA CT. Medan RÖR dig! levereras i olika format (d.v.s. grupp-, individ- och telehälsa), gruppformatet står för 75 % av vikthanteringstjänsterna som levereras över hela VHA. Forskningsassistenten kommer att få några minuter i början av varje orienteringstillfälle för att beskriva studien. Orienteringssessioner är tillgängliga för veteraner tre gånger per månad mellan de två platserna. Namn och nummer kommer att samlas in på de som är intresserade så att de kan kontaktas för enskilda sessioner för att bedöma intresse och behörighet med hjälp av kriterierna ovan. Dr Ruser (Co-I, chef för primärvården och MOVE! Physician Champion för VA CT) övervakar programmet på båda campusen, och Dr. Dorflinger (Co-I, Health Behavioral Coordinator som är direkt ansvarig för leveransen av MOVE!) delar sin tid mellan de två platserna. Enligt MOVE! prestationsmått, ett större antal patienter ses för viktkontroll på Newington campus jämfört med West Haven campus. Utredarna planerar att testa och kontrollera för potentiella platsskillnader i analyserna. Dessutom kommer Dr. Driscoll (Co-I), kvinnliga veteraners hälsoforskare för VHA:s Women's Practice Based Research Network, och klinisk handledare för den lokala kvinnokliniken, att ansvara för att rekrytera kvinnliga veteraner till MOVE! orienteringstillfällen och behandlingsstudie. Hon har erfarenhet av framgångsrik översampling för kvinnliga veteraner i ett tidigare försök som resulterade i 25 % kvinnor (jämfört med 6 % av alla VHA-användare)38.

Screening för "återkommande hetsätning" Förekomsten av hetsätning kommer att avgöras av MOVE! Enkät, en självrapporteringsundersökning med 11 artiklar som måste fyllas i innan du deltar i MOVE! program. Den här undersökningen skapades för att hjälpa till med att skräddarsy MOVE! behandling för patienternas specifika behov. Artikeln som bedömer förekomsten av hetsätning lyder som följer: "I genomsnitt, hur ofta har du ätit extremt stora mängder mat på en gång och känt att ditt ätande var utom kontroll vid den tiden?" Svarsuppsättningen för denna post är aldrig mindre än en gång i veckan, en gång i veckan, två till fyra gånger i veckan eller fem eller fler gånger i veckan. Deltagare som rapporterar hetsätning minst en gång i veckan kommer att inkluderas enligt publicerade metoder. Dessa metoder kommer från två effektivitetsstudier för återkommande hetsätning som har genomförts med deltagare från ett stort integrerat sjukvårdssystem18,19. Ytterligare bedömning med Eating Disorder Examination-Interview 12th Ed. (EDE)46, som beskrivs nedan, kommer att göra det möjligt för oss att ytterligare kategorisera deltagare som uppfyller fullständiga DSM-5 diagnostiska kriterier för BED (klinisk BED) och de som inte gör det (subklinisk BED).

Informerat samtycke och förbehandlingsbedömning Om den potentiella deltagaren är berättigad och intresserad kommer en förbehandlingsbedömning på en till två sessioner att schemaläggas. Denna bedömning kommer att hjälpa till att avgöra om deltagarna kan uppfylla kraven i programmet (såsom regelbundna möten och journalföring) och även för att minimera utslitningshastigheten för försöket, eftersom endast de som uppfyller dessa krav kommer att registreras. Forskningsassistenten kommer att beskriva studien och samtycket kommer att granskas muntligt och skriftligt innan IRB skriftligt informerat samtycke erhålls. Under bedömningssessionerna för förbehandlingen kommer följande att erhållas/slutföras: antropometriska mått (längd, vikt, midjemått, blodtryck; metoder som beskrivs nedan), demografisk information (ålder, kön, ras/etnicitet, etc.). ), självrapporteringsåtgärder (beskrivs nedan), blodtagning, psykiatrisk utvärdering med Mini-Neuropsychiatric Interview (MINI)49 och ätstörningsutvärderingen med Eating Disorder Examination-Interview 12th Ed. (EDE)46.

Bestämning av hetsstatus: Subklinisk vs. klinisk BED Eating Disorder Examination-Interview 12th Edition (EDE)46 är den strukturerade diagnostiska intervjun som anses vara guldstandarden för att diagnostisera och bedöma symptomen på ätstörningar inklusive hetsätning och ätande. störningspatologi. EDE kommer att användas för att kategorisera deltagare som klinisk BED (uppfyller fullständiga DSM-5-kriterier inklusive en hetsätning på minst en gång per vecka i genomsnitt under de senaste tre månaderna) eller subklinisk BED (rapporterar minst en gång i veckan hetsätning) på MOVE!-undersökning men inte uppfyller DSM-5-kriterierna för BED). Forskningsassistenten kommer att utbildas och övervakas av Dr. Masheb (PI) som har lång erfarenhet av EDE. Binge-status kommer att användas som en potentiell kovariat i analyser.

Randomiseringsprocedurer Kvalificerade patienter som går med på att delta och underteckna samtyckesformulär kommer att slumpmässigt tilldelas MOVE! eller MOVE!+gshCBT i den ordning som de slutför utvärderingsprocessen. Lika antal deltagare kommer att tilldelas slumpmässigt till vart och ett av de två villkoren. Randomiseringsschemat kommer att skapas med en slumptalsgenerator, oberoende av utredarna.

Kontrollvillkor: FLYTTA! (behandling som vanligt) Baserat på vetenskaplig granskning och riktlinjer för praktik från NIH, och i samarbete med VHA Central Office, MOVE! Programmet utvecklades som ett evidensbaserat initiativ för viktkontroll och fysisk aktivitet som inkluderade bedömnings- och behandlingsprocedurer, kliniska algoritmer, patient- och leverantörsinformation och instruktionsmaterial. Programmet fick stor spridning och genomfördes med början i januari 200653. Varje VHA-anläggning över hela landet måste ha någon form av MOVE! program, om inte flera program som skiljer sig i intensitet, som använder dessa material. Åtminstone måste multidisciplinära grupper hållas på plats varje vecka. FLYTTA! grupp vid VA CT är den mest använda viktkontrolltjänsten och valdes därför som behandling-som-vanligt för denna studie med tanke på potentialen för spridning. Forskning har visat minimala viktminskningar med MOVE! och dessa fynd har till stor del tillskrivits dåligt behandlingsengagemang (d.v.s. närvaro) och viktökning under året före behandlingens start54,55. Ett initiativ för att öka räckvidden och effekten av viktkontroll i veteranbefolkningen har varit att identifiera sårbara undergrupper av överviktiga/feta patienter, såsom de med hetsätning8, smärta56 och allvarlig psykisk sjukdom57. Förhoppningen är att den föreliggande studien kommer att utöka detta initiativ.

Alla deltagare får MOVE! gruppbehandling som den levereras vid VA CT eller VA Central Western MA. Grupperna på 60 minuter cyklar var 16:e vecka och leds av en sjukgymnast, dietist och/eller fördoktorand i klinisk hälsopsykologi. Kliniker använder material tillgängligt online och uppmuntrar användningen av, men kräver inte eller tillhandahåller, matdagböcker. Deltagare i båda MOVE! och MOVE!+gshCBT kommer att uppmuntras att delta i dessa sessioner under hela deras deltagande i hela studien (d.v.s. under behandlings- och uppföljningsfaserna). FLYTTA! levereras på liknande sätt vid både VA CT West Haven och Newington-anläggningarna eftersom båda programmen övervakas av Drs. Ruser och Dorflinger (Co-Is).

Experimentellt tillstånd: MOVE!+gshCBT Hälften av deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas MOVE!+gshCBT och kommer att få MOVE! behandling som beskrivs ovan samt en gshCBT-behandling mot hetsätning. gshCBT kommer att administreras via 8 individuella sessioner under en 3-månaders behandlingsperiod. De två första sessionerna kommer att vara 60 minuter vardera och efterföljande sessioner kommer att vara 30 minuter. KBT har dykt upp som den bästa behandlingen för BED för dess robusta effekter på att minska hetsätning och förbättra de beteendemässiga och psykologiska aspekterna av störningen9. GshCBT-behandlingen kommer att följa en manual utvecklad av Dr. Masheb (PI) och följer i allmänhet boken Overcoming Binge Eating 58 som har använts av Dr. Masheb och Grilo (Co-I) i tidigare publicerade studier av CBT11,21,32-35, samt av andra 12,40,59. En kopia av gshCBT-manualen finns med i bilagan.

Deltagarna kommer att få gshCBT-manualen med ett schema att läsa hemma. Under sessionerna kommer psykologen att använda följande sessionsriktlinje: 1) sätta en agenda, 2) granska matdagböcker och egenkontroll, 3) introduktion av nytt material från manualen, 4) granska gammalt material och problemlösningssvårigheter, och 5) fastställa nya läxor och mål. Behandlingen följer tre steg. Steg 1 består av presentation av KBT-modellen; introduktion och diskussion av struktur, mål, interventioner och förväntat resultat av behandlingen; utbildning angående hetsätning och bantning; och införandet av självövervakningstekniker för att identifiera problematiska ätmetoder och triggers. Steg 2 består av att upprätthålla normaliserade ät- och självkontrollprocedurer men blir allt mer kognitivt orienterad. Steg 3 fokuserar på att träna färdigheter, konsolidera framsteg och förebygga återfall.

Vid varje session kommer deltagarna att få nya tomma matdagböcker. Deltagarna förväntas fylla i dessa dagböcker dagligen, och de kommer att granskas och kontrolleras vid varje session av psykologen. Om deltagarna skulle vilja använda dessa matdagböcker för sin MOVE! behandling också, kan de göra det. [OBS: Matdagböcker uppmuntras i MOVE! men tillhandahålls eller krävs inte.] gshCBT-deltagare kommer också att instrueras i hur man registrerar (d.v.s. självövervakar) hetsätning. Registrering av denna data kommer att vara obligatorisk och deltagare som kommer till sessionen med ofullständiga matdagböcker eller egenkontroll kommer att bli ombedda att använda sessionstiden för att slutföra dessa poster för åtminstone föregående dag eller två. Denna teknik understryker vikten av matdagböcker, höjer patienternas medvetenhet om sitt ätande, tillåter läkare att ta itu med eventuella farhågor om hur man fyller i dagböcker och visar att dagböcker kan fyllas i utan alltför mycket ansträngning. Utredarna kommer att fortsätta denna strategi genom alla KBT-sessioner tills patienterna anländer till sessioner med ifyllda dagböcker. Detta tar vanligtvis två sessioner, men ibland kan bristande efterlevnad av matdagboken återuppstå senare i behandlingen. I det här scenariot återinförs slutförande av dagbok under sessionen enligt samma procedur. Patienterna kommer också att uppmuntras att gradvis öka daglig måttlig fysisk aktivitet med målet att etablera 30 minuters aktivitet (promenadsessioner eller annan aktivitet) fem gånger i veckan. Detta recept överensstämmer med rekommendationer från flera expertbaserade organisationer (NIH och Centers for Disease Control).

Mätningar Deltagarbedömningar kommer att utföras av forskningsassistenten och oberoende av den behandlande psykologen så att bedömningen blir opartisk. Dessa kommer att inkludera resultat för: hetsätning och mental hälsa; engagemang och vikt; viktkontrollbeteenden och fysisk aktivitet, och; behandlingstillfredsställelse och följsamhet.

Statistiska överväganden

Analytisk plan. Statistiska analyser kommer att utföras av en biostatistiker och som har lång erfarenhet av statistisk modellering, särskilt i analys av longitudinella data. Baslinjeegenskaper kommer att jämföras mellan behandlingsgrupperna med användning av ANOVA och chi-kvadrater som är lämpligt för att bestämma graden av framgång för randomiseringen. Fördelningar av utfall kommer att undersökas för att avgöra om antaganden för specifika modelltyper är uppfyllda. Ändring av modelltyp samt transformation av data kommer att övervägas om modellantaganden inte uppfylls. Mixed-effects-modeller, en metod för statistisk modellering som använder både fasta effekter och slumpmässiga effekter, kommer att användas för att undersöka kontinuerliga utfall såsom hetsätningsfrekvens, psykiska symtom och procentuell viktminskning för fullbordare, såväl som avsikt att- behandla (alla randomiserade personer), analyser. Logistiska regressionsmodeller kommer att användas för kategoriska resultat såsom hetsremission och att uppnå kliniskt meningsfull viktminskning (dvs. 5 % viktminskning eller mer). Saknade data och kovariatjustering kommer att hanteras.

Mål 1 tar upp hetsätning (primärt resultat) och psykisk hälsa. Hetsremission (H1; definieras som noll hetsätningar under de 28 dagarna före behandlingens slut) kommer att undersökas som ett binärt resultat i logistiska modeller inklusive behandlingsgrupp och relevanta kovariater. Minskad frekvens av hetsätning över tid kommer att undersökas med hjälp av modeller med blandade effekter. Tidigare arbete indikerar att utfallen kan behöva logtransformeras till bättre ungefärlig normalitet11. Utfall för psykisk hälsa (H2), med hjälp av validerade symtomskalor för depression och livskvalitet, kommer också att undersökas med hjälp av blandade modeller. Relevanta demografiska och kliniska egenskaper kommer att inkluderas i de logistiska och blandade modellerna, och huvudsakliga samt interaktionseffekter kommer att undersökas.

Mål 2 tar upp nivån av engagemang i viktminskningsbehandling (dvs. antal MOVE!-behandlingssessioner) och viktresultat. Engagemang (H1) kommer att utforskas med hjälp av Poisson-regression på räkningar av MOVE! sessioner slutförda med en binär behandlingsvariabel (MOVE! vs. MOVE!+gshCBT). Fördelningen av engagemang kommer att ses över för att avgöra om det finns överspridning (i vilket fall en uppskattning av kvasi-sannolikhet kommer att användas för att redogöra för det). Modeller kommer att inkludera relevanta kovariater som demografiska och kliniska egenskaper. Behandlingseffekten på vikt (H2) kommer att undersökas med en blandad effektmodell, som beskrivits ovan, med användning av longitudinell förändring av procentuell viktminskning under interventions- och uppföljningsfasen. Kategoriska analyser kommer också att utföras för att jämföra behandlingar på andelen deltagare som uppnår 5% viktminskning med hjälp av logistisk regressionsanalys.

Explorativa analyser kommer att utföras på de metaboliska resultaten (HbA1C, totalt kolesterol, HDL, LDL, triglycerider, systoliskt och diastoliskt blodtryck samt midjeomkrets) med hjälp av blandade modeller. Dessa resultat valdes för analys för att vara i överensstämmelse med intressen för hälsovårdsforskning, även om utredarna inser att förändringar i dessa mått kanske inte är tillräckliga för att upptäcka en skillnad. Dessa analyser kan också vara viktiga nedströms för att lägga till trovärdighet i patienters och leverantörers ögon och kan användas för att öka incitamenten för deltagande (eller patientremiss).

Mål 3 är en undersökning av prediktorer, moderatorer och korrelat av behandlingsresultat. Prediktorer är variabler som finns vid baslinjen som påverkar resultatet oavsett behandlingstillstånd, och moderatorer är variabler som finns vid baslinjen som påverkar resultatet beroende på behandlingstillståndet. Potentiella prediktorer och moderatorer (H1) kommer att undersökas med demografiska (ålder och kön)81 och kliniska egenskaper (klinisk svårighetsgrad och komorbiditet) från relevant litteratur om BED82,83. Logistiska och multipla regressionsanalyser, som har detaljerats konceptuellt och analytiskt av Kraemer et al.84, kommer att användas. Samband (H2) mellan förändringar i viktkontrollstrategier och fysisk aktivitet och viktminskning 71 kommer att undersökas med korrelationsanalyser.