Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BREMEN ögondroppar versus Combigan för öppenvinklad glaukom eller intraokulär hypertoni

15 februari 2024 uppdaterad av: EMS

Randomiserad klinisk prövning för att jämföra effektiviteten och säkerheten hos BREMEN ögondroppar kontra Combigan hos patienter med öppen vinkelglaukom eller okulär hypertoni

Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska effekten av BREMEN-ögondroppar vid behandling av primär öppenvinkelglaukom eller intraokulär hypertoni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

406

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13.084-791
        • Allegisa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat samtycke;
  • Deltagare med diagnos av öppenvinkelglaukom eller högt blodtryck okulär, som behöver behandling med läkemedelsförening för att kontrollera det intraokulära trycket;
  • Deltagare som har 20/80 synskärpa eller mer, på båda ögonen;

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med någon klinisk signifikant sjukdom som, efter utvärdering av utredaren, inte kan delta i studien;
  • Deltagare med aktiv ögonsjukdom, som enligt utredarens åsikt kan störa resultaten av denna kliniska prövning;
  • Deltagare med tidigare diagnos av icke-opererad grå starr, hög närsynthet, hög astigmatism, pseudoexfoliering och hornhinnedeformiteter;
  • Deltagare som hade betydande synförlust under det senaste året;
  • Behandlingsnaiva deltagare för öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni;
  • Deltagarna svarar inte på tidigare trippelkombinationsläkemedelsterapi, som används samtidigt;
  • Deltagare med tidigare okulär eller intraokulär kirurgi inom sex månader före inskrivningen i den kliniska prövningen;
  • Deltagare med historia av överkänslighet mot någon formelföreningar;
  • Deltagare som uppvisar kontraindikationer för användning av beta-adrenerga antagonister;
  • Deltagare som diagnostiserats med okontrollerad hjärt-kärlsjukdom;
  • Deltagare med allvarlig njurinsufficiens eller hyperkloremisk acidos;
  • Deltagare i terapi med monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare);
  • Deltagare som använde droger som kan störa utvärderingen;
  • Graviditet eller risk för graviditet och ammande patienter;
  • Alkoholism eller olaglig drogmissbruk under de senaste två åren;
  • Deltagande i klinisk prövning året före denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BREMEN ögondroppar
1 droppe i angripna ögon, var 12:e timme i 8 veckor.
Läkemedel: BREMEN ögondroppar
1 droppe i det/de drabbade ögat/ögonen två gånger om dagen (ungefär var 12:e timme) i 8 veckor.
Aktiv komparator: Combigan®
1 droppe Combigan® i drabbade ögon, var 12:e timme i 8 veckor.
Läkemedel: Combigan®
1 droppe Combigan® i det/de drabbade ögat/ögonen två gånger om dagen (ungefär var 12:e timme) i 8 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekt baserad på sänkning av intraokulärt tryck hos patienter med öppenvinkelglaukom eller högt blodtryck okulärt.
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerheten kommer att utvärderas genom de negativa händelserna
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

EMS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2017

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EMS0117

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Okulär hypertoni

Kliniska prövningar på BREMEN ögondroppar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera