Vekttapsbehandling for veteraner med overstadig spising

Vi rekrutterer for tiden til fase 3 av denne studien. Fase 3 av studien gjennomføres helt virtuelt, og utnytter VAs nasjonale TeleMOVE-program og Virtual MOVE-grupper, og studiearmene vil nå være TeleMOVE/Virtual MOVE only (kontroll) eller TeleMOVE/Virtual MOVE + CBT (behandling). Som sådan krevde denne prosjektendringen flere endringer og tillegg til protokollen, for å lette den administrative byrden har vi lagt til en fase 3 til denne utprøvingen for å imøtekomme alle nødvendige fraskrivelser, samtykke og prosedyreendringer som er nødvendige for å vedta dette prosjektet. Følgende er inkludert i denne modifikasjonen for fase 3: Fraskrivelser: Legg til WIC, WWIC, WOA. Samtykke/rekruttering: Legg til studieinformasjonsark og frameldingsbrev for potensielle deltakere, telefonskjerm og kartgjennomgang. Studieside: Legg til VA Central Western MA i tillegg til VACHS.

FORSKNINGSDESIGN OG METODER

Designoversikt For å møte de spesifikke målene med dette forslaget, vil etterforskerne gjennomføre en RCT som sammenligner MOVE! (behandling-som-vanlig; FLYTT!) for å FLYTTE! pluss gshCBT (FLYTT!+gshCBT). Overvektige/fedme veteraner (108 menn og kvinner) med tilbakevendende overspising som rapportert om overspisingselementet fra MOVE! undersøkelsen vil bli påmeldt. Potensielle deltakere vil bli rekruttert fra MOVE! gruppeorienteringsmøter på to VA CT-steder som finner sted flere ganger i måneden. Større vurderinger vil bli utført av en uavhengig evaluator ved forbehandling (baseline), ved slutten av gshCBT-behandling (3 måneder), og 6 og 12 måneder etter behandling (9 og 15 måneder etter randomisering). Analyser er drevet for det primære resultatet av overstadig remisjon (kategorisk). Det vil bli utført analyser for overstadig frekvens (kontinuerlig), og spiseforstyrrelser og psykiske helseutfall. Utforskende analyser vil bli utført på behandlingsengasjement (MOVE! sesjonsdeltakelse) og vektutfall (vekttap og metabolske utfall), så vel som for potensielle prediktorer og moderatorer (alder, kjønn, klinisk alvorlighetsgrad og komorbiditet), og korrelerer (endring i vektkontrollstrategier og fysisk aktivitet) av behandlingsresultat.

Deltakerkriterier er holdt på et minimum for å øke generaliserbarheten til funn. Inkluderingskriterier: 21 år og eldre, BMI>=25, og tilstedeværelse av tilbakevendende overspising på farten! Undersøkelse. Ekskluderingskriterier: mer enn 4 MOVE! økter i året før; aktiv psykose eller selvmordstanker; medisinsk eller psykiatrisk sykdom, eller kognitive mangler som forstyrrer å gi samtykke eller fullføre vurderinger, og; graviditet eller amming. Etterforskerne vil sikte på at en prøve som er 34 % rase/etnisk minoritet (66 % kaukasisk) skal være i samsvar med demografien til et nasjonalt representativt utvalg av veteraner som søker vektkontrollbehandling gjennom VHA3. Etterforskerne vil også sikte på 25 % kvinner (75 % menn), et tall som representerer en oversampling av kvinner sammenlignet med frekvensen på 6 % for alle VHA-brukere. Dette vil tillate oss å undersøke kjønn som en potensiell prediktor eller moderator for behandlingsresultat og adressere VHAs strategiske plan for å bedre tjene kvinnelige veteraner.

Rekruttering Potensielle deltakere vil bli rekruttert fra orienteringsøkter for MOVE! grupper utført på to steder, campusene West Haven og Newington, i VA CT. Mens MOVE! leveres i forskjellige formater (dvs. gruppe-, individ- og telehelse), utgjør gruppeformatet 75 % av vektkontrolltjenestene levert på tvers av VHA. Forskningsassistenten vil få noen minutter i begynnelsen av hver orienteringsøkt for å beskrive studien. Orienteringsøkter er tilgjengelige for veteraner tre ganger i måneden mellom de to stedene. Navn og nummer vil bli samlet inn på de som er interessert slik at de kan bli kontaktet for individuelle økter for å vurdere interesse og kvalifisering ved å bruke kriteriene ovenfor. Dr. Ruser (Co-I, sjef for primærhelsetjenesten og MOVE! Physician Champion for VA CT) fører tilsyn med programmet på begge campusene, og Dr. Dorflinger (Co-I, Health Behavioral Coordinator som er direkte ansvarlig for leveringen av MOVE!) deler tiden hennes mellom de to nettstedene. I følge MOVE! ytelsesmål, er et større antall pasienter sett for vektkontroll på Newington campus sammenlignet med West Haven campus. Etterforskerne planlegger å teste og kontrollere for potensielle stedsforskjeller i analysene. I tillegg vil Dr. Driscoll (Co-I), kvinnelige veteraners helseforsker for VHAs Women's Practice Based Research Network, og klinisk veileder for den lokale kvinneklinikken, være ansvarlig for å rekruttere kvinnelige veteraner til MOVE! orienteringsøkter og behandlingsstudie. Hun har erfaring med vellykket oversampling for kvinnelige veteraner i et tidligere forsøk som resulterte i 25 % kvinner (sammenlignet med 6 % av alle VHA-brukere)38.

Screening for "tilbakevendende overspising" Tilstedeværelsen av overspising vil bli bestemt av MOVE! Survey, en 11-elements selvrapporteringsundersøkelse som må fylles ut før du deltar på MOVE! programmer. Denne undersøkelsen ble laget for å hjelpe til med å skreddersy MOVE! behandling for pasientens spesifikke behov. Elementet som vurderer tilstedeværelsen av overspising lyder som følger: "I gjennomsnitt, hvor ofte har du spist ekstremt store mengder mat på en gang og følt at spisingen var ute av kontroll på det tidspunktet?" Svaret som er satt for dette elementet er aldri mindre enn én gang per uke, én gang per uke, to til fire ganger per uke, eller fem eller flere ganger per uke. Deltakere som rapporterer overspising minst én gang i uken vil bli inkludert etter publiserte metoder. Disse metodene kommer fra to effektivitetsstudier for tilbakevendende overspising som er utført med deltakere fra et stort integrert helsevesen18,19. Videre vurdering med Eating Disorder Examination-Interview 12th Ed. (EDE)46, beskrevet nedenfor, vil gjøre oss i stand til ytterligere å kategorisere deltakere som oppfyller fullstendige DSM-5 diagnostiske kriterier for BED (klinisk BED) og de som ikke gjør det (subklinisk BED).

Informert samtykke og forhåndsbehandlingsvurdering Hvis den potensielle deltakeren er kvalifisert og interessert, vil det planlegges en forbehandlingsvurdering på én til to økter. Denne vurderingen vil bidra til å avgjøre om deltakerne er i stand til å overholde kravene til programmet (som regelmessige avtaler og journalføring) og også for å minimere utmattelsesraten for prøven, siden bare de som fullfører disse kravene vil bli registrert. Forskningsassistenten vil beskrive studien, og samtykket vil bli gjennomgått muntlig og skriftlig, før IRB skriftlig informert samtykke innhentes. Under vurderingsøkten(e) før behandling vil følgende bli innhentet/fullført: antropometriske mål (høyde, vekt, midjeomkrets, blodtrykk; metoder beskrevet nedenfor), demografisk informasjon (alder, kjønn, rase/etnisitet, etc.). ), selvrapporteringstiltak (beskrevet nedenfor), blodprøvetaking, psykiatrisk evaluering med Mini-nevropsykiatrisk intervju (MINI)49 og spiseforstyrrelsesevaluering med Eating Disorder Examination-Interview 12th Ed. (EDE)46.

Bestemmelse av overstadig status: Subclinical vs. Clinical BED The Eating Disorder Examination-Interview 12th Edition (EDE)46 er det strukturerte diagnostiske intervjuet som anses som gullstandarden for å diagnostisere og vurdere symptomene på spiseforstyrrelser inkludert overspising og spising lidelse patologi. EDE vil bli brukt til å kategorisere deltakere som klinisk BED (oppfyller fullstendige DSM-5-kriterier inkludert en overstadig frekvens på minst én gang per uke i gjennomsnitt de siste tre månedene) eller subklinisk BED (rapporterer minst én gang per uke overspising on the MOVE!-undersøkelse, men oppfyller ikke DSM-5-kriteriene for BED). Forskningsassistenten vil bli opplært og veiledet av Dr. Masheb (PI) som har lang erfaring med EDE. Bingestatus vil bli brukt som en potensiell kovariat i analyser.

Randomiseringsprosedyrer Kvalifiserte pasienter som godtar å delta og signere samtykkeskjemaer vil bli tilfeldig tildelt MOVE! eller MOVE!+gshCBT i den rekkefølgen de fullfører evalueringsprosessen. Like antall deltakere vil bli tildelt tilfeldig til hver av de to betingelsene. Randomiseringsplanen vil bli opprettet med en tilfeldig tallgenerator, uavhengig av etterforskerne.

Kontrolltilstand: FLYTT! (behandling-som-vanlig) Basert på vitenskapelig gjennomgang og praksisretningslinjer fra NIH, og i samarbeid med VHA Central Office, MOVE! programmet ble utviklet som et evidensbasert vektkontroll- og fysisk aktivitetsinitiativ som inkluderte vurderings- og behandlingsprosedyrer, kliniske algoritmer, pasient- og leverandørinformasjon og instruksjonsmateriell. Programmet ble bredt spredt og implementert fra januar 200653. Hvert VHA-anlegg over hele landet er pålagt å ha en eller annen form for MOVE! program, om ikke flere programmer med forskjellig intensitet, som bruker disse materialene. Det skal minimum holdes flerfaglige grupper på stedet ukentlig. BEVEGE SEG! gruppe ved VA CT er den mest brukte vektkontrolltjenesten og ble dermed valgt som behandling-som-vanlig for denne studien gitt potensialet for spredning. Forskning har vist minimale vekttap med MOVE! og disse funnene har i stor grad blitt tilskrevet dårlig behandlingsengasjement (dvs. oppmøte) og vektøkning i året før behandlingsstart54,55. Et initiativ for å øke rekkevidden og effekten av vektkontroll i veteranbefolkningen har vært å identifisere sårbare undergrupper av overvektige/fedmepasienter, slik som de med overspising8, smerte56 og alvorlig psykisk lidelse57. Håpet er at denne studien vil utvide dette initiativet.

Alle deltakere vil motta MOVE! gruppebehandling slik den leveres ved VA CT eller VA Central Western MA. Gruppene på 60 minutter sykler hver 16. uke og ledes av en fysioterapeut, ernæringsfysiolog og/eller predoktorstudent i klinisk helsepsykologi. Klinikere bruker materialer som er tilgjengelig på nettet, og oppmuntrer til bruk av, men krever ikke eller gir, matdagbøker. Deltakere i begge MOVE! og MOVE!+gshCBT vil bli oppfordret til å delta på disse øktene gjennom hele deres involvering i hele studien (dvs. under behandlings- og oppfølgingsfasene). BEVEGE SEG! leveres på samme måte ved både VA CT West Haven og Newington-fasilitetene da begge programmene overvåkes av Drs. Ruser og Dorflinger (Co-Is).

Eksperimentell tilstand: MOVE!+gshCBT Halvparten av deltakerne vil bli tilfeldig tildelt MOVE!+gshCBT og vil motta MOVE! behandling beskrevet ovenfor samt en gshCBT-behandling for overspising. gshCBT vil bli administrert via 8 individuelle økter over en 3-måneders behandlingsperiode. De to første øktene vil vare på 60 minutter hver og påfølgende økter vil være på 30 minutter. CBT har dukket opp som den foretrukne behandlingen for BED for dens robuste effekt på å redusere overspising og forbedre de atferdsmessige og psykologiske aspektene ved lidelsen9. GshCBT-behandlingen vil følge en manual utviklet av Dr. Masheb (PI) og følger generelt boken Overcoming Binge Eating 58 som har blitt brukt av Dr. Masheb og Grilo (Co-I) i tidligere publiserte studier av CBT11,21,32-35, samt av andre 12,40,59. En kopi av gshCBT-manualen er inkludert i vedlegget.

Deltakerne vil få utdelt gshCBT-manualen med en tidsplan for å lese hjemme. Under øktene vil Psykologen bruke følgende sesjonsretningslinje: 1) sette en agenda, 2) gjennomgang av matdagbøker og egenkontroll, 3) innføring av nytt materiale fra manualen, 4) gjennomgang av gammelt materiale og problemløsningsvansker, og 5) etablere nye lekser og mål. Behandlingen følger tre stadier. Trinn 1 består av presentasjon av CBT-modellen; introduksjon og diskusjon av struktur, mål, intervensjoner og forventet resultat av behandlingen; opplæring angående overspising og slanking; og innføring av selvovervåkingsteknikker for å identifisere problematiske spisepraksis og triggere. Trinn 2 består av å opprettholde de normaliserte spise- og egenkontrollprosedyrene, men blir stadig mer kognitivt orientert. Trinn 3 fokuserer på å øve på ferdigheter, konsolidering av fremgang og forebygging av tilbakefall.

På hver økt vil deltakerne motta nye, tomme matdagbøker. Deltakerne forventes å fullføre disse dagbøkene på daglig basis, og de vil bli gjennomgått og kontrollert ved hver økt av psykologen. Hvis deltakerne ønsker å bruke disse matdagbøkene for deres MOVE! behandling også, kan de gjøre det. [MERK: Matdagbøker oppfordres i MOVE! men er ikke gitt eller påkrevd.] gshCBT-deltakere vil også bli instruert i hvordan de registrerer (dvs. selvovervåker) overspising. Registrering av disse dataene vil være obligatorisk, og deltakere som kommer til økten med ufullstendige matdagbøker eller egenkontroll, vil bli bedt om å bruke økttiden til å fullføre disse postene i minst dagen eller to. Denne teknikken understreker viktigheten av matdagbøker, øker pasientens bevissthet om spisingen, lar klinikere ta opp eventuelle bekymringer om hvordan dagbøker skal fylles ut, og viser at dagbøker kan fullføres uten for mye anstrengelse. Etterforskerne vil fortsette denne strategien gjennom alle CBT-sesjoner til pasientene kommer til økter med fullførte dagbøker. Dette tar vanligvis to økter, men noen ganger kan manglende overholdelse av matdagbok dukke opp igjen senere i behandlingen. I dette scenariet introduseres fullføring av dagbok under økter på nytt etter samme prosedyre. Pasienter vil også bli oppfordret til gradvis å øke daglig beskjeden fysisk aktivitet med mål om å etablere 30 minutters aktivitet (gangøkter eller annen aktivitet) fem ganger per uke. Denne resepten er i samsvar med anbefalinger fra flere ekspertbaserte organisasjoner (NIH og Centers for Disease Control).

Målinger Deltakervurderinger vil bli utført av forskningsassistenten og uavhengig av behandlende psykolog, slik at vurderingen vil være objektiv. Disse vil inkludere utfall for: overspising og mental helse; engasjement og vekt; vektkontrollatferd og fysisk aktivitet, og; behandlingstilfredshet og etterlevelse.

Statistiske betraktninger

Analytisk plan. Statistiske analyser vil bli utført av en biostatistiker som har lang erfaring med statistisk modellering, spesielt i analyse av longitudinelle data. Baseline-karakteristikker vil bli sammenlignet mellom behandlingsgruppene ved bruk av ANOVA og chi-kvadrater etter behov for å bestemme graden av suksess for randomiseringen. Fordelinger av utfall vil bli undersøkt for å avgjøre om forutsetninger for spesifikke modelltyper er oppfylt. Endring av modelltype samt transformasjon av dataene vil bli vurdert dersom modellforutsetningene ikke oppfylles. Mixed-effects-modeller, en metode for statistisk modellering som bruker både faste effekter og tilfeldige effekter, vil bli brukt til å undersøke kontinuerlige utfall som overspisingsfrekvens, psykiske helsesymptomer og prosentvis vekttap for fullfører, samt intensjon om å- behandle (alle randomiserte personer), analyser. Logistiske regresjonsmodeller vil bli brukt for kategoriske utfall som overstadig remisjon og å oppnå klinisk meningsfylt vekttap (dvs. 5 % vekttap eller mer). Manglende data og kovariatjustering vil bli håndtert.

Mål 1 tar for seg overspising (primært utfall) og psykiske helseutfall. Binge-remisjon (H1; definert som null binges for de 28 dagene før avsluttet behandling) vil bli undersøkt som et binært utfall i logistiske modeller inkludert behandlingsgruppe og relevante kovariater. Reduksjon i hyppighet av overspising over tid vil bli undersøkt ved bruk av blandede effekter-modeller. Tidligere arbeid indikerer at resultatene kan trenge logg-transformeres til bedre tilnærmet normalitet11. Mental helseutfall (H2), ved bruk av validerte symptomskalaer for depresjon og livskvalitet, vil også bli undersøkt ved bruk av blandede modeller. Relevante demografiske og kliniske karakteristika vil bli inkludert i logistiske og blandede modeller, og hoved- og interaksjonseffekter vil bli undersøkt.

Mål 2 tar for seg nivået av engasjement i vekttapsbehandling (dvs. antall MOVE! behandlingsøkter) og vektutfall. Engasjement (H1) vil bli utforsket ved hjelp av Poisson-regresjon på tellinger av MOVE! økter fullført med en binær behandlingsvariabel (MOVE! vs. MOVE!+gshCBT). Fordelingen av engasjement vil bli gjennomgått for å avgjøre om det er overspredning (i så fall vil kvasi-sannsynlighetsestimering bli brukt for å gjøre rede for det). Modeller vil inkludere relevante kovariater som demografiske og kliniske egenskaper. Behandlingseffekten på vekt (H2) vil bli undersøkt med en blandingseffektmodell, som beskrevet ovenfor, ved bruk av longitudinell endring i prosent vekttap under intervensjons- og oppfølgingsfasene. Det vil også bli utført kategoriske analyser som sammenligner behandlinger på andelen deltakere som oppnår 5 % vekttap ved bruk av logistisk regresjonsanalyse.

Undersøkende analyser vil bli utført på de metabolske utfallene (HbA1C, totalkolesterol, HDL, LDL, triglyserider, systolisk og diastolisk blodtrykk og midjeomkrets) ved bruk av blandede modeller. Disse resultatene ble valgt for analyse for å være i samsvar med interessene til helsetjenesteforskning, selv om etterforskerne erkjenner at endringer i disse tiltakene kanskje ikke er tilstrekkelige til å oppdage en forskjell. Disse analysene kan også være viktige nedstrøms for å legge til troverdighet i øynene til pasienter og leverandører, og kan brukes til å øke insentiver for deltakelse (eller pasienthenvisning).

Mål 3 er en undersøkelse av prediktorer, moderatorer og korrelater av behandlingsresultat. Prediktorer er variabler tilstede ved baseline som påvirker utfallet uavhengig av behandlingstilstand, og moderatorer er variabler tilstede ved baseline som påvirker utfallet avhengig av behandlingstilstanden. Potensielle prediktorer og moderatorer (H1) vil bli utforsket med demografiske (alder og kjønn)81, og kliniske karakteristika (klinisk alvorlighetsgrad og komorbiditet) fra relevant litteratur om BED82,83. Logistiske og multippel regresjonsanalyser, som er detaljert konseptuelt og analytisk av Kraemer et al.84, vil bli brukt. Assosiasjoner (H2) mellom endringer i vektkontrollstrategier og fysisk aktivitet, og vekttap 71 vil bli undersøkt med korrelasjonsanalyser.