Vægttabsbehandling for veteraner med overspisning

Vi er i øjeblikket ved at rekruttere til fase 3 af denne undersøgelse. Fase 3 af studiet udføres fuldstændig virtuelt, ved at udnytte VA's nationale TeleMOVE-program og Virtual MOVE-grupper, og undersøgelsesarmene vil nu være TeleMOVE/Virtual MOVE only (kontrol) eller TeleMOVE/Virtual MOVE + CBT (behandling). Som sådan krævede denne projektændring adskillige ændringer og tilføjelser til protokollen, for at lette den administrative byrde har vi tilføjet en fase 3 til dette forsøg for at imødekomme alle de nødvendige dispensationer, samtykke og proceduremæssige ændringer, der er nødvendige for at gennemføre dette projekt. Følgende er inkluderet i denne modifikation for fase 3: Dispensationer: Tilføj WIC, WWIC, WOA. Samtykke/rekruttering: Tilføj undersøgelsesinformationsark og fravalgsbreve til potentielle deltagere, telefonskærm og diagramgennemgang. Studiested: Tilføj VA Central Western MA ud over VACHS.

FORSKNINGSDESIGN OG METODER

Designoversigt For at imødekomme de specifikke mål med dette forslag vil efterforskerne udføre en RCT, der sammenligner MOVE! (behandling-som-sædvanligt; FLYT!) for at FLYTTE! plus gshCBT (FLYT!+gshCBT). Overvægtige/fede veteraner (108 mænd og kvinder) med tilbagevendende overspisning som rapporteret om overspisning fra MOVE! undersøgelse vil blive tilmeldt. Potentielle deltagere vil blive rekrutteret fra MOVE! gruppeorienteringsmøder på to VA CT-steder, som finder sted flere gange om måneden. Større vurderinger vil blive udført af en uafhængig evaluator ved før-behandling (baseline), ved afslutningen af ​​gshCBT-behandling (3 måneder) og 6- og 12-måneder efter behandlinger (9 og 15 måneder efter randomisering). Analyser er drevet for det primære resultat af binge remission (kategorisk). Analyser for binge frekvens (kontinuerlig), og spiseforstyrrelser og mentale sundhedsresultater vil blive udført. Udforskende analyser vil blive udført på behandlingsengagement (MOVE! sessionsdeltagelse) og vægtresultater (vægttab og metaboliske resultater), såvel som for potentielle prædiktorer og moderatorer (alder, køn, klinisk sværhedsgrad og komorbiditet), og korrelerer (ændring i vægtkontrolstrategier og fysisk aktivitet) af behandlingsresultater.

Deltagerkriterier er blevet holdt på et minimum for at øge generaliserbarheden af ​​resultater. Inklusionskriterier: 21 år og ældre, BMI>=25 og tilstedeværelse af tilbagevendende overspisning på farten! Undersøgelse. Eksklusionskriterier: mere end 4 FLYT! sessioner i det foregående år; aktiv psykose eller selvmordstanker; medicinsk eller psykiatrisk sygdom eller kognitive mangler, der forstyrrer at give samtykke eller fuldføre vurderinger, og; graviditet eller amning. Efterforskerne vil sigte efter, at en prøve, der er 34 % race/etnisk minoritet (66 % kaukasisk), skal være i overensstemmelse med demografien for en nationalt repræsentativ prøve af veteraner, der søger vægtkontrolbehandling gennem VHA3. Efterforskerne vil også sigte efter 25 % kvinder (75 % mænd), et tal, der repræsenterer en oversampling af kvinder sammenlignet med satsen på 6 % for alle VHA-brugere. Dette vil give os mulighed for at undersøge køn som en potentiel prædiktor eller moderator for behandlingsresultater og adressere VHA's strategiske plan for bedre at tjene kvindelige veteraner.

Rekruttering Potentielle deltagere vil blive rekrutteret fra orienteringssessioner til MOVE! grupper udført på to steder, West Haven og Newington campus, i VA CT. Mens MOVE! leveres i forskellige formater (dvs. gruppe-, individuel- og telesundhed), udgør gruppeformatet 75 % af vægtstyringsydelser leveret på tværs af VHA. Forskningsassistenten vil få et par minutter i begyndelsen af ​​hver orienteringssession til at beskrive undersøgelsen. Orienteringssessioner er tilgængelige for veteraner tre gange om måneden mellem de to steder. Navne og numre vil blive indsamlet på dem, der er interesserede, så de kan kontaktes til individuelle sessioner for at vurdere interesse og berettigelse ved hjælp af kriterierne ovenfor. Dr. Ruser (Co-I, Chief of Primary Care and MOVE! Lægemester for VA CT) fører tilsyn med programmet på begge campusser, og Dr. Dorflinger (Co-I, Health Behavioural Coordinator, som er direkte ansvarlig for leveringen af ​​MOVE!) deler sin tid mellem de to steder. Ifølge MOVE! præstationsmål, ses et større antal patienter til vægtstyring på Newington campus sammenlignet med West Haven campus. Efterforskerne planlægger at teste og kontrollere for potentielle stedforskelle i analyserne. Derudover vil Dr. Driscoll (Co-I), kvindelige veteraners sundhedsforsker for VHA's Women's Practice Based Research Network og klinisk supervisor for den lokale kvindeklinik, være ansvarlig for at rekruttere kvindelige veteraner til MOVE! orienteringssessioner og behandlingsstudie. Hun har erfaring med succesfuld oversampling for kvindelige veteraner i et tidligere forsøg, der resulterede i 25 % kvinder (sammenlignet med 6 % af alle VHA-brugere)38.

Screening for "tilbagevendende binge eating" Tilstedeværelsen af ​​binge eating vil blive bestemt af MOVE! Undersøgelse, en 11-elements selvrapporteringsundersøgelse, der skal udfyldes, før du deltager i MOVE! programmer. Denne undersøgelse blev lavet for at hjælpe med at skræddersy MOVE! behandling til patienters specifikke behov. Punktet, der vurderer tilstedeværelsen af ​​binge eating lyder som følger: "Hvor ofte har du i gennemsnit spist ekstremt store mængder mad på én gang og følt, at din spisning var ude af kontrol på det tidspunkt?" Det indstillede svar for dette punkt er aldrig mindre end én gang om ugen, én gang om ugen, to til fire gange om ugen eller fem eller flere gange om ugen. Deltagere, der rapporterer overspisning mindst én gang om ugen, vil blive inkluderet efter offentliggjorte metoder. Disse metoder kommer fra to effektivitetsstudier for tilbagevendende overspisning, der er blevet udført med deltagere fra et stort integreret sundhedssystem18,19. Yderligere vurdering med Eating Disorder Examination-Interview 12th Ed. (EDE)46, beskrevet nedenfor, vil gøre os i stand til yderligere at kategorisere deltagere, der opfylder de fulde DSM-5 diagnostiske kriterier for BED (klinisk BED) og dem, der ikke gør det (subklinisk BED).

Informeret samtykke og forbehandlingsvurdering Hvis den potentielle deltager er kvalificeret og interesseret, vil der blive planlagt en forbehandlingsvurdering på en til to sessioner. Denne vurdering vil hjælpe med at afgøre, om deltagerne er i stand til at overholde kravene i programmet (såsom regelmæssige aftaler og journalføring) og også til at minimere nedslidningsraten for forsøget, da kun dem, der opfylder disse krav, vil blive tilmeldt. Forskningsassistenten vil beskrive undersøgelsen, og samtykket vil blive gennemgået mundtligt og skriftligt, før IRB's skriftlige informerede samtykke opnås. Under forudgående vurderingssession(er) vil følgende blive opnået/udfyldt: antropometriske mål (højde, vægt, taljeomkreds, blodtryk; metoder beskrevet nedenfor), demografiske oplysninger (alder, køn, race/etnicitet osv.). ), selvrapporteringsforanstaltninger (beskrevet nedenfor), blodprøvetagning, psykiatrisk evaluering med Mini-Neuropsychiatric Interview (MINI)49 og spiseforstyrrelsesevalueringen med Eating Disorder Examination-Interview 12th Ed. (EDE)46.

Bestemmelse af bingestatus: Subklinisk vs. Clinical BED The Eating Disorder Examination-Interview 12th Edition (EDE)46 er det strukturerede diagnostiske interview, der anses for at være guldstandarden til at diagnosticere og vurdere symptomerne på spiseforstyrrelser, herunder overspisning og spisning lidelse patologi. EDE vil blive brugt til at kategorisere deltagere som klinisk BED (opfylder fulde DSM-5-kriterier, herunder en overspisningsfrekvens på mindst én gang om ugen i gennemsnit i de sidste tre måneder) eller subklinisk BED (rapporterer mindst én gang om ugen overspisning on the MOVE!-undersøgelse, men opfylder ikke DSM-5-kriterierne for BED). Forskningsassistenten vil blive trænet og superviseret af Dr. Masheb (PI), som har stor erfaring med EDE. Binge-status vil blive brugt som en potentiel kovariat i analyser.

Randomiseringsprocedurer Kvalificerede patienter, der accepterer at deltage og underskrive samtykkeformularer, vil blive tilfældigt tildelt til MOVE! eller MOVE!+gshCBT i den rækkefølge, de gennemfører evalueringsprocessen. Lige antal deltagere vil blive tilfældigt tildelt hver af de to betingelser. Randomiseringsplanen vil blive oprettet med en tilfældig talgenerator, uafhængig af efterforskerne.

Kontroltilstand: FLYT! (treatment-as-usual) Baseret på videnskabelig gennemgang og praksis retningslinjer fra NIH, og i samarbejde med VHA Central Office, MOVE! programmet blev udviklet som et evidensbaseret vægtstyrings- og fysisk aktivitetsinitiativ, der omfattede vurderings- og behandlingsprocedurer, kliniske algoritmer, patient- og udbyderinformation og instruktionsmateriale. Programmet blev bredt udbredt og implementeret fra januar 200653. Hver VHA-facilitet i hele landet er forpligtet til at have en form for MOVE! program, hvis ikke flere programmer med forskellig intensitet, som udnytter disse materialer. Der skal som minimum afholdes tværfaglige grupper på stedet ugentligt. BEVÆGE SIG! gruppe på VA CT er den mest udbredte vægtstyringstjeneste og blev derfor valgt som behandling-som-sædvanlig for denne undersøgelse givet potentialet for spredning. Forskning har vist minimale vægttab med MOVE! og disse resultater er i vid udstrækning blevet tilskrevet dårligt behandlingsengagement (dvs. fremmøde) og vægtøgning i året før behandlingsstart54,55. Et initiativ til at øge rækkevidden og virkningen af ​​vægtstyring i veteranbefolkningen har været at identificere sårbare undergrupper af overvægtige/fede patienter, såsom dem med overspisning8, smerte56 og alvorlig psykisk sygdom57. Håbet er, at nærværende undersøgelse vil udvide dette initiativ.

Alle deltagere modtager MOVE! gruppebehandling, som den leveres på VA CT eller VA Central Western MA. 60-minutters grupperne cykler hver 16. uge og ledes af en fysioterapeut, diætist og/eller prædoctoral praktikant i klinisk sundhedspsykologi. Klinikere bruger materialer, der er tilgængelige online, og opfordrer til brugen af, men kræver eller udleverer ikke, maddagbøger. Deltagere i begge MOVE! og MOVE!+gshCBT vil blive opfordret til at deltage i disse sessioner under hele deres involvering i hele undersøgelsen (dvs. under behandlings- og opfølgningsfaser). BEVÆGE SIG! leveres på samme måde på både VA CT West Haven og Newington faciliteterne, da begge programmer overvåges af Dr. Ruser og Dorflinger (Co-Is).

Eksperimentel tilstand: MOVE!+gshCBT Halvdelen af ​​deltagerne vil blive tilfældigt tildelt MOVE!+gshCBT og vil modtage MOVE! behandling beskrevet ovenfor samt en gshCBT-behandling mod overspisning. gshCBT vil blive administreret via 8 individuelle sessioner over en 3-måneders behandlingsperiode. De første to sessioner vil vare 60 minutter hver og efterfølgende sessioner vil vare 30 minutter. CBT er dukket op som den foretrukne behandling for BED for dets robuste virkninger på at reducere overspisning og forbedre de adfærdsmæssige og psykologiske aspekter af lidelsen9. GshCBT-behandlingen vil følge en manual udviklet af Dr. Masheb (PI) og følger generelt bogen Overcoming Binge Eating 58, der er blevet brugt af Dr. Masheb og Grilo (Co-I) i tidligere publicerede undersøgelser af CBT11,21,32-35, såvel som af andre 12,40,59. En kopi af gshCBT-manualen er inkluderet i tillægget.

Deltagerne får udleveret gshCBT-manualen med en tidsplan for at læse derhjemme. Under sessioner vil Psykologen bruge følgende sessionsvejledning: 1) fastsættelse af dagsorden, 2) gennemgang af maddagbøger og egenkontrol, 3) introduktion af nyt materiale fra manualen, 4) gennemgang af gammelt materiale og problemløsningsproblemer, og 5) etablering af nye lektier og mål. Behandlingen følger tre faser. Fase 1 består af præsentation af CBT-modellen; introduktion og diskussion af struktur, mål, interventioner og forventet resultat af behandlingen; undervisning vedrørende overspisning og slankekure; og indførelse af selvovervågningsteknikker til at identificere problematiske spisepraksis og triggere. Trin 2 består i at opretholde de normaliserede spise- og selvovervågningsprocedurer, men bliver mere og mere kognitivt orienteret. Trin 3 fokuserer på at øve færdigheder, konsolidering af fremskridt og forebyggelse af tilbagefald.

Ved hver session vil deltagerne modtage nye, tomme maddagbøger. Deltagerne forventes at udfylde disse dagbøger på daglig basis, og de vil blive gennemgået og kontrolleret ved hver session af psykologen. Hvis deltagerne gerne vil bruge disse maddagbøger til deres MOVE! behandling også, kan de gøre det. [BEMÆRK: Maddagbøger opfordres til i MOVE! men er ikke leveret eller påkrævet.] gshCBT-deltagere vil også blive instrueret i, hvordan man registrerer (dvs. selvovervåger) overspisning. Registrering af disse data vil være obligatorisk, og deltagere, der ankommer til session med ufuldstændige maddagbøger eller egenkontrol, vil blive bedt om at bruge sessionstiden til at færdiggøre disse registreringer i mindst den foregående dag eller to. Denne teknik understreger vigtigheden af ​​maddagbøger, øger patienternes bevidsthed om deres spisning, giver klinikere mulighed for at løse eventuelle bekymringer om, hvordan man udfylder dagbøger, og demonstrerer, at dagbøger kan udfyldes uden for stor indsats. Efterforskerne vil fortsætte denne strategi gennem alle CBT-sessioner, indtil patienterne ankommer til sessioner med afsluttede dagbøger. Dette tager typisk to sessioner, men nogle gange kan manglende overholdelse af maddagbog dukke op igen senere i behandlingen. I dette scenarie genindføres færdiggørelse af dagbog under session efter samme procedure. Patienter vil også blive opfordret til gradvist at øge den daglige beskedne fysiske aktivitet med det mål at etablere 30 minutters aktivitet (gåture eller anden aktivitet) fem gange om ugen. Denne recept er i overensstemmelse med anbefalinger fra flere ekspertbaserede organisationer (NIH og Centers for Disease Control).

Målinger Deltagervurderinger vil blive udført af forskningsassistenten og uafhængigt af den behandlende psykolog, således at vurderingen vil være upartisk. Disse vil omfatte resultater for: overspisning og mental sundhed; engagement og vægt; vægtkontroladfærd og fysisk aktivitet, og; behandlingstilfredshed og efterlevelse.

Statistiske overvejelser

Analytisk plan. Statistiske analyser vil blive udført af en biostatistiker, som har stor erfaring med statistisk modellering, især i analyse af longitudinelle data. Baseline-karakteristika vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupperne ved brug af ANOVA og chi-kvadrater efter behov for at bestemme graden af ​​succes for randomiseringen. Fordelinger af resultater vil blive undersøgt for at afgøre, om forudsætninger for specifikke modeltyper er opfyldt. Ændring af modeltype samt transformation af data vil blive overvejet, hvis modelforudsætningerne ikke er opfyldt. Mixed-effects-modeller, en metode til statistisk modellering, der bruger både faste effekter og tilfældige effekter, vil blive brugt til at undersøge kontinuerlige resultater som f.eks. overspisningsfrekvens, mentale helbredssymptomer og vægttab i procent for fuldfører, såvel som intention-to- behandle (alle randomiserede personer), analyser. Logistiske regressionsmodeller vil blive brugt til kategoriske resultater såsom binge remission og opnåelse af klinisk meningsfuldt vægttab (dvs. 5 % vægttab eller mere). Manglende data og kovariatjustering vil blive håndteret.

Mål 1 omhandler overspisning (primært resultat) og mentale sundhedsresultater. Binge-remission (H1; defineret som nul binges i de 28 dage før afslutningen af ​​behandlingen) vil blive undersøgt som et binært resultat i logistiske modeller, herunder behandlingsgruppe og relevante kovariater. Reduktion i hyppigheden af ​​binge eating over tid vil blive undersøgt ved hjælp af mixed effects-modeller. Tidligere arbejde indikerer, at resultaterne muligvis skal log-transformeres til en bedre tilnærmet normalitet11. Mental sundhed udfald (H2), ved hjælp af validerede symptomskalaer for depression og livskvalitet, vil også blive undersøgt ved brug af blandede modeller. Relevante demografiske og kliniske karakteristika vil blive inkluderet i de logistiske og blandede modeller, og hoved- såvel som interaktionseffekter vil blive undersøgt.

Mål 2 omhandler niveau af engagement i vægttabsbehandling (dvs. antal MOVE! behandlingssessioner) og vægtresultat. Engagement (H1) vil blive udforsket ved hjælp af Poisson-regression på tællinger af MOVE! sessioner gennemført ved hjælp af en binær behandlingsvariabel (MOVE! vs. MOVE!+gshCBT). Fordelingen af ​​engagement vil blive gennemgået for at afgøre, om der er overspredning (i hvilket tilfælde estimat af kvasi-sandsynlighed vil blive brugt til at redegøre for det). Modeller vil omfatte relevante kovariater såsom demografiske og kliniske karakteristika. Behandlingseffekten på vægt (H2) vil blive undersøgt med en mixed effects model, som beskrevet ovenfor, ved brug af longitudinel ændring i procent vægttab under interventions- og opfølgningsfasen. Kategoriske analyser vil også blive udført, der sammenligner behandlinger på andelen af ​​deltagere, der opnår 5% vægttab ved hjælp af logistisk regressionsanalyse.

Eksplorative analyser vil blive udført på de metaboliske resultater (HbA1C, total kolesterol, HDL, LDL, triglycerider, systolisk og diastolisk blodtryk og taljeomkreds) ved brug af blandede modeller. Disse resultater blev valgt til analyse for at være i overensstemmelse med interessen for sundhedstjenesteforskning, selvom efterforskerne erkender, at ændringer i disse mål muligvis ikke er tilstrækkelige til at opdage en forskel. Disse analyser kunne også være vigtige nedstrøms for at tilføje troværdighed i patienternes og udbydernes øjne og kunne bruges til at øge incitamenterne til deltagelse (eller patienthenvisning).

Mål 3 er en undersøgelse af prædiktorer, moderatorer og korrelater af behandlingsresultat. Prædiktorer er variabler til stede ved baseline, der påvirker resultatet uanset behandlingstilstand, og moderatorer er variabler til stede ved baseline, der påvirker resultatet afhængigt af behandlingstilstanden. Potentielle prædiktorer og moderatorer (H1) vil blive udforsket med demografiske (alder og køn)81 og kliniske karakteristika (klinisk sværhedsgrad og komorbiditet) fra den relevante litteratur om BED82,83. Logistiske og multiple regressionsanalyser, som er blevet detaljeret konceptuelt og analytisk af Kraemer et al.84, vil blive brugt. Sammenhæng (H2) mellem ændringer i vægtkontrolstrategier og fysisk aktivitet og vægttab 71 vil blive undersøgt med korrelationsanalyser.