Súlycsökkentő kezelés veteránoknak faláskor

Jelenleg a tanulmány 3. fázisába toborozunk. A vizsgálat 3. fázisa teljes egészében virtuálisan zajlik, a VA nemzeti TeleMOVE programjának és a Virtual MOVE csoportoknak a felhasználásával, és a vizsgálati karok mostantól csak TeleMOVE/Virtual MOVE (kontroll) vagy TeleMOVE/Virtual MOVE + CBT (kezelés) lesznek. Mint ilyen, ez a projektmódosítás több változtatást és kiegészítést igényelt a protokollban. Az adminisztratív terhek enyhítése érdekében a próbafolyamathoz hozzáadtunk egy 3. fázist, amely lehetővé teszi a projekt életbe léptetéséhez szükséges összes lemondást, hozzájárulást és eljárási változtatást. Ez a 3. fázis módosítása a következőket tartalmazza: Lemondások: WIC, WWIC, WOA hozzáadása. Hozzájárulás/felvétel: adjon hozzá tanulmányi információs lapokat és leiratkozási leveleket a potenciális résztvevők számára, a telefon képernyőjét és a diagram áttekintését. Tanulmányi helyszín: A VACHS mellett vegye fel a VA Central Western MA-t.

A KUTATÁS TERVEZÉSE ÉS MÓDSZEREI

Tervezési áttekintés A javaslat konkrét céljainak elérése érdekében a vizsgálók RCT-t fognak végezni a MOVE! (szokásos kezelés; MOZGÁS!) MOVE! plusz gshCBT (MOVE!+gshCBT). Túlsúlyos/elhízott veteránok (108 férfi és nő), akiknek ismétlődő faláskérésük van a MOVE! felmérésre jelentkezünk. A potenciális résztvevőket a MOVE! csoportos orientációs találkozók két VA CT helyszínen, amelyekre havonta többször kerül sor. A főbb értékeléseket független értékelő végzi a kezelés előtt (alapvonal), a gshCBT-kezelés végén (3 hónap), valamint a kezeléseket követő 6 és 12 hónappal (9 és 15 hónappal a randomizálás után). Az elemzések a mértéktelen remisszió elsődleges kimenetelére vonatkoznak (kategorikus). Elemzéseket végeznek a falás gyakoriságára (folyamatos), valamint az étkezési zavarokra és a mentális egészségre vonatkozó eredményekre. Feltáró elemzések készülnek a kezelési elkötelezettségről (MOZGÁS! ülések látogatottsága) és a súlykifejezések (fogyás és anyagcsere-eredmények), valamint a lehetséges előrejelzők és moderátorok (életkor, nem, klinikai súlyosság és társbetegségek), valamint a kezelés kimenetelének korrelációi (a súlykontroll-stratégiák és a fizikai aktivitás változása).

A résztvevők kritériumait minimálisra csökkentették, hogy növeljék az eredmények általánosíthatóságát. Bevonási kritériumok: 21 éves vagy idősebb, BMI>=25, és visszatérő falás jelenléte mozgás közben! Felmérés. Kizárási kritériumok: több mint 4 MOVE! ülések az előző évben; aktív pszichózis vagy öngyilkossági gondolatok; orvosi vagy pszichiátriai betegség, vagy kognitív hiányosságok, amelyek akadályozzák a beleegyezés megadását vagy az értékelések elvégzését, és; terhesség vagy szoptatás. A nyomozók arra törekednek, hogy egy 34%-ban faji/etnikai kisebbségből (66%-ban kaukázusi származású) álló minta összhangban legyen a VHA3-on keresztül súlykontroll kezelést kérő veteránok országosan reprezentatív mintájának demográfiai adataival. A nyomozók a nők 25%-át (75%-a férfiak) is megcélozzák, ami a nők túlzott mintavételét jelenti az összes VHA-használó 6%-os arányához képest. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy megvizsgáljuk a nemet, mint a kezelés kimenetelének potenciális előrejelzőjét vagy moderátorát, és foglalkozzunk a VHA stratégiai tervével a női veteránok jobb kiszolgálására.

Toborzás A potenciális résztvevőket a MOVE! csoportokat a VA CT két helyszínen, a West Haven-i és a Newington-i egyetemen végeztek. MOZGÁS közben! különböző formátumokban (azaz csoportos, egyéni és távegészségügyi) szállítják, a csoportos formátum a VHA-ban nyújtott súlykezelési szolgáltatások 75%-át teszi ki. A kutatási asszisztens minden tájékoztató ülés elején kap néhány percet a tanulmány leírására. A veteránok havonta három alkalommal vehetnek részt orientációs foglalkozásokon a két helyszín között. Az érdeklődők nevét és számát összegyűjtjük, hogy felvehessék velük a kapcsolatot az érdeklődés és a jogosultság felmérése céljából a fenti kritériumok alapján. Dr. Ruser (társam, az alapellátásért és a MOVE! A VA CT orvos bajnoka) felügyeli a programot mindkét egyetemen, Dr. Dorflinger (társvezető, egészségmagatartási koordinátor, aki közvetlenül felelős a MOVE leadásáért!) megosztja idejét a két helyszín között. A MOVE szerint! teljesítménymérések, nagyobb számú beteget látnak súlykontrollra a newingtoni campuson, mint a West Haven campuson. A vizsgálók azt tervezik, hogy tesztelik és ellenőrzik az elemzések lehetséges helyszíni eltéréseit. Ezen túlmenően Dr. Driscoll (Co-I), a VHA Women's Practice Based Research Network női veterán egészségügyi kutatója és a helyi női klinika klinikai felügyelője lesz felelős a női veteránok toborzásáért a MOVE! orientációs foglalkozások és kezelési tanulmány. Sikeresen túlmintázott női veteránokat egy korábbi kísérletben, amelynek eredményeként a nők 25%-a volt (szemben az összes VHA-használó 6%-ával)38.

Szűrés "visszatérő falás" A falás meglétét a MOZGÁS határozza meg! Survey, egy 11 elemből álló önbevallásos felmérés, amelyet a MOVE! programokat. Ezt a felmérést azért hoztuk létre, hogy segítsük a MOVE! kezelés a betegek speciális szükségletei szerint. A falás mértékét értékelő tétel a következőképpen hangzik: "Átlagosan milyen gyakran evett rendkívül nagy mennyiségű ételt egyszerre, és úgy érezte, hogy az evése nem kontrollált akkoriban?" Az ehhez az elemhez beállított válasz soha, kevesebb, mint hetente egyszer, hetente egyszer, hetente kétszer-négyszer vagy hetente ötször vagy többször. Azok a résztvevők, akik hetente legalább egyszer evésről számoltak be, a közzétett módszerek szerint szerepelnek. Ezek a módszerek két, a visszatérő falási evés hatékonyságát vizsgáló tanulmányból származnak, amelyeket egy nagy integrált egészségügyi rendszer résztvevőivel végeztek18,19. További értékelés az étkezési zavar vizsgálatával-interjúval, 12. kiadás. Az alábbiakban ismertetett (EDE)46 lehetővé teszi számunkra, hogy tovább kategorizáljuk azokat a résztvevőket, akik megfelelnek a BED teljes DSM-5 diagnosztikai kritériumainak (klinikai BED), és azokat, akik nem (szubklinikai BED).

Tájékozott beleegyezés és kezelés előtti értékelés Ha a potenciális résztvevő jogosult és érdeklődik, egy-két alkalomból álló kezelés előtti értékelést kell ütemezni. Ez az értékelés segít meghatározni, hogy a résztvevők képesek-e megfelelni a program követelményeinek (például rendszeres találkozók és nyilvántartások), valamint a próba lemorzsolódási arányának minimalizálásában is, mivel csak azok kerülnek felvételre, akik teljesítik ezeket a követelményeket. A kutatási asszisztens ismerteti a vizsgálatot, és a hozzájárulást szóban és írásban felülvizsgálják, mielőtt az IRB írásos, tájékozott hozzájárulását megkapják. A kezelés előtti értékelő ülés(ek) során a következőket kell beszerezni/teljesíteni: antropometriai mérések (magasság, súly, derékbőség, vérnyomás; az alábbiakban ismertetett módszerek), demográfiai adatok (életkor, nem, rassz/etnikai hovatartozás stb.). ), önbevallási intézkedések (lásd alább), vérvétel, pszichiátriai értékelés a Mini-Neuropszichiátriai Interjúval (MINI)49, és az evészavar értékelése az Eating Disorder Examination-Interview 12. kiadással. (EDE)46.

A falás állapot meghatározása: Szubklinikai vs. klinikai BED Az Eating Disorder Examination-Interview 12th Edition (EDE)46 az a strukturált diagnosztikai interjú, amelyet aranystandardnak tekintenek az evészavar diagnosztizálására és tüneteinek felmérésére, beleértve a falási evést és az evést is. rendellenesség patológia. Az EDE-t a résztvevők klinikai BED (a teljes DSM-5 kritériumoknak megfelelnek, beleértve az elmúlt három hónapban átlagosan legalább heti egyszeri falási gyakoriságot) vagy szubklinikai BED (hetente legalább egyszeri falási gyakoriságot jelentenek) kategóriába fogják használni. a MOVE! felmérésben, de nem felel meg a DSM-5 BED kritériumainak). A kutatási asszisztenst Dr. Masheb (PI) képezi ki és felügyeli, aki nagy tapasztalattal rendelkezik az EDE-vel kapcsolatban. A mértéktelenség állapotát potenciális kovariánsként fogják használni az elemzésekben.

Randomizálási eljárások Azok a jogosult betegek, akik beleegyeznek a részvételbe és aláírják a beleegyező nyilatkozatot, véletlenszerűen kerülnek besorolásra a MOVE! vagy MOVE!+gshCBT abban a sorrendben, ahogyan az értékelési folyamatot befejezték. A két feltételhez véletlenszerűen azonos számú résztvevőt rendelünk. A randomizációs ütemtervet véletlenszám-generátorral készítik el, a vizsgálóktól függetlenül.

Vezérlési feltétel: MOZGÁS! (szokásos kezelés) Az NIH tudományos áttekintése és gyakorlati irányelvei alapján, valamint a VHA Központi Hivatalával együttműködve a MOVE! A program bizonyítékokon alapuló súlykezelési és fizikai aktivitási kezdeményezésként került kifejlesztésre, amely értékelési és kezelési eljárásokat, klinikai algoritmusokat, betegekre és szolgáltatókra vonatkozó információkat, valamint oktatóanyagokat tartalmazott. A programot széles körben terjesztették, és 2006 januárjától kezdődően végrehajtották53. Az országban minden VHA intézménynek rendelkeznie kell a MOVE valamilyen formájával! programot, ha nem több, eltérő intenzitású programot, amelyek ezeket az anyagokat hasznosítják. Legalább hetente helyszíni multidiszciplináris csoportokat kell tartani. MOZOG! A VA CT csoportja a legszélesebb körben használt súlykontroll szolgáltatás, ezért a terjesztési lehetőség miatt a szokásos kezelésként választották a jelen vizsgálathoz. Kutatások kimutatták, hogy a MOVE segítségével minimális fogyás érhető el! és ezeket az eredményeket nagyrészt a kezelés megkezdése előtti évben tapasztalt rossz kezelési elkötelezettségnek (azaz a részvételnek) és a súlygyarapodásnak tulajdonították54,55. Az egyik kezdeményezés a súlykontroll elérhetőségének és hatásának növelésére a veterán populációban az volt, hogy azonosítsák a túlsúlyos/elhízott betegek sérülékeny alcsoportjait, mint például a falásban szenvedők8, fájdalmas56 és súlyos mentális betegségben szenvedők57. Reméljük, hogy a jelen tanulmány kiterjeszti ezt a kezdeményezést.

Minden résztvevő MOVE! csoportos kezelés, ahogy azt a VA CT vagy a VA Central Western MA végzi. A 60 perces csoportok 16 hetente keringenek, és fizikoterapeuta, dietetikus és/vagy klinikai egészségpszichológiai predoktori gyakornok vezeti őket. A klinikusok az on-line elérhető anyagokat használják, és ösztönzik az étkezési naplók használatát, de nem követelik meg és nem biztosítják azokat. A résztvevők mindkét MOVE! és a MOVE!+gshCBT-t arra ösztönzik, hogy részt vegyen ezeken az üléseken a teljes vizsgálatban való részvételük során (azaz a kezelési és a nyomon követési szakaszban). MOZOG! hasonlóan a VA CT West Havenben és Newingtonban is, mivel mindkét programot Drs. Ruser és Dorflinger (társa).

Kísérleti feltétel: MOVE!+gshCBT A résztvevők fele véletlenszerűen kerül a MOVE!+gshCBT csoportba, és megkapja a MOVE! a fent leírt kezelés, valamint a falás elleni gshCBT-kezelés. A gshCBT-t 8 egyéni kezeléssel adják be 3 hónapos kezelési időszak alatt. Az első két alkalom egyenként 60 perces, a továbbiak pedig 30 percesek. A CBT a BED által választott kezelésként jelent meg, mivel erőteljes hatással van a falás csökkentésére és a rendellenesség viselkedési és pszichológiai aspektusainak javítására9. A gshCBT kezelés a Dr. Masheb (PI) által kidolgozott kézikönyvhez fog igazodni, és általában követi a Drs. Masheb és Grilo (Co-I) a CBT11,21,32-35 korábbi publikált tanulmányaiban, valamint mások 12,40,59. A gshCBT kézikönyv egy példánya a Függelékben található.

A résztvevők otthoni elolvasásra megkapják a gshCBT kézikönyvet ütemtervvel. A foglalkozások során a Pszichológus az alábbi foglalkozási útmutatót alkalmazza: 1) napirend felállítása, 2) étkezési naplók áttekintése és önellenőrzés, 3) a kézikönyv új anyagainak bemutatása, 4) a régi anyagok áttekintése és a problémamegoldási nehézségek, ill. 5) új házi feladatok és célok meghatározása. A kezelés három szakaszból áll. Az 1. szakasz a CBT modell bemutatásából áll; a kezelés felépítésének, céljainak, beavatkozásainak és várható eredményének bemutatása és megbeszélése; a mértéktelen étkezéssel és a diétával kapcsolatos oktatás; valamint önellenőrzési technikák bevezetése a problémás étkezési gyakorlatok és kiváltó okok azonosítására. A 2. szakasz a normalizált étkezési és önellenőrzési eljárások fenntartásából áll, de egyre inkább kognitív orientálttá válik. A 3. szakasz a készségek gyakorlására, a haladás megszilárdítására és a visszaesés megelőzésére összpontosít.

Minden foglalkozáson a résztvevők új, üres étkezési naplókat kapnak. A résztvevőknek napi rendszerességgel kell kitölteniük ezeket a naplókat, amelyeket a pszichológus minden foglalkozáson átnéz és ellenőrzi. Ha a résztvevők használni szeretnék ezeket az étkezési naplókat a MOZGÁSukhoz! kezelést is megtehetik. [MEGJEGYZÉS: Az étkezési naplókat a MOVE! de nem biztosítottak vagy nem kötelezőek.] A gshCBT résztvevői a falás evés rögzítésének (azaz önellenőrzésének) módjáról is tájékoztatást kapnak. Ezeknek az adatoknak a rögzítése kötelező lesz, és azokat a résztvevőket, akik hiányos étkezési naplóval vagy önellenőrzéssel érkeznek az ülésre, arra kérik, hogy legalább az előző napra vagy két napra használják fel a munkamenet idejét ezen nyilvántartások elkészítésére. Ez a technika hangsúlyozza az étkezési naplók fontosságát, felhívja a betegek figyelmét az étkezésre, lehetővé teszi a klinikusok számára, hogy foglalkozzanak a naplók kitöltésével kapcsolatos aggályaikkal, és bemutatja, hogy a naplók túl sok erőfeszítés nélkül kitölthetők. A vizsgálók ezt a stratégiát folytatják az összes CBT ülésen, amíg a betegek meg nem érkeznek az ülésekre a naplók kitöltésével. Ez általában két kezelést vesz igénybe, de néha az étkezési napló be nem tartása a kezelés későbbi szakaszában újra felbukkanhat. Ebben a forgatókönyvben ugyanazt az eljárást követve újra bevezetik a munkamenet közbeni napló-kitöltést. A betegeket arra is ösztönzik, hogy fokozatosan növeljék a napi mérsékelt fizikai aktivitást azzal a céllal, hogy hetente ötször 30 percnyi tevékenységet (séta vagy egyéb tevékenység) alakítsanak ki. Ez a recept összhangban van számos szakértői szervezet (NIH és Centers for Disease Control) ajánlásaival.

Mérések A résztvevők értékelését a kutatási asszisztens végzi, és független a kezelő pszichológustól, hogy az értékelés elfogulatlan legyen. Ezek magukban foglalják az alábbi eredményeket: faláskor és mentális egészség; elkötelezettség és súly; súlykontroll magatartás és fizikai aktivitás, és; a kezeléssel való elégedettség és adherencia.

Statisztikai megfontolások

Analitikai terv. A statisztikai elemzéseket biostatisztikus végzi, aki nagy tapasztalattal rendelkezik a statisztikai modellezésben, különösen a longitudinális adatok elemzésében. A kiindulási jellemzőket a kezelési csoportok között ANOVA-t és khi-négyzeteket alkalmazva hasonlítjuk össze, hogy meghatározzuk a randomizálás sikerességének szintjét. Az eredmények megoszlását megvizsgáljuk annak megállapítása érdekében, hogy az adott modelltípusok feltételezései teljesülnek-e. A modell típusának megváltoztatását, valamint az adatok átalakítását mérlegelni kell, ha a modell feltevései nem teljesülnek. A vegyes hatású modelleket, a statisztikai modellezés olyan módszerét, amely rögzített hatásokat és véletlenszerű hatásokat is használ, a folyamatos kimenetelek, például a falás gyakorisága, a mentális egészséggel kapcsolatos tünetek és a teljes fogyás százalékos fogyása, valamint a kezelés (minden randomizált személy), elemzések. Logisztikus regressziós modelleket használunk a kategorikus eredményekhez, mint például a mértéktelen remisszió és a klinikailag jelentős súlycsökkenés (azaz 5%-os vagy nagyobb súlyvesztés) eléréséhez. A hiányzó adatokat és a kovariáns korrekciót kezeljük.

Az 1. cél a mértéktelen étkezéssel (elsődleges eredmény) és a mentális egészséggel kapcsolatos következményekkel foglalkozik. A mértéktelenség remisszióját (H1; a kezelés befejezése előtti 28 napban nulla túlkapásként definiált) logisztikai modellekben, beleértve a kezelési csoportot és a releváns kovariánsokat, bináris eredményként vizsgálják. A mértéktelen evés gyakoriságának időbeli csökkenését vegyes hatású modellek segítségével vizsgáljuk. A korábbi munkák azt mutatják, hogy az eredményeket log-transzformálni kell a normalitás jobb közelítése érdekében11. A mentális egészség kimenetelét (H2) a depresszióra és az életminőségre vonatkozó validált tünetskálák segítségével szintén vegyes modellekkel vizsgálják. A releváns demográfiai és klinikai jellemzőket beépítik a logisztikai és vegyes modellekbe, és megvizsgálják a főbb és az interakciós hatásokat.

A 2. cél a súlycsökkentő kezelésben való részvétel szintjével (azaz a MOVE! kezelési alkalmak számával) és a testsúly kimenetelével foglalkozik. Az elköteleződést (H1) a MOZGÁSOK számának Poisson-regressziójával vizsgáljuk! bináris kezelési változóval (MOVE! vs. MOVE!+gshCBT) végzett munkamenetek. Az elkötelezettség megoszlását felülvizsgálják annak megállapítására, hogy van-e túlzott szóródás (ebben az esetben a kvázi-valószínűségi becslést használják ennek figyelembevételére). A modellek olyan releváns kovariánsokat tartalmaznak, mint a demográfiai és klinikai jellemzők. A kezelés súlyra gyakorolt ​​hatását (H2) egy vegyes hatású modellel vizsgáljuk, a fent leírtak szerint, a százalékos súlycsökkenés longitudinális változását alkalmazva a beavatkozási és a követési fázisok során. Kategorikus elemzéseket is végeznek, összehasonlítva a kezeléseket azon résztvevők arányáról, akik logisztikus regressziós elemzéssel 5%-os súlycsökkenést értek el.

A metabolikus eredmények (HbA1C, összkoleszterin, HDL, LDL, trigliceridek, szisztolés és diasztolés vérnyomás, valamint derékbőség) feltáró elemzéseket végeznek majd vegyes modellek segítségével. Ezeket az eredményeket úgy választották ki az elemzéshez, hogy összhangban legyenek az egészségügyi szolgáltatások kutatásának érdekeivel, bár a kutatók elismerik, hogy ezekben az intézkedésekben való változtatások nem biztos, hogy elegendőek a különbség kimutatásához. Ezek az elemzések a későbbiekben is fontosak lehetnek a hitelesség növelésében a betegek és a szolgáltatók szemében, és felhasználhatók a részvételre (vagy a betegek beutalására) irányuló ösztönzők fokozására.

A 3. cél a kezelés kimenetelének előrejelzőinek, moderátorainak és korrelációinak vizsgálata. A prediktorok az alapvonalon jelenlévő változók, amelyek a kezelési állapottól függetlenül befolyásolják az eredményt, a moderátorok pedig az alapvonalon jelenlévő változók, amelyek a kezelési állapottól függően befolyásolják az eredményt. A lehetséges prediktorokat és moderátorokat (H1) a demográfiai (életkor és nem)81 és a klinikai jellemzők (klinikai súlyosság és komorbiditás) alapján vizsgáljuk meg a BED82,83 vonatkozó irodalmából. Logisztikus és többszörös regressziós elemzéseket fogunk használni, amelyeket Kraemer és munkatársai 84 fogalmilag és analitikailag részleteztek. A súlykontroll-stratégiák változásai és a fizikai aktivitás, valamint a fogyás közötti összefüggéseket (H2) korrelációs elemzésekkel vizsgáljuk.