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BREMEN 滴眼液与 Combigan 治疗开角型青光眼或高眼压症

2024年2月15日 更新者：EMS

比较 BREMEN 滴眼液与 Combigan 在开角型青光眼或高眼压症患者中的疗效和安全性的随机临床试验

本研究的目的是评估 BREMEN 滴眼液在治疗原发性开角型青光眼或高眼压症中的临床疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

406

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
    • São Paulo
      • Campinas、São Paulo、巴西、13.084-791
        • Allegisa

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 签署同意书；
  • 诊断为开角型青光眼或眼部高血压，需要联合药物治疗以控制眼压的参与者；
  • 双眼视力为20/80或以上的参与者；

排除标准：

  • 患有任何临床显着疾病且经研究者评估后不能参加研究的参与者；
  • 患有活动性眼病的参与者，研究者认为这可能会干扰本临床试验的结果；
  • 先前诊断为非手术性白内障、高度近视、高度散光、假性剥脱和角膜畸形的参与者；
  • 过去一年有严重视力丧失的参与者；
  • 开角型青光眼或高眼压症的初治参与者；
  • 参与者对先前联合使用的三联药物治疗无反应；
  • 在参加临床试验前六个月内接受过眼科或眼内手术的参与者；
  • 对任何式化合物有过敏史的参与者；
  • 存在使用β-肾上腺素能拮抗剂禁忌症的参与者；
  • 被诊断患有不受控制的心血管疾病的参与者；
  • 患有严重肾功能不全或高氯性酸中毒的参与者；
  • 接受单胺氧化酶抑制剂 (MAOI) 治疗的参与者；
  • 使用可能干扰评估的药物的参与者；
  • 怀孕或有怀孕和哺乳期风险的患者；
  • 最近两年酗酒或滥用非法药物；
  • 参与本研究前一年的临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：不来梅滴眼液
受影响的眼睛 1 滴，每 12 小时一次，持续 8 周。
药品：不来梅滴眼液
受影响的眼睛滴 1 滴，每天两次（大约每 12 小时一次），持续 8 周。
有源比较器：康必根®
在受影响的眼睛中滴 1 滴 Combigan®，每 12 小时一次，持续 8 周。
药品：康必根®
在受影响的眼睛中滴 1 滴 Combigan®，每天两次（大约每 12 小时一次），持续 8 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
疗效基于降低开角型青光眼或眼部高血压患者的眼内压。
大体时间：8周
8周

次要结果测量

结果测量
大体时间
安全性将通过不良事件的发生进行评估
大体时间：8周
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

EMS

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月1日

初级完成 (实际的)

2023年7月31日

研究完成 (实际的)

2023年10月31日

研究注册日期

首次提交

2017年7月27日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月27日

首次发布 (实际的)

2017年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月15日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EMS0117

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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