Trattamento dimagrante per i veterani con abbuffate

Attualmente stiamo reclutando per la Fase 3 di questo studio. La fase 3 dello studio sarà condotta interamente virtualmente, sfruttando il programma nazionale TeleMOVE del VA e i gruppi Virtual MOVE e i bracci dello studio saranno ora solo TeleMOVE/Virtual MOVE (controllo) o TeleMOVE/Virtual MOVE + CBT (trattamento). Pertanto, questa modifica del progetto ha richiesto diverse modifiche e aggiunte al protocollo, per alleggerire l'onere amministrativo abbiamo aggiunto una Fase 3 a questo processo per accogliere tutte le necessarie deroghe, consensi e modifiche procedurali necessarie per attuare questo progetto. Quanto segue è incluso in questa modifica per la Fase 3: Deroghe: aggiungere WIC, WWIC, WOA. Consenso/reclutamento: aggiungere fogli informativi allo studio e lettere di rinuncia per potenziali partecipanti, schermo del telefono e revisione del grafico. Sito dello studio: aggiungere VA Central Western MA oltre a VACHS.

DISEGNO E METODI DELLA RICERCA

Panoramica del progetto Per affrontare gli obiettivi specifici di questa proposta, i ricercatori condurranno un RCT confrontando MOVE! (trattamento-come al solito; MUOVITI!) per MUOVITI! più gshCBT (SPOSTA!+gshCBT). Veterani in sovrappeso/obesi (108 uomini e donne) con abbuffate ricorrenti come riportato nell'articolo relativo alle abbuffate del MOVE! sondaggio sarà iscritto. I potenziali partecipanti saranno reclutati da MOVE! incontri di orientamento di gruppo in due siti VA CT che si svolgono più volte al mese. Le valutazioni principali saranno eseguite da un valutatore indipendente al pre-trattamento (basale), alla fine del trattamento gshCBT (3 mesi) ea 6 e 12 mesi dopo i trattamenti (9 e 15 mesi dopo la randomizzazione). Le analisi sono potenziate per l'esito primario della remissione da abbuffate (categorico). Verranno eseguite analisi per la frequenza delle abbuffate (continue), i disturbi alimentari e gli esiti di salute mentale. Saranno condotte analisi esplorative sull'impegno terapeutico (MOVE! partecipazione alla sessione) e gli esiti relativi al peso (perdita di peso ed esiti metabolici), nonché per potenziali predittori e moderatori (età, sesso, gravità clinica e comorbilità) e correlati (cambiamento nelle strategie di controllo del peso e attività fisica) dell'esito del trattamento.

I criteri dei partecipanti sono stati ridotti al minimo per aumentare la generalizzabilità dei risultati. Criterio di inclusione: età pari o superiore a 21 anni, BMI>=25 e presenza di abbuffate ricorrenti in MOVIMENTO! Indagine. Criteri di esclusione: più di 4 MOVE! sessioni dell'anno precedente; psicosi attiva o ideazione suicidaria; malattia medica o psichiatrica o deficit cognitivi che interferiscono con la fornitura del consenso o il completamento delle valutazioni e; gravidanza o allattamento. Gli investigatori mireranno a un campione costituito per il 34% da una minoranza razziale/etnica (66% caucasica) per essere coerente con i dati demografici di un campione rappresentativo a livello nazionale di veterani che cercano un trattamento per la gestione del peso attraverso VHA3. Gli investigatori mireranno anche al 25% di donne (75% di uomini), una cifra che rappresenta un sovracampionamento di donne rispetto al tasso del 6% per tutti gli utenti VHA. Ciò ci consentirà di esaminare il genere come potenziale predittore o moderatore dell'esito del trattamento e affrontare il piano strategico del VHA per servire meglio le donne veterane.

Reclutamento I potenziali partecipanti saranno reclutati dalle sessioni di orientamento per MOVE! gruppi condotti in due siti, i campus di West Haven e Newington, di VA CT. Mentre MOVE! viene fornito in diversi formati (ad esempio, gruppo, individuo e telemedicina), il formato di gruppo rappresenta il 75% dei servizi di gestione del peso forniti in tutto il VHA. All'Assistente di ricerca verranno concessi alcuni minuti all'inizio di ogni sessione di orientamento per descrivere lo studio. Le sessioni di orientamento sono disponibili per i veterani tre volte al mese tra i due siti. Saranno raccolti nominativi e numeri di coloro che sono interessati in modo che possano essere contattati per singole sessioni per valutare l'interesse e l'ammissibilità utilizzando i criteri di cui sopra. Dr. Ruser (Co-I, capo delle cure primarie e MOVE! Physician Champion for VA CT) supervisiona il programma in entrambi i campus e la dottoressa Dorflinger (Co-I, Health Behavioral Coordinator che è direttamente responsabile della consegna di MOVE!) Divide il suo tempo tra i due siti. Secondo MOVE! misure di performance, un numero maggiore di pazienti viene visto per la gestione del peso nel campus di Newington rispetto al campus di West Haven. Gli investigatori hanno in programma di testare e controllare potenziali differenze di sito nelle analisi. Inoltre, la dottoressa Driscoll (Co-I), ricercatrice sulla salute delle donne veterane per la rete di ricerca basata sulla pratica delle donne del VHA e supervisore clinico per la clinica femminile locale, sarà responsabile del reclutamento di donne veterane nel MOVE! sessioni di orientamento e studio del trattamento. Ha esperienza con successo nel sovracampionamento per le donne veterane in un precedente studio che ha portato al 25% di donne (rispetto al 6% di tutti gli utilizzatori di VHA)38.

Screening per "abbuffate ricorrenti" La presenza di abbuffate sarà determinata dal MOVE! Sondaggio, un sondaggio self-report di 11 voci che deve essere completato prima di partecipare a MOVE! programmi. Questo sondaggio è stato creato per aiutare nella personalizzazione di MOVE! trattamento per le esigenze specifiche dei pazienti. L'item che valuta la presenza di abbuffate recita come segue: "In media, quante volte hai mangiato quantità estremamente elevate di cibo in una volta e hai sentito che il tuo mangiare era fuori controllo in quel momento?" La risposta impostata per questo item non è mai, meno di una volta a settimana, una volta a settimana, da due a quattro volte a settimana o cinque o più volte a settimana. I partecipanti che segnalano abbuffate almeno una volta alla settimana saranno inclusi seguendo i metodi pubblicati. Questi metodi derivano da due studi di efficacia per le abbuffate ricorrenti che sono stati condotti con partecipanti di un grande sistema sanitario integrato18,19. Ulteriore valutazione con l'Eating Disorder Examination-Interview 12th Ed. (EDE)46, descritto di seguito, ci consentirà di classificare ulteriormente i partecipanti che soddisfano i criteri diagnostici completi del DSM-5 per BED (BED clinico) e quelli che non lo fanno (BED subclinico).

Consenso informato e valutazione pre-trattamento Se il potenziale partecipante è idoneo e interessato, verrà programmata una valutazione pre-trattamento di una o due sessioni. Questa valutazione aiuterà a determinare se i partecipanti sono in grado di soddisfare i requisiti del programma (come appuntamenti regolari e tenuta dei registri) e anche a ridurre al minimo il tasso di abbandono della sperimentazione, poiché solo coloro che completano questi requisiti saranno iscritti. L'Assistente di ricerca descriverà lo studio e il consenso sarà riesaminato verbalmente e per iscritto, prima che venga ottenuto il consenso informato scritto dell'IRB. Durante la/e sessione/i di valutazione pre-trattamento, verranno acquisiti/completati: misure antropometriche (altezza, peso, circonferenza vita, pressione arteriosa; metodi descritti di seguito), informazioni demografiche (età, sesso, razza/etnia, ecc. ), misure di autovalutazione (descritte di seguito), prelievo di sangue, valutazione psichiatrica con la Mini-Neuropsychiatric Interview (MINI)49 e la valutazione dei disturbi alimentari con l'Eating Disorder Examination-Interview 12th Ed. (EDE)46.

Determinazione dello stato di abbuffata: BED subclinico vs. clinico L'Eating Disorder Examination-Interview 12th Edition (EDE)46 è l'intervista diagnostica strutturata che è considerata il gold standard per diagnosticare e valutare i sintomi dei disturbi alimentari, tra cui il binge eating e l'alimentazione patologia del disturbo. L'EDE verrà utilizzato per classificare i partecipanti come BED clinico (che soddisfano tutti i criteri del DSM-5, inclusa una frequenza di abbuffate di almeno una volta alla settimana in media negli ultimi tre mesi) o BED subclinico (che riportano almeno una volta alla settimana abbuffate nel sondaggio MOVE!, ma non soddisfano i criteri del DSM-5 per il BED). L'assistente di ricerca sarà formato e supervisionato dal Dr. Masheb (PI) che ha una vasta esperienza con l'EDE. Lo stato di abbuffata sarà utilizzato come potenziale covariata nelle analisi.

Procedure di randomizzazione I pazienti idonei che accettano di partecipare e firmano i moduli di consenso verranno assegnati in modo casuale a MOVE! o MOVE!+gshCBT nell'ordine in cui completano il processo di valutazione. Un numero uguale di partecipanti sarà assegnato in modo casuale a ciascuna delle due condizioni. Il programma di randomizzazione verrà creato con un generatore di numeri casuali, indipendente dagli investigatori.

Condizione di controllo: MOVE! (trattamento come al solito) Sulla base della revisione scientifica e delle linee guida pratiche del NIH e in collaborazione con l'ufficio centrale VHA, il MOVE! programma è stato sviluppato come un'iniziativa di gestione del peso e attività fisica basata sull'evidenza che includeva procedure di valutazione e trattamento, algoritmi clinici, informazioni su pazienti e fornitori e materiale didattico. Il programma è stato ampiamente diffuso e implementato a partire dal gennaio 200653. Ogni struttura VHA in tutto il paese deve avere una qualche forma di MOVE! programma, se non più programmi di diversa intensità, che utilizzano questi materiali. Come minimo, devono essere organizzati gruppi multidisciplinari settimanali in loco. SPOSTARE! gruppo presso VA CT è il servizio di gestione del peso più utilizzato ed è stato quindi scelto come trattamento abituale per il presente studio dato il potenziale di disseminabilità. La ricerca ha dimostrato perdite di peso minime con MOVE! e questi risultati sono stati in gran parte attribuiti allo scarso coinvolgimento nel trattamento (ad es. frequenza) e all'aumento di peso nell'anno precedente l'inizio del trattamento54,55. Un'iniziativa per aumentare la portata e l'impatto della gestione del peso nella popolazione veterana è stata quella di identificare sottogruppi vulnerabili di pazienti in sovrappeso/obesi, come quelli con abbuffate8, dolore56 e gravi malattie mentali57. La speranza è che il presente studio possa estendere questa iniziativa.

Tutti i partecipanti riceveranno MOVE! trattamento di gruppo così come viene erogato presso VA CT o VA Central Western MA. I gruppi di 60 minuti si alternano ogni 16 settimane e sono guidati da un fisioterapista, dietista e/o stagista predottorato di psicologia della salute clinica. I medici utilizzano materiali disponibili on-line e incoraggiano l'uso, ma non richiedono o forniscono, diari alimentari. I partecipanti a entrambi MOVE! e MOVE!+gshCBT saranno incoraggiati a partecipare a queste sessioni durante il loro coinvolgimento nell'intero studio (ovvero, durante le fasi di trattamento e follow-up). SPOSTARE! viene consegnato allo stesso modo presso le strutture VA CT West Haven e Newington poiché entrambi i programmi sono supervisionati da Drs. Ruser e Dorflinger (Co-Is).

Condizione sperimentale: MOVE!+gshCBT La metà dei partecipanti sarà assegnata in modo casuale a MOVE!+gshCBT e riceverà il MOVE! trattamento descritto sopra così come un trattamento gshCBT per abbuffate. gshCBT verrà somministrato tramite 8 sessioni individuali per un periodo di trattamento di 3 mesi. Le prime due sessioni saranno di 60 minuti ciascuna e le sessioni successive saranno di 30 minuti. La CBT è emersa come il trattamento di scelta per il BED per i suoi robusti effetti sulla riduzione delle abbuffate e sul miglioramento degli aspetti comportamentali e psicologici del disturbo9. Il trattamento gshCBT aderirà a un manuale sviluppato dal Dr. Masheb (PI) e generalmente segue il libro Overcoming Binge Eating 58 che è stato utilizzato dai Drs. Masheb e Grilo (Co-I) in precedenti studi pubblicati sulla CBT11,21,32-35, nonché da altri 12,40,59. Una copia del manuale gshCBT è inclusa nell'appendice.

Ai partecipanti verrà consegnato il manuale gshCBT con un programma da leggere a casa. Durante le sessioni, lo psicologo utilizzerà le seguenti linee guida della sessione: 1) stabilire un ordine del giorno, 2) rivedere i diari alimentari e l'automonitoraggio, 3) introdurre nuovo materiale dal manuale, 4) rivedere il vecchio materiale e le difficoltà di risoluzione dei problemi, e 5) stabilire nuovi compiti e obiettivi. Il trattamento segue tre fasi. La fase 1 consiste nella presentazione del modello CBT; introduzione e discussione della struttura, degli obiettivi, degli interventi e dei risultati attesi dal trattamento; educazione in materia di abbuffate e diete; e l'introduzione di tecniche di automonitoraggio per identificare pratiche alimentari problematiche e fattori scatenanti. La fase 2 consiste nel mantenere le procedure alimentari e di automonitoraggio normalizzate, ma diventa sempre più orientata cognitivamente. La fase 3 si concentra sulla pratica delle abilità, sul consolidamento dei progressi e sulla prevenzione delle ricadute.

Ad ogni sessione i partecipanti riceveranno nuovi diari alimentari vuoti. I partecipanti sono tenuti a completare questi diari su base giornaliera e saranno rivisti e controllati ad ogni sessione dallo psicologo. Se i partecipanti desiderano utilizzare questi diari alimentari per il loro MOVE! anche il trattamento, possono farlo. [NOTA: i diari alimentari sono incoraggiati in MOVE! ma non sono forniti o richiesti.] I partecipanti a gshCBT saranno anche istruiti su come registrare (cioè auto-monitorare) le abbuffate. La registrazione di questi dati sarà obbligatoria e ai partecipanti che arrivano alla sessione con diari alimentari incompleti o automonitoraggio verrà chiesto di utilizzare il tempo della sessione per completare questi record per almeno il giorno o i due precedenti. Questa tecnica sottolinea l'importanza dei diari alimentari, aumenta la consapevolezza dei pazienti sulla loro alimentazione, consente ai medici di affrontare eventuali dubbi su come completare i diari e dimostra che i diari possono essere completati senza troppi sforzi. Gli investigatori continueranno questa strategia attraverso tutte le sessioni di CBT fino a quando i pazienti arriveranno alle sessioni con i diari completati. Questo in genere richiede due sessioni, tuttavia a volte il mancato rispetto del diario alimentare può riemergere più avanti nel trattamento. In questo scenario il completamento del diario in sessione viene reintrodotto seguendo la stessa procedura. I pazienti saranno inoltre incoraggiati ad aumentare gradualmente l'attività fisica giornaliera modesta con l'obiettivo di stabilire 30 minuti di attività (sessioni di camminata o altra attività) cinque volte a settimana. Questa prescrizione è coerente con le raccomandazioni di diverse organizzazioni basate su esperti (NIH e Centers for Disease Control).

Misurazioni Le valutazioni dei partecipanti saranno condotte dall'Assistente di ricerca e indipendentemente dallo psicologo curante in modo che la valutazione sia imparziale. Questi includeranno risultati per: alimentazione incontrollata e salute mentale; impegno e peso; comportamenti di controllo del peso e attività fisica, e; soddisfazione e aderenza al trattamento.

Considerazioni statistiche

Piano analitico. Le analisi statistiche saranno condotte da un biostatistico e che abbia una vasta esperienza nella modellazione statistica, in particolare nell'analisi di dati longitudinali. Le caratteristiche di base saranno confrontate tra i gruppi di trattamento utilizzando ANOVA e chi-quadrato a seconda dei casi al fine di determinare il livello di successo della randomizzazione. Verranno esaminate le distribuzioni dei risultati al fine di determinare se le ipotesi di specifici tipi di modello sono soddisfatte. La modifica del tipo di modello e la trasformazione dei dati saranno prese in considerazione se le ipotesi del modello non sono soddisfatte. I modelli a effetti misti, un metodo per la modellazione statistica che utilizza sia effetti fissi che effetti casuali, verranno utilizzati per esaminare i risultati continui come la frequenza delle abbuffate, i sintomi di salute mentale e la percentuale di perdita di peso per il completamento, nonché l'intenzione di- trattare (tutte le persone randomizzate), analisi. Verranno utilizzati modelli di regressione logistica per esiti categorici come la remissione da abbuffate e il raggiungimento di una perdita di peso clinicamente significativa (ovvero, una perdita di peso del 5% o superiore). I dati mancanti e l'adeguamento delle covariate verranno gestiti.

L'obiettivo 1 riguarda l'alimentazione incontrollata (esito primario) e gli esiti sulla salute mentale. La remissione da abbuffate (H1; definita come zero abbuffate per i 28 giorni prima della fine del trattamento) sarà esaminata come risultato binario in modelli logistici che includono il gruppo di trattamento e le relative covariate. La riduzione della frequenza delle abbuffate nel tempo sarà esaminata utilizzando modelli a effetti misti. Il lavoro precedente indica che potrebbe essere necessario trasformare i risultati in log per approssimare meglio la normalità11. Verranno esaminati anche gli esiti di salute mentale (H2), utilizzando scale di sintomi convalidate per la depressione e la qualità della vita, utilizzando modelli misti. Le caratteristiche demografiche e cliniche rilevanti saranno incluse nei modelli logistici e misti, e saranno studiati gli effetti principali e di interazione.

L'obiettivo 2 riguarda il livello di impegno nel trattamento per la perdita di peso (ovvero il numero di sessioni di trattamento MOVE!) e il risultato in termini di peso. L'impegno (H1) sarà esplorato utilizzando la regressione di Poisson sui conteggi di MOVE! sessioni completate utilizzando una variabile di trattamento binaria (MOVE! vs. MOVE!+gshCBT). La distribuzione dell'impegno sarà riesaminata per determinare se vi è un'eccessiva dispersione (nel qual caso verrà utilizzata la stima della quasi verosimiglianza per tenerne conto). I modelli includeranno covariate rilevanti come le caratteristiche demografiche e cliniche. L'effetto del trattamento sul peso (H2) sarà esaminato con un modello a effetti misti, come descritto sopra, utilizzando la variazione longitudinale della percentuale di perdita di peso durante le fasi di intervento e di follow-up. Verranno inoltre eseguite analisi categoriche confrontando i trattamenti sulla percentuale di partecipanti che ottengono una perdita di peso del 5% utilizzando l'analisi di regressione logistica.

Verranno eseguite analisi esplorative sugli esiti metabolici (HbA1C, colesterolo totale, HDL, LDL, trigliceridi, pressione arteriosa sistolica e diastolica e circonferenza vita) utilizzando modelli misti. Questi risultati sono stati scelti affinché l'analisi fosse coerente con gli interessi della ricerca sui servizi sanitari, sebbene i ricercatori riconoscano che i cambiamenti in queste misure potrebbero non essere sufficienti per rilevare una differenza. Queste analisi potrebbero anche essere importanti a valle nell'aggiungere credibilità agli occhi dei pazienti e dei fornitori e potrebbero essere utilizzate per migliorare gli incentivi alla partecipazione (o al rinvio dei pazienti).

L'obiettivo 3 è un esame di predittori, moderatori e correlati dell'esito del trattamento. I predittori sono variabili presenti al basale che influenzano l'esito indipendentemente dalla condizione del trattamento, mentre i moderatori sono variabili presenti al basale che influenzano l'esito a seconda della condizione del trattamento. I potenziali predittori e moderatori (H1) saranno esplorati con caratteristiche demografiche (età e sesso)81 e cliniche (gravità clinica e comorbilità) tratte dalla letteratura pertinente sul BED82,83. Saranno utilizzate analisi logistiche e di regressione multipla, che sono state dettagliate concettualmente e analiticamente da Kraemer et al.84. Le associazioni (H2) tra i cambiamenti nelle strategie di controllo del peso e l'attività fisica e la perdita di peso 71 saranno esaminate con analisi di correlazione.