- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03235232
BREMEN Oogdruppels versus Combigan voor openkamerhoekglaucoom of intraoculaire hypertensie
15 februari 2024 bijgewerkt door: EMS
Gerandomiseerde klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van BREMEN-oogdruppels te vergelijken met Combigan bij proefpersonen met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie
Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische werkzaamheid van de BREMEN-oogdruppels bij de behandeling van primair openkamerhoekglaucoom of intraoculaire hypertensie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
406
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazilië, 13.084-791
- Allegisa
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende toestemming;
- Deelnemers met de diagnose openkamerhoekglaucoom of hypertensie oculair, die behandeling met geneesmiddelen nodig hebben om de intraoculaire druk onder controle te houden;
- Deelnemers met een gezichtsscherpte van 20/80 of meer in beide ogen;
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met een klinisch significante ziekte die, na evaluatie van de onderzoeker, niet kunnen deelnemen aan het onderzoek;
- Deelnemers met een actieve oogaandoening, die naar de mening van de onderzoeker de resultaten van deze klinische studie kan beïnvloeden;
- Deelnemers met een eerdere diagnose van niet-geopereerde cataract, hoge bijziendheid, hoog astigmatisme, pseudo-exfoliatie en misvormingen van het hoornvlies;
- Deelnemers die het afgelopen jaar aanzienlijk visueel verlies hadden;
- Niet eerder behandelde deelnemers voor openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie;
- Deelnemers die niet reageerden op eerdere drievoudige combinatietherapie, gebruikt bij gelijktijdig gebruik;
- Deelnemers met eerdere oculaire of intraoculaire chirurgie binnen zes maanden voorafgaand aan deelname aan de klinische proef;
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor formuleverbindingen;
- Deelnemers met contra-indicaties voor het gebruik van bèta-adrenerge antagonisten;
- Deelnemers gediagnosticeerd met ongecontroleerde hart- en vaatziekten;
- Deelnemers met ernstige nierinsufficiëntie of hyperchloremische acidose;
- Deelnemers aan therapie met monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers);
- Deelnemers die drugs gebruikten die de evaluatie kunnen verstoren;
- Zwangerschap of risico op zwangerschap en patiënten die borstvoeding geven;
- Alcoholisme of illegaal drugsgebruik in de afgelopen twee jaar;
- Deelname aan klinisch onderzoek in het jaar voorafgaand aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BREMEN oogdruppels
1 druppel in het (de) aangedane oog (ogen), elke 12 uur gedurende 8 weken.
|
1 druppel in het (de) aangedane oog (ogen), tweemaal daags (ongeveer elke 12 uur) gedurende 8 weken.
|
|
Actieve vergelijker: Combigan®
1 druppel Combigan® in het (de) aangedane oog (ogen), elke 12 uur gedurende 8 weken.
|
1 druppel Combigan® in het (de) aangedane oog (ogen), tweemaal daags (ongeveer elke 12 uur) gedurende 8 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Werkzaamheid gebaseerd op de verlaging van de intraoculaire druk bij patiënten met openkamerhoekglaucoom of hypertensie in het oog.
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van de voorvallen van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Oogziekten
- Glaucoom
- Glaucoom, open hoek
- Oculaire hypertensie
- Hypertensie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge beta-antagonisten
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Farmaceutische oplossingen
- Oogheelkundige oplossingen
- Brimonidinetartraat, timololmaleaat-medicijncombinatie
Andere studie-ID-nummers
- EMS0117
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op BREMEN oogdruppels
-
Applied Biologics, LLCSerena GroupWervingZweer | Diabetische voetzweer | Diabetische voetzweren (DFU) | Voetzweer chronischVerenigde Staten
-
Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de...Voltooid
-
University Institute of MaiaNog niet aan het wervenFysieke prestatieparametersPortugal
-
University of EdinburghNHS LothianVoltooid
-
SEFA HAKTAN HATIKNog niet aan het wervenSpinale manipulatie | Nek pijn | Niet-specifieke nekpijn | ChiropractieKalkoen
-
Hospices Civils de LyonWerving
-
University Hospital, GhentUniversity GhentVoltooidDepressieve stoornis | Depressie | Angst stoornissen | Herkauwen | Algemene angststoornis | Herhaaldelijk negatief denken | ZorgenBelgië
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services; Food... en andere medewerkersVoltooid
-
Superior UniversityActief, niet wervendFasciitis plantarisPakistan