Leczenie utraty wagi dla weteranów z objadaniem się

Obecnie prowadzimy rekrutację do fazy 3 tego badania. Faza 3 badania zostanie przeprowadzona całkowicie wirtualnie, z wykorzystaniem krajowego programu TeleMOVE VA i grup Virtual MOVE, a ramionami badania będą teraz tylko TeleMOVE/Virtual MOVE (kontrola) lub TeleMOVE/Virtual MOVE + CBT (leczenie). W związku z tym ta modyfikacja projektu wymagała kilku zmian i uzupełnień protokołu, aby zmniejszyć obciążenie administracyjne, dodaliśmy fazę 3 do tej próby, aby uwzględnić wszystkie niezbędne zwolnienia, zgody i zmiany proceduralne niezbędne do uchwalenia tego projektu. Poniższa modyfikacja obejmuje Fazę 3: Zwolnienia: Dodaj WIC, WWIC, WOA. Zgoda/Rekrutacja: Dodaj arkusze informacji o badaniu i listy rezygnacji dla potencjalnych uczestników, ekran telefonu i przegląd wykresów. Miejsce badania: oprócz VACHS dodaj VA Central Western MA.

PROJEKT BADAŃ I METODY

Przegląd projektu Aby odnieść się do konkretnych celów tej propozycji, badacze przeprowadzą RCT porównujące MOVE! (leczenie jak zwykle; RUSZAJ SIĘ!), RUSZAJ SIĘ! plus gshCBT (PRZESUŃ!+gshCBT). Weterani z nadwagą/otyli (108 mężczyzn i kobiet) z nawracającymi napadami objadania się, jak podano w pozycji z napadami objadania się z badania MOVE! ankieta zostanie zarejestrowana. Potencjalni uczestnicy będą rekrutowani z MOVE! grupowe spotkania orientacyjne w dwóch ośrodkach VA CT, które odbywają się kilka razy w miesiącu. Główne oceny zostaną przeprowadzone przez niezależnego ewaluatora przed leczeniem (linia wyjściowa), pod koniec leczenia gshCBT (3 miesiące) oraz po 6 i 12 miesiącach po leczeniu (9 i 15 miesięcy po randomizacji). Analizy są zasilane dla głównego wyniku remisji objadania się (kategorycznego). Przeprowadzone zostaną analizy częstotliwości napadów objadania się (ciągłe) oraz zaburzeń odżywiania i skutków dla zdrowia psychicznego. Przeprowadzone zostaną analizy eksploracyjne dotyczące zaangażowania w leczenie (MOVE! obecności na sesjach) i wyników masy ciała (utrata masy ciała i wyniki metaboliczne), a także potencjalnych predyktorów i moderatorów (wiek, płeć, ciężkość kliniczna i choroby współistniejące) oraz korelatów (zmiana strategii kontroli masy ciała i aktywności fizycznej) wyniku leczenia.

Kryteria uczestników zostały ograniczone do minimum, aby zwiększyć możliwość uogólnienia wyników. Kryteria włączenia: wiek 21 lat i więcej, BMI>=25 oraz występowanie nawracającego objadania się w ruchu! Ankieta. Kryteria wykluczenia: więcej niż 4 RUCH! sesje w roku poprzednim; aktywna psychoza lub myśli samobójcze; choroba medyczna lub psychiatryczna lub deficyty poznawcze, które przeszkadzają w wyrażeniu zgody lub ukończeniu oceny, oraz; ciąża lub laktacja. Badacze będą dążyć do tego, aby próba składająca się w 34% z mniejszości rasowej/etnicznej (66% rasy kaukaskiej) była zgodna z demografią reprezentatywnej dla kraju próby weteranów poszukujących leczenia kontrolującego wagę za pośrednictwem VHA3. Badacze będą również dążyć do 25% kobiet (75% mężczyzn), co stanowi nadpróbkowanie kobiet w porównaniu do wskaźnika 6% dla wszystkich użytkowników VHA. Pozwoli nam to zbadać płeć jako potencjalny predyktor lub moderator wyniku leczenia i zająć się strategicznym planem VHA, aby lepiej służyć kobietom-weteranom.

Rekrutacja Potencjalni uczestnicy będą rekrutowani z sesji orientacyjnych dla MOVE! grupy prowadzone w dwóch miejscach, kampusach West Haven i Newington, VA CT. Podczas RUCHU! jest dostarczany w różnych formatach (tj. grupowy, indywidualny i telezdrowie), format grupowy stanowi 75% usług kontroli wagi świadczonych w VHA. Asystent ds. badań otrzyma kilka minut na początku każdej sesji wprowadzającej na opisanie badania. Sesje orientacyjne są dostępne dla weteranów trzy razy w miesiącu między dwoma stronami. Zostaną zebrane nazwiska i numery zainteresowanych osób, aby można było się z nimi skontaktować w sprawie indywidualnych sesji w celu oceny zainteresowania i kwalifikowalności przy użyciu powyższych kryteriów. Dr Ruser (Co-I, szef podstawowej opieki zdrowotnej i MOVE! Physician Champion for VA CT) nadzoruje program w obu kampusach, a dr Dorflinger (co-I, koordynator ds. Według MOVE! miar wydajności, w kampusie Newington przyjmuje się większą liczbę pacjentów w celu kontroli wagi niż w kampusie West Haven. Badacze planują przetestować i kontrolować potencjalne różnice między lokalizacjami w analizach. Ponadto dr Driscoll (Co-I), badacz zdrowia kobiet-weteranów w Sieci Badań opartych na praktyce kobiet VHA i kierownik kliniczny lokalnej kliniki dla kobiet, będzie odpowiedzialna za rekrutację kobiet-weteranów do MOVE! sesje orientacyjne i studium leczenia. Ma doświadczenie w skutecznym nadpróbkowaniu kobiet-weteranów w poprzednim badaniu, w którym wzięło udział 25% kobiet (w porównaniu z 6% wszystkich użytkowników VHA)38.

Badanie przesiewowe pod kątem „nawracającego objadania się” Obecność napadowego objadania się zostanie określona przez MOVE! Ankieta, składająca się z 11 pozycji samoopisowa ankieta, którą należy wypełnić przed przystąpieniem do MOVE! programy. Ta ankieta została stworzona, aby pomóc w dostosowaniu MOVE! leczenia dla specyficznych potrzeb pacjentów. Pozycja oceniająca występowanie napadów objadania się brzmi następująco: „Średnio, jak często jadłeś/aś bardzo duże ilości jedzenia na raz i czułeś/aś, że jedzenie wymknęło się w tym czasie spod kontroli?” Zestaw odpowiedzi dla tej pozycji to nigdy, rzadziej niż raz w tygodniu, raz w tygodniu, dwa do czterech razy w tygodniu lub pięć lub więcej razy w tygodniu. Uczestnicy zgłaszający napady objadania się co najmniej raz w tygodniu zostaną uwzględnieni zgodnie z opublikowanymi metodami. Metody te pochodzą z dwóch badań skuteczności nawracającego objadania się, które przeprowadzono z uczestnikami dużego zintegrowanego systemu opieki zdrowotnej18,19. Dalsza ocena z egzaminem-wywiadem dotyczącym zaburzeń odżywiania, wyd. 12. (EDE)46, opisane poniżej, umożliwi nam dalszą kategoryzację uczestników, którzy spełniają pełne kryteria diagnostyczne DSM-5 dla BED (kliniczne BED) i tych, którzy ich nie spełniają (subkliniczne BED).

Świadoma zgoda i ocena przed leczeniem Jeśli potencjalny uczestnik kwalifikuje się i jest zainteresowany, zostanie zaplanowana ocena przed leczeniem obejmująca jedną lub dwie sesje. Ocena ta pomoże ustalić, czy uczestnicy są w stanie spełnić wymagania programu (takie jak regularne spotkania i prowadzenie dokumentacji), a także zminimalizować wskaźnik rezygnacji z badania, ponieważ tylko ci, którzy spełnią te wymagania, zostaną zapisani. Asystent naukowy opisze badanie, a zgoda zostanie zweryfikowana ustnie i pisemnie, zanim IRB uzyska pisemną świadomą zgodę. Podczas sesji oceny poprzedzającej leczenie zostaną uzyskane/zakończone: pomiary antropometryczne (wzrost, waga, obwód talii, ciśnienie krwi; metody opisane poniżej), informacje demograficzne (wiek, płeć, rasa/pochodzenie etniczne itp.). ), samoopisowe (opisane poniżej), pobieranie krwi, ocena psychiatryczna za pomocą Mini-Neuropsychiatrycznego Wywiadu (MINI)49 oraz ocena zaburzeń odżywiania za pomocą Eating Disorder Examination-Interview, wyd. 12. (EDE)46.

Określenie stanu objadania się: subkliniczne vs. kliniczne BED The Eating Disorder Examination-Interview 12th Edition (EDE)46 to ustrukturyzowany wywiad diagnostyczny, który jest uważany za złoty standard w diagnozowaniu i ocenie objawów zaburzeń odżywiania, w tym objadania się i objadania się patologia zaburzeń. EDE zostanie wykorzystany do kategoryzowania uczestników jako kliniczne BED (spełniające pełne kryteria DSM-5, w tym częstotliwość napadów objadania się średnio co najmniej raz w tygodniu w ciągu ostatnich trzech miesięcy) lub subkliniczne BED (zgłaszające co najmniej jeden raz w tygodniu napadowe objadanie się) w badaniu MOVE!, ale nie spełnia kryteriów DSM-5 dla BED). Asystent naukowy będzie szkolony i nadzorowany przez dr Masheba (PI), który ma duże doświadczenie w pracy z EDE. Stan objadania się będzie używany jako potencjalna współzmienna w analizach.

Procedury randomizacji Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział i podpiszą formularze zgody, zostaną losowo przydzieleni do badania MOVE! lub MOVE!+gshCBT w kolejności, w jakiej zakończą proces oceny. Równa liczba uczestników zostanie losowo przydzielona do każdego z dwóch warunków. Harmonogram randomizacji zostanie utworzony za pomocą generatora liczb losowych, niezależnego od badaczy.

Warunek kontroli: RUCH! (leczenie jak zwykle) W oparciu o przegląd naukowy i wytyczne dotyczące praktyki NIH oraz we współpracy z Centralą VHA, program MOVE! został opracowany jako oparta na dowodach inicjatywa dotycząca zarządzania wagą i aktywności fizycznej, która obejmowała procedury oceny i leczenia, algorytmy kliniczne, informacje dla pacjentów i usługodawców oraz materiały instruktażowe. Program był szeroko rozpowszechniany i wdrażany od stycznia 2006 r.53. Każda placówka VHA w całym kraju musi mieć jakąś formę MOVE! program, jeśli nie kilka programów różniących się intensywnością, które wykorzystują te materiały. Muszą być organizowane co najmniej cotygodniowe spotkania multidyscyplinarne na miejscu. PRZESUNĄĆ! grupa w VA CT jest najczęściej stosowaną usługą zarządzania wagą i dlatego została wybrana jako leczenie jak zwykle w niniejszym badaniu, biorąc pod uwagę potencjał rozpowszechniania. Badania wykazały minimalną utratę wagi dzięki MOVE! a wyniki te zostały w dużej mierze przypisane słabemu zaangażowaniu w leczenie (tj. frekwencji) i przyrostowi masy ciała w roku poprzedzającym rozpoczęcie leczenia54,55. Jedną z inicjatyw mających na celu zwiększenie zasięgu i wpływu kontroli masy ciała w populacji weteranów była identyfikacja wrażliwych podgrup pacjentów z nadwagą/otyłych, takich jak osoby z napadami objadania się8, bólem56 i poważnymi chorobami psychicznymi57. Mamy nadzieję, że niniejsze badanie rozszerzy tę inicjatywę.

Wszyscy uczestnicy otrzymają MOVE! leczenie grupowe, ponieważ jest dostarczane w VA CT lub VA Central Western MA. 60-minutowe grupy odbywają się co 16 tygodni i są prowadzone przez fizjoterapeutę, dietetyka i / lub stażystę predoktora psychologii klinicznej. Klinicyści korzystają z materiałów dostępnych w Internecie i zachęcają do korzystania z dzienniczków żywieniowych, ale ich nie wymagają ani nie udostępniają. Uczestnicy obu MOVE! i MOVE!+gshCBT będą zachęcani do uczestniczenia w tych sesjach przez cały czas ich zaangażowania w całe badanie (tj. podczas fazy leczenia i obserwacji). PRZESUNĄĆ! jest podobnie dostarczany zarówno w obiektach VA CT West Haven, jak i Newington, ponieważ oba programy są nadzorowane przez dr. Ruser i Dorflinger (współpracownicy).

Warunek eksperymentalny: MOVE!+gshCBT Połowa uczestników zostanie losowo przydzielona do MOVE!+gshCBT i otrzyma MOVE! leczenie opisane powyżej, jak również leczenie gshCBT w przypadku napadowego objadania się. gshCBT zostanie podany podczas 8 indywidualnych sesji w ciągu 3-miesięcznego okresu leczenia. Pierwsze dwie sesje będą trwały po 60 minut, a kolejne po 30 minut. CBT stała się metodą leczenia z wyboru w przypadku BED ze względu na jej silny wpływ na zmniejszenie napadów objadania się oraz poprawę behawioralnych i psychologicznych aspektów zaburzenia9. Terapia gshCBT będzie zgodna z podręcznikiem opracowanym przez dr Masheba (PI) i zasadniczo zgodna z książką Overcoming Binge Eating 58, z której korzystali dr. Masheb i Grilo (Co-I) we wcześniejszych opublikowanych badaniach CBT11,21,32-35, a także innych 12,40,59. Kopia podręcznika gshCBT znajduje się w Dodatku.

Uczestnicy otrzymają podręcznik gshCBT wraz z harmonogramem do przeczytania w domu. Podczas sesji Psycholog będzie stosował następujące wytyczne sesji: 1) ustalanie porządku obrad, 2) przeglądanie dzienniczków żywieniowych i samokontrola, 3) wprowadzanie nowego materiału z podręcznika, 4) przeglądanie starego materiału i rozwiązywanie problemów, oraz 5) ustalanie nowych zadań domowych i celów. Kuracja przebiega w trzech etapach. Etap 1 składa się z prezentacji modelu CBT; wprowadzenie i omówienie struktury, celów, interwencji i oczekiwanych wyników leczenia; edukacja w zakresie objadania się i diet; oraz wprowadzenie technik samokontroli w celu identyfikacji problematycznych praktyk żywieniowych i czynników wyzwalających. Etap 2 polega na utrzymaniu znormalizowanych procedur jedzenia i samokontroli, ale staje się coraz bardziej zorientowany poznawczo. Etap 3 koncentruje się na ćwiczeniu umiejętności, utrwalaniu postępów i zapobieganiu nawrotom.

Na każdej sesji uczestnicy otrzymają nowe, puste dzienniczki żywieniowe. Oczekuje się, że uczestnicy będą wypełniać te dzienniki codziennie, a na każdej sesji będą one przeglądane i sprawdzane przez Psychologa. Jeśli uczestnicy chcieliby wykorzystać te dzienniczki żywieniowe w swoim RUCHU! leczenia, mogą to zrobić. [UWAGA: Dzienniki jedzenia są zachęcane w MOVE! ale nie są dostarczane ani wymagane.] Uczestnicy gshCBT zostaną również poinstruowani, jak rejestrować (tj. samokontrolę) napady objadania się. Rejestracja tych danych będzie obowiązkowa, a uczestnicy, którzy przybędą na sesję z niekompletnymi dziennikami żywieniowymi lub samokontrolą, zostaną poproszeni o wykorzystanie czasu sesji na uzupełnienie tych zapisów przynajmniej z poprzedniego dnia lub dwóch. Ta technika podkreśla znaczenie dzienniczków żywieniowych, podnosi świadomość pacjentów na temat ich odżywiania, pozwala klinicystom zająć się wszelkimi obawami dotyczącymi sposobu wypełniania dzienniczków i pokazuje, że dzienniczki można wypełniać bez zbytniego wysiłku. Badacze będą kontynuować tę strategię podczas wszystkich sesji CBT, dopóki pacjenci nie przybędą na sesje z wypełnionymi dzienniczkami. Zwykle zajmuje to dwie sesje, jednak czasami nieprzestrzeganie zaleceń żywieniowych może pojawić się ponownie w późniejszym okresie leczenia. W tym scenariuszu uzupełnianie dziennika w trakcie sesji jest przywracane zgodnie z tą samą procedurą. Pacjenci będą również zachęcani do stopniowego zwiększania codziennej umiarkowanej aktywności fizycznej w celu ustanowienia 30 minut aktywności (sesje spacerowe lub inna aktywność) pięć razy w tygodniu. Ta recepta jest zgodna z zaleceniami kilku organizacji eksperckich (NIH i Centers for Disease Control).

Pomiary Oceny Uczestników będą przeprowadzane przez Asystenta ds. Badań i niezależnie od prowadzącego Psychologa, dzięki czemu ocena będzie bezstronna. Obejmą one wyniki dotyczące: objadania się i zdrowia psychicznego; zaangażowanie i waga; zachowania kontrolujące wagę i aktywność fizyczną oraz; satysfakcja i przestrzeganie zaleceń terapeutycznych.

Względy statystyczne

Plan analityczny. Analizy statystyczne przeprowadzi biostatystyk posiadający duże doświadczenie w modelowaniu statystycznym, w szczególności w analizie danych podłużnych. Charakterystyka wyjściowa zostanie porównana między grupami leczonymi przy użyciu odpowiednio ANOVA i chi-kwadrat w celu określenia poziomu sukcesu randomizacji. Rozkłady wyników zostaną zbadane w celu ustalenia, czy założenia poszczególnych typów modeli są spełnione. W przypadku niespełnienia założeń modelu rozważona zostanie zmiana typu modelu oraz transformacja danych. Modele efektów mieszanych, metoda modelowania statystycznego wykorzystująca zarówno efekty stałe, jak i efekty losowe, zostaną wykorzystane do zbadania ciągłych wyników, takich jak częstotliwość objadania się, objawy zdrowia psychicznego i procentowa utrata masy ciała dla osoby, która ukończyła badanie, a także zamiar- leczyć (wszystkie osoby zrandomizowane), analizy. Modele regresji logistycznej będą wykorzystywane do kategorycznych wyników, takich jak remisja napadów objadania się i osiągnięcie klinicznie znaczącej utraty masy ciała (tj. 5% lub więcej utraty masy ciała). Zajmiemy się brakującymi danymi i korektą współzmiennych.

Cel 1 dotyczy napadów objadania się (główny wynik) i skutków w zakresie zdrowia psychicznego. Remisja z napadami objadania się (H1; zdefiniowana jako zero napadów napadów w ciągu 28 dni przed zakończeniem leczenia) zostanie zbadana jako wynik binarny w modelach logistycznych obejmujących grupę leczoną i odpowiednie zmienne towarzyszące. Zmniejszenie częstotliwości napadów objadania się w czasie zostanie zbadane za pomocą modeli efektów mieszanych. Wcześniejsze prace wskazują, że wyniki mogą wymagać przekształcenia logarytmicznego w celu lepszego przybliżenia normalności11. Wyniki w zakresie zdrowia psychicznego (H2), przy użyciu zatwierdzonych skal objawów depresji i jakości życia, zostaną również zbadane przy użyciu modeli mieszanych. Odpowiednie cechy demograficzne i kliniczne zostaną uwzględnione w modelach logistycznych i mieszanych, a także zbadane zostaną efekty główne i interakcje.

Cel 2 odnosi się do poziomu zaangażowania w leczenie odchudzające (tj. liczby sesji terapeutycznych MOVE!) i wyników odchudzania. Zaangażowanie (H1) zostanie zbadane przy użyciu regresji Poissona na liczbach MOVE! sesji zakończonych przy użyciu binarnej zmiennej leczenia (MOVE! vs. MOVE!+gshCBT). Rozkład zaangażowania zostanie poddany przeglądowi w celu ustalenia, czy występuje nadmierne rozproszenie (w takim przypadku do jego wyjaśnienia zostanie wykorzystane oszacowanie quasi-wiarygodności). Modele będą zawierać odpowiednie zmienne towarzyszące, takie jak cechy demograficzne i kliniczne. Wpływ leczenia na masę ciała (H2) zostanie zbadany za pomocą modelu efektów mieszanych, jak opisano powyżej, stosując podłużną zmianę procentowej utraty wagi podczas fazy interwencji i obserwacji. Przeprowadzone zostaną również analizy kategoryczne porównujące kuracje w odniesieniu do odsetka uczestników, którzy osiągnęli 5% utratę masy ciała za pomocą analizy regresji logistycznej.

Zostaną przeprowadzone analizy eksploracyjne wyników metabolicznych (HbA1C, cholesterol całkowity, HDL, LDL, triglicerydy, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz obwód talii) przy użyciu modeli mieszanych. Wyniki te wybrano do analizy, aby były zgodne z zainteresowaniami badań nad służbą zdrowia, chociaż badacze uznają, że zmiany w tych miarach mogą nie wystarczyć do wykrycia różnicy. Analizy te mogą być również ważne na dalszych etapach, zwiększając wiarygodność w oczach pacjentów i świadczeniodawców, i mogą być wykorzystane do zwiększenia zachęt do uczestnictwa (lub skierowania pacjenta).

Cel 3 to badanie predyktorów, moderatorów i korelatów wyniku leczenia. Predyktory to zmienne obecne na początku badania, które wpływają na wynik niezależnie od stanu leczenia, a moderatory to zmienne obecne na początku badania, które wpływają na wynik w zależności od stanu leczenia. Potencjalne predyktory i moderatory (H1) zostaną zbadane na podstawie danych demograficznych (wiek i płeć)81 oraz cech klinicznych (ciężar kliniczny i współchorobowość) z odpowiedniej literatury dotyczącej BED82,83. Wykorzystane zostaną analizy logistyczne i analizy regresji wielokrotnej, które zostały szczegółowo omówione koncepcyjnie i analitycznie przez Kraemera i in.84. Zależności (H2) między zmianami strategii kontroli masy ciała i aktywnością fizyczną a utratą masy ciała 71 zostaną zbadane za pomocą analiz korelacji.