- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03235232
BREMEN øjendråber versus Combigan til åbenvinklet glaukom eller intraokulær hypertension
15. februar 2024 opdateret af: EMS
Randomiseret klinisk forsøg for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af BREMEN øjendråber versus Combigan hos forsøgspersoner med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske effekt af BREMEN øjendråber i behandlingen af primær åbenvinklet glaukom eller intraokulær hypertension.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
406
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Roberto B. Amazonas, MD
- Telefonnummer: +551938879851
- E-mail: pesquisa.clinica@ems.com.br
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilien, 13.084-791
- Allegisa
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet samtykke;
- Deltagere med diagnosen åbenvinklet glaukom eller hypertension okulær, som har brug for behandling med lægemiddelforening for at kontrollere det intraokulære tryk;
- Deltagere, der har 20/80 synsstyrke eller mere i begge øjne;
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med enhver klinisk signifikant sygdom, som efter evaluering af investigator ikke kan deltage i undersøgelsen;
- Deltagere med aktiv øjensygdom, som efter investigators mening kan forstyrre resultaterne af dette kliniske forsøg;
- Deltagere med tidligere diagnose af ikke-opereret grå stær, høj nærsynethed, høj astigmatisme, pseudoeksfoliering og hornhindedeformiteter;
- Deltagere, der havde betydeligt synstab i det sidste år;
- Behandlingsnaive deltagere for åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension;
- Deltagerne reagerer ikke på tidligere tredobbelt kombinationsbehandling, brugt samtidig;
- Deltagere med tidligere okulær eller intraokulær kirurgi inden for seks måneder før tilmelding til det kliniske forsøg;
- Deltagere med en historie med overfølsomhed over for enhver formelforbindelser;
- Deltagere, der præsenterer kontraindikationer for brug af beta-adrenerge antagonister;
- Deltagere diagnosticeret med ukontrolleret hjerte-kar-sygdom;
- Deltagere med alvorlig nyreinsufficiens eller hyperchloræmisk acidose;
- Deltagere i behandling med monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere);
- Deltagere, der var i brug af lægemidler, der kan forstyrre evalueringen;
- Graviditet eller risiko for graviditet og ammende patienter;
- Alkoholisme eller ulovligt stofmisbrug inden for de sidste to år;
- Deltagelse i kliniske forsøg i året før denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: BREMEN øjendråber
1 dråbe i berørte øjne, hver 12 timer i 8 uger.
|
1 dråbe i det eller de berørte øjne to gange dagligt (ca. hver 12. time) i 8 uger.
|
Aktiv komparator: Combigan®
1 dråbe Combigan® i berørte øjne, hver 12 timer i 8 uger.
|
1 dråbe Combigan® i det eller de berørte øjne to gange dagligt (ca. hver 12. time) i 8 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Effekt baseret på reduktion af intraokulært tryk hos patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension.
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sikkerheden vil blive evalueret gennem de uønskede hændelser
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juli 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juli 2017
Først opslået (Faktiske)
1. august 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Øjensygdomme
- Grøn stær
- Grøn stær, åben vinkel
- Okulær hypertension
- Forhøjet blodtryk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Farmaceutiske løsninger
- Oftalmiske løsninger
- Brimonidintartrat, timololmaleat-lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- EMS0117
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Okulær hypertension
-
University of Central FloridaAfsluttet
-
Sherin Alaa Eldin Eisa ElsayedCairo UniversityUkendtOral sygdom | Muco-Cutaneo-Ocular Syndrome
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetSpace Flight Associated Neuro-ocular SyndromeForenede Stater
-
Selcuk UniversityAfsluttetNystagmus Vestibulær | Positionel Vertigo | Reflekser, Vestibo-OcularKalkun
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
Kliniske forsøg med BREMEN øjendråber
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringAggression | Problemadfærd | SelvskadeForenede Stater
-
Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de...Afsluttet
-
University of EdinburghNHS LothianAfsluttet
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Nottingham Trent UniversityAfsluttetSunde deltagere | Lavt aktivitetsniveauDet Forenede Kongerige
-
University of ManitobaRiverview Health Centre FoundationAfsluttetMultipel sclerose | FodfaldCanada
-
University of Wisconsin, MadisonUnited States Department of DefenseRekrutteringAmputation af underekstremiteter | Drop fodForenede Stater
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAfsluttet
-
University Hospital, GhentUniversity GhentAfsluttetDepressiv lidelse | Depression | Angstlidelser | Drøvtygning | Generel angstlidelse | Gentagende negativ tænkning | BekymrendeBelgien