Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BREMEN Oogdruppels versus Combigan voor openkamerhoekglaucoom of intraoculaire hypertensie

15 februari 2024 bijgewerkt door: EMS

Gerandomiseerde klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van BREMEN-oogdruppels te vergelijken met Combigan bij proefpersonen met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie

Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische werkzaamheid van de BREMEN-oogdruppels bij de behandeling van primair openkamerhoekglaucoom of intraoculaire hypertensie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

406

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazilië, 13.084-791
        • Allegisa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende toestemming;
  • Deelnemers met de diagnose openkamerhoekglaucoom of hypertensie oculair, die behandeling met geneesmiddelen nodig hebben om de intraoculaire druk onder controle te houden;
  • Deelnemers met een gezichtsscherpte van 20/80 of meer in beide ogen;

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met een klinisch significante ziekte die, na evaluatie van de onderzoeker, niet kunnen deelnemen aan het onderzoek;
  • Deelnemers met een actieve oogaandoening, die naar de mening van de onderzoeker de resultaten van deze klinische studie kan beïnvloeden;
  • Deelnemers met een eerdere diagnose van niet-geopereerde cataract, hoge bijziendheid, hoog astigmatisme, pseudo-exfoliatie en misvormingen van het hoornvlies;
  • Deelnemers die het afgelopen jaar aanzienlijk visueel verlies hadden;
  • Niet eerder behandelde deelnemers voor openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie;
  • Deelnemers die niet reageerden op eerdere drievoudige combinatietherapie, gebruikt bij gelijktijdig gebruik;
  • Deelnemers met eerdere oculaire of intraoculaire chirurgie binnen zes maanden voorafgaand aan deelname aan de klinische proef;
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor formuleverbindingen;
  • Deelnemers met contra-indicaties voor het gebruik van bèta-adrenerge antagonisten;
  • Deelnemers gediagnosticeerd met ongecontroleerde hart- en vaatziekten;
  • Deelnemers met ernstige nierinsufficiëntie of hyperchloremische acidose;
  • Deelnemers aan therapie met monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers);
  • Deelnemers die drugs gebruikten die de evaluatie kunnen verstoren;
  • Zwangerschap of risico op zwangerschap en patiënten die borstvoeding geven;
  • Alcoholisme of illegaal drugsgebruik in de afgelopen twee jaar;
  • Deelname aan klinisch onderzoek in het jaar voorafgaand aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BREMEN oogdruppels
1 druppel in het (de) aangedane oog (ogen), elke 12 uur gedurende 8 weken.
1 druppel in het (de) aangedane oog (ogen), tweemaal daags (ongeveer elke 12 uur) gedurende 8 weken.
Actieve vergelijker: Combigan®
1 druppel Combigan® in het (de) aangedane oog (ogen), elke 12 uur gedurende 8 weken.
1 druppel Combigan® in het (de) aangedane oog (ogen), tweemaal daags (ongeveer elke 12 uur) gedurende 8 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheid gebaseerd op de verlaging van de intraoculaire druk bij patiënten met openkamerhoekglaucoom of hypertensie in het oog.
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van de voorvallen van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EMS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BREMEN oogdruppels

Abonneren