Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BREMEN øjendråber versus Combigan til åbenvinklet glaukom eller intraokulær hypertension

15. februar 2024 opdateret af: EMS

Randomiseret klinisk forsøg for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​BREMEN øjendråber versus Combigan hos forsøgspersoner med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske effekt af BREMEN øjendråber i behandlingen af ​​primær åbenvinklet glaukom eller intraokulær hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

406

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13.084-791
        • Allegisa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet samtykke;
  • Deltagere med diagnosen åbenvinklet glaukom eller hypertension okulær, som har brug for behandling med lægemiddelforening for at kontrollere det intraokulære tryk;
  • Deltagere, der har 20/80 synsstyrke eller mere i begge øjne;

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med enhver klinisk signifikant sygdom, som efter evaluering af investigator ikke kan deltage i undersøgelsen;
  • Deltagere med aktiv øjensygdom, som efter investigators mening kan forstyrre resultaterne af dette kliniske forsøg;
  • Deltagere med tidligere diagnose af ikke-opereret grå stær, høj nærsynethed, høj astigmatisme, pseudoeksfoliering og hornhindedeformiteter;
  • Deltagere, der havde betydeligt synstab i det sidste år;
  • Behandlingsnaive deltagere for åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension;
  • Deltagerne reagerer ikke på tidligere tredobbelt kombinationsbehandling, brugt samtidig;
  • Deltagere med tidligere okulær eller intraokulær kirurgi inden for seks måneder før tilmelding til det kliniske forsøg;
  • Deltagere med en historie med overfølsomhed over for enhver formelforbindelser;
  • Deltagere, der præsenterer kontraindikationer for brug af beta-adrenerge antagonister;
  • Deltagere diagnosticeret med ukontrolleret hjerte-kar-sygdom;
  • Deltagere med alvorlig nyreinsufficiens eller hyperchloræmisk acidose;
  • Deltagere i behandling med monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere);
  • Deltagere, der var i brug af lægemidler, der kan forstyrre evalueringen;
  • Graviditet eller risiko for graviditet og ammende patienter;
  • Alkoholisme eller ulovligt stofmisbrug inden for de sidste to år;
  • Deltagelse i kliniske forsøg i året før denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BREMEN øjendråber
1 dråbe i berørte øjne, hver 12 timer i 8 uger.
Medicin: BREMEN øjendråber
1 dråbe i det eller de berørte øjne to gange dagligt (ca. hver 12. time) i 8 uger.
Aktiv komparator: Combigan®
1 dråbe Combigan® i berørte øjne, hver 12 timer i 8 uger.
Medicin: Combigan®
1 dråbe Combigan® i det eller de berørte øjne to gange dagligt (ca. hver 12. time) i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt baseret på reduktion af intraokulært tryk hos patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension.
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerheden vil blive evalueret gennem de uønskede hændelser
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EMS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

1. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMS0117

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Kliniske forsøg med BREMEN øjendråber

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner