- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03235232
BREMEN Augentropfen gegen Combigan bei Offenwinkelglaukom oder intraokularer Hypertonie
15. Februar 2024 aktualisiert von: EMS
Randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von BREMEN Augentropfen im Vergleich zu Combigan bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Wirksamkeit der BREMEN Augentropfen bei der Behandlung des primären Offenwinkelglaukoms oder der intraokularen Hypertonie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
406
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilien, 13.084-791
- Allegisa
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete Zustimmung;
- Teilnehmer mit der Diagnose eines Offenwinkelglaukoms oder einer Augenhypertonie, die eine Behandlung mit Medikamenten benötigen, um den Augeninnendruck zu kontrollieren;
- Teilnehmer mit einer Sehschärfe von 20/80 oder mehr auf beiden Augen;
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit einer klinisch signifikanten Erkrankung, die nach Bewertung durch den Prüfarzt nicht an der Studie teilnehmen können;
- Teilnehmer mit aktiver Augenerkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse dieser klinischen Studie beeinträchtigen könnten;
- Teilnehmer, die eine frühere Diagnose von nicht operiertem Katarakt, starker Myopie, starkem Astigmatismus, Pseudoexfoliation und Hornhautdeformitäten vorlegen;
- Teilnehmer, die im letzten Jahr einen erheblichen Sehverlust hatten;
- Behandlungsnaive Teilnehmer für Offenwinkelglaukom oder okulare Hypertonie;
- Teilnehmer, die auf eine frühere medikamentöse Dreifachkombinationstherapie, die gleichzeitig angewendet wurde, nicht ansprachen;
- Teilnehmer mit vorheriger Augen- oder intraokularer Operation innerhalb von sechs Monaten vor der Aufnahme in die klinische Studie;
- Teilnehmer mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Formelverbindungen;
- Teilnehmer mit Kontraindikationen für die Verwendung von beta-adrenergen Antagonisten;
- Teilnehmer, bei denen eine unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankung diagnostiziert wurde;
- Teilnehmer mit schwerer Niereninsuffizienz oder hyperchlorämischer Azidose;
- Teilnehmer an einer Therapie mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern);
- Teilnehmer, die Drogen konsumiert haben, die die Bewertung beeinträchtigen können;
- Schwangerschaft oder Schwangerschaftsrisiko und stillende Patientinnen;
- Alkoholismus oder illegaler Drogenmissbrauch in den letzten zwei Jahren;
- Teilnahme an einer klinischen Studie im Jahr vor dieser Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Bremer Augentropfen
1 Tropfen in das/die betroffene(n) Auge(n) alle 12 Stunden für 8 Wochen.
|
1 Tropfen in das/die betroffene(n) Auge(n), zweimal täglich (etwa alle 12 Stunden) für 8 Wochen.
|
|
Aktiver Komparator: Combigan®
1 Tropfen Combigan® in das/die betroffene(n) Auge(n), alle 12 Stunden für 8 Wochen.
|
1 Tropfen Combigan® in das/die betroffene(n) Auge(n), zweimal täglich (etwa alle 12 Stunden) für 8 Wochen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Wirksamkeit basiert auf der Senkung des Augeninnendrucks bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder Augenhochdruck.
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die Sicherheit wird durch das Auftreten unerwünschter Ereignisse bewertet
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juli 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Augenkrankheiten
- Glaukom
- Glaukom, offener Winkel
- Okuläre Hypertonie
- Hypertonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Beta-Antagonisten
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Pharmazeutische Lösungen
- Ophthalmische Lösungen
- Wirkstoffkombination aus Brimonidintartrat und Timololmaleat
Andere Studien-ID-Nummern
- EMS0117
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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