Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глазные капли BREMEN в сравнении с Комбиганом при открытоугольной глаукоме или внутриглазной гипертензии

15 февраля 2024 г. обновлено: EMS

Рандомизированное клиническое исследование по сравнению эффективности и безопасности глазных капель BREMEN и комбигана у пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией

Целью данного исследования является оценка клинической эффективности глазных капель BREMEN при лечении первичной открытоугольной глаукомы или внутриглазной гипертензии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

406

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Бразилия, 13.084-791
        • Allegisa

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное согласие;
  • Участники с диагнозом открытоугольная глаукома или глазная гипертензия, которым необходимо лечение с помощью препаратов для контроля внутриглазного давления;
  • Участники с остротой зрения 20/80 и выше на оба глаза;

Критерий исключения:

  • Участники с любым клинически значимым заболеванием, которые после оценки исследователя не могут участвовать в исследовании;
  • Участники с активным заболеванием глаз, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты данного клинического исследования;
  • Участники с предыдущим диагнозом неоперированной катаракты, миопии высокой степени, высокого астигматизма, псевдоэксфолиации и деформации роговицы;
  • Участники, у которых была значительная потеря зрения за последний год;
  • Участники, ранее не получавшие лечения, с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией;
  • Участники, не ответившие на предыдущую тройную комбинированную лекарственную терапию, используемую одновременно;
  • Участники, ранее перенесшие глазные или внутриглазные операции в течение шести месяцев до включения в клиническое исследование;
  • Участники с гиперчувствительностью к любым соединениям формулы в анамнезе;
  • Участники с противопоказаниями к применению бета-адреноблокаторов;
  • У участников диагностировано неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание;
  • Участники с тяжелой почечной недостаточностью или гиперхлоремическим ацидозом;
  • Участники терапии ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО);
  • Участники, которые принимали наркотики, которые могут помешать оценке;
  • Беременность или риск беременности и кормящих грудью пациентов;
  • Алкоголизм или незаконное употребление наркотиков в течение последних двух лет;
  • Участие в клиническом исследовании за год до этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БРЕМЕН глазные капли
По 1 капле в пораженный глаз (глаза) каждые 12 часов в течение 8 недель.
Лекарство: БРЕМЕН глазные капли
По 1 капле в пораженный глаз(а) два раза в день (примерно каждые 12 часов) в течение 8 недель.
Активный компаратор: Комбиган®
1 капля Комбиган® в пораженный глаз(а) каждые 12 часов в течение 8 недель.
Лекарство: Комбиган®
1 капля Комбигана® в пораженный глаз(а) два раза в день (приблизительно каждые 12 часов) в течение 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность основана на снижении внутриглазного давления у пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией.
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность будет оцениваться через возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EMS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EMS0117

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БРЕМЕН глазные капли

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться