Traitement de perte de poids pour les vétérans souffrant de frénésie alimentaire

Nous recrutons actuellement pour la phase 3 de cette étude. La phase 3 de l'étude est menée entièrement virtuellement, en tirant parti du programme national TeleMOVE de la VA et des groupes Virtual MOVE et les bras de l'étude seront désormais TeleMOVE/Virtual MOVE uniquement (contrôle) ou TeleMOVE/Virtual MOVE + CBT (traitement). En tant que telle, cette modification du projet a nécessité plusieurs changements et ajouts au protocole, pour alléger le fardeau administratif, nous avons ajouté une phase 3 à cet essai pour tenir compte de toutes les modifications de renonciation, de consentement et de procédure nécessaires pour mettre en œuvre ce projet. Les éléments suivants sont inclus dans cette modification pour la phase 3 : Dérogations : ajouter WIC, WWIC, WOA. Consentement/recrutement : ajouter des fiches d'information sur l'étude et des lettres de désinscription pour les participants potentiels, un écran téléphonique et un examen des dossiers. Site d'étude : Ajouter VA Central Western MA en plus de VACHS.

CONCEPTION ET MÉTHODES DE RECHERCHE

Aperçu de la conception Pour répondre aux objectifs spécifiques de cette proposition, les chercheurs mèneront un ECR comparant MOVE! (traitement habituel ; BOUGEZ !) pour BOUGER ! plus gshCBT (MOVE ! + gshCBT). Anciens combattants en surpoids/obèses (108 hommes et femmes) souffrant de crises de boulimie récurrentes, comme indiqué dans l'article sur les crises de boulimie du MOVE ! l'enquête sera inscrite. Les participants potentiels seront recrutés parmi MOVE! des réunions d'orientation de groupe sur deux sites VA CT qui ont lieu plusieurs fois par mois. Des évaluations majeures seront effectuées par un évaluateur indépendant au pré-traitement (ligne de base), à ​​la fin du traitement gshCBT (3 mois) et à 6 et 12 mois après les traitements (9 et 15 mois après la randomisation). Les analyses sont alimentées pour le résultat principal de la rémission de la frénésie (catégorielle). Des analyses de la fréquence des crises de boulimie (continues) et des troubles de l'alimentation et des résultats en matière de santé mentale seront effectuées. Des analyses exploratoires seront menées sur l'engagement thérapeutique (MOVE! participation aux séances) et les résultats concernant le poids (perte de poids et résultats métaboliques), ainsi que les prédicteurs et modérateurs potentiels (âge, sexe, gravité clinique et comorbidité), et les corrélats (changement des stratégies de contrôle du poids et de l'activité physique) des résultats du traitement.

Participants Les critères ont été réduits au minimum pour accroître la généralisabilité des résultats. Critères d'inclusion : 21 ans et plus, IMC >=25, et présence de crises de boulimie récurrentes en MOVE ! Sondage. Critères d'exclusion : plus de 4 MOVE! sessions de l'année précédente ; psychose active ou idées suicidaires ; une maladie médicale ou psychiatrique, ou des déficits cognitifs qui interfèrent avec le consentement ou la réalisation des évaluations, et ; grossesse ou allaitement. Les enquêteurs viseront un échantillon composé à 34 % de minorités raciales/ethniques (66 % de race blanche) pour être cohérent avec les données démographiques d'un échantillon national représentatif d'anciens combattants cherchant un traitement de gestion du poids via VHA3. Les enquêteurs viseront également 25% de femmes (75% d'hommes), un chiffre qui représente un suréchantillonnage de femmes par rapport au taux de 6% pour l'ensemble des utilisateurs de VHA. Cela nous permettra d'examiner le sexe en tant que prédicteur ou modérateur potentiel des résultats du traitement et d'aborder le plan stratégique de la VHA pour mieux servir les femmes vétérans.

Recrutement Les participants potentiels seront recrutés à partir des séances d'orientation pour MOVE! groupes menés sur deux sites, les campus de West Haven et de Newington, de VA CT. Alors que MOVE! est offert sous différents formats (c.-à-d. groupe, individuel et télésanté), le format de groupe représente 75 % des services de gestion du poids fournis dans la VHA. L'assistant de recherche disposera de quelques minutes au début de chaque session d'orientation pour décrire l'étude. Des séances d'orientation sont offertes aux vétérans trois fois par mois entre les deux sites. Les noms et numéros des personnes intéressées seront recueillis afin qu'elles puissent être contactées pour des séances individuelles afin d'évaluer leur intérêt et leur admissibilité en utilisant les critères ci-dessus. Dr Ruser (Co-I, chef des soins primaires et MOVE! Physician Champion for VA CT) supervise le programme sur les deux campus, et le Dr Dorflinger (Co-I, Health Behavioral Coordinator qui est directement responsable de la prestation de MOVE!) partage son temps entre les deux sites. Selon MOVE! mesures de performance, un plus grand nombre de patients sont vus pour la gestion du poids sur le campus de Newington par rapport au campus de West Haven. Les enquêteurs prévoient de tester et de contrôler les différences potentielles de site dans les analyses. De plus, le Dr Driscoll (Co-I), chercheuse en santé des femmes vétérans pour le réseau de recherche basé sur la pratique des femmes de la VHA et superviseure clinique de la clinique locale pour femmes, sera responsable du recrutement de femmes vétérans dans le MOVE! séances d'orientation et étude de traitement. Elle a de l'expérience avec succès dans le suréchantillonnage des femmes vétérans lors d'un essai précédent qui a abouti à 25 % de femmes (par rapport à 6 % de tous les utilisateurs de VHA)38.

Dépistage des « crises de boulimie récurrentes » La présence de crises de boulimie sera déterminée par le MOVE! Survey, une enquête d'auto-évaluation en 11 points qui doit être complétée avant de participer à MOVE! programmes. Cette enquête a été créée pour aider à la personnalisation de MOVE! traitement des besoins spécifiques des patients. L'item qui évalue la présence de frénésie alimentaire se lit comme suit : "En moyenne, combien de fois avez-vous mangé de très grandes quantités de nourriture à un moment donné et senti que votre alimentation était hors de contrôle à ce moment-là ?" La réponse définie pour cet élément est jamais, moins d'une fois par semaine, une fois par semaine, deux à quatre fois par semaine ou cinq fois ou plus par semaine. Les participants signalant des crises de boulimie au moins une fois par semaine seront inclus selon les méthodes publiées. Ces méthodes proviennent de deux études d'efficacité pour les crises de boulimie récurrentes qui ont été menées avec des participants d'un grand système de santé intégré18,19. Une évaluation plus poussée avec l'Eating Disorder Examination-Interview 12th Ed. (EDE)46, décrit ci-dessous, nous permettra de catégoriser davantage les participants qui répondent aux critères de diagnostic complets du DSM-5 pour le BED (BED clinique) et ceux qui ne le font pas (BED subclinique).

Consentement éclairé et évaluation pré-traitement Si le participant potentiel est éligible et intéressé, une évaluation pré-traitement d'une à deux séances sera programmée. Cette évaluation aidera à déterminer si les participants sont en mesure de se conformer aux exigences du programme (telles que les rendez-vous réguliers et la tenue de dossiers) et également à minimiser le taux d'attrition de l'essai, puisque seuls ceux qui remplissent ces exigences seront inscrits. L'assistant de recherche décrira l'étude, et le consentement sera examiné verbalement et par écrit, avant que le consentement éclairé écrit de l'IRB ne soit obtenu. Au cours de la ou des séances d'évaluation préalable au traitement, les éléments suivants seront obtenus/complétés : mesures anthropométriques (taille, poids, tour de taille, tension artérielle ; méthodes décrites ci-dessous), informations démographiques (âge, sexe, race/ethnicité, etc. ), les mesures d'auto-évaluation (décrites ci-dessous), la prise de sang, l'évaluation psychiatrique avec le Mini-Neuropsychiatric Interview (MINI)49 et l'évaluation des troubles de l'alimentation avec l'Eating Disorder Examination-Interview 12th Ed. (EDE)46.

Détermination de l'état d'hyperphagie boulimique : subclinique vs clinique BED L'Eating Disorder Examination-Interview 12th Edition (EDE)46 est l'entretien de diagnostic structuré qui est considéré comme l'étalon-or pour diagnostiquer et évaluer les symptômes des troubles de l'alimentation, y compris l'hyperphagie boulimique et l'hyperphagie boulimique. pathologie du trouble. L'EDE sera utilisé pour classer les participants en tant que BED clinique (répondant à tous les critères du DSM-5, y compris une fréquence de crises de boulimie d'au moins une fois par semaine en moyenne au cours des trois derniers mois) ou BED subclinique (rapportant au moins une fois par semaine des crises de boulimie sur l'enquête MOVE! mais ne remplissant pas les critères du DSM-5 pour BED). L'assistant de recherche sera formé et supervisé par le Dr Masheb (PI) qui possède une vaste expérience avec l'EDE. Le statut de frénésie sera utilisé comme covariable potentielle dans les analyses.

Procédures de randomisation Les patients éligibles qui acceptent de participer et signent des formulaires de consentement seront assignés au hasard à MOVE! ou MOVE!+gshCBT dans l'ordre dans lequel ils terminent le processus d'évaluation. Un nombre égal de participants sera assigné au hasard à chacune des deux conditions. Le calendrier de randomisation sera créé avec un générateur de nombres aléatoires, indépendant des investigateurs.

Condition de contrôle : BOUGEZ ! (traitement habituel) Basé sur l'examen scientifique et les directives de pratique du NIH, et en collaboration avec le bureau central de VHA, le MOVE! a été développé comme une initiative de gestion du poids et d'activité physique fondée sur des données probantes qui comprenait des procédures d'évaluation et de traitement, des algorithmes cliniques, des informations sur les patients et les prestataires et du matériel pédagogique. Le programme a été largement diffusé et mis en œuvre à partir de janvier 200653. Chaque installation VHA à travers le pays est tenue d'avoir une certaine forme de MOVE! programme, sinon plusieurs programmes d'intensité différente, qui utilisent ces matériaux. Au minimum, des groupes multidisciplinaires hebdomadaires sur place doivent être organisés. MOUVEMENT! groupe au VA CT est le service de gestion du poids le plus largement utilisé et a donc été choisi comme traitement habituel pour la présente étude compte tenu du potentiel de diffusion. La recherche a démontré des pertes de poids minimales avec MOVE! et ces résultats ont été largement attribués à un faible engagement dans le traitement (c. Une initiative visant à accroître la portée et l'impact de la gestion du poids dans la population des vétérans a été d'identifier les sous-groupes vulnérables de patients en surpoids/obèses, tels que ceux souffrant de crises de boulimie8, de douleur56 et de maladie mentale grave57. L'espoir est que la présente étude étende cette initiative.

Tous les participants recevront MOVE! traitement de groupe tel qu'il est dispensé à VA CT ou VA Central Western MA. Les groupes de 60 minutes ont un cycle toutes les 16 semaines et sont dirigés par un physiothérapeute, un diététiste et/ou un stagiaire prédoctoral en psychologie de la santé clinique. Les cliniciens utilisent le matériel disponible en ligne et encouragent l'utilisation des journaux alimentaires, mais n'exigent ni ne les fournissent. Les participants aux deux programmes MOVE! et MOVE!+gshCBT seront encouragés à assister à ces sessions tout au long de leur implication dans l'ensemble de l'étude (c'est-à-dire pendant les phases de traitement et de suivi). MOUVEMENT! est également dispensé dans les installations VA CT West Haven et Newington, les deux programmes étant supervisés par les Drs. Ruser et Dorflinger (Co-Is).

Condition expérimentale : MOVE!+gshCBT La moitié des participants seront assignés au hasard à MOVE!+gshCBT et recevront le MOVE! traitement décrit ci-dessus ainsi qu'un traitement gshCBT pour les crises de boulimie. gshCBT sera administré via 8 séances individuelles sur une période de traitement de 3 mois. Les deux premières sessions seront de 60 minutes chacune et les sessions suivantes seront de 30 minutes. La TCC est devenue le traitement de choix pour le BED pour ses effets robustes sur la réduction des crises de boulimie et l'amélioration des aspects comportementaux et psychologiques du trouble9. Le traitement gshCBT respectera un manuel développé par le Dr Masheb (PI) et suit généralement le livre Overcoming Binge Eating 58 qui a été utilisé par les Drs. Masheb et Grilo (Co-I) dans des études antérieures publiées sur la TCC11,21,32-35, ainsi que par d'autres 12,40,59. Une copie du manuel gshCBT est incluse dans l'annexe.

Les participants recevront le manuel gshCBT avec un calendrier à lire à la maison. Au cours des séances, le psychologue utilisera les directives de séance suivantes : 1) établir un ordre du jour, 2) revoir les journaux alimentaires et l'autosurveillance, 3) introduction de nouveaux éléments du manuel, 4) revoir l'ancien matériel et les difficultés de résolution de problèmes, et 5) établir de nouveaux devoirs et objectifs. Le traitement suit trois étapes. L'étape 1 consiste en la présentation du modèle CBT ; introduction et discussion de la structure, des objectifs, des interventions et des résultats attendus du traitement ; éducation concernant l'hyperphagie boulimique et les régimes amaigrissants; et l'introduction de techniques d'autosurveillance pour identifier les pratiques alimentaires problématiques et les déclencheurs. L'étape 2 consiste à maintenir les procédures d'alimentation et d'autosurveillance normalisées, mais devient de plus en plus orientée sur le plan cognitif. L'étape 3 se concentre sur la pratique des compétences, la consolidation des progrès et la prévention des rechutes.

À chaque session, les participants recevront de nouveaux journaux alimentaires vierges. Les participants doivent remplir ces journaux quotidiennement, et ils seront revus et vérifiés à chaque session par le psychologue. Si les participants souhaitent utiliser ces journaux alimentaires pour leur MOVE! traitement ainsi, ils peuvent le faire. [REMARQUE : les journaux alimentaires sont encouragés dans MOVE ! mais ne sont pas fournis ou requis.] Les participants au gshCBT recevront également des instructions sur la façon d'enregistrer (c'est-à-dire d'auto-contrôler) les crises de boulimie. L'enregistrement de ces données sera obligatoire et les participants qui arrivent à la session avec des journaux alimentaires incomplets ou une auto-surveillance seront invités à utiliser le temps de la session pour compléter ces enregistrements pendant au moins le jour ou les deux jours précédents. Cette technique met l'accent sur l'importance des journaux alimentaires, sensibilise les patients à leur alimentation, permet aux cliniciens de répondre à toute préoccupation concernant la façon de remplir les journaux et démontre que les journaux peuvent être remplis sans trop d'effort. Les enquêteurs poursuivront cette stratégie à travers toutes les séances de TCC jusqu'à ce que les patients arrivent aux séances avec des journaux remplis. Cela prend généralement deux séances, mais parfois le non-respect du journal alimentaire peut réapparaître plus tard dans le traitement. Dans ce scénario, la complétion du journal en cours de session est réintroduite en suivant la même procédure. Les patients seront également encouragés à augmenter progressivement une activité physique quotidienne modeste dans le but d'établir 30 minutes d'activité (séances de marche ou autre activité) cinq fois par semaine. Cette prescription est conforme aux recommandations de plusieurs organisations d'experts (NIH et Centers for Disease Control).

Mesures Les évaluations des participants seront effectuées par l'assistant de recherche et indépendamment du psychologue traitant afin que l'évaluation soit impartiale. Ceux-ci incluront des résultats pour : l'hyperphagie boulimique et la santé mentale ; engagement et poids ; les comportements de contrôle du poids et l'activité physique, et ; la satisfaction et l'observance du traitement.

Considérations statistiques

Plan analytique. Les analyses statistiques seront réalisées par un biostatisticien et qui possède une vaste expérience en modélisation statistique, notamment dans l'analyse de données longitudinales. Les caractéristiques de base seront comparées entre les groupes de traitement à l'aide de l'ANOVA et du chi carré, le cas échéant, afin de déterminer le niveau de réussite de la randomisation. Les distributions des résultats seront examinées afin de déterminer si les hypothèses de types de modèles spécifiques sont satisfaites. Le changement de type de modèle ainsi que la transformation des données seront envisagés si les hypothèses du modèle ne sont pas respectées. Des modèles à effets mixtes, une méthode de modélisation statistique qui utilise à la fois des effets fixes et des effets aléatoires, seront utilisés pour examiner les résultats continus tels que la fréquence des crises de boulimie, les symptômes de santé mentale et le pourcentage de perte de poids pour les finissants, ainsi que l'intention de- traiter (toutes les personnes randomisées), analyses. Des modèles de régression logistique seront utilisés pour des résultats catégoriels tels que la rémission de la frénésie et l'obtention d'une perte de poids cliniquement significative (c'est-à-dire une perte de poids de 5 % ou plus). Les données manquantes et l'ajustement des covariables seront traités.

L'objectif 1 traite de la frénésie alimentaire (résultat principal) et des résultats en matière de santé mentale. La rémission de frénésie (H1 ; définie comme zéro frénésie pendant les 28 jours précédant la fin du traitement) sera examinée en tant que résultat binaire dans des modèles logistiques incluant le groupe de traitement et les covariables pertinentes. La réduction de la fréquence des crises de boulimie au fil du temps sera examinée à l'aide de modèles à effets mixtes. Des travaux antérieurs indiquent que les résultats peuvent nécessiter une transformation logarithmique pour mieux se rapprocher de la normalité11. Les résultats en matière de santé mentale (H2), à l'aide d'échelles de symptômes validées pour la dépression et la qualité de vie, seront également examinés à l'aide de modèles mixtes. Les caractéristiques démographiques et cliniques pertinentes seront incluses dans les modèles logistiques et mixtes, et les effets principaux ainsi que les effets d'interaction seront étudiés.

L'objectif 2 concerne le niveau d'engagement dans le traitement de perte de poids (c'est-à-dire le nombre de séances de traitement MOVE!) et le résultat en matière de poids. L'engagement (H1) sera exploré à l'aide de la régression de Poisson sur le nombre de MOVE ! sessions complétées à l'aide d'une variable de traitement binaire (MOVE! vs. MOVE!+gshCBT). La distribution de l'engagement sera examinée pour déterminer s'il y a sur-dispersion (auquel cas une estimation de quasi-probabilité sera utilisée pour en tenir compte). Les modèles comprendront des covariables pertinentes telles que les caractéristiques démographiques et cliniques. L'effet du traitement sur le poids (H2) sera examiné avec un modèle à effets mixtes, tel que décrit ci-dessus, en utilisant le changement longitudinal du pourcentage de perte de poids pendant les phases d'intervention et de suivi. Des analyses catégorielles seront également effectuées comparant les traitements sur la proportion de participants obtenant une perte de poids de 5 % à l'aide d'une analyse de régression logistique.

Des analyses exploratoires seront effectuées sur les résultats métaboliques (HbA1C, cholestérol total, HDL, LDL, triglycérides, pression artérielle systolique et diastolique et tour de taille) à l'aide de modèles mixtes. Ces résultats ont été choisis pour l'analyse afin d'être cohérents avec les intérêts de la recherche sur les services de santé, bien que les chercheurs reconnaissent que des changements dans ces mesures peuvent ne pas être suffisants pour détecter une différence. Ces analyses pourraient également être importantes en aval pour ajouter de la crédibilité aux yeux des patients et des prestataires, et pourraient être utilisées pour améliorer les incitations à la participation (ou à l'orientation des patients).

Le but 3 est un examen des prédicteurs, des modérateurs et des corrélats du résultat du traitement. Les prédicteurs sont des variables présentes au départ qui influencent les résultats indépendamment de l'état du traitement, et les modérateurs sont des variables présentes au départ qui influencent les résultats en fonction de l'état du traitement. Les prédicteurs et modérateurs potentiels (H1) seront explorés avec les caractéristiques démographiques (âge et sexe)81 et les caractéristiques cliniques (gravité clinique et comorbidité) de la littérature pertinente sur le BED82,83. Des analyses logistiques et de régression multiple, qui ont été détaillées conceptuellement et analytiquement par Kraemer et al.84, seront utilisées. Les associations (H2) entre les changements dans les stratégies de contrôle du poids et l'activité physique, et la perte de poids 71 ​​seront examinées avec des analyses de corrélation.