Gewichtsverlust Behandlung für Veteranen mit Binge Eating

Wir rekrutieren derzeit für Phase 3 dieser Studie. Phase 3 der Studie wird vollständig virtuell durchgeführt, wobei das nationale TeleMOVE-Programm und die Virtual MOVE-Gruppen der VA genutzt werden, und die Studienarme werden jetzt nur TeleMOVE/Virtual MOVE (Kontrolle) oder TeleMOVE/Virtual MOVE + CBT (Behandlung) sein. Daher erforderte diese Projektänderung mehrere Änderungen und Ergänzungen des Protokolls. Um den Verwaltungsaufwand zu verringern, haben wir dieser Studie eine Phase 3 hinzugefügt, um alle erforderlichen Verzichtserklärungen, Zustimmungen und Verfahrensänderungen zu berücksichtigen, die für die Durchführung dieses Projekts erforderlich sind. Folgendes ist in dieser Modifikation für Phase 3 enthalten: Verzichtserklärungen: WIC, WWIC, WOA hinzufügen. Zustimmung/Rekrutierung: Fügen Sie Studieninformationsblätter und Opt-out-Briefe für potenzielle Teilnehmer, Telefonbildschirm und Diagrammüberprüfung hinzu. Studienort: VA Central Western MA zusätzlich zu VACHS hinzufügen.

FORSCHUNGSDESIGN UND METHODEN

Entwurfsübersicht Um die spezifischen Ziele dieses Vorschlags zu adressieren, werden die Forscher eine RCT zum Vergleich von MOVE! (Behandlung-wie-üblich; MOVE!) zu MOVE! plus gshCBT (MOVE!+gshCBT). Übergewichtige/fettleibige Veteranen (108 Männer und Frauen) mit wiederkehrendem Binge-Eating, wie auf dem Binge-Eating-Artikel aus dem MOVE! Umfrage wird eingeschrieben. Potentielle Teilnehmer werden aus MOVE! rekrutiert! Gruppenorientierungstreffen an zwei VA CT-Standorten, die mehrmals im Monat stattfinden. Wichtige Bewertungen werden von einem unabhängigen Gutachter vor der Behandlung (Baseline), am Ende der gshCBT-Behandlung (3 Monate) und 6 und 12 Monate nach den Behandlungen (9 und 15 Monate nach der Randomisierung) durchgeführt. Die Analysen basieren auf dem primären Ergebnis der Binge-Remission (kategorisch). Es werden Analysen zur Binge-Häufigkeit (kontinuierlich) sowie zu Essstörungen und psychischen Gesundheitsergebnissen durchgeführt. Es werden explorative Analysen zum Behandlungsengagement durchgeführt (MOVE! Sitzungsteilnahme) und Gewichtsergebnisse (Gewichtsverlust und metabolische Ergebnisse) sowie für potenzielle Prädiktoren und Moderatoren (Alter, Geschlecht, klinischer Schweregrad und Komorbidität) und Korrelate (Änderung der Gewichtskontrollstrategien und körperliche Aktivität) des Behandlungsergebnisses.

Die Teilnehmerkriterien wurden auf ein Minimum reduziert, um die Verallgemeinerbarkeit der Ergebnisse zu erhöhen. Einschlusskriterien: Alter 21 Jahre und älter, BMI >= 25 und Vorliegen von wiederkehrenden Essattacken auf dem MOVE! Umfrage. Ausschlusskriterien: mehr als 4 MOVE! Sitzungen im Vorjahr; aktive Psychose oder Selbstmordgedanken; medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder kognitive Defizite, die die Erteilung einer Einwilligung oder das Ausfüllen von Bewertungen beeinträchtigen, und; Schwangerschaft oder Stillzeit. Die Ermittler werden darauf abzielen, dass eine Stichprobe, die zu 34 % aus einer rassischen/ethnischen Minderheit (66 % Kaukasier) besteht, mit den demografischen Merkmalen einer landesweit repräsentativen Stichprobe von Veteranen übereinstimmt, die eine Behandlung zur Gewichtskontrolle durch VHA3 anstreben. Die Ermittler werden auch 25 % Frauen (75 % Männer) anstreben, eine Zahl, die eine Überstichprobe von Frauen im Vergleich zu der Rate von 6 % für alle VHA-Konsumenten darstellt. Auf diese Weise können wir das Geschlecht als potenziellen Prädiktor oder Moderator des Behandlungsergebnisses untersuchen und den strategischen Plan des VHA ansprechen, um weiblichen Veteranen besser zu dienen.

Rekrutierung Potenzielle Teilnehmer werden aus Orientierungsveranstaltungen für MOVE! rekrutiert. Gruppen, die an zwei Standorten, dem West Haven und dem Newington Campus, von VA CT durchgeführt wurden. Während MOVE! in verschiedenen Formaten bereitgestellt wird (d. h. Gruppen-, Einzel- und Telemedizin), macht das Gruppenformat 75 % der im gesamten VHA bereitgestellten Gewichtsmanagementdienste aus. Der wissenschaftliche Mitarbeiter erhält zu Beginn jeder Orientierungssitzung einige Minuten Zeit, um die Studie zu beschreiben. Orientierungssitzungen stehen Veteranen dreimal pro Monat zwischen den beiden Standorten zur Verfügung. Namen und Nummern von Interessenten werden gesammelt, damit sie für einzelne Sitzungen kontaktiert werden können, um das Interesse und die Eignung anhand der oben genannten Kriterien zu bewerten. Dr. Ruser (Co-I, Leiter der Primärversorgung und MOVE! Physician Champion for VA CT) überwacht das Programm an beiden Standorten, und Dr. Dorflinger (Co-I, Health Behavioral Coordinator, die direkt für die Bereitstellung von MOVE! verantwortlich ist) teilt ihre Zeit zwischen den beiden Standorten auf. Laut MOVE! Leistungsmessungen wird auf dem Campus in Newington im Vergleich zum Campus in West Haven eine größere Anzahl von Patienten zur Gewichtskontrolle untersucht. Die Ermittler planen, potenzielle Standortunterschiede in den Analysen zu testen und zu kontrollieren. Darüber hinaus wird Dr. Driscoll (Co-I), Gesundheitsforscherin für weibliche Veteranen für das Women's Practice Based Research Network des VHA und klinische Leiterin der örtlichen Frauenklinik, für die Rekrutierung von weiblichen Veteranen für das MOVE! Orientierungssitzungen und Behandlungsstudie. Sie hat Erfahrung mit dem erfolgreichen Oversampling für weibliche Veteranen in einer früheren Studie, die zu 25 % Frauen führte (im Vergleich zu 6 % aller VHA-Benutzer)38.

Screening auf „rezidivierende Essanfälle“ Das Vorliegen von Essanfällen wird durch den MOVE! Survey, eine 11-teilige Selbstbeurteilungsumfrage, die vor der Teilnahme an MOVE! ausgefüllt werden muss. Programme. Diese Umfrage wurde erstellt, um bei der Anpassung von MOVE! Behandlung für die spezifischen Bedürfnisse der Patienten. Das Item, das das Vorliegen von Binge-Eating erfasst, lautet wie folgt: „Wie oft haben Sie im Durchschnitt extrem große Mengen auf einmal gegessen und dabei das Gefühl gehabt, dass Ihr Essverhalten außer Kontrolle geraten ist?“ Der Antwortsatz für dieses Item ist nie, weniger als einmal pro Woche, einmal pro Woche, zwei- bis viermal pro Woche oder fünfmal oder öfter pro Woche. Teilnehmer, die mindestens einmal pro Woche über Essanfälle berichten, werden gemäß den veröffentlichten Methoden eingeschlossen. Diese Methoden stammen aus zwei Wirksamkeitsstudien für wiederkehrende Essattacken, die mit Teilnehmern aus einem großen integrierten Gesundheitssystem durchgeführt wurden18,19. Weitere Einschätzung mit dem Eating Disorder Examination-Interview 12th Ed. (EDE)46, unten beschrieben, wird es uns ermöglichen, Teilnehmer weiter zu kategorisieren, die die vollständigen DSM-5-Diagnosekriterien für BES erfüllen (klinisches BED) und diejenigen, die dies nicht tun (subklinisches BED).

Einverständniserklärung und Bewertung vor der Behandlung Wenn der potenzielle Teilnehmer geeignet und interessiert ist, wird eine Bewertung vor der Behandlung mit ein bis zwei Sitzungen angesetzt. Diese Bewertung hilft festzustellen, ob die Teilnehmer die Anforderungen des Programms erfüllen können (z. B. regelmäßige Termine und Aufzeichnungen) und auch die Ausfallrate der Studie zu minimieren, da nur diejenigen eingeschrieben werden, die diese Anforderungen erfüllen. Der Forschungsassistent wird die Studie beschreiben, und die Einwilligung wird mündlich und schriftlich überprüft, bevor eine schriftliche Einverständniserklärung des IRB eingeholt wird. Während der Bewertungssitzung(en) vor der Behandlung wird Folgendes eingeholt/erledigt: anthropometrische Messungen (Größe, Gewicht, Taillenumfang, Blutdruck; unten beschriebene Methoden), demografische Informationen (Alter, Geschlecht, Rasse/ethnische Zugehörigkeit usw. ), Selbstberichtsmaßnahmen (unten beschrieben), Blutabnahme, psychiatrische Untersuchung mit dem Mini-Neuropsychiatrischen Interview (MINI)49 und die Bewertung der Essstörung mit dem Essstörungs-Untersuchungs-Interview 12. Aufl. (EDE)46.

Bestimmung des Binge-Status: Subklinisch vs. Klinisch BED Das Eating Disorder Examination-Interview 12th Edition (EDE)46 ist das strukturierte diagnostische Interview, das als Goldstandard zur Diagnose und Beurteilung der Symptome von Essstörungen einschließlich Binge Eating und Eating gilt Störung Pathologie. Das EDE wird verwendet, um die Teilnehmer als klinische BED (die alle DSM-5-Kriterien erfüllen, einschließlich einer Binge-Frequenz von mindestens einmal pro Woche im Durchschnitt der letzten drei Monate) oder subklinische BED (mindestens einmal pro Woche Binge-Eating) zu kategorisieren in der MOVE!-Umfrage, erfüllt aber nicht die DSM-5-Kriterien für BED). Der wissenschaftliche Mitarbeiter wird von Dr. Masheb (PI) ausgebildet und betreut, der über umfangreiche Erfahrung mit dem EDE verfügt. Der Binge-Status wird als potenzielle Kovariate in Analysen verwendet.

Randomisierungsverfahren Berechtigte Patienten, die der Teilnahme zustimmen und Einverständniserklärungen unterschreiben, werden nach dem Zufallsprinzip MOVE! oder MOVE!+gshCBT in der Reihenfolge, in der sie den Bewertungsprozess abschließen. Jede der beiden Bedingungen wird nach dem Zufallsprinzip mit gleichen Teilnehmerzahlen belegt. Der Randomisierungsplan wird unabhängig von den Prüfärzten mit einem Zufallszahlengenerator erstellt.

Kontrollbedingung: BEWEGE! (Behandlung wie gewohnt) Basierend auf wissenschaftlichen Überprüfungen und Praxisrichtlinien des NIH und in Zusammenarbeit mit dem VHA Central Office, dem MOVE! Das Programm wurde als evidenzbasierte Initiative für Gewichtsmanagement und körperliche Aktivität entwickelt, die Bewertungs- und Behandlungsverfahren, klinische Algorithmen, Informationen für Patienten und Anbieter sowie Anleitungsmaterialien umfasste. Das Programm wurde weit verbreitet und ab Januar 2006 umgesetzt53. Jede VHA-Einrichtung im ganzen Land muss über eine Form des MOVE! Programm, wenn nicht mehrere Programme unterschiedlicher Intensität, die diese Materialien verwenden. Es müssen mindestens wöchentlich multidisziplinäre Gruppen vor Ort abgehalten werden. BEWEGUNG! group bei VA CT ist der am weitesten verbreitete Dienst zum Gewichtsmanagement und wurde daher aufgrund des Potenzials für die Verbreitung als übliche Behandlung für die vorliegende Studie ausgewählt. Untersuchungen haben minimale Gewichtsverluste mit MOVE gezeigt! und diese Befunde wurden größtenteils einem schlechten Behandlungsengagement (d. h. Anwesenheit) und einer Gewichtszunahme im Jahr vor Behandlungsbeginn zugeschrieben54,55. Eine Initiative zur Steigerung der Reichweite und Wirkung des Gewichtsmanagements in der Veteranenpopulation bestand darin, gefährdete Untergruppen von übergewichtigen/fettleibigen Patienten zu identifizieren, wie z. B. solche mit Essattacken8, Schmerzen56 und schweren psychischen Erkrankungen57. Die Hoffnung ist, dass die vorliegende Studie diese Initiative erweitert.

Alle Teilnehmer erhalten MOVE! Gruppenbehandlung, wie sie bei VA CT oder VA Central Western MA geliefert wird. Die 60-Minuten-Gruppen finden alle 16 Wochen statt und werden von einem Physiotherapeuten, Ernährungsberater und/oder Praktikanten in der klinischen Gesundheitspsychologie geleitet. Kliniker verwenden online verfügbare Materialien und ermutigen zur Verwendung von Ernährungstagebüchern, verlangen oder stellen diese jedoch nicht zur Verfügung. Die Teilnehmer beider MOVE! und MOVE!+gshCBT werden ermutigt, während ihrer Teilnahme an der gesamten Studie (d. h. während der Behandlungs- und Nachsorgephasen) an diesen Sitzungen teilzunehmen. BEWEGUNG! wird in ähnlicher Weise sowohl in den Einrichtungen des VA CT West Haven als auch in Newington durchgeführt, da beide Programme von Dr. Ruser und Dorflinger (Co-Is).

Versuchsbedingung: MOVE!+gshCBT Die Hälfte der Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip MOVE!+gshCBT zugeteilt und erhält die MOVE! oben beschriebene Behandlung sowie eine gshCBT-Behandlung für Binge-Eating. gshCBT wird in 8 Einzelsitzungen über einen Behandlungszeitraum von 3 Monaten verabreicht. Die ersten beiden Sitzungen dauern jeweils 60 Minuten, die weiteren Sitzungen 30 Minuten. CBT hat sich aufgrund seiner robusten Wirkung auf die Reduzierung von Essattacken und die Verbesserung der verhaltensbezogenen und psychologischen Aspekte der Störung als Behandlung der Wahl für BES herausgestellt9. Die gshCBT-Behandlung wird sich an ein von Dr. Masheb (PI) entwickeltes Handbuch halten und folgt im Allgemeinen dem Buch Overcoming Binge Eating 58, das von Dr. Masheb und Grilo (Co-I) in früheren veröffentlichten Studien zu CBT11,21,32-35 sowie von anderen 12,40,59. Eine Kopie des gshCBT-Handbuchs ist im Anhang enthalten.

Die Teilnehmer erhalten das gshCBT-Handbuch mit einem Zeitplan, den sie zu Hause lesen können. Während der Sitzungen verwendet der Psychologe die folgenden Sitzungsrichtlinien: 1) Aufstellung einer Tagesordnung, 2) Überprüfung von Ernährungstagebüchern und Selbstüberwachung, 3) Einführung von neuem Material aus dem Handbuch, 4) Überprüfung von altem Material und Problemlösungsschwierigkeiten und 5) Festlegung neuer Hausaufgaben und Ziele. Die Behandlung erfolgt in drei Phasen. Stufe 1 besteht aus der Präsentation des CBT-Modells; Einführung und Diskussion der Struktur, Ziele, Interventionen und erwarteten Ergebnisse der Behandlung; Bildung in Bezug auf Essattacken und Diäten; und die Einführung von Selbstüberwachungstechniken zur Identifizierung problematischer Essgewohnheiten und Auslöser. Stufe 2 besteht aus der Beibehaltung der normalisierten Ess- und Selbstüberwachungsverfahren, wird jedoch zunehmend kognitiv orientiert. Stufe 3 konzentriert sich auf das Üben von Fähigkeiten, die Festigung von Fortschritten und die Rückfallprävention.

Bei jeder Sitzung erhalten die Teilnehmer neue, leere Ernährungstagebücher. Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie diese Tagebücher täglich ausfüllen, und sie werden bei jeder Sitzung vom Psychologen überprüft und überprüft. Wenn Teilnehmer diese Ernährungstagebücher für ihre MOVE! Behandlung auch, sie können dies tun. [HINWEIS: Ernährungstagebücher werden in MOVE! sind aber nicht vorgesehen oder erforderlich.] gshCBT-Teilnehmer werden auch darin unterwiesen, wie man Binge-Eating aufzeichnet (d. h. selbst überwacht). Die Aufzeichnung dieser Daten ist obligatorisch, und Teilnehmer, die mit unvollständigen Ernährungstagebüchern oder Selbstkontrollen zur Sitzung kommen, werden gebeten, die Sitzungszeit zu nutzen, um diese Aufzeichnungen mindestens für den vorangegangenen oder zwei Tage zu vervollständigen. Diese Technik betont die Bedeutung von Ernährungstagebüchern, schärft das Bewusstsein der Patienten für ihre Essgewohnheiten, ermöglicht Ärzten, alle Bedenken hinsichtlich des Führens von Tagebüchern anzusprechen, und zeigt, dass Tagebücher ohne allzu großen Aufwand geführt werden können. Die Ermittler werden diese Strategie während aller CBT-Sitzungen fortsetzen, bis die Patienten mit ausgefüllten Tagebüchern zu den Sitzungen kommen. Dies dauert normalerweise zwei Sitzungen, aber manchmal kann die Nichteinhaltung des Ernährungstagebuchs später in der Behandlung erneut auftreten. In diesem Szenario wird das Vervollständigen des Tagebuchs während der Sitzung nach dem gleichen Verfahren wieder eingeführt. Die Patienten werden auch ermutigt, die tägliche moderate körperliche Aktivität schrittweise zu erhöhen, mit dem Ziel, fünfmal pro Woche 30 Minuten Aktivität (Geheinheiten oder andere Aktivitäten) aufzubauen. Diese Verschreibung steht im Einklang mit den Empfehlungen mehrerer auf Experten basierender Organisationen (NIH und Centers for Disease Control).

Messungen Die Teilnehmerbewertungen werden vom Forschungsassistenten und unabhängig vom behandelnden Psychologen durchgeführt, so dass die Bewertung unvoreingenommen ist. Dazu gehören Ergebnisse für: Binge-Eating und psychische Gesundheit; Engagement und Gewicht; Gewichtskontrollverhalten und körperliche Aktivität und; Behandlungszufriedenheit und Adhärenz.

Statistische Überlegungen

Analytischer Plan. Statistische Analysen werden von einem Biostatistiker durchgeführt, der über umfassende Erfahrung in der statistischen Modellierung, insbesondere in der Analyse von Längsschnittdaten, verfügt. Baseline-Charakteristika werden zwischen den Behandlungsgruppen unter Verwendung von ANOVA und Chi-Quadraten verglichen, soweit angemessen, um den Grad des Erfolgs der Randomisierung zu bestimmen. Ergebnisverteilungen werden untersucht, um festzustellen, ob die Annahmen bestimmter Modelltypen erfüllt sind. Eine Änderung des Modelltyps sowie eine Transformation der Daten werden berücksichtigt, wenn die Modellannahmen nicht erfüllt sind. Mixed-Effects-Modelle, eine Methode zur statistischen Modellierung, die sowohl feste Effekte als auch zufällige Effekte verwendet, werden verwendet, um kontinuierliche Ergebnisse wie die Häufigkeit von Binge-Eating, psychische Gesundheitssymptome und prozentualen Gewichtsverlust für die Vollendung sowie die Absicht zu untersuchen Treat (alle randomisierten Personen), Analysen. Logistische Regressionsmodelle werden für kategoriale Ergebnisse wie Binge-Remission und das Erreichen eines klinisch bedeutsamen Gewichtsverlusts (d. h. 5 % Gewichtsverlust oder mehr) verwendet. Fehlende Daten und Kovariatenanpassung werden behandelt.

Ziel 1 befasst sich mit Binge Eating (primäres Outcome) und Outcomes der psychischen Gesundheit. Binge-Remission (H1; definiert als null Binges für die 28 Tage vor dem Ende der Behandlung) wird als binäres Ergebnis in logistischen Modellen untersucht, einschließlich Behandlungsgruppe und relevanter Kovariaten. Die Verringerung der Häufigkeit von Binge-Eating im Laufe der Zeit wird anhand von Mixed-Effects-Modellen untersucht. Frühere Arbeiten weisen darauf hin, dass die Ergebnisse möglicherweise log-transformiert werden müssen, um die Normalität besser zu approximieren11. Psychische Gesundheitsergebnisse (H2) werden unter Verwendung validierter Symptomskalen für Depression und Lebensqualität ebenfalls mit gemischten Modellen untersucht. Relevante demografische und klinische Merkmale werden in die logistischen und gemischten Modelle einbezogen und Haupt- sowie Interaktionseffekte untersucht.

Ziel 2 befasst sich mit dem Grad des Engagements bei der Behandlung zur Gewichtsabnahme (d. h. Anzahl der MOVE!-Behandlungssitzungen) und dem Gewichtsergebnis. Das Engagement (H1) wird unter Verwendung der Poisson-Regression auf der Anzahl von MOVE! untersucht. Sitzungen, die unter Verwendung einer binären Behandlungsvariablen abgeschlossen wurden (MOVE! vs. MOVE!+gshCBT). Die Verteilung des Engagements wird überprüft, um festzustellen, ob eine Überstreuung vorliegt (in diesem Fall wird eine Quasi-Wahrscheinlichkeitsschätzung verwendet, um dies zu berücksichtigen). Die Modelle umfassen relevante Kovariaten wie demografische und klinische Merkmale. Der Behandlungseffekt auf das Gewicht (H2) wird mit einem Modell mit gemischten Effekten, wie oben beschrieben, unter Verwendung der Längsveränderung des prozentualen Gewichtsverlusts während der Interventions- und Nachsorgephasen untersucht. Es werden auch kategoriale Analysen durchgeführt, bei denen Behandlungen mit dem Anteil der Teilnehmer verglichen werden, die einen Gewichtsverlust von 5 % mithilfe einer logistischen Regressionsanalyse erreichen.

Es werden explorative Analysen zu den metabolischen Outcomes (HbA1C, Gesamtcholesterin, HDL, LDL, Triglyzeride, systolischer und diastolischer Blutdruck und Taillenumfang) mit gemischten Modellen durchgeführt. Diese Ergebnisse wurden für die Analyse ausgewählt, um den Interessen der Gesundheitsversorgungsforschung zu entsprechen, obwohl die Ermittler anerkennen, dass Änderungen dieser Maße möglicherweise nicht ausreichen, um einen Unterschied festzustellen. Diese Analysen könnten auch nachgelagert wichtig sein, um die Glaubwürdigkeit in den Augen von Patienten und Anbietern zu erhöhen, und könnten verwendet werden, um Anreize für die Teilnahme (oder Patientenüberweisung) zu erhöhen.

Ziel 3 ist eine Untersuchung von Prädiktoren, Moderatoren und Korrelaten des Behandlungsergebnisses. Prädiktoren sind zu Studienbeginn vorhandene Variablen, die das Ergebnis unabhängig von der Behandlungsbedingung beeinflussen, und Moderatoren sind zu Studienbeginn vorhandene Variablen, die das Ergebnis abhängig von der Behandlungsbedingung beeinflussen. Potenzielle Prädiktoren und Moderatoren (H1) werden mit demografischen (Alter und Geschlecht)81 und klinischen Merkmalen (klinischer Schweregrad und Komorbidität) aus der einschlägigen Literatur zu BED82,83 untersucht. Es werden logistische und multiple Regressionsanalysen verwendet, die konzeptionell und analytisch von Kraemer et al.84 detailliert wurden. Assoziationen (H2) zwischen Änderungen der Gewichtskontrollstrategien und körperlicher Aktivität und Gewichtsverlust 71 werden mit Korrelationsanalysen untersucht.